日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度
日本經濟產業省（以下簡稱經產省）為了落實安倍內閣提出之日本再興戰略，希望透過相關法制規範之調整，促進產業新陳代謝機制，並喚起民間的投資，進一步解決日本國內企業「過多限制、過小投資、過當競爭」現象，前於2013年10月15日將「產業競爭力強化法」提交國會審議。經日本國會審議後，該法已於同年12月6日公布，計有8章、共156條之條文，另有附則45條，並取代原先於2011年修正之產業活力再生特別措施法的功能。因產業競爭力強化法之內容屬政策性規範，搭配之施行細則、施行令等也陸續於2014年1月20日公布。
自產業競爭力強化法施行後，對於日本企業預計開發新產品和新技術等放寬限制，讓企業有機會進入與原業務不同之領域，並進行業務整編。舉例而言，依該法第9條第1項之規定：「欲實施新事業活動者依據主務省令規定，可向主務大臣提出要求，確認規定其欲實施之新事業活動及與其相關之事業活動的規範限制之法律和其所根據法律之命令規定的解釋，以及該當規定是否適用於該當新事業活動及與其相關之事業活動」之規定，就相關事業活動是否符合法令與否，向經產省申請解釋。
此一制度被稱為「灰色地帶消除制度」，目的在於使日本企業規劃新事業之前，可先洽主管機關瞭解該新事業活動涉及之業務是否合法，在經產省網站上已有SOP與申請表格可供參考。而此制度功能在於透過日本主管機關的闡釋、說明或認定相關計畫，讓有意從事創新活動的業者有如吞下定心丸，得以積極規劃、推動後續作業。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳宏志
專案經理 編譯整理
警告中提及，新加坡金融管理局(The Monetary Authority of Singapore， MAS)建議公眾在選擇投資加密貨幣時必須具備高度警覺，謹慎行事，並理解其所可能承擔之重大風險。金管局擔心由於近期加密貨幣之價格上漲，例如比特幣，人民可能會被吸引而投資加密貨幣。其他警告內容如下： MAS提醒社會大眾加密貨幣並非法定貨幣。它們非由政府發行，亦無任何資產或發行者之支持。 MAS認為近期加密貨幣價格之上漲係由投機所致，故價格急劇下跌之風險相當高，加密貨幣之投資者對於他們承擔著可能失去全部資本的風險應有所警覺。 加密貨幣之投資無任何監管保障。與大多數的司法管轄區一樣，MAS並未對加密貨幣進行管制。MAS法規既未對加密貨幣中介之安全性進行規制，亦未對加密貨幣交易有適當處理。 由於大多數加密貨幣交易平台之營運者並未存在於新加坡，故難以驗證其真實性或可信性。投資者與營運情形難以被輕易驗證之實體往來時，欺詐風險就更大。 加密貨幣之交易通常是匿名進行，使其易被誤用於非法活動。若發現加密貨幣中介平台非法使用加密貨幣，其執法機構可能會使其關閉。當加密貨幣平台沒有足夠強大的安全特徵時，可能會有被駭客攻擊進而造成損失之風險。 投資加密貨幣而蒙受損失之人民，將無法依賴由MAS法規所提供之任何保障。在投資加密貨幣之前，公眾應該仔細考慮產品所宣稱之高度獲利性，如果得輕易獲取可觀之利潤程度使人難以置信，那很可能就有問題。投資者應仔細評估加密貨幣之投資是否適合其投資目標與風險偏好。 人民若懷疑所涉及之加密貨幣投資可能會被詐欺或誤用於其他非法活動，應向警方舉報。
美國FTC警告科技公司，不應迫於外國勢力而削弱對消費者之隱私與資料安全保障美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission）主席Andrew N. Ferguson於2025年8月21日發信給13家科技公司，其中包含Alphabet、Amazon、Apple、Microsoft、Meta、X等國際知名科技公司，警告他們有義務保護美國消費者隱私與資料安全，若在外國政府施壓下審查美國公民的資料，將有違反《聯邦貿易委員會法》（Federal Trade Commission Act, FTC Act）之虞。 信中指出，科技公司可能為遵循外國法規或迫於外國政府壓力，削弱對美國公民的隱私及資料安全保護。如歐盟《數位服務法》（Digital Services Act）、英國《網路安全法》（Online Safety Act）期望科技公司審查用戶言論內容；而英國《調查權力法》（Investigatory Powers Act）則為滿足英國政府取得用戶儲存資料之目的，要求科技公司削弱原本對用戶採行之點對點加密措施。Ferguson主席更表示：「外國勢力審查及削弱加密措施等行動，將侵害美國公民的自由或使美國公民遭受各種危害，例如受外國政府監視、增加身分盜用與詐騙風險」。 信中亦提及，科技公司在遵守外國法律及相關要求的同時，仍須遵守FTC Act第5條規定，亦即禁止企業在市場中進行不公平或欺騙性行為的規定。同時也表示，過去20年來，FTC已對未能履行消費者資料安全或隱私承諾之公司提起數十起訴訟，並將持續要求蒐集、使用、分享或傳輸消費者個人資料的公司，應採取合理的安全措施，藉此確保消費者權益。
美國聯邦地方法院加州北區法院禁止REALNETWORKS公司販賣Real DVD美國聯邦地方法院加州北區法院於2009年8月11日判決禁止REALNetworks公司致力或便利於製造、進口、供公眾使用、為販賣之要約或販賣以存取、複製及再散佈等他法規避CSS之保護或受著作權保護之DVD內容之軟體產品，這些產品如已知的RealDVD，或Vegas、Facet或其他名稱之產品，或有近似功能的軟體或其他產品、服務或裝置、設備或其零件。理由在於RealDVD軟體違反了數位千禧年著作權法案(Digital Millennium Copyright Act of 1998,DMCA)禁止規避電腦加密技術之規定。DVD若被CSS(Content Scramble System)鎖碼，則DVD播放者必須取得授權方能播放此光碟片，這些防止技術就是為了避免被複製而設計的。因為RealDVD是一種從含有著作權的DVD製造了一個永久的複製品的軟體技術，而這無法置外於數位千禧年著作權法案所賦予的義務，即使從個人合理使用的條文詮釋，亦無法認為是合法的。 這件案子是美國迪士尼、Sony、派拉蒙、二十世紀福斯、NBC、華納兄弟、哥倫比亞等好萊塢主要電影公司以及DVD複製控制協會（ＤＶＤ copy control Association，DVD CCA） 於2008年對於REALNetworks公司銷售RealDVD軟體之行為提起訴訟，指控其行為違法法令。 而兩日後（2009年8月13日），於DVD複製控制協會(DVD CCA）訴KALEIDESCAPE公司上訴案中，加州聯邦上訴法院又判決KALEIDESCAPE公司販售DVD複製軟體(Kaleidescape system)違反數位千禧年著作權法案。 此兩個判決對於好萊塢電影工業無疑是一大勝利，但對於DVD複製軟體的科技發展卻是一項打擊。另外在判決中法官也強調這樣的判決決定，仍然保留了個人合理使用的合法空間。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）