何謂不實施專利實體（Non-Practicing Entity，NPE）？
所謂NPE依據現行學術界對於NPE的內涵認知，認為NPE係指不從事任何商品生產，亦不從事任何研發工作者。而在現行NPE的運作態樣上，其可包含兩種類型，其一，為大學和研究機構（例如：公、私立實驗室），其主要係由校內教職員或研究人員進行基礎性研究，並將研究成果授權予其他個人或組織來運用，其本身並不從事任何商品生產者；其二，係由個人或是中小型組織/團體以購買專利的方式來獲得專利權，並藉由專利權本質上的排他性特徵，以訴訟方式來控告侵害其專利權的成功商品製造者。後者，英文稱其為『Patent Troll』，中文可譯為『專利巨人』、『專利蟑螂』、『專利流氓』、『專利地痞』或『專利恐怖分子』等。其主要特徵有三項，首先，此類NPE係藉由專利取得的方式，向潛在或可能的專利侵權者（alleged infringers）收取專利授權金；第二，此類NPE並不進行任何研發活動，其亦不就其所擁有的專利來從事商品化活動或發展新型技術；第三，此類NPE投機性地等待商品製造者（industry participants）在投入不可回復鉅額投資後，始對該商品製造者行使專利侵權主張。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
美國參議員2017年08月01日提案立法，要求提供給美國政府的物聯網網路連結設備，須符合產業資訊安全標準，同時規範設備供應商，提供之設備必須可持續更新，不得含有無法更改參數的設定與不得具有任何已知安全漏洞。兩黨皆有參與提案參議員，共和黨為Cory Gardner和Steve Daines，以及民主黨的Mark Warner和Ron Wyden。 由於物聯網連結數持續成長，與物聯網相連的裝置與感應器，預計在2020年會超過200億台裝置，相關裝置的資料蒐集與傳輸，同時影響消費者與產業。當這些裝置在出廠時若預設無法更改的參數，即預設固定程式無法更新，則該裝置連接物聯網時，會因裝置無法更新程式，而可能產生資安漏洞，進而影響物聯網上其它連結設備之安全性。 2016至今，物聯網相關設備已被惡意阻斷服務攻擊(DDOS)影響相關網站、伺服器以及網路基礎設施提供者。 Warner等4位參議員提出的〈2017年物聯網資安改進法〉(Internet of Things (IoT) Cybersecurity Improvement Act of 2017)草案，主要關注： 聯邦政府採購的物聯網相關設備，須可持續更新、符合產業標準、不含無法更改內建參數的設定、以及不含已知安全漏洞。 行政管理和預算局(Direct the Office of Management and Budget ,OMB)，須發展可供替代網路級(network-level)資安設備以供限制性資料處理。 國土安全部的國家保護和計畫局(National Protection and Programs Directorate)須向提供連線設備予聯邦政府的承包商，發布整合性的資安漏洞揭露指導原則。 免除資安研究人員基於誠實信用研究時，所揭露與資安漏洞有關之法規責任。 要求所有執行機構清點所有連結物聯網的設備。
專利連結/專利扣合機制：國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
美國聯邦加強導入節能績效保證專案，並規劃採購實務增訂規範美國總統歐巴馬於2011年12月發布備忘錄（Presidential Memorandum），要求美國聯邦政府應加強「導入節能績效保證專案（Implementation of Energy Savings Projects and Performance-Based Contracting for Energy Savings）」，並宣布未來24個月內最少將投入20億（billion）美元經費，推動聯邦機構採購實施節能績效保證專案，以改善建築物能源效率。基於政策指示，美國能源部（Department of Energy）下屬聯邦能源管理推動機構（Federal Energy Management Program，以下簡稱FEMP），研議規劃配套機制，協助導入「節能績效保證專案（Energy Savings Performance Contract，以下簡稱ESPC）」，更精簡、效率、低成本之實施模式，並助益美國能源技術服務產業（Energy Service Companies，以下簡稱ESCO）發展。 美國FEMP於2012年2月公告ESPC採購關於「資金（Financing）」部分之「資訊徵求意見書（Request for Information，RFI）」，廣詢實務各界意見，希望能繼而落實於政府採購規範及契約範本之研議，並協助ESCO業者能更順利取得資金，並協助ESCO業者能更順利取得資金，及降低資金取得成本，如此亦可有利益於所採購導入之聯邦機構。 FEMP主要係規劃探討關於ESPC融資資金，最合理且有吸引力之利率，所應考慮各項要件及利率定價模式，並且規劃建立資金協助者之優先名單（Preferred Financiers），以利配套選用。再者FEMP為推動整合，特別探討ESPC跨專案（Project Aggregation (Combining)）時，可能影響資金協助者之融資與財務評估，例如數ESPC專案、數ESCO業者、由同一資金協助者承接，或是數ESPC專案、數實施地點、同一ESCO業者，同一資金協助者，亦或者數ESPC專案、數實施地點、數ESCO業者、但同一政府機構、且同一資金協助者，研析相關影響要件。 以及，FEMP並探討ESPC實施「量測驗證（Measurement and Verification），對於取得融資評估過程是否增加複雜影響因素，以及資金協助者對於量測驗證機制，是否認為將增加風險並致更高融資利率，均為重要探討議題。此項意見徵求書，未來將落實於聯邦機構政府採購之實務規範上，相關內容再持續觀察追蹤。
英國通過調查權力法案（Investigatory Powers Act 2016）英國於2016年11月底通過「調查權力法案」（Investigatory Powers Act 2016），該法案的部分內容已於同年12月30日生效，主要係將目前執法機關和情資單位之通信及相關資料蒐集的權力整併，並訂定了通信監察書（Interception Warrants）授權及監督之方式，以及要求業者保留網路連結記錄以供執法機構識別網路使用者。法案共分為九個章節，分別為： 1.一般隱私保護 2.合法監聽通信 3.取得通信資料之授權 4.通信資料之保留 5.設備干擾 6.大量授權 7.大量個人資料之授權 8.監督措施 9.其他及一般規定 調查權力法案通過後，使英國政府得以合法的監控人民許多行為，包括蒐集、查看民眾的網絡瀏覽記錄、通訊資料、通聯紀錄及相關個人資料等，而監控範圍不再限於個體，並擴大至全體民眾。此外，必要時警方及安全部門亦得破解或遠端遙控人民之電腦或手機。法案並要求通信服務提供商（Communication Service Providers, CSPs）將民眾之網路使用紀錄相關資料保存至少12個月，而近50個不同之機關都能夠查看該些資料，如警察局、國防部、司法局、金融行為監管局，甚至與國家安全較無關連的食品標準局及勞動和退休金部等部門，均有查看之權限。 法案目前生效的部分包括政府蒐集和保留民眾資料之權力，以及得強迫握有民眾資料的科技公司或相關單位，將所掌握關於民眾的資料交給情報機構。 英國政府認為，在面臨現今高度安全威脅之情況下，網路已成為恐怖份子用來犯罪的新工具，故有必要讓執法與情資單位擁有維護人民安全的權力，確保政府具備對抗該挑戰的能力，使情資單位得以阻止新型態之犯罪並追訴參與犯罪之相關人員。 然而，該法案已遭數萬人民連署反對，要求廢除該法案，因人民於網路上進行的各樣活動，均將遭受國家的監視，而負責機關也將面臨負荷龐大的資訊處理量，且一般人民之個人資訊亦將暴露在巨大的風險下。 目前法案部分內容尚未生效，如網路連線紀錄（Internet Connection Records）的蒐集，因相關安全機制尚未建立完成。但可想而知，該法案所造成的爭議，已成為英國民眾所關注之焦點，而未來全面生效後，英國政府該如何面對這些反對的衝擊，則可繼續觀察。