位於歐洲東北部全國人口約僅有130萬的愛沙尼亞為了吸引更多外資與新創家前往,除了廣推網路登記公司設立、網路銀行,以及透過網路管理公司營運等改善投資環境相關措施之外,更領先全球推出網路市民證「e-Residency Card」。
隨著科技與網路的快速發展,網路市民證的推出打破了國家與地域疆界的限制,讓即使不住在愛沙尼亞的人士也可利用網路於18分鐘內完成登記設立公司流程。申請愛沙尼亞網路銀行相關服務與帳號、運營公司、進行線上簽章/簽約,甚至完成報稅等,讓外資、新創家大幅簡化公司申請設立程序與進入門檻。
此外,網路市民證也提供新創事業免除營業所得稅,吸引了眾多新創家前往該國創業,並於該項政策施行的前七個月內讓超過4,000名的新創家前往申請。同時,由於愛沙尼亞為歐盟會員國之一,因此也使外資與新創家在愛沙尼亞投資設立公司後,等同於在歐盟境內設立營運據點,成為進入歐盟市場的敲門磚。
正因為網路市民證所獲得的成功迴響,愛沙尼亞政府進而推行網路市民計畫「e-Residency Program」強化此項優惠政策,預計讓網路市民人數增加至數百萬人,活絡愛沙尼亞的經濟產業體系,進而傳播愛沙尼亞文化與知識。
英國科學、創新和技術部(Department for Science, Innovation & Technology)提出之《資料保護和數位資訊法案》(The Data Protection and Digital Information Bill,以下稱DPDI法案)於2023年11月經下議院三讀後移交上議院,並於2024年3月20日起逐條審議。DPDI法案旨在調整由英國《一般資料保護規則》(UK General Data Protection Regulation, 下稱UK GDPR)、《資料保護法》(Data Protection Act, DPA 2018)與《隱私與電子通訊規則》(Privacy and Electronic Communications (EC Directive) Regulations 2003)建構之資料保護框架,形塑有別於歐盟典範的資料保護制度。 下議院三讀通過之DPDI法案包含:個人資料保護、數位核驗服務、消費者與商業等各類數據使用以及監管制度等,期能增加資料使用彈性、衡平保護與運用之衝突。該法案將釐清與重新定義資料保護之一般性通則,以下就部分變革與爭議簡要說明: 一、資料使用限制放寬:藉擴大正當利益(legitimate interest)意涵與科學研究範圍,擴大個人資料使用的正當性基礎,如國安、犯罪預防、公共衛生及商業與非商業性科學研究。 二、組織資料治理層級轉變:取消資料保護長設置,改為指派高階管理層之一人專任或多人兼任高階負責人。 三、監管機構變換:將現行資訊專員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)獨立機構監管模式,轉換為政府任命之委員會。 四、資料傳輸規範可能不足:英國脫歐後,其與歐盟間的資料傳輸經認可而獲維繫。若DPDI法案通過並調整且簡化資料傳輸規範,英國可能需證明新程序及規範持續具有保護適足性。 就DPDI法案內容觀之,該法案主要建構於UK GDPR及相關規範之刪修,象徵英國政府對脫歐前資料保護制度之檢討,並期藉改革減輕企業合規成本。然,部分團體認為資料使用放寬與保護制度之變革,可能導致演算法歧視以及英國與歐盟間資料流動困難。雖DPDI法案尚在上議院委員會討論階段,可能因各方磋商而修改條文內容,但仍可見英國政府積極重新伸張國家主權之作為。
生物遺傳資源歸屬之國際規範分析 日本總務省公布AI運用原則草案日本總務省於2016年10月起召開AI聯網社會推進會議(AIネットワーク社会推進会議),該會議於2018年7月17日公布「報告書2018─邁向促進AI運用及AI聯網化健全發展」(報告書2018-AIの利活用の促進及びAIネットワーク化の健全な進展に向けて-),提出「AI應用原則草案」(AI利活用原則案)。 「AI應用原則草案」制定目的在於促進AI開發及運用,藉由AI聯網環境健全發展,實現以人為中心之「智連社會」(Wisdom Network Society:WINS),其規範主體包括︰AI系統利用者、AI服務提供者、最終利用者(以利用AI系統和服務為業)、AI網路服務提供者、離線AI服務提供者、商業利用者、消費者利用者、間接利用者、資料提供者、第三者和開發者;草案內並根據上開規範對象間關係,整理各種AI運用情境,最終提出「適當利用」、「適當學習」、「合作」、「安全」、「資安」、「隱私」、「尊嚴自律」、「公平性」、「透明性」、「歸責」等十大AI應用原則。總務省表示將持續檢討完善AI應用原則草案細節,以「利用手冊」等形式公布,提供民眾參考。 行政院於2018年初推出「台灣AI行動計畫」,將整合5+2創新產業方案,由相關部會協助發展100個以上的AI應用解決方案,日本總務省所整理之AI應用情境與研提之應用原則,或可作為我國未來推動AI發展之參考。
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)