德國外交部(Menü Auswärtiges Amt)於2023年7月13日發布《聯邦政府對中國戰略》(China-Strategie der Bundesregierung),該戰略目的係提供使德國各個聯邦機關能夠協調其對中政策的架構,重點如下: (1)德國對中國戰略為歐盟對中國政策的一部分:依據歐盟理事會2020年10月決議,德國聯邦政府支持以國家元首、政府首腦以及歐盟機構領導人位階,與中國建立新的高峰會談等。 (2)與中國雙邊關係:期待透過兩國合作,保護氣候、環境、生物多樣性、促進全球食物安全,以及實施2030永續發展進程等。 (3)深化德國與歐盟關係:維護全球供應鏈與價值鏈的安全性;避免關鍵領域資訊科技過度依賴中國,加強數位主權(digital sovereignty);積極參與歐盟對外投資審查的檢視與安全評估;針對新興關鍵科技,修正出口管制清單等。 (4)國際合作:在貿易政策與多元化的層面,更有效地實施環境、社會與人權的保護;與夥伴國合作共享對於關鍵科技如半導體、人工智慧及綠色科技的價值等。 (5)協調政策與建構對中國的專業知識:德國聯邦政府將定期召開針對中國議題的部長級會議,並公開對中國戰略的實施情形;鼓勵各級機關、公民團體建構其中國專業知識掌握的量能。 該戰略作為加強德國在中國問題上的參考,是否能作為歐盟其他會員國在對中國政策上的參考,有待持續關注。
聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告,並展開調查及處罰裁決美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。 在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
新加坡通過2010年版電子交易法施行細則繼新加坡2010年版本電子交易法(Electronic Transactions Act, ETA)於2010年7月1日式施行後,該國資通訊發展局(Info-communications Development Authority, IDA)因應修正電子交易法施行細則,該細則並於2010年11月1日起正式實施。其目的在使憑證機構管理制度得以配合新興資訊安全技術齊驅發展,進而使其與國際趨勢相符,修正要點如下: 1. 修正許可制為志願許可制:此次修正最大變革即在使該國憑證機構管理制度由原本的許可制,改為志願許可制。前者係使所有憑證機構均應向主管機關申請許可後,始能對外簽發憑證;而志願許可制則是原則上憑證機構對外簽發憑證無需主管機關許可,但憑證機構如果希望所簽發之憑證具備特定法律效果,則仍須經過許可。 2. 證據法上的推定效果:經過自願申請許可通過的憑證機構,經其所簽發之憑證而製作的數位簽章將有證據法上推定為真之效力,無待憑證用戶舉證即有其真實性,惟該真實性仍可由他方另舉反證推翻。換句話說,若數位簽章製作人使用的憑證為一般未經申請許可之憑證機構所簽發者,憑證用戶需先向法院提出其他輔助證據證明該簽章真實性。 3. 許可申請之要求:憑證機構自願申請許可時,應繳交申請費1千元新加坡幣(下同)及2年有效之許可執照費1千元。此外,新版施行細則統一整合舊有之「安全指導手冊」(Security Guideline)及其他各項稽核規定於「稽核需求要項表」(Compliance Audit Checklist),以供憑證機構得以更便利之方式了解並遵循共通之稽核程序。
因應巨量資料(Big Data)與開放資料(Open Data)的發展與科技應用,美國國會提出「資料仲介商有責與透明法草案」(Data Broker Accountability and Transparency Act)美國國會議員Markey與Rockefeller於2014年2月提出S. 2025:「資料仲介商有責與透明法草案」(Data Broker Accountability and Transparency Act),以促進對於消費者保護,與資料仲介產業發展間的平衡。該草案預將授權「美國聯邦貿易委員會」與各州據以監督與執行。 該草案對「資料仲介商」(以下簡稱Data Broker)加以定義為係以銷售、提供第三方近用為目的,而蒐集、組合或維護非其客戶或員工之個人相關資料的商業實體;更進一步的禁止Data Broker以假造、虛構、詐欺性的陳述或聲明的方式(包括提供明知或應知悉為偽造、假造、虛構、或詐欺性陳述或聲明的文件予以他人),自資料當事人取得或使其揭露個人相關資料。 該草案亦要求Data Broker建置及提供相關程序、方式與管道,以供資料當事人進行下列事項: 1.檢視與確認其個人相關資料(除非為辨識個人為目的的姓名或住址)正確性(但有其他排除規定)。 2.更正「公共紀錄資訊」(Public Record Information)與「非公共資訊」(Non-public Information) 3.表達其個人相關資料被使用的時機與偏好。例如在符合一定條件下,資料當事人得以「選擇退出」(Opt Out)其資料被Data Broker蒐集或以行銷為目的而販售。 於此同時,加州參議院亦已於2014年5月通過S.B. 1348:Data Brokers的草案,該草案要求資料當事人擁有檢視Data Broker所持有的資料,並得要求其於刪除提出後10天內永久刪除;當資料一經刪除,該Data Broker不得再行轉發或是將其資料販售給第三人。加州參議院並提案,該法案通過後將涵蓋適用至2015年1月1日所蒐集的資料,且個人於Data Broker每次違反時得提出$1,000美元的損害賠償訴訟(律師費外加)。雖然該草案受到隱私權保護團體的支持,卻受到加州商會(California Chamber of Commerce)與直銷聯盟(Direct Marketing Association)的反對。加州在Data Broker的立法規範上是否能超前聯邦的進度,讓我們拭目以待吧。