歐盟電子通訊隱私指令(Directive 2002/58/EC on Privacy and Electronic Communications, e-Privacy Directive)針對cookie(即業者為辨別使用者身份而儲存在用戶端上的資料)設置的規範,於2009年修正,將在今年在5月25日之前全面施行。歐盟跟據該項規定,要求業者,當其使用cookie追蹤網路使用者的使用行為時,必須取得網路使用者的「明示同意」,且每隔一年,業者皆必須重新取得該項「同意」,網路使用者亦得隨時撤回。實務上對於該項同意究竟應由業者「主動」要求,亦或「被動」等待網路使用者以允許cookie設置方式而直接視為同意,仍有爭議。 儘管如此,英國政府仍已決定內化該指令,制定其國內cookie設置規範。英國資訊委員會(Information Commission)將提出指導原則,協助業者遵循該規範。相關政府單位,亦已開始著手協助業者重新設定網頁瀏覽器。有關當局表示,英國政府將會在歐盟限定的期限內推動此規範,不過,該歐盟指令係強制規範,業者是否能在短期內完成該規範遵循仍有疑議。針對此點,英國政府已通令其資訊委員會,對於已著手改正其隱私規範並重新設置瀏覽器的業者,即便未於期限內完成該規範遵循,亦不受罰。英國未來實施的cookie設置規範究竟會如何發展,仍待觀察。
德國公布最新DiGA指引,針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國公布實施零信任架構相關資安實務指引美國公布實施零信任架構相關資安實務指引 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年09月10日 美國國家標準技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)所管轄的國家網路安全卓越中心(National Cybersecurity Center of Excellence, NCCoE),於2022年8月前公布「NIST SP 1800-35實施零信任架構相關資安實務指引」(NIST Cybersecurity Practice Guide SP 1800-35, Implementing a Zero Trust Architecture)系列文件初稿共四份[1] ,並公開徵求意見。 壹、發布背景 此系列指引文件主要係回應美國白宮於2021年5月12日發布「改善國家資安行政命令」(Executive Oder on Improving the Nation’s Cybersecurity) [2]當中,要求聯邦政府採用現代化網路安全措施(Modernizing Federal Government Cybersecurity),邁向零信任架構(advance toward Zero Trust Architecture)的安全防護機制,以強化美國網路安全。 有鑑於5G網路、雲端服務、行動設備等科技快速發展,生活型態因疫情推動遠距工作、遠距醫療等趨勢,透過各類連線設備隨時隨地近用企業系統或資源進行遠端作業,皆使得傳統的網路安全邊界逐漸模糊,難以進行邊界防護,導致駭客可透過身分權限存取之監控缺失,對企業進行攻擊行動。為此NIST早於2020年8月已公布「SP 800-207零信任架構」(Zero Trust Architecture, ZTA)標準文件[3] ,協助企業基於風險評估建立和維護近用權限,如請求者的身分和角色、請求近用資源的設備狀況和憑證,以及所近用資源之敏感性等,避免企業資源被不當近用。 貳、內容摘要 考量企業於實施ZTA可能面臨相關挑戰,包含ZTA部署需要整合多種不同技術和確認技術差距以構建完整的ZTA架構;擔心ZTA可能會對環境運行或終端客戶體驗產生負面影響;整個組織對ZTA 缺乏共識,無法衡量組織的ZTA成熟度,難確定哪種ZTA方法最適合業務,並制定實施計畫等,NCCoE與合作者共同提出解決方案,以「NIST SP 800-207零信任架構」中的概念與原則,於2022年8月9日前發布實施零信任架構之實務指引系列文件初稿共四份,包含: 一、NIST SP 1800-35A:執行摘要(初稿)(NIST SP 1800-35A: Executive Summary (Preliminary Draft)) 主要針對資安技術長(chief information security and technology officers)等業務決策者所編寫,可使用該指引來瞭解企業於實施ZTA所可能遭遇挑戰與解決方案,實施ZTA所能帶來優點等。 二、NIST SP 1800-35B:方法、架構和安全特性(初稿)(NIST SP 1800-35B: Approach, Architecture, and Security Characteristics (Preliminary Draft)) 主要針對關注如何識別、理解、評估和降低風險的專案經理和中層管理決策者所編寫,闡述風險分析、安全/隱私控制對應業務流程方法(mappings)的設計理念與評估內容。 三、NIST SP 1800-35C:如何操作指引(初稿)(NIST SP 1800-35C: How-To Guides (Preliminary Draft)) 主要針對於現場部署安全工具的IT 專業人員所編寫,指導和說明特定資安產品的安裝、配置和整合,提供具體的技術實施細節,可全部或部分應用指引中所揭示的例示內容。 四、NIST SP 1800-35D:功能演示(初稿)(NIST SP 1800-35D: Functional Demonstrations (Preliminary Draft)) 此份指引主要在闡述商業應用技術如何被整合與使用以建構ZTA架構,展示使用案例情境的實施結果。 參、評估分析 美國自總統發布行政命令,要求聯邦機構以導入ZTA為主要目標,並發布系列指引文件,透過常見的實施零信任架構案例說明,消除零信任設計的複雜性,協助組織運用商用技術來建立和實施可互操作、基於開放標準的零信任架構,未來可預見數位身分將成為安全新核心。 此外,NIST於2022年5月發布資安白皮書-規劃零信任架構:聯邦管理員指引[4] ,描繪NIST風險管理框架(Risk Management Framework, RMF)逐步融合零信任架構的過程,幫助聯邦系統管理員和操作員在設計和實施零信任架構時使用RMF。 我國企業若有與美國地區業務往來者,或欲降低遠端應用的安全風險者,宜參考以上標準文件與實務指引,以建立、推動和落實零信任架構,降低攻擊者在環境中橫向移動和提升權限的能力,與保護組織重要資源。 [1] Implementing a Zero Trust Architecture, NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY, https://www.nccoe.nist.gov/projects/implementing-zero-trust-architecture (last visited Aug. 22, 2022). [2] Executive Order on Improving the Nation’s Cybersecurity, THE WHITE HOUSE, https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2021/05/12/executive-order-on-improving-the-nations-cybersecurity (last visited Aug. 22, 2022). [3] SP 800-207- Zero Trust Architecture, NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY, https://csrc.nist.gov/publications/detail/sp/800-207/final (last visited Aug. 22, 2022). [4] NIST Releases Cybersecurity White Paper: Planning for a Zero Trust Architecture, NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY, https://csrc.nist.gov/News/2022/planning-for-a-zero-trust-architecture-white-paper (last visited Aug. 22, 2022).
美國國會眾議院發布數位資產市場結構法案討論稿,期望建立明確監管框架隨著加密資產與區塊鏈技術的迅速發展,美國國會眾議院於2025年5月5日提出《數位資產市場結構法案討論稿》(Digital Asset Market Structure Discussion Draft),旨在制定新法並同時修改多部美國聯邦金融法規,以建立數位資產的清晰監管框架,期促進美國數位資產市場創新、投資人保障與維護市場公平,其討論重點如下: 1. 數位資產定義與監管職權劃分:於證券法(Securities Act)與商品交易法(Commodity Exchange Act)新增大量關於數位資產的定義,並明確劃分證券交易委員會(Securities and Exchange Commission, SEC)與商品期貨交易委員會(Commodity Futures Trading Commission, CFTC)的監管界線。 2. 去中心化金融(Decentralized Finance, DeFi)、穩定幣與成熟區塊鏈系統的豁免機制:成熟區塊鏈系統、受核准的支付型穩定幣(Permitted Payment Stablecoins)與特定DeFi活動(如:驗證交易、提供用戶介面等)得排除法令適用,為區塊鏈項目提供更彈性的監管途徑。 3. 市場參與者註冊要求:規定數位商品交易所、經紀商、交易商之市場參與者,應向CFTC註冊之相關要求,遵循包含資本規範、客戶資金隔離、交易監控、報告義務等原則,以提升市場透明度和投資者保護。 4. 數位資產領域研究:要求SEC與CFTC應設立金融創新辦公室(Offices of Financial Innovation) 和創新實驗室(LabCFTC),進行多項關於數位資產領域的研究,包含DeFi、金融市場基礎設施之改善等,以提供監管機構新興技術資訊。