日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度
日本經濟產業省（以下簡稱經產省）為了落實安倍內閣提出之日本再興戰略，希望透過相關法制規範之調整，促進產業新陳代謝機制，並喚起民間的投資，進一步解決日本國內企業「過多限制、過小投資、過當競爭」現象，前於2013年10月15日將「產業競爭力強化法」提交國會審議。經日本國會審議後，該法已於同年12月6日公布，計有8章、共156條之條文，另有附則45條，並取代原先於2011年修正之產業活力再生特別措施法的功能。因產業競爭力強化法之內容屬政策性規範，搭配之施行細則、施行令等也陸續於2014年1月20日公布。
自產業競爭力強化法施行後，對於日本企業預計開發新產品和新技術等放寬限制，讓企業有機會進入與原業務不同之領域，並進行業務整編。舉例而言，依該法第9條第1項之規定：「欲實施新事業活動者依據主務省令規定，可向主務大臣提出要求，確認規定其欲實施之新事業活動及與其相關之事業活動的規範限制之法律和其所根據法律之命令規定的解釋，以及該當規定是否適用於該當新事業活動及與其相關之事業活動」之規定，就相關事業活動是否符合法令與否，向經產省申請解釋。
此一制度被稱為「灰色地帶消除制度」，目的在於使日本企業規劃新事業之前，可先洽主管機關瞭解該新事業活動涉及之業務是否合法，在經產省網站上已有SOP與申請表格可供參考。而此制度功能在於透過日本主管機關的闡釋、說明或認定相關計畫，讓有意從事創新活動的業者有如吞下定心丸，得以積極規劃、推動後續作業。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳宏志
專案經理 編譯整理
由日本金融廳（FSA）與各界相關人士組成的「虛擬貨幣交換產業相關研究會」（仮想通貨交換業等に関する研究会）於2018年11月2日再度召開會議，本次會議主要針對是否需就ICO監管予以討論。 按ICO，乃是指虛擬貨幣之首次代幣發行（Initial Coin Offering），即向社會大眾發行數位代幣（token），並收取主流虛擬貨幣之籌資行為。在過去，日本僅以向金融廳諮詢會報的方式督導，對於虛擬貨幣之交易所僅課予註冊義務，並未對於ICO行為予以規範。而ICO因其大量之籌資行為可能產生之風險如詐欺、非法募資或洗錢，從而日本金融廳研擬將ICO列入「金融商品交易法」規範之。 而就ICO是否有受到金融監管之必要，會議中主要之考量有以下兩點： 使用虛擬貨幣之行為是否具有金錢上融資之功能，會議中對於不具權利性質之虛擬貨幣認為無監管必要； 引入金融監督機制是否符合社會期待。 另外，會議中並就ICO和首次公開募股（Initial Public Offerings，以下簡稱IPO）進行比較，有認為，倘若ICO具有如同IPO籌集資金之經濟功能，並且也可能產生如同IPO之相同風險，理應受到相同之規範。可為之規範例如對於賣家進行最低度審查，避免透過籌資為詐欺之可能；限制權利內容模糊不清之虛擬貨幣流通，並對發行人之財務和業務狀況進行篩選；課予ICO負有如同IPO之揭露義務，並須在網站上公布對於投資人有影響性之資訊；使發行價格更有衡量基準。另外JVCEA（日本仮想通貨交換業協会）作為監管機構，擬對於ICO在銷售開始、銷售結束，甚至銷售結束後仍課予持續的情報提供義務。 而於後續2018年11月26日召開之第十次會議中，表示對於ICO在未來不會採取禁止之態度，仍保持鼓勵之立場，但對於投資人之保護需要更全面予以考量，減少利用ICO詐欺之情形。另外，對於虛擬貨幣交換業者，需要加強對客戶財產之管理和維護，亦可能對其施加信託義務，俾利加強投資人信心。 ICO在日本非常盛行，但也因此詐欺案件頻傳，對於日本將以何種方式監管ICO；對於虛擬貨幣交換業者之規範，對投資人之保護是否足夠；又或是此類規範將形成交換業者反抗，依目前會議頻繁討論之程度應很快會有定論。惟對於此種新創之產業，往往需在監管與鼓勵發展間求取平衡，而日本在虛擬貨幣之發展上，又領先亞洲各國，對於此次監管議題後續發展，實值關注，並得以借鏡我國，作為我國在相同議題上之參考。
中國大陸開發資訊系統，加強落實電子出版物書號管理國家新聞出版廣電總局繼2011年底頒布《音像電子出版物專用書號管理辦法》後，歷經3年整備，去(2014)年底終完成「音像電子出版物專用書號實名申領資訊系統」開發，並於今(2015)年一月上線運行。預計透過此資訊系統，將能簡化書號申領、核發許可程序，落實「中國標準書號」（簡稱中國ISBN）及其配套之「書號實名制」推動。 同時，為配合系統運作，亦修訂《音像電子出版物專用書號管理辦法》，明文要求出版單位應安排、訓練專人從事相關書號的申請管理，及賦與出版單位對於申報內容、出版物品質及出版活動嚴格的自審責任。對於違規使用ISBN者，新法亦明文宣示主管部門可以按相關法規給予處罰，除採取警告發出責令改正的行政罰外，並有罰金的適用。 可以預期的是，在音像電子出版物專用書號實名系統的推動執行下，中國大陸關於電子出版物行政管理過程中的統計、查找、選擇、獲取等將建立統一性更透明的單一標準。正面而言，將促成電子書有秩序的發展環境，改善過去一號多書、買賣書號等亂象。另一方面而言，也表示電子書之出版，將趨於嚴格、減少模糊空間。
美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性2013年6月13日美國最高法院（the Supreme Court of the United States）就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決，認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離（isolated）的人類DNA片段不具美國專利法第101條（35 U.S.C. §101）所規定之專利標的適格性。 美國最高法院指出，雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列，但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊，亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構，所以即使其是發現了一個重要而有用的基因，但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來，並非為一項發明行為。亦即是說，突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。 不過，美國最高法院認為，cDNA片段可以具備專利標的適格性，因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子（exons-only）的分子，而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。 美國最高法院亦強調，本案判決並未涉及任何方法發明，亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷，且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
基改作物MON810，德法命運大不同德國今年1月底通過新修法，使國際知名生技公司孟山都主要用做於飼料的基改抗蟲玉米MON810得以在德國更加順利種植。 原來德國法律規定基改作物與其相同種類傳統非基改作物間的種植距離為150公尺，與有機作物間的距離則為300公尺；但這項距離的規定對於農田面積多數不大的德國西部來說始終是一個問題，新法為此提供了一項新的出路，亦即基改作物種植者可與其相鄰傳統作物種植者簽訂契約來排除前述種植距離的限制，此項契約雖可能使傳統作物必須標示成為基改作物，但預估仍不會減低傳統作物種植者簽訂契約的意願。 專家評論德國這項新的立法仍然為德不卒，由於新立法並未將德國公開註冊制度中基改作物需揭露詳細的種植地點改為只需揭露種植地區，使得反基改分子仍將得以順利找到基改作物並加以破壞。另外，此次亦未修正的鄰田污染賠償責任使專家擔憂基改研究仍將限於校園內。 MON810在另一端的法國則顯得命運多舛，自去年秋天起，法國引用歐盟法的防衛條款（Articles 23 of the EU Deliberate Release Directive）來暫時禁種此一抗蟲玉米，於今年1月初，法國政府為此項問題所組成的委員會向環境部長提交調查結果，委員會主席並對外表示嚴重質疑MON810的安全性，並已取得大量MON810對動、植物負面影響的科學證據，使法國政府於1月中宣佈延續去年的禁種令。但專家質疑委員會主席對於調查報告之陳述失之客觀，由於調查報告中關於MON810商業種植對於環境影響的問題仍懸而未定，事實上並未存有委員會主席所謂的「嚴重質疑」。