日本首相官邸之「日本經濟再生本部」於2016年5月19日召開第27次「產業競爭力會議」,並於該會議上提出「日本再興戰略2016(草案)」進行討論。再興戰略以實現「第四次工業革命」為主軸,透過活用IoT、巨量資料、人工智慧(AI)、機器人等技術,目標在2020年創造出30兆日圓的市場附加價值。為了推動相關政策,今年夏天將會成立具備統整指揮機能之「第四次工業革命官民會議」,該會議下並設置「人工智慧技術戰略會議」、「第四次工業革命 人才育成推動會議(暫定名稱)」,以及「機器人革命實現會議」。
「日本再興戰略2016(草案)」,特別對於製造業相關之議題提出討論。再興戰略指出,日本相較他國,雖然在網路空間的「虛擬資料(バーチャルデータ)」平台方面發展較晚,然而在健康資料、交通資料、工廠設備運轉等「即時資料(リアルデータ)」領域有潛在的優勢,因此為了讓日本的企業超越目前的框架,將以建構取得「即時資料」之平台為目標。綜整「日本再興戰略2016(草案)」具體重要政策方面如述,包括:
(1)日本政府認為,第四次工業革命普及的關鍵,在於根據中小企業的現場需求,導入IT及機器人等技術,因此將請機器人專家支援,在兩年內將技術導入1萬家以上的企業。
(2)人工智慧的研發係屬第四次工業革命的基礎技術,因此要建構提供AI軟體模組工具,以及推動標準化的完善環境,並於今年內提出研發及產業化的具體施政內容,並留意開發人工智慧的透明性、控制可能性等原則及國際動向。
(3)關於產業活用區塊鏈技術(Block chain)、整備制度促進資料流通等議題,預計於今年秋天提出對應方針。
(4)於「機器人革命倡議協議會」檢討製造業之商業模式改革、與德國共同提案國際標準化及先進案例。
(5)於2020年以前,運用傳感器蒐集資料,創造50件以上,工廠和總公司間,企業和企業間等超越組織框架的先進案例,並提出國際標準。
(6)進行智慧工廠實證,建構具備AI技術的自動化模組以及智慧的產業保全。此外,為超越既有企業間的框架,將於機器設備進行資料共有及活用的實證,並根據實證結果修正相關制度。
(7)整備促進資料利用的環境,特別著重能夠蒐集、分析的資料平台,形成健全的資料流通市場。因此,為釐清彼此的權利義務關係,今年內個人資料保護委員會將提出相關交易指針。
(8)強化智財紛爭處理系統,將徵詢產業界的意見,於今年提出法制改革的結論。
(9)強化中小企業的智財戰略以及必要審查體制,協助其申請及活用專利權,預計明年度開始擴大支援業務,負責機關為獨立行政法人工業所有權資料‧研修館(INPIT)。
隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁,以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化,3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響,已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中,FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions),並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入;同時,FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查,且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外,固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰,在Focus noted in August 2013中,其論及的問題包含:藉由3D列印所製造的醫療器材,由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材?3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記?於網路分享的3D列印設計檔案,由於未事先做出醫療器材風險與效益分析,FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響,CDRH預計近期推出相關的管理指引,然FDA認為在該管理指引推出前,必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題,主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等;列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等;列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
加拿大隱私主管機關發布個人資料保存與處理指引文件在世界各國,無論是公務機關或非公務機關,均無可避免地大量蒐集個人資料,這些資料包括一般民眾、雇員、顧客或潛在客戶等。對此,加拿大隱私委員會辦公室(Office of the Privacy Commissioner of Canada,簡稱OPC)發布關於「個人資料保存與處理指引文件:原則與良好實作」(Personal Information Retention and Disposal:Principles and Best Practices),以協助聯邦機構與私人機構對組織內部保有之個人資料,做好妥善保存與處理。 OPC建議組織應在內部制定相關管理政策與程序,並於指引文件中提出11項參考要點,其中包括1.是否定期審查蒐集個人資料與保有目的之關連與妥適性?多久審查一次;2.對於保有之個人資料及保存目的是否進行清查與盤點?多久確認一次?3.個人資料儲存的形式與地點為何?是否有備份?4.法律是否有規定最低保存期限?5.組織如何處理個人資料與相關備份檔案?6.對於儲存個人資料之裝置或設備,是否採行適當地安全維護措施?7.個人資料保管與處理相關政策的核決人為誰?8.對於利用資料生命週期追蹤資料,是否存在適當管制程序?9.內部員工是否了解並熟悉組織關於個人資料保存與處理之政策規定?;是否有制定文件銷毀之安全措施?10.資料等候處理期間是否受到安全妥善之保管?11.對於使用資料之第三方,是否有透過合約或其他機制進行有效監督管控措施?是否制定定期查核機制?等,期以協助組織掌握政策與程序制定要領。
美國猶他州針對未成年人使用社群媒體之新禁令美國猶他州州長柯克斯(Spencer Cox)於2023年3月23日簽署參議院152號法案(社群媒體規則修正案,Social Media Regulation Amendments)與眾議院311號法案(社群媒體使用修正案,Social Media Usage Amendments)等兩項法案,此舉是為了因應美國青少年日益沉迷社群媒體的問題,降低網路霸凌、剝削與未成年人個資外洩之風險。新法預計於2024年3月1日生效,兩項法案所提列之重點如下: 一、參議院152號法案針對社群媒體業者,要求其對於社群媒體應用程式之用戶,應採取以下措施: 1. 對於想要創設或持有社群媒體帳號之猶他州居民,須驗證其年齡。 2. 未滿18歲的用戶,須獲得父母或監護人的同意。 3. 允許家長有查看未滿18歲子女帳號內容之權限。 4. 訂定宵禁機制,於夜間(晚上10:30至早上6:30)禁止未成年登入使用帳號,但家長可視情形調整。 5. 禁止未成年用戶,向未曾關注或加好友的陌生人直接發送訊息。 6. 須於搜尋引擎中隱藏未成年人帳號。 7. 若違反上述內容,每項違反處以業者2,500美元之民事罰款。 二、眾議院311號法案針對「有使用導致未成年人成癮(Addiction)於社群媒體之設計或功能」之業者,訂定以下相關裁罰: 1. 經證明會導致未成年人對社群媒體成癮之行為、設計或功能,針對每項行為、設計或功能,處以業者25萬美元之民事罰款。 2. 若使未成年人接觸而致其成癮者,依未成年人數計算,每位最高可罰款2,500美元。 3. 允許父母得以其未成年子女因成癮致其身體、情感與財產上之損害為由,起訴社群媒體業者。 4. 若為未滿16歲之用戶依本法請求損害賠償者,媒體業者將推定過失責任,亦即由業者負舉證責任。 兩項法案皆是為保護美國18歲以下的未成年人,要求IG、TikTok、Twitter、Facebook等社群媒體一定作為與不作為之義務,若有違反情形,猶他州商務部消費者保護司(DCP)有權限對其違規行為處以民事罰款。上述美國法案針對未成年之保護,以透過規定使平臺業者設計出更優質、更完善的程式介面之觀點,可作為我國未來針對社群媒體監管措施之借鏡與觀察。
歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市近年來,歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長,其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類:第一類是處方藥,用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內;第二類是非處方植物藥;第三類是保健製藥,可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)自2005年10年31日起,已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售,開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑,但也限制了部分草藥品的上市可能。 其中較具衝擊性的是:傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第16c(1)條,此一傳統使用歷史必須是30年以上,且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史,方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其:(1)已使用相當年限之客觀事實、(2)具有安全性與療效之可信度,因此,簡化程序並無法適用於”偏方”之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」,更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品,將可能因此被擠出歐盟市場。 該指令規定了七年的緩衝限期,可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。