美國最高法院在2016年2月9日,以暫時處分裁定美國環保署在「清潔電力計畫」(Clean Power Plan)下所擬訂的「對固定污染源的碳排指引:電業發電單位」( Carbon Pollution Emission Guidelines for Existing Stationary Sources: Electric Utility Generating Units ),在北新(Basin)電力公司等對其所提起訴訟期間,暫緩實施。
所謂環保署「清潔電力計畫」(Clean Power Plan),係為因應氣候變遷,在2015年8月由美國總統在演說中公布,並於同年10月由美國環署公布「對固定污染源的碳排指引:電業發電單位」最終內容。該計畫的具體目標乃以2005為標準,在2030減少碳排32%,各州並得自行訂訂計畫;預期的計畫效果則包含:保護一般的美國家庭、促進經濟,與協助一般美國家庭節省費用。
由於該案涉及大規模以天然氣、風力與太陽能取代燃煤電廠,2015年的10月23日至11月5日間,由北新與其他近60家電業向聯邦哥倫比亞特區上訴法院(United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit)提出申請暫緩實施之聲請。2016年1月21日 該上訴法院駁回聲請,同月26日原本提出聲請的電業再向最高法院提出暫緩實施之聲請。
在向最高法院的聲請中,業者主張:因系爭指引所規範排放限制量為任何現行發電業者(Electricity Generating Units, EGUs)無法透過現行科技或流程改善單獨達成,將迫使整個電力產業作出轉變。業者並指出,由於淘汰既有電廠與建立新的再生能源計畫皆須長時間的努力來執行,若欲在2022年達成相關目標,電業必須現在就展開行動。
而最高法院也認同業者的主張,指出:因訴訟曠日廢時,若不暫緩實施系爭指引,立即、無法回復、且特別重大的損害將持續發生;且美環署仍將取得該計畫所欲取得之效果,縱使系爭指引最終被廢止。
基於上述理由,最高法院以暫時處分裁定系爭措施暫緩實施。
歐盟布魯塞爾會議規劃組織(QED)在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論,呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策,加速標準建立,並且預計調整現行法律規制,著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定,討論重點如下: 1.目前面臨之法律空缺為何 2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架 3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責 4.相容性問題應如何達改善途徑 5.資料所有權部分之問題如何因應 6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用,雲端是否為最終解決方式 7.如何建立適當安全防護機制。 8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據 9.各會員國對於資料保護立法不同,其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行 我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」,期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行,未來,相關法制配套規範,如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題,皆有待進一步探討之必要。
加拿大法院命令ISP業者提供非法下載者資訊給著作權人加拿大聯邦法院在Voltage Pictures LLC v. Does一案中核發命令要求第三人ISP業者TekSavvy提供在該案中被控非法下載電影的2千多位使用者姓名與地址資訊給著作權人Voltage電影公司,此例在著作權、科技與隱私的微妙關係中投出一記變化球。在本案例中,法院需要對2件事進行判斷,一是是否核發該命令,二是若核發命令,法院如何降低對隱私權的侵害並確保權利人以正當的目的使用相關資訊。 在判斷是否核發命令時,法院考量到下列因素,包括:法院命令是唯一合理取得資訊的方式,TekSavvy擁有係爭資訊,且命令不會對其造成不當的花費與影響。同時,認定Voltage有真實的意圖向非法下載者提出侵權訴訟,且對於資訊的揭露並無不當的目的。此外,在本案所提供的證據上,也認定Voltage確為善意的主張(bona fide claim),因此其著作權比受影響的使用者隱私權利益來得重要等因素。 不過,法院仍然必須進一步決定Voltage在本案中,是否將以善意的方式(bona fide manner)使用其所取得之隱私資訊,法院考量英、美著作權蟑螂(copyright trolls)濫發警告信勒索使用者的案例,認為在命令中對Voltage聯繫接觸使用者的方式作了限制與要求是平衡著作權與隱私權,及同時抑制著作權蟑螂的最好作法,包括:法院有權檢視並要求修改Voltage寄給使用者的信件、信件中必須表明尚未有侵權的裁決、收件者未必有責、並提示收件者可尋求法律意見,同時要求該信件以法院命令做為附件,確保命令不會被濫用。 Voltage一例對於著作權人、ISP業者與使用人而言相當關鍵,著作權人只要有適當的證據就可以取得法院命令要求ISP業者提供侵權使用者資訊,不過法院也表明會透過命令內容的限制,平衡著作權與隱私權,抑制蟑螂類型的商業模式在加拿大蔓延。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)於藥品生命週期各階段的應用快速發展,有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而,AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題,為確保AI產出結果準確且可靠,並保障藥品安全且有效,有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》(Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development),建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則,包括: 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準,包括優良實務規範(GxP) 4.明確界定使用情境(Context of Use) 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調,該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎,並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
美國寬頻業者推動網路傳輸流量上限管理方案有鑑於網路使用人口中,不同使用者族群所消耗的傳輸量比例相差懸殊,美國寬頻業者於近來積極推動網路傳輸流量上限管理計畫,且繼Comcast與Time Warner等業者的初步嘗試後,美國最重要的網路服務提供者—AT&T,也宣布將開始進行客戶網路流量管理計畫。 這項嘗試計畫將以限制新的DSL用戶為起點,其所規定的每月下載與上傳流量上限,係依據客戶申請的寬頻方案有所不同,分別被限制在20G至150G (gigabytes)不定。超過的部分則將持續向使用者警告兩個月後,依每超過1G加收一美元的費用,向使用者收費。 至於提出此項管理方案的理由,據AT&T發言人表示,是因為網路頻寬的使用分佈過於不平均,高達46%的頻寬是5%的使用者在使用,而21%的頻寬更是只為極少數的1%用戶所使用,顯然太過集中。根據AT&T的傳輸上限規定,購買傳輸速度3M (megabits)的寬頻使用者,日後每月的傳輸量上限是60G,這大約等於是下載30部DVD畫質電影的傳輸量。 不過,也有分析師指出,現階段欲全面滿足使用者的頻寬需求,對網路服務提供者而言尚非極大的財務負擔,且管制流量上限的作法,可能對既有以「吃到飽」費率方案為基礎,所發展出來的網路應用服務模式,造成極大的衝擊,此亦也可能引發後續有關網路中立性的政策辯論。