何謂不實施專利實體（Non-Practicing Entity，NPE）？
所謂NPE依據現行學術界對於NPE的內涵認知，認為NPE係指不從事任何商品生產，亦不從事任何研發工作者。而在現行NPE的運作態樣上，其可包含兩種類型，其一，為大學和研究機構（例如：公、私立實驗室），其主要係由校內教職員或研究人員進行基礎性研究，並將研究成果授權予其他個人或組織來運用，其本身並不從事任何商品生產者；其二，係由個人或是中小型組織/團體以購買專利的方式來獲得專利權，並藉由專利權本質上的排他性特徵，以訴訟方式來控告侵害其專利權的成功商品製造者。後者，英文稱其為『Patent Troll』，中文可譯為『專利巨人』、『專利蟑螂』、『專利流氓』、『專利地痞』或『專利恐怖分子』等。其主要特徵有三項，首先，此類NPE係藉由專利取得的方式，向潛在或可能的專利侵權者（alleged infringers）收取專利授權金；第二，此類NPE並不進行任何研發活動，其亦不就其所擁有的專利來從事商品化活動或發展新型技術；第三，此類NPE投機性地等待商品製造者（industry participants）在投入不可回復鉅額投資後，始對該商品製造者行使專利侵權主張。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
加拿大分子奈米技術研究有重大突破，亞伯達大學科學家、艾明頓國家奈米技術研究所的 Bob Wolkow 及其同事經過多年研究，終於開發出分子電晶體。這一科研成果可能會研究報告在最新一期「自然」（ Nature ）雜誌上發表。 Bob Wolkow 日前接受採訪時指出，目前普通的電晶體中，需要上百萬個電子才能使電流轉換方向，但此次技術突破使得單一電子便能轉換該電流方向，以致可以大幅節約電能。過去曾有研究人員聲稱發現分子的導電性，但均沒有科學證據支持。他和他的同事此次使用掃描穿隧顯微鏡，確認可將直徑約為十億分之一米的分子轉換為電晶體。 此項進展可能是電子工業自五○年代電晶體革命以來的最大突破。多倫多大學的奈米技術專家魯達 Harry Ruda 指出，權威的「自然」雜誌稿件審核過程十分嚴格， Bob Wolkow 的研究成果能夠發表意義重大，必然會引起國人對奈米研究的廣泛注意，對相關領域科學家爭取研究資金很有幫助。 此外 Bob Wolkow 表示，他和他的同事已經著手設計有示範意義的單分子晶體電器，預計在 5 至 10 年內可出成果。他指出，這一示範電器不但可為開拓奈米電腦技術做出貢獻，還有可能為減低電腦晶片的生產成本鋪平道路。
簡析WTO綠色能源管制爭端案例 印度政府公告個人資料保護法草案2018年7月27日印度電子及資訊科技部（Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY）公告個人資料保護法草案（Protection of Personal Data Bill），若施行將成為印度首部個人資料保護專法。 其立法背景主要可追溯2017年8月24日印度最高法院之判決，由於印度政府立法規範名為Aadhaar之全國性身分辨識系統，能夠依法強制蒐集國民之指紋及虹膜等生物辨識，國民在進行退稅、社會補助、使用福利措施等行為時都必須提供其個人生物辨識資料，因此遭到人權團體控訴侵害隱私權。最高法院最後以隱私權為印度憲法第21條「個人享有決定生活與自由權利」之保護內涵，進而認為國民有資料自主權，能決定個人資料應如何被蒐集、處理與利用而不被他人任意侵害，因此認定Aadhaar專法與相關法律違憲，政府應有義務提出個人資料專法以保護國民之個人資料。此判決結果迫使印度政府成立由前最高法院BN Srikrishna法官所領導之專家委員會，研擬個人資料保護法草案。 草案全文共112條，分為15章節。主要重點架構說明如下： 設立個資保護專責機構（Data Protection Authority of India, DPAI）：規範於草案第49至68條，隸屬於中央政府並由16名委員所組成之委員會性質，具有獨立調查權以及行政檢查權力。 對於敏感個人資料（Sensitive personal data）[1]之特別保護：草案在第4章與第5章兩章節，規範個人與兒童之敏感個人資料保護。其中草案第18條規定蒐集、處理與利用敏感個人資料前，必須獲得資料主體者（Data principal）之明確同意（Explicit consent）。而明確同意是指，取得資料主體者同意前，應具體且明確告知使用其敏感個人資料之目的、範圍、操作與處理方式，以及可能對資料主體者產生之影響。 明確資料主體者之權利：規範於草案第24至28條，原則上資料主體者擁有確認與近用權（Right to confirmation and access）、更正權（Right to correction）、資料可攜權（Right to data portability）及被遺忘權（Right to be forgotten）等權利。 導入隱私保護設計（Privacy by design）概念：規範於草案第29條，資料保有者（Data fiduciary）應採取措施，確保處理個人資料所用之技術符合商業認可或認證標準，從蒐集到刪除資料過程皆應透明並保護隱私，同時所有組織管理、業務執行與設備技術等設計皆是可預測，以避免對資料主體者造成損害等。 指派（Appoint）資料保護專員（Data protection officer）：散見於草案第36條等，處理個人資料為主之機構、組織皆須指派資料保護專員，負責進行資料保護影響評估（Data Protection Impact Assessment, DPIA），洩漏通知以及監控資料處理等作業。 資料保存之限制（Data storage limitation）：規範於草案第10條與第40條等，資料保有者只能在合理期間內保存個人資料，同時應確保個人資料只能保存於本國內，即資料在地化限制。 違反草案規定處高額罰金與刑罰：規範於草案第69條以下，資料保有者若違反相關規定，依情節會處以5億至15億盧比（INR）或是上一年度全球營業總額2%-4%罰金以及依據相關刑事法處罰。 [1]對於敏感個人資料之定義，草案第3-35條規定，包含財務資料、密碼、身分證號碼、性生活、性取向、生物辨識資料、遺傳資料、跨性別身分（transgender status）、雙性人身分（intersex status）、種族、宗教或政治信仰，以及與資料主體者現在、過去或未來相連結之身體或精神健康狀態的健康資料（health data）。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。