日本政府於2016年1月5日成立「小型無人機進階安全確保制度設計相關小組委員會」(小型無人機の更なる安全確保のための制度設計に関する分科会),聚焦無人機飛安方面之實務議題。會議由内閣官房内閣参事官擔任議長,並由國土交通省航空局協助辦理,民間參與者則多為相關產業公協會,目前規劃每兩個月開1-2次會議,其運行方式包括:原則上為非公開會議,其會議資料將於會後公開,但若議長認有必要,則得決定一部或全部不公開;此外,對於委員會成員以外的民間企業及專家學者之意見,亦應聽取。
為更進一步確保小型無人機於飛行時之安全性,本次會議對「航空法」提出如下修正建議:
(1)除「航空法」第一百三十二條之二所規範之飛行方式及禁飛區域外,尚有其他相關飛安重要事項亦應注意,例如:機體本身之缺陷、操控者失誤、不可預期的天候變化、機體重量等(一定重量以上之無人機,對於機體性能及操控者技術應有更高要求,未來可思考訂定罰則或提供擔保)。
(2)對於機場周邊應有比現行法更嚴格之規範,除因此處操控無人機容易誤入禁區外,該範圍以內通常是飛安事故搜救區,恐妨害搜救之進行。
(3)關於禁區內飛行許可之審查,應包含:機體機能與性能、操控者知識、技術與經歷。
(4)對於商業、營業用無人機,應有更高的安全性要求。但何謂商業、營業用之定義及更高安全性究何所指須有更明確的標準!
歐盟防禦基金(European Defence Fund)係於2016年,由歐盟執委會主席Juncker所宣布成立,旨在促進成員國之技術與設備合作、鼓勵中小企業參與項目,促進突破性創新(breakthrough innovation)解決方案,俾達協調、供給並擴大國防設施投資、捍衛歐盟戰略自主之目的。 歐盟防禦基金之進程目前可分為兩階段。第一階段係於2017-2020年,透過「國防研究籌備行動」與「歐盟防禦工業發展項目」等兩個項目,對歐盟成員國間之防禦合作進行測試。其後,為進一步強化戰略自主與抵禦之能力,歐盟執委會於2018年6月13日決議增加基金2021-2027年之預算至130億歐元,與成員國共同進行防禦科技與設備之研發,是為第二階段。 於130億歐元之預算中,89億歐元將以共同投資之方式,讓歐盟與成員國共同投入發展計畫,包含原型(prototype)之開發(占20%)、認證與測試(占80%)。而為確保、鼓勵研發成果之可用性,共同投資係以成員國承諾採購研發成果為前提。具體而言,此一共同投資計畫具下述特點: 投資項目需有助於歐盟國防安全、符合《共同安全與防禦政策》(Common Security and Defence Policy)之優先項目,並經其成員國與NATO等國際組織同意。 以突破性創新為目標,提撥5%的資金專用於破壞式創新技術和設備之研發,以提升、鞏固歐盟長期之技術領先地位。 合作項目需有三個以上、來自不同成員國之參與者;並以優惠利率為誘因,吸引中小型企業跨境參與。 參與之成員國需承諾採購最終之研發成果。
智慧城市-「智慧城市世界大會展覽」暨歐盟政策今年11月17日到19日為期三天的第五屆「智慧城市世界大會展覽(Smart City Expo World Congress)-都會平台(Urban Platforms):串聯資料數據以及城市之間的連結」於西班牙巴塞隆納舉行。該大會凝聚了世界500個城市、450個參展單位,以及400位講者於一堂,主要觸及了城市如何因應大量成長的數據、從新的管理方式中,要如何以及在哪裡得到價值,以及在加速城市中的都會平台過程中,要付出什麼樣的代價等議題。 今年度的大會展覽令人耳目一新的創新作品包括:綠色環保無人駕駛小公車、提醒視力受損者,道路上有障礙物的智慧應用程式、能夠辨識在範圍內的射擊,並且精準地指出事件發生地點的麥克風系統,還有其他諸如無人飛機、物流和都會區內遞送服務等等創意新點子。 「智慧城市」一詞,意味著一個能夠合於未來發展的都會,同時轉變為一個可以在提升資源以及能源效率的同時,還能夠減少對於生態衝擊的環境。而歐洲的智慧城市發展,主要是在「歐洲2020戰略」(Europe 2020)中,由歐盟執行委員會所實施的「歐洲創新夥伴計畫」(The European Innovation Partnership, EIP)帶領歐洲倡議都會平台於以下三個交互運作的活動以及發展:(一)以城市需求為導向的發展,使得能快速地適應都會平台;(二)由備忘錄(Memorandum of Understanding, MoU)所鞏固的供給導向發展;(三)在信任的基礎上所建立的標準化導向發展。 歐盟於2011年6月公布的「智慧城市與社群歐洲創新夥伴計畫」(The European Innovation Partnership on Smart Cities and Communities, EIP-SCC)目的是為了要將城市、企業與市民結合起來,共同藉由永續的解決方案,來改善都會城市現有的問題,並提升城市的整體生活。此計畫期許以資通訊科技(Information and Communication Technology, ICT)、能源與交通管理的結合,共同提出創新的解決方案,為今日歐洲城市面對來自於環境、社會與健康等挑戰進行解套,計畫發展核心包含開放資料(Open Data)、商業模式(Business Models)、政策與法規(Policy and Regulation)、能源效率與低碳解決方案(Energy Efficiency and Low Carbon Solutions)、財政金融與採購(Finance and Procurement)、都會移動(Urban Mobility)、能源整合網絡(Integrated Energy Networks)等。 從歐盟所發展的大戰略計畫,到今年第五年的「智慧城市世界大會展覽」,明顯嶄露出歐盟在積極推動經濟發展的同時,帶著永續環境的思維,這是之所以歐盟能持續引領歐洲,甚至世界未來發展趨勢的關鍵原因。
馬來西亞個人資料保護法於2013年11月15日正式施行馬來西亞於2010年訂定個人資料保護法(Personal Data Protection Act, PDPA),惟當時並未立即施行,至2013年11月15日,才連同相關規則、命令正式施行。 任何因商業往來而取得個人資料之人,在馬來西亞境內以自動化工具處理(或授權、控制個人資料之處理)時,都必須遵循該法及其相關法令的規定。否則,將有可能面臨50萬元令吉(相當於新台幣450萬元)罰鍰或三年以下有期徒刑。 除此之外,2013年個人資料保護命令(Personal Data Protection Order 2013)更規定,通訊業、金融業、保險業、健康、遊樂業、運輸業、教育、直銷業、服務業、不動產業、公益事業等11種行業別的資料利用者,必須在2014年02月15日前向個資保護委員會註冊並取得執照。 針對施行前蒐集的個人資料,該法賦予三個月的寬限期,然而施行後所蒐集者立即適用,其中包括以下規定: 1.告知當事人蒐集目的、有權請求存取及更正,並提供聯絡窗口、電話、傳真號碼或e-mail等相關資訊,於21日內回覆當事人請求; 2.除履行契約所必要等情形外,處理個人資料前應取得當事人同意,且該同意若係透過既有表單取得,外觀上應與其他事項有所區別; 3.在蒐集目的內利用個人資料,將個人資料提供予第三人時,應定期維護該名單; 4.實施並確保從業人員遵循安全政策,該政策須符合個資保護委員會所定安全標準; 5.確保個人資料之完整性、正確性及最新性; 6.制訂保存期間政策; 7.除接受國事先經過核准、取得當事人同意或已盡相當能事確保個人資料不會以違反個資法規定之方式處理外,原則上禁止國際傳輸等。 馬來西亞由於該法的施行,早先於新加坡成為東協十國當中,第一個全面實施相關法規的國家,通訊暨多媒體部部長Ahmad Shabery Cheek表示,此舉將有助於馬來西亞躋身已開發國家之林。
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年05月31日 過去,醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案,近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品,而轉變成資料平台公司,而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML),相較傳統上研發成果多為硬體設備,現今則轉變成出現大量軟體解決方案,保護研發成果之方式將發生改變,如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題,此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略,因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司,特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1] 研發成果如欲獲得專利保護,該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利,因為發明需透過專利以清楚的方式概述,並明確定義專利內容,並向公眾揭露,以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同,建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定,如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年]),使大眾得藉以實施該技術內容。[2] 在美國,專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利,即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明,此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙,可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3] 因專利有上述特性,文章作者建議,如裝置(device)、該裝置使用之軟體,對於從事新藥開發之藥廠,於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4] 營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密,且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的,任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於),要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如:針對職務不同/所從事不同工作之員工,保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如:執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如:是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如:是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5] 在美國,傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成,除了紐約州及北卡羅萊納州以外,所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年,國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》,該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利,且只要促進犯罪行為之行為發生於美國,當事人即可於國外進行訴訟,此外,《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act, DTSA),營業秘密可為任何形式,無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇,因此,營業秘密之適用範圍較廣,於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6] 與僅提供有限保護期限之專利有別,如欲獲得營業秘密之保護,僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值,該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限,亦即,只要該資訊仍為秘密,即受到營業秘密之保護。如:可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊),就將失去營業秘密之保護。[7] 因為營業秘密之特性,諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如:會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如:不該做什麼)。[8] 惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定,如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護,而非專利。例如:網路安全公司可能傾向於營業秘密保護,因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下,製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護,製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9] 總體而言,是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項,將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性,故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性,亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險,故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10] 而對於生技醫療公司而言,其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新,如:專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊,可能較適合用營業秘密保護,同時該技術的其他方面,如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護,企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估,避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023). [2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023). [3]Id. [4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023) [5]Id. [6]John Quinn, supra note 2. [7]Id. [8]Collins-Chase et al., supra note 4. [9]John Quinn, supra note 2. [10]Havranek et al., supra note 1. [11]Collins-Chase et al., supra note 4.