「巨量資料應用」
當工業的製造生產過程經過一連串自動化、產量化以及全球化之變革歷程之後，智慧工廠的發展已經成為未來各國的重點目標。生產力4.0的設計中，巨量資料(Big Data)是重要的一環，以製造業為例，傳統上將製造生產取得的數據僅用於追蹤目的使用，鮮少做為改善整體操作流程的基礎，但在生產力4.0推進之後，則轉變為如何藉由巨量資料來提升生的效率、利用多元資源的集中化與分類處理，並經過分析取得改善行動方式，使生產最佳化，再結合訂單需求預期分析，依市場變化調整製造產量，達成本控制效果。
在我國104年9月公布之「2015行政院產力4.0科技發展方案」，亦提及智慧機械、智慧聯網、巨量資料、雲端運作等技術開發，使製造業、商業服務業、農業產品服務等，提升其附加價值。除此之外，經濟部積極規劃佈建巨量資料自主技術研發能力並且促成投資，落實應用產業智慧化與巨量資料產業化之目標。然而，巨量資料的應用因涉及大量的資料蒐集與利用，因此，未來應著重於如何將資料去辨識化，顧及隱私與個人資料之保護。目前，針對此部分，法務部將研擬個人資料保護法修正案，制訂巨量資料配套法規。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
歐盟為推動歐洲單一市場，在2014年2月26日通過三項新的政府採購指令，包括「一般政府採購指令」、「公用事業政府採購指令」、「特許採購指令」，其修正宗旨主要在於從下列四個改革方向改善採購招標程序： 1.簡化及採用彈性的政府採購程序 2.擴大適用電子招標； 3.改善中小企業參與招標程序； 4.於採購招標程序中納入策略性目的之考量，以實現「歐洲2020策略（European Strategy 2020）」之創新目標。 因此一般政府採購指令第26條明訂，要求會員國應提供除原有之公開招標（open procedure，政府採購指令第27條）、限制性招標（restricted procedure，政府採購指令第28條）程序外，應另外提供創新夥伴（innovation partnerships，政府採購指令第29條）、競爭談判（competitive procedure with negotiation，政府採購指令第30條）及競爭對話（competitive dialogue，政府採購指令第31條）三種程序。 其中最重要者，在於將政府採購視為其達成創新政策之政策工具，在招標程序中推動所謂的創新採購（Public Procurement for Innovation, PPI）及商業化前採購（Pre-commercial procurement, PCP）。 前者係指創新解決方案幾乎或已經少量上市，不需要再投入資源進行新的研發（R&D）工作。而後者則針對所需要改善的技術需求，還沒有接近上巿的解決方案，需要再投入資源進行新的研發。採用競爭方法及去風險，經由一步一步的方案設計、原型設計、開發及首次產品測試來比較各替代方案的優缺點。
日本政府決定採用共通編號制的三個方案，也會顧及消費稅的逆進性日本政府於6月29日召開關於賦予國民每一個人一個編號以便掌握每個人所得的「共通編號制度」的檢討會，會中決定將以利用於納稅與社會保障給付為軸心，朝引進制度推動的三種選擇方案。會中也討論到利用於減緩使低收入群負擔愈加沈重的消費稅的「逆進性」上。目前提出相關方案也有緩和參議院改選中有關增稅批評的目的。 從之後的1個月內會開始募集國民的意見後，到年底會將三種方案綜合為一案，以明年的一般國會會期中提出相關法案的方向推動。 有關共通編號制度，當然被指出會有個人資訊外洩與侵害隱私權的憂慮。菅直人首相在檢討會中提到「希望是立於國民本位制度上的來思考，也必須得到國民大眾的瞭解」。在檢討會中承認僅供稅務使用的A案、用於稅務與社會保障的B案及用於大範圍的行政領域上的C案，使用範圍各自不同的三種方案。 也出現希望所賦予的新編號能與目前正在使用中的「住民票號」能夠接軌的想法。利用編號制度正確掌握國民的所得情形，進而在增加消費稅之時，就有可能適切地對低收入群進行減稅與用現金補助。 消費稅是對包含生活必需品等大範圍的物品及服務課稅，所以愈是對將收入用於消費的比例龐大的低收入群會對增稅的負擔愈感沈重。 對減緩此一逆進性的有效制度，就是對有繳納的所得稅給予減稅，沒繳納所得稅的給予現金補助的「附給付的稅額扣減」。充分利用編號制度，將可補足反映所得所能退補的金額。
日本發布成為可信賴夥伴的資料治理手冊，呼籲企業應建立並實施貫穿資料生命週期的資料治理機制日本獨立行政法人情報處理推進機構於2025年1月28日發布《成為可信賴夥伴的資料治理手冊（下稱《手冊》）》，旨在呼籲企業建立與實施「貫穿資料生命週期的資料治理機制」，藉此將資料價值最大化，並將資料風險最小化。 《手冊》指出，資料驅動著社會發展，資料治理的重要性亦隨之提升。資料治理係指企業或組織透過機制、規則與制度等多種層面的策略性手段管理其重要資料資產，並透過制定相應的政策與規則，確保資料的品質與安全性。同時，考量資料具備易於複製、竄改且流通難以控制的特性，建立完善的資料治理機制亦有助於在共享資料的過程中維持其品質及安全性。推動資料治理的基礎，則仰賴適當且有效的資料管理機制，亦即確保在蒐集、處理、儲存與使用等資料生命週期各階段皆能落實資料管理機制。然而，資料管理本身要能發揮效益，仍須依賴組織具備足夠的資料成熟度，即具備正確處理與應用資料的整體能力，方能系統性的落實管理與治理工作。 根據《手冊》內容，透過資料治理，企業或組織將能確保資料品質、透明度及安全性，並基於可信任的資料進行決策，進而有效提升決策精準度，實現風險管理與法規遵循，進一步強化自身在資料經濟中的「價值」、「信任」與「公正性」。 我國企業如欲逐步建立並落實貫穿資料生命週期的資料治理機制，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》，作為制度設計與實務推動之參考，以強化資料治理能力。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。 在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。