何謂「IoT推進聯盟（ IoT推進コンソーシアム）」？
日本政府為了對應智慧聯網（Internet of Things, IoT）、巨量資料（Big Data）以及人工智慧（AI）時代之到來，經濟產業省及總務省於2015年10月23日正式成立了產官學研聯合之「IoT推進聯盟（ IoT推進コンソーシアム）」。該聯盟旨在超越企業及其產業類別的既有框架，以民間作為主導，目的為推動IoT之相關技術研發，以及促進新創事業成立之推進組織，未來並將針對IoT相關政策以對政府提出建言。在該聯盟下有三個工作小組，包括技術開發、實證、標準化的「智慧IoT推進論壇（スマートIoT推進フォーラム）」；推動先進實證事業，規制改革之「IoT推進實驗室（IoT推進ラボ）」，以及針對資訊安全、隱私保護的專門工作小組。
我國自2011年行政院首度召開「智慧聯網產業推動策略會議」以來，積極推動發展台灣成為全球智慧聯網創新中心，以及成為亞洲智慧聯網解決方案領先國；而目前我國有「台灣物聯網聯盟（TIOTA）」、「中華物聯網聯盟」等民間推進組織，旨皆為結合產官學研各界資源，促進產業與政府、國際間之合作。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
何亦婕
法律研究員 編譯整理
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
新加坡LTA與NTU及JTC共同宣布建立新加坡第一個自駕車測試中心新加坡陸路交通管理局(Land Transport Authority, LTA)與南洋理工大學NTU及JTC共同宣布建立新加坡的第一個自駕車測試中心，在裕廊東創新特區(Jurong Innovation District)。 其中心設立的目的為協助2016年建立的卓越自駕車測試與研究中心(Centre of Excellence for Testing & Research of AVs–NTU, CETRAN)建立自駕車試驗標準與認證。自2015年來新加坡已逐步建立道路駕駛場域，但此為第一個自駕車測試中心。 此自駕車測試中心的特點在於其充分模擬道路之建設，使自駕車輛可測試與其他車輛或道路基礎設施間的通訊與互動，因此此中心設計並複製模擬真實道路環境。 包含具有1. 道路燈光；2. 專用短距通訊信號發射器； 2. 下雨模擬器；3.洪水模擬器；4. 模擬大樓阻隔，以模擬衛星受干擾的情況； 5. 彎道；6. 道路突起與斜坡；7. 巴士站等設備。其中並設置360度的閉路電視監視系統（CCTV）：提供LTA監督與研究自駕車行為，並會將資訊回傳至陸路交通局的智慧交通系統中心，以分析並評估自駕車的上路可行性。
德國「促進智慧財產權保障落實法Gesetz zur Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums，Durchsetzungsgesetz」將於今年8月1日開始生效施行歐盟「Enforcement-Ricgtlinie 2004/48/EG指令」於德國國內法，而採取所謂「條款立法Artikelgesetz」之綜合立法方式＊，包括「專利法」、「商標法」、「實用新型專利法」、「半導體保護法」、「外觀設計專利法」、「品種保護法」、「非訟事件費用法」以及「著作權法」等相關條文之修正。 其中涉及「著作權法」相關重要修正條文包括「他人資訊提供請求權」，主要是賦予著作權人在主張權利侵害時，得向ISP業者要求提供可以辨明侵權者之身分資料（§101 UrhG），惟須符合特定條件，例如，侵權者須有營業行為（in geweblichem Ausmaß）。然而，就何謂「營業行為」在立法過程中爭議迭起，最後達成協議，決定認定「營業行為」之判斷標準包括：上傳、下載或公開傳輸檔案的數量、電影影片是否為全片供下載、錄音專輯是否整張專輯均提供下載等。簡言之，判斷標準將交由司法單位自被下載檔案的「量」與「質」加以衡量。 不同於歐盟Enforcement-Ricgtlinie指令，新修正之著作權法規定在侵害利益輕微案件中，權利人得向侵權人主張存證信函相關費用之上限為100歐元（§97a UrhG），此規定目的在預防權利人相關費用的主張權利遭致濫用。惟於立法過程中遭權利人及律師代表極力反對，認為如權利人堅持捍衛其權利，則超過100歐元之費用部分需由權利人自行吸收，顯不公平。 在著作權保障意識高漲的現代，有關著作權侵害判斷標準以及賠償方式爭議不斷，德國著作權法亦在相關壓力下持續修正著作權法相關條文，擴大對著作權人之保護。這一波修正條文於8月1日正式施行後成效如何，值得後續觀察。 ＊ 主要是將原本散落在不同法律規範中之條文，以組成「條款」的方式將修正的條文。立法過程完成後，該法的 「架構」是由各個「條款」所組成，而每個條款是代表一個（遭到修正之）法律條文。
日本經產省發布中小企業開發IoT機器之產品資安對策指引日本經濟產業省（下稱經產省）於2023年6月6日發布中小企業開發IoT機器之產品資安對策指引（IoT機器を開発する中小企業向け製品セキュリティ対策ガイド），本指引彙整企業應該優先推動IoT機器資安對策，經產省提出具體資安對策如下： 1.制定產品資安政策（セキュリティポリシー）並廣為宣導：由企業經營者率先制定資安政策，進行教育宣導，並依實際需求修正調整。 2.建立適當的資安政策體制：確立實施資安政策必要之人員及組織，明確其職務及責任。 3.指定IoT機器應遵守之資安事項，並預測風險：決定IoT機器的預設使用者及使用案例，並於釐清使用者需求後，指定IoT機器應遵守之資安事項，預測衍生風險。 4.考量IoT機器應遵守之資安事項及預測風險，進行設計與開發：以預設IoT機器應遵守之資安事項衍生風險為基礎，從設計與開發階段開始採取風險對策。 5.檢測是否符合資安相關要件：從設計與開發階段開始制定檢測計畫，檢測是否符合資安要件，並依據檢測結果進行改善。 6.於產品出貨後蒐集風險資訊，與相關人員溝通並適時提供支援：蒐集全球資安事故與漏洞資訊，並設置可適時與委外廠商以及用戶溝通之窗口。