電力市場2.0--2015德國電力市場改革最新發展
洪政緯
法律研究員 編譯整理
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。 專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。 我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
美國專利與商標局拒絕以AI為發明人的專利申請美國專利與商標局於2020年4月27日拒絕人工智慧（AI）為發明人之申請並闡明發明人僅限於自然人。本案是美國專利與商標局首次拒絕人工智慧為發明人之申請，同時本最終審查意見（下稱：本意見書）也是第一次闡明發明人僅限於自然人。本意見書也被收錄在美國專利與商標局「人工智慧」、「首席專利審查官最終審查意見」之頁面，作為指標案例。 本意見書是在回應2020年1月20日專利申請申復案（Petition）之審查意見。回顧本專利申請案之基本資料表，發明人名字為「DABUS」、姓氏部分僅以括號註明「由人工智慧自行產生的發明」。本案法定代理人及申請人均為Stephan L. Thaler。Stephan L. Thaler表示，DABUS是一個神經網路系統且「有創意的機器」。美國專利與商標局表示，綜觀美國專利法的用詞（如：Whoever）及立法脈絡，均可得知發明人指的是自然人。具體而言，發明人必須是貢獻發明概念（Conception）的人，專利審查程序手冊（MPEP）定義「發明概念」是一個將發明人「創造行為之心智的完整呈現」（the complete performance of the mental part of the inventive act），僅有自然人具有「心智」（Mental/ Mind），因此發明人僅限於自然人。本審查意見又援引Beech Aircraft Corp. v. EDO Corp.判決，指出「發明人僅限於自然人」。所以，將專利申請基本資料表的姓名欄位填上「DABUS（由人工智慧自行產生的發明）」並不符合美國專利法第115條（35 U.S. Code § 115）。 本案於2019年7月29日提出，隨即於2019年8月8日被美國專利與商標局以「申請文件欠缺，不符合發明人與其繼受人之規範」（35 U.S. Code § 115和37 CFR 1.64）拒絕受理。幾番修正往返後，美國專利與商標局於2019年12月17日仍以「申請文件欠缺」不予受理，Stephan L. Thaler續行申復。美國專利與商標局於2020年4月27日做出本意見書。同一由DABUS創造的發明，但由Ryan Abbott作為申請人的案件，已被歐洲專利局和英國智慧財產局於2019年12月以雷同的理由拒絕。目前美國專利與商標局、歐洲專利局、英國智慧財產局面對人工智慧為發明人之專利申請，立場都是發明人僅限自然人。
RFID應用發展與相關法制座談會紀實 聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。 在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。