電力市場2.0--2015德國電力市場改革最新發展
洪政緯
法律研究員 編譯整理
因應歐盟「通用資料保護規則」（The General Data Protection Regulation，或譯為一般資料保護規則，下簡稱GDPR）執法之需，針對個人資料合法處理要件之一當事人「同意」，歐盟資料保護工作小組（Article 29 Data Protection Working Party, WP29）特於本（2018）年4月10日修正通過「當事人同意指引」（Guidelines on consent under Regulation 2016/679），其中就有效同意之要件、具體明確性、告知、獲得明確同意，獲有效同意之附加條件、同意與GDPR第6條所定其他法定要件之競合、兒少等其他GDPR特別關切領域，以及依據指令（95/46/EC）所取得之當事人同意等，均設有詳盡說明與事例。 GDPR第4條第11項規定個人資料當事人之同意須自由為之、明確、被告知，及透過聲明或明確贊成之行為，就與其個人資料蒐集、處理或利用有關之事項清楚地表明其意願（unambiguous indication）並表示同意。殊值注意的是，如果控制者選擇依據當事人同意為任何部分處理之合法要件，須充分慎重為之，並在當事人撤回其同意時，即停止該部分之處理。如表明將依據當事人同意進行資料之處理，但實質上卻附麗於其他法律依據，對當事人而言即顯係重大不公平。 換言之，控制者一旦選擇當事人同意為合法處理要件，即不能捨同意而就其他合法處理的基礎。例如，在當事人同意之有效性產生瑕疵時，亦不允許溯及援引「利用合法利益」（utilise the legitimate interest）為處理之正當化基礎。蓋控制者在蒐集個人資料之時，即應揭露其所依據之法定要件，故必須在蒐集前即決定其據以蒐集之合法要件為何。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
「亞馬遜公司（amazon）」積極向美國政府機關推動其所開發的人臉辨識軟體“Rekognition”，將可能造成隱私權的重大侵害亞馬遜公司所開發的“Rekognition”軟體可以進行照片中的人臉辨識識別，單張圖片中可辨識高達一百人，同時可以圖片進行分析及比對資料庫中的人臉長相。目前亞馬遜公司積極向政府機關推銷這套軟體。可能造成的風險是，公權力機構可透過使用“Rekognition”軟體來辨識或追蹤任何個人，警察機關可以隨時監控人民的行為，各城市的政府機關也可能在無合理理由的狀況下隨時查看人口居住狀況，尤有甚者，美國移民及海關執法局（Immigration and Customs Enforcement, ICE）可以使用該軟體來監控移民的狀況，即使是無任何犯罪疑慮的狀況下亦可進行，將政府打造成巨大的監控系統，有造成隱私權嚴重侵害的疑慮。因此無論亞馬遜公司內外都有反對將“Rekognition”軟體推銷給政府機構的聲浪，尤其美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union, ACLU）更是發起多項連署抗議。 支持政府使用“Rekognition”軟體的意見則認為，使用“Rekognition”軟體將可以更有效率地辨識人臉，在尋找失蹤兒童或在公共中辨識出恐怖份子可以發揮更大的作用，不啻是保護公眾法益的進步。 佛羅里達的奧蘭多市警察機構曾經使用“Rekognition”軟體後因契約到期而一度停止使用，於7月9日與亞馬遜公司續約繼續測試使用該軟體，奧蘭多市警察機構宣稱以目前測試階段將不會使用一般民眾的照片進行測試，將不會造成人民的隱私權侵害。