日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度
日本經濟產業省（以下簡稱經產省）為了落實安倍內閣提出之日本再興戰略，希望透過相關法制規範之調整，促進產業新陳代謝機制，並喚起民間的投資，進一步解決日本國內企業「過多限制、過小投資、過當競爭」現象，前於2013年10月15日將「產業競爭力強化法」提交國會審議。經日本國會審議後，該法已於同年12月6日公布，計有8章、共156條之條文，另有附則45條，並取代原先於2011年修正之產業活力再生特別措施法的功能。因產業競爭力強化法之內容屬政策性規範，搭配之施行細則、施行令等也陸續於2014年1月20日公布。
自產業競爭力強化法施行後，對於日本企業預計開發新產品和新技術等放寬限制，讓企業有機會進入與原業務不同之領域，並進行業務整編。舉例而言，依該法第9條第1項之規定：「欲實施新事業活動者依據主務省令規定，可向主務大臣提出要求，確認規定其欲實施之新事業活動及與其相關之事業活動的規範限制之法律和其所根據法律之命令規定的解釋，以及該當規定是否適用於該當新事業活動及與其相關之事業活動」之規定，就相關事業活動是否符合法令與否，向經產省申請解釋。
此一制度被稱為「灰色地帶消除制度」，目的在於使日本企業規劃新事業之前，可先洽主管機關瞭解該新事業活動涉及之業務是否合法，在經產省網站上已有SOP與申請表格可供參考。而此制度功能在於透過日本主管機關的闡釋、說明或認定相關計畫，讓有意從事創新活動的業者有如吞下定心丸，得以積極規劃、推動後續作業。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳宏志
專案經理 編譯整理
日本於2018年6月公布「資料信託功能認定指引第一版」（情報信託機能の認定に係る指針ver1.0），期待藉此推動資料銀行發展，促進資料流通和利用。第一版指引係以資料銀行應具備之功能為中心，惟伴隨資料銀行業務發展，指引內除資料銀行基本功能外，亦應規範個人資料管理及向第三方提供資料之條件等內容，加上有論者認為第一版內有關資料銀行定義過於偏重功能描述，故總務省和經濟產業省於2019年1月起召開檢討會，重新檢討上開指引，最終於2019年10月8日公布「資料信託功能認定指引第二版」（情報信託機能の認定に係る指針ver2.0）。 第二版指引更新重點包括︰（1）修正資料銀行定義︰第一版指引僅強調資料銀行之功能，第二版則增加資料銀行之目的和資料銀行與個人間關係等內容；（2）重新定義並詳細說明資料種類和蒐集方法；（3）修正資料信託功能認定基準︰新增複數業者共同經營資料銀行，隱私保護對策以及確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制等規定；（4）新增資料信託功能模範條款之應記載事項︰包括與限制行為能力人締結契約之程序，以及向第三方提供資料之條件等規定。為確保資料銀行透明性和個人資料之自主控制，第二版指引新增資料倫理審查會規定，要求資料銀行設置資料倫理審查會並定期向其報告，審查會則應就個人與資料銀行間契約、個資利用目的、向第三方提供資料之條件等事項提供建議。
蘋果電腦與Proview於中國的iPad商標爭議蘋果電腦不只試圖與擁有中國iPad商標之Proview公司尋求商標侵權和解，也宣稱可能反控Proview公司商標侵權指控之誹謗。 有關蘋果電腦與Proview的台灣分公司之間之交議是否合法，已進入法律程序，原因是蘋果電腦主張台灣分公司已出售iPad商標給一家英國公司，之後於2010年該公司再次轉售給蘋果電腦。但，Proview聲稱此一交易是台灣分公司不是深圳分公司，而蘋果電腦表示台灣分公司是代表深圳分公司。 故，蘋果電腦之律師可能控告Proview誹謗，並已寄出書面信函予Proview的執行長，表示：此一控告是基於不合法的行為，意圖不正當地妨礙蘋果電腦的生意與商業關係。 Proview於今年初針對蘋果電腦商標侵權要求16億之賠償，深圳分公司並於美國加州法院對蘋果電腦提起商標侵權訴訟。兩公司之爭訟在中國頗受關注，也造成蘋果電腦一度將iPad下架。，雖然於3月份新iPad一上市後，中國即獲準其銷售許可。 此外，Proview深圳分公司之律師表示在中國廣東高等人民法院的調解下，蘋果電腦曾提出一筆金額作為調解iPad所有權爭議的和解金，但不願透露該金額僅表示雙方對此仍有很大差距。
歐盟決定開放800MHz供無線寬頻應用歐盟執委會於2010年5月6日公布790-862 MHz頻段（簡稱800MHz）的統一技術規格決定（Commission Decision 2010/267/EU on harmonised technical conditions of use in the 790-862 MHz frequency band for terrestrial systems capable of providing electronic communications services in the European Union）。會員國以為，與其單純保留800MHz給地面廣播系統使用，不如開放該頻段供網路使用，故會員國必須立即根據決定，以一致性的技術規格，讓800MHz頻段可以供無線寬頻接取技術使用。 執委會下一步將對數位紅利的使用提出規劃草案，草案內容並將成為預計於6月底公布的「2011-2015年無線頻譜政策方案」（Radio Spectrum Policy Programme 2011-2015）的一部份。各界預期，該草案有可能包括制訂一個所有會員國都必須釋出800MHz供寬頻服務發展的實施日期。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。