英國核准全球首例人類胚胎基因體編輯研究
英國人類生殖及胚胎學管理局（Human Fertilisation and Embryology Authority）的執照委員會（Licence Committee）於2016年1月14日更新（renew）了法蘭西斯克利克研究中心（Francis Crick Institute）所持有的研究執照。該項更新的內容，成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。
本次更新的執照，是針對標號R0162實驗計畫（research project）所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究：人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」（Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues），該計畫的執照是在2005年時核准，有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二，一是將計畫全名中的「剩餘」（surplus）二字拿掉，一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」，並計劃將其運用在人類胚胎之上。
審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責，該委員會由四位委員組成，有兩位行政機關人員負責行政事務，並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。
在審查的過程中，委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查（peer review）的意見，審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求，亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天，同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要，也嚴格限制了使用的數量。
委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會（Research Ethics Committee）的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意，才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理，並承諾在通過倫理委員會同意後，才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下，委員會最終通過了本次執照的更新，但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意，並通知人類生殖與胚胎學管理局後，才可以實施。
委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關，於有效期限內，該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。
- HFEA approval for new “gene editing” techniques, The Francis Crick Institute (Feb. 1, 2016)
- HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY AUTHORITY, Licence Committee – minutes (Jan. 14, 2016)
- HFEA approves licence application to use gene editing in research, Human Fertilisation And Embryology Authority (Feb. 1, 2016)
王德瀛
組長 編譯整理
HFEA approves licence application to use gene editing in research, Human Fertilisation And Embryology Authority (Feb. 1, 2016), http://www.hfea.gov.uk/10187.html (last visited Mar. 3, 2016).
HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY AUTHORITY, Licence Committee – minutes (Jan. 14, 2016), http://guide.hfea.gov.uk/guide/ShowPDF.aspx?ID=5966 (last visited Mar. 3, 2016).
HFEA approval for new “gene editing” techniques, The Francis Crick Institute (Feb. 1, 2016), https://www.crick.ac.uk/news/science-news/2016/02/01/hfea-decision/ (Feb. 1, 2016).
於美國時間2021年11月15日，基礎建設法案（Infrastructure Investment and Jobs Act，以下稱基建法案）由美國總統拜登（Joe Biden）簽署後正式成為法律。依據白宮聲明，該法案旨在提供工作機會，改善港口與運輸以改善供應鏈，及其他關於美國基礎建設的投資等。此外該法案內容因涉及加密貨幣交易資訊申報議題，受到加密貨幣產業眾多矚目。 基建法案與加密貨幣產業有關者，主要是在美國國內稅收法典（Internal Revenue Code of 1986）第6050I與第6045條之既有規定中，分別將交易標的現金之定義新增數位資產（Digital Asset），及新增經紀商（Broker）之申報義務。所謂數位資產係以數位方式表彰一定價值，並透過加密保全的分散式帳本或其他類似技術所記錄之資產。經紀商認定範圍新增包括「關於任何為獲得報酬，而負責定期提供任何服務，代表他人實現數位資產轉移者」。法規生效後，任何價值超過10,000美元之交易訊息（諸如交易者姓名、社會安全號碼等資訊）應申報至美國國家稅務局（IRS），經紀商亦被要求申報其所經手交易至美國國家稅務局，新規範將適用於2023年12月31日後所應依法申報之文件。 區塊鏈技術去中心化的特性讓加密貨幣交易得以匿名化方式進行，然而新法一概將價值超過10,000美元的交易納入申報範圍。有論者認為，對於未建立身分驗證機制之小型平台業者、礦工以及散戶等經紀商或交易人，如何調整去匿名化之交易模式以遵循申報義務之法令，將是一大挑戰。綜上，新規範揭示政府將深化對於加密貨幣產業之監管，如何兼顧交易自由與交易秩序，將考驗著監管當局及業者之智慧。
歐盟預計修法促進新穎性食品發展歐盟為了要加速新穎性食品之上市、促進食品科技之發展，並加強複製動物乳肉品、奈米食品或外來等新穎性食品之上市查驗，今（2008）年初歐盟執委會（Commission）即針對1997年新穎性食品規則（Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients）提出修正建議案，而現行規則最大爭議，則在於其未能涵蓋1997年以後才研發出的食品以及在歐盟未大量食用但在國外已廣泛食用等兩類食品。 新規則草案的修正重點，將放在：（1）排除已受其他專門法規管轄之食品，包含生技產品（即基因改造食品、GMO）、食品添加物、調味料、酵素、維他命與礦物質（類似我國健康食品、保健食品）等。（2）建立單一、簡化的中央查驗制度（centralised authorisation system），由歐盟食品安全署（EFSA）進行安全評估後由執委會發布許可。（3）明定適用範圍包含運用非傳統育種技術所得之植物來源食品（food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997），亦即含複製動物食品，以及運用新生產製程所得之食品（food to which is applied a new production process, not used before 15 May 1997），即涵蓋運用奈米科技所製造奈米食品。此外，新規則亦提供研發新科學證據及資料並申請獲准的公司，享有5年的資料專屬保護（data protection，即data exclusivity），用以促食品及食品生產技術之研發。
日本內閣府召集研究小組 解決因AI帶來之智財問題日本內閣府組成「AI時代的智慧財產權研討小組」，由東京大學副校長渡邊敏也作為主席於今（2023）年10月4日召開首次會議，為討論生成式AI（人工智慧）發展帶來的智慧財產權問題。討論主題包括法規範現況、在人類參與有限的情況下由生成式AI所產出之發明是否可以申請專利等，目標於年底前彙整、蒐集企業經營者待解決議題。亦將從其他法律的角度進行討論，例如：AI模仿商品形態是否亦受到日本《不正競爭防止法》之拘束；AI與專利之間的關係，依據日本《專利法》，專利權目前僅授予個人參與創造過程的發明，隨著AI技術的發展，預計會出現難以做出決策的情況，將討論諸如取得專利所須的人類參與程度等問題；以及擁有大量資料的權利持有者向AI開發者提供有償資料的優缺點。與會專家表示，希冀看到從鼓勵利用AI進行新創作和發明之角度出發。日本文化廳和其他相關組織亦同步討論AI生成的作品，若與現有之受著作權保護的作品相似時是否會侵害著作權之議題。 日本內閣府早先於今年5月公布「AI相關論點之初步整理」（AIに関する暫定的な論点整理），我國行政院於今年8月31日正式揭示國科會擬定之「行政院及所屬機關（構）使用生成式AI參考指引」草案，我國經濟部智慧局亦規劃研擬就AI生成物是否享有著作權或專利權、訓練資料合理使用範圍、企業強化營業秘密保護等3大面向建立AI指引，國內外AI相關指引議題均值得持續追蹤瞭解。另，企業無論是擔憂AI技術成果外洩、不慎侵害他人智財權或智財成果被生成式AI侵害之虞等，因應數位化趨勢與數位證據保全而應強化相關管理措施，資策會科法所發布之《營業秘密保護管理規範》、《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》協助企業檢視自身管理措施之符合性並促進有效的落實管理。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
日本智慧交通挑戰計畫日本經濟產業省於2018年召開「IoT和AI可能衍生之新型態交通服務研究會」（IoTやAIが可能とする新しいモビリティサービス関する研究会），並於2019年4月公布「朝向新型態交通服務之活性化」（新しいモビリティーサービスの活性化に向けて）報告；國土交通省亦自2018年底起召開「都市與地方新型態交通服務懇談會」（都市と地方の新たなモビリティサービス懇談会），於2019年3月公布中間結果。經產省和國土省根據上述會議結論，自2019年4月起，發起支援地方政府挑戰推動新型態交通服務之新計畫「智慧交通挑戰」（スマートモビリティチャレンジ）。 「智慧交通挑戰」計畫之目的，在於促使地方政府與企業合作，以實現自動駕駛社會，並透過新型態交通服務解決既有交通問題和加速地方活性化，其具體措施包括︰（1）透過設置「智慧交通挑戰推進協議會」及舉辦論壇，促進地方政府和企業間共享資訊，形成工作網路；（2）經濟產業省補助新型態交通服務實用化、計畫制定和效果分析等計畫；（3）國土交通省補助MaaS等新型態交通服務實驗，以及建構以解決地區交通服務為目的之模型等計畫。經產省與國土省分別自4月起對外公開募集提案，最終於75個提案中選出28個計畫，將於今年起陸續施行。