日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度
日本經濟產業省（以下簡稱經產省）為了落實安倍內閣提出之日本再興戰略，希望透過相關法制規範之調整，促進產業新陳代謝機制，並喚起民間的投資，進一步解決日本國內企業「過多限制、過小投資、過當競爭」現象，前於2013年10月15日將「產業競爭力強化法」提交國會審議。經日本國會審議後，該法已於同年12月6日公布，計有8章、共156條之條文，另有附則45條，並取代原先於2011年修正之產業活力再生特別措施法的功能。因產業競爭力強化法之內容屬政策性規範，搭配之施行細則、施行令等也陸續於2014年1月20日公布。
自產業競爭力強化法施行後，對於日本企業預計開發新產品和新技術等放寬限制，讓企業有機會進入與原業務不同之領域，並進行業務整編。舉例而言，依該法第9條第1項之規定：「欲實施新事業活動者依據主務省令規定，可向主務大臣提出要求，確認規定其欲實施之新事業活動及與其相關之事業活動的規範限制之法律和其所根據法律之命令規定的解釋，以及該當規定是否適用於該當新事業活動及與其相關之事業活動」之規定，就相關事業活動是否符合法令與否，向經產省申請解釋。
此一制度被稱為「灰色地帶消除制度」，目的在於使日本企業規劃新事業之前，可先洽主管機關瞭解該新事業活動涉及之業務是否合法，在經產省網站上已有SOP與申請表格可供參考。而此制度功能在於透過日本主管機關的闡釋、說明或認定相關計畫，讓有意從事創新活動的業者有如吞下定心丸，得以積極規劃、推動後續作業。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳宏志
專案經理 編譯整理
「歐洲資料保護委員會」（European Data Protection Board, EDPB）於2025年9月12日發布《數位服務法》（Digital Services Act, DSA）與《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）交互影響指引（Guidelines 3/2025 on the interplay between the DSA and the GDPR）。這份指引闡明中介服務提供者（intermediary service providers）於履行DSA義務時，應如何解釋與適用GDPR。 DSA與GDPR如何交互影響？ 處理個人資料的中介服務提供者，依據處理個資的目的和方式或僅代表他人處理個資，會被歸屬於GDPR框架下的控制者或處理者。此時，DSA與GDPR產生法規適用的交互重疊，服務提供者需同時符合DSA與GDPR的要求。具體而言，DSA與GDPR產生交互影響的關鍵領域為以下： 1.非法內容檢測（Illegal content detection）：DSA第7條鼓勵中介服務提供者主動進行自發性調查，或採取其他旨在偵測、識別及移除非法內容或使其無法存取的措施。指引提醒，中介服務提供者為此採取的自發性行動仍須遵守GDPR要求的處理合法性，而此時最可能援引的合法性依據為GDPR第6條第1項第f款「合法利益」（legitimate interests）。 2.通知與申訴等程序：DSA所規定設通報與處置機制及內部申訴系統，於運作過程中如涉及個資之蒐集與處理，應符GDPR之規範。服務提供者僅得蒐集履行該義務所必須之個人資料，並應確保通報機制不以通報人識別為強制要件。若為確認非法內容之性質或依法須揭露通報人身分者，應事前告知通報人。同時，DSA第20條與第23條所規範之申訴及帳號停權程序，均不得損及資料主體所享有之權利與救濟可能。 3.禁止誤導性設計模式（Deceptive design patterns）：DSA第25條第1項規範，線上平台服務提供者不得以欺騙或操縱其服務接收者之方式，或以其他實質扭曲或損害其服務接收者作出自由且知情決定之能力之方式，設計、組織或營運其線上介面，但DSA第25條第2項則宣示，線上平台提供者之欺瞞性設計行為若已受GDPR規範時，不在第25條第1項之禁止範圍內。指引指出，於判斷該行為是否屬 GDPR 適用範圍時，應評估其是否涉及個人資料之處理，及該設計對資料主體行為之影響是否與資料處理相關。指引並以具體案例補充，區分屬於及不屬於 GDPR 適用之欺瞞性設計模式，以利實務適用。 4.廣告透明度要求：DSA第26條為線上平台提供者制定有關廣告透明度的規範，並禁止基於GDPR第9條之特別類別資料投放廣告，導引出平台必須揭露分析之參數要求，且平台服務提供者應提供處理個資的法律依據。 5.推薦系統：線上平台提供者得於其推薦系統（recommender systems）中使用使用者之個人資料，以個人化顯示內容之順序或顯著程度。然而，推薦系統涉及對個人資料之推論及組合，其準確性與透明度均引發指引的關切，同時亦伴隨大規模及／或敏感性個人資料處理所帶來之潛在風險。指引提醒，不能排除推薦系統透過向使用者呈現特定內容之行為，構成GDPR第22條第1項的「自動化決策」（automated decision-making），提供者於提供不同推薦選項時，應平等呈現各項選擇，不得以設計或行為誘導使用者選擇基於剖析之系統。使用者選擇非剖析選項期間，提供者不得繼續蒐集或處理個人資料以進行剖析。 6.未成年人保護：指引指出，為了符合DSA第28條第1項及第2項所要求於線上平台服務中實施適當且相稱的措施，確保未成年人享有高度的隱私、安全與保障，相關的資料處理得以GDPR第6條第1項第c款「履行法定義務」作為合法依據。 7.系統性風險管理：DSA第34與35條要求超大型在線平台和在線搜索引擎的提供商管理其服務的系統性風險，包括非法內容的傳播以及隱私和個人數據保護等基本權利的風險。而指引進一步提醒，GDPR第25條所設計及預設之資料保護，可能有助於解決這些服務中發現的系統性風險，並且如果確定系統性風險，根據GDPR，應執行資料保護影響評估。 EDPB與其他監管機關的後續？ EDPB的新聞稿進一步指出，EDPB正在持續與其監管關機關合作，以釐清跨法規監理體系並確保個資保護保障之一致性。後續進一步的跨法域的指引，包含《數位市場法》（Digital Markets Act, DMA）、《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）與GDPR的相互影響指引，正在持續制定中，值得後續持續留意。
英國與新加坡監管沙盒機制概述 美國欲修改HIPAA規則以促進「整合醫療照護」，並發表公眾意見徵詢書美國《健康保險可攜性及責任法》（HIPAA）係「保護個人電子醫療資訊隱私」的法規。其「受規範對象」（Covered Entity）為：使用電子方式傳送任何醫療資訊的醫療計畫、健康資訊處理機構（Health Care Clearinghouses）或醫療照護提供者。2018年12月14日，美國衛生及公共服務部（下稱：官方）發表〈公眾意見徵詢書：修改HIPAA規則以促進整合醫療照護〉（Request for Information on Modifying HIPAA Rules to Improve Coordinated Care），擬修正方向如下： （一）促進醫療行為、整合醫療照護、專案管理的資料分享 HIPAA原先僅允許受規範機關在醫療行為、支付、營運中揭露受保護健康資訊（PHI）。然而，這並不包含醫療照護或專案管理。官方傾向修法讓醫療照護或專案管理成為允許揭露PHI的情形。同時，也希望修法讓PHI的取得更具時效性，以利於病歷在受規範對象間的流通。 （二）推動親友參與解決當事人鴉片類藥物成癮和精神疾病問題 HIPAA允許受規範對象在特定條件下，向照護者（Caregiver）揭露PHI，包含緊急狀況，也包含嚴重的精神疾病。然而，許多受規範對象因為擔心違反HIPAA，而不願通知當事人的親友。這種狀況相當不利於整合醫療照護和專案管理的發展。目前官方尚未研擬出具體改善方法，希望外界可以提出方案。 （三）會計資料的揭露以存取報告代替 在當事人申請下，受規範對象或其商業夥伴應提供近六年內與PHI相關的會計資料。然而，許多受規範對象的系統無法分離出應提供給當事人的部分，只好提供整份會計資料，因而造成龐大負擔。官方擬修法，只提供當事人「存取報告」（Access Report），該報告會載明誰曾經存取電子紀錄。 （四）隱私權行為通知（Notice of Privacy Practices） 受規範對象在許多狀況下，需取得當事人隱私權行為通知的書面同意書，這次的修法希望可以減少書面同意，以利於受規範對象發展整合醫療照護。
日本國土交通省公布「道路設置電動車充電設施指引」，促進電動車普及國土交通省於2023年5月12日公布「道路設置電動車充電設施指引」（電気自動車等用充電機器の道路上での設置に関するガイドライン，簡稱本指引），回應經濟產業省於2021年6月所公布「2050年伴隨碳中和之綠色成長戰略」（2050年カーボンニュートラルに伴うグリーン成長戦略），加速電動車充電設施建置，以達推動電動車普及之目的。依日本《道路法》第32條規定，在道路上或路邊設置充電設施，需向地方行政機關申請設置許可，故本指引整理機關審查時應注意事項，重點如下： 一、充電設施設置場所：應注意是否配合當地需求整合停車場，並應考量行人、自行車、車輛等之通行動線，避免影響用路人通行。 二、審查標準：審查時需注意充電設施本身與所在位置之安全性；申請人是否具備管理、維護充電設施之能力；充電設施是否提供不特定多數人使用；充電設施設置期間以5年為原則，期滿應回復原狀等。此外，若申請人係出於營利目的申請設置充電設施，應限於設置地點不會顯著影響交通或道路完整性，且可增進用路人便利等情形。 三、其他：為確認充電設施安全性，地方行政機關可額外要求申請人提出文件說明，但應避免造成申請人負擔。