日本政府為了對應智慧聯網(Internet of Things, IoT)、巨量資料(Big Data)以及人工智慧(AI)時代之到來,經濟產業省及總務省於2015年10月23日正式成立了產官學研聯合之「IoT推進聯盟( IoT推進コンソーシアム)」。該聯盟旨在超越企業及其產業類別的既有框架,以民間作為主導,目的為推動IoT之相關技術研發,以及促進新創事業成立之推進組織,未來並將針對IoT相關政策以對政府提出建言。在該聯盟下有三個工作小組,包括技術開發、實證、標準化的「智慧IoT推進論壇(スマートIoT推進フォーラム)」;推動先進實證事業,規制改革之「IoT推進實驗室(IoT推進ラボ)」,以及針對資訊安全、隱私保護的專門工作小組。
我國自2011年行政院首度召開「智慧聯網產業推動策略會議」以來,積極推動發展台灣成為全球智慧聯網創新中心,以及成為亞洲智慧聯網解決方案領先國;而目前我國有「台灣物聯網聯盟(TIOTA)」、「中華物聯網聯盟」等民間推進組織,旨皆為結合產官學研各界資源,促進產業與政府、國際間之合作。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
歐洲議會通過《人工智慧法案》朝向全球首部人工智慧監管標準邁進下一步歐洲議會通過《人工智慧法案》 朝向全球首部人工智慧監管標準邁進下一步 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年06月26日 觀察今年的科技盛事屬ChatGPT討論度最高,將人們從區塊鏈、元宇宙中,帶入人工智慧(AI)領域的新發展。ChatGPT於2022年11月由OpenAI開發的生成式人工智慧,透過深度學習模型,理解和生成自然語言,其功能包含回答各類型問題(如科學、歷史)、生成邏輯結構之文章(如翻譯、新聞標題)、圖形、影像等內容。然而對於人工智慧的發展,究竟如何去處理人機間互動關係,對於風險之管理及相關應用之規範又該如何,或許可從歐盟的法制發展看出端倪。 壹、事件摘要 面對人工智慧的發展及應用,歐盟執委會(European Commission)早在2018年6月成立人工智慧高級專家組(AI HLEG),並於隔年(2019)4月提出「可信賴的人工智慧倫理準則」(Ethics Guidelines for Trustworthy AI),要求人工智慧需遵守人類自主、傷害預防、公平、透明公開等倫理原則。於2021年4月21日歐盟執委會提出「人工智慧法律調和規則草案」(Proposal for a Regulation Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) and Amending Certain Union Legislative Acts)(以下稱人工智慧法案),於2023年內部市場委員會(Internal Market Committee)與公民自由委員會(Civil Liberties Committee)通過並交由歐洲議會審議(European Parliament),最終《人工智慧法案》於2023年6月14日通過。後續將再歐盟理事會(Council of the European Union)與辯論協商,尋求具共識的最終文本[1]。 貳、重點說明 由於「歐盟議會通過」不等於「法案通過」,實際上歐盟立法機制不同於我國,以下透過法案內容說明的契機,概述一般情況下歐盟之立法流程: 一、歐盟立法過程 通常情況下,法案由歐盟執委會(下簡稱執委會)提出,送交歐盟理事會及歐洲議會,作為歐盟的「立法者」歐洲理事會(下簡稱理事會)與歐洲議會(下簡稱議會)將針對法案獨立討論並取得各自機關內之共識。大致上立法程序有可分為三階段,在一讀階段若理事會與議會對於執委會版本無修改且通過,則法案通過,若任一機關修改,則會進行到二讀階段。針對法案二讀若仍無法取得共識,則可召開調解委員會(Conciliation)協商,取得共識後進入三讀。簡單來說,法案是否能通過,取決於理事會與議會是否取得共識,並於各自機關內表決通過[2]。 目前《人工智慧法案》仍處於一讀階段,由於法案具備爭議性且人工智慧發展所因應而生之爭議迫在眉睫,議會通過後將與執委會、理事會進入「三方會談」(Trilogue)的非正式會議,期望針對法案內容取得共識。 二、人工智慧法案 (一)規範客體 《人工智慧法案》依風險及危害性程度分級,其中「不可接受風險」因抵觸歐盟基本價值原則禁止(符合公益目標,如重大或特定犯罪調查、防止人身安全遭受危害等例外許可)。「高風險」則為法案規範之重點,除針對系統技術穩健、資料處理及保存訂有規範外,針對人為介入、安全性等也訂定標準。 而針對高風險之範疇,此次議會決議即擴大其適用範圍,將涉及兒童認知、情緒等教育及深度偽造技術(Deepfake)納入高風險系統,並強調應遵循歐盟個人資料保護規範。此外對於社會具有高影響力之系統或社群平臺(法案以4500萬用戶做為判斷基準),由執委會評估是否列為高風險系統。針對目前討論度高的生成式人工智慧(ChatGPT),議會針對法案增訂其系統於訓練及應用目的上,應揭露其為生成式人工智慧所產出之內容或結果,並摘要說明所涉及之智慧財產權[3]。 (二)禁止項目 關於《人工智慧法案》對於高風險系統之要求,從執委會及理事會的觀點來看,原則上重點在於對弱勢的保護及生物資料辨識之權限。歐盟禁止人工智慧系統影響身理及心理,包含對於特定族群如孩童、身心障礙者等弱勢族群之不平等待遇。同時原則禁止即時遠端的生物辨識利用,包含對於人性分析、動作預測等對於人類評價、分類之應用,例外情況如犯罪調查、協尋失蹤兒童、預防恐怖攻擊、關鍵基礎設施破壞等情況時方被允許。此次議會決議提高禁止即時遠端生物辨識的標準,包含納入敏感資訊的蒐集如性別、種族、政治傾向等,及其他臉部辨識、執法、邊境管制、情緒辨識等項目[4]。 參、事件評析 有關《人工智慧法案》雖歐洲議會已一讀通過,然而後續仍要面對與歐盟理事會的協商討論,並取得共識才能規範整個歐盟市場。因此上述規範仍有變數,但仍可推敲出歐盟對於人工智慧(含生成式)的應用規範態度。在面對日新月異的新興科技發展,其立法管制措施也將隨著橫向發展,納入更多種面向並預測其走向趨勢。因人工智慧有應用多元無法一概而論及管制阻礙創新等疑慮,觀察目前國際上仍以政策或指引等文件,宣示人工智慧應用倫理原則或其風險之管理,偏重產業推動與自律。 觀察歐盟《人工智慧法案》之監管目的,似期望透過其市場規模影響國際間對於人工智慧的監管標準。倘若法案後續順利完成協商並取得共識通過,對於如OpenAI等大型人工系統開發商或社群平臺等,若經執委會評估認定為高風險系統,勢必對於未來開發、應用帶來一定衝擊。因此,歐盟對於人工智慧監管的態度及措施實則牽一髮而動全身,仍有持續觀察之必要。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]The AI Act, Future of Life Institute, https://artificialintelligenceact.eu/developments/ (last visited Jun. 20, 2023) [2]The ordinary legislative procedure, Council of European Union, https://www.consilium.europa.eu/en/council-eu/decision-making/ordinary-legislative-procedure/ (last visited Jun. 19, 2023) [3]EU AI Act: first regulation on artificial intelligence, European Parliament, Jun. 14, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/headlines/society/20230601STO93804/eu-ai-act-first-regulation-on-artificial-intelligence (last visited Jun. 21, 2023) [4]MEPs ready to negotiate first-ever rules for safe and transparent AI, European Parliament, Jun. 14, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20230609IPR96212/meps-ready-to-negotiate-first-ever-rules-for-safe-and-transparent-ai(last visited Jun. 21, 2023)
巴西基因改造科技管理法制簡介 德國資料倫理委員會針對未來數位化政策之資料運用發布建議報告德國資料倫理委員會(Datenethikkommission, DEK)於2019年10月針對未來數位化政策中的重點議題發布最終建議報告;包括演算法產生預測與決策的過程、人工智慧和資料運用等。德國資料倫理委員會是聯邦政府於2018年7月設置,由多位學者專家組成。委員會被設定的任務係在一年之內,制定一套資料倫理標準和指導方針,作為保護個人、維持社會共存(social coexistence)與捍衛資訊時代繁榮的建議。 最終建議報告內提出了幾項資料運用的指導原則,包含: 以人為本、以價值為導向的技術設計 在數位世界中加強數位技能和批判性思考 強化對個人人身自由、自決權和完整性的保護 促進負責與善意的資料使用 實施依風險調整的監管措施,並有效控制演算法系統 維護並促進民主與社會凝聚力 使數位化戰略與永續發展目標保持一致 加強德國和歐洲的數位主權