企業實證特例制度規定於日本產業競爭力強化法第8條、第10條、第14條及第15條,在企業或任何事業團體有進行新事業活動(引進新商品或服務之開發或生產、新商品或服務之導入)之需要時,若現行法規上有滯礙難行之處,則可提出創設新規制措施之申請,藉以排除某些法令之限制,使新事業活動得以進行。 企業實證特例制度分為兩階段,首先由欲實施新事業活動者向事業主管機關提出申請,而事業主管機關將會與法規主管機關討論後,在安全性得到確保之情形下,由事業主管機關同意創設新規制措施。第二階段則需提出新事業活動計畫申請核准,經核准後便得在一定期間內於一定地區進行新事業活動。 新事業活動計畫備核准後,事業團體得進行新事業之活動,其需於各事業年度終了後3個月內向事業主管機關提出報告,就新事業活動之進行情形(包含新事業活動目標達成程度、新特例措施施形狀況、法規所要求之安全性目的之確保措施…等事項)為報告。法規主管機關亦會綜合新事業活動之施形狀況、國外相關法制情形以及技術進步等等情形,決定是否進行修法。
營業秘密與競業禁止-簡評臺灣高等法院台南分院102年度上易字第212號判決 台美貿易談判 藥廠權益是焦點據報載, 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定( TIFA )會談,藥廠權益乃雙方談判焦點,美方這次來台所提出之談判項目中,對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權( Data Exclusivity ),及專利連結( Pattern Linkage )兩項,本土製藥業擔心,政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文,但預料美方這次將要求政府重新修法,以保障外商藥廠的權益。此外,專利連結( patent linkage )也是衛生署嚴陣以待的項目,外商訴求此一機制之目的,係希望透過專利資訊之揭露,使任何申請上市許可之學名藥品,均係在專利到期後或未侵害專利之前提下,使得上市。 專利連結制度首見於美國,美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」,要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊,並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為,如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定,可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司,衝擊我國製藥產業。
加州通過氣候變遷計畫加州環保署下的加州空氣資源委員會(California Air Resource Board),在2008年12月通過了加州氣候變遷計畫(Climate Change Scoping Plan),目標是在2020年將州內的溫室氣體減量至1990年的水準,本計畫是依加州州長Schwarzenegger在2006年9月,所簽署的2006全球暖化解決法(the Global Warming Solutions Act of 2006)之要求而提出。加州是美國第一個如此正式訂立一個全面性的、法定的、且包含了每一個經濟層面的關於溫室氣體減量計畫的州。 氣候變遷計畫的原則是,找出最佳策略去減少約百分之三十的溫室氣體排放,同時在乾淨和永續的原則下發展加州經濟。計畫中的一個重點方案是碳總量管制與交易(Cap-and Trade),加州將和「西部氣候行動」聯盟(Western Climate Initiative)合作,此組織包括美國七個州及加拿大四個省份,共同承諾去管制它們的碳排放,並建立一個地方性碳交易市場。計畫中其它重要的方案還包括了,執行加州清淨汽車標準、增加州內乾淨和永續能源的使用、執行低碳燃油標準等。 加州空氣資源委員會主席Mary Nichols指出,本計畫是加州達成更安全與永續經濟的指南,它將會引導資本投資在增加能源效率和發展再生能源,使加州對石油的依賴降低,並給予加州居民數以千萬的工作機會。且身為第一個採取如此綠色行動的州,加州在吸引全球相關投資及發展綠色科技上將維持自己立於一個領導地位,取得並擴大全球綠色市場的需求。加州空氣資源委員會將開始擬定執行所有方案的細節,依法所有的方案必須於2012年前全部生效執行。