專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
美國歐巴馬政府在6月22日公布一份範圍廣泛的智慧財產執法聯合策略計畫（Joint Strategic Plan on Intellectual Property Enforcement），目的是希望協同聯邦各部門增強有關智慧財產權的執法力度，以打擊美國境內與境外盜版與仿冒日益嚴重的問題。 智慧財產執法協調員（Intellectual Property Enforcement Coordinator, IPEC）Victoria Espinel在報告前言指出，打擊仿冒和盜版需要聯邦強而有力的反應；作為全球創新領導者的美國已因為有些國家未能依照法律規定或國際條約來執法或採取不利美國之產業政策而被傷害。此計畫提出33個執法策略行動項目（enforcement strategy action items）來加強智慧財產執法，包括增加執法政策透明度以及美國境內、外執法行動的分享與報導、確保政府各層級間的執法效能與協調、加強美國智慧財產權的國際執法、確保安全的供應鏈以杜絕侵權產品輸入美國等。 舉例而言，該計畫非常關注外國網站線上侵權(online piracy)的問題，認為網際網路不應成為犯罪行為的工具，強調美國政府必須和外國政府、國際組織以及私部門共同合作對抗，並鼓勵內容擁有者（content owners）、ISP業者、廣告經紀商（advertising brokers）、付款處理業者（payment processors）和搜尋引擎業者在尊重合法競爭、言論自由與個人穩私之下，彼此合作謀求實際解決方案。根據報導，盜版已造成美國的影視業年度損失205億美元產值、工作者年度短少55億美元的收入、也減少了原本可帶來多於14萬個的工作職缺，結果使美國年度稅收短少了8.37億美元。
美國提出「個人資料隱私暨安全法案草案」，規範聯網環境商業應用及隱私權利面對層出不窮資料違背或身份竊盜事件，2014年初， FTC於美國國會的例行會議上，就數位時代關於隱私權之保護課題進行作證，會議中，FTC乃呼籲美國國會應立即通過制定一個更強的聯邦資料安全與違背提醒的法律，其也進而提出「個人資料隱私暨安全法案（草案）」 (Personal Data Privacy and Security Act of 2014, S.1897)。該草案主要分成兩大部分: 第一部份，將強化身份竊盜和其他違反資料隱私與安全之懲罰；第二部份，係關於可茲辨識個人資料(PII)之隱私和資訊安全。 法案第202條係關於「個人資料隱私與安全機制」（personal data privacy and security program），目的在強化敏感性可茲辨識個人資料的保護，從行政(administrative)、技術(technical)和實體(physical)三個構面的防衛機制，進行相關標準之制訂與落實。有關適用之範疇，乃就涉及州際貿易之商業實體，而該州際貿易包含蒐集、近取、傳輸、使用、儲存或在電子或數位格式處理可茲辨識個人之敏感性資料，而這些資料總計多達1萬筆以上，然而，將不適用於金融機構(financial institutions)、醫療保險轉移和責任法(HIPPA)所管制者、服務提供者(service provider)和公共紀錄(public records)。 而在機制設計上，也係從「設計」(DESIGN)、「風險驗證」 (RISK ASSESSEMENT)和「風險管理」(RISK MANAGEMENT)三個角度進行切入，也必須確實提供員工教育訓練(TRAINING)、弱點測試(VULNERABILITY TESTING)、定期驗證和個人資料隱私與安全之更新，另外，在與外部與服務提供者(例如ISP)之關係上，公司必須盡到適當勤勉的義務(due diligence)，也必須透過契約(contract)方式，約定前述所建置起之資料隱私安全機制，並在安全性遭受到侵害時，以合理方式通知締約他方。 本案目前在聯邦參議院已經二讀通過，已交付參議院司法委員會進行下一階段的審議，該立法草案未來是否會直接或間接影響物聯網環境生態系統之商業運作，有待未來持續關注之。
智慧財產權管理標準之建立－由管理系統標準談起（下） 荷蘭智庫提出發展永續性生質燃料的政策建議面對解決氣候變遷及尋找替代石化能源的全球性問題，生質材料（biomass）的開發與利用深受期待，然而，生質材料的生產與利用是否適當，乃是複雜的決策工具，一國政府在推動與能源、溫室氣體減量有關之政策工具時，必須意識到這些政策工具背後所蘊藏之其他風險。 在面對生質材料的風險，荷蘭政府可謂最先有此問題意識，並嘗試在提出政策工具時盡可能作妥適規劃的先進國家之一。荷蘭是歐洲最大的棕櫚油進口國，以棕櫚油製成的產品在荷蘭超市到處可見，部分棕櫚油也用於能源供應，荷蘭甚至有業者打算興建專門使用棕櫚油運轉的電力供應站（power stations）。 為確保利用棕櫚油及其他生質材料所開發新能源符合環境永續經營的目的，荷蘭政府已研議在相關的政策措施中，導入生質材料應符合永續性的標準；而為落實此一政策構想，荷蘭政府委託智庫Cramer Commission（該委員會以其主席Jacqueline Cramer的姓為名，Cramer女士更在2007年2月成為荷蘭環境部長）進行相關研究。Cramer Commission在今年4月向荷蘭政府正式提出「檢測生質材料是否符合永續性之架構報告」（Testing Framework Report for Sustainable Biomass），報告中提出發展生質燃料可能涉及的六大永續性議題分別：溫室氣體排放、與食物及其他運用領域之衝突、生物多樣性、環境、經濟繁榮、社會福祉；報告除針對此六大議題分別提出永續性思考外，並建議透過追蹤系統（track-and-trace system）對作物從種植到成為電廠生產生質燃料的整個過程予以監控，並對生質燃料公布嚴格的進口標準，作為生質燃料的作物，其栽種方式必須經認證是不破壞環境，或所釋出的溫室氣體比節省得多，始得進口。Cramer Commission並建議荷蘭政府設定在2020年前進口永續來源的生質材料，並建議在此之前應有過渡措施。 關於生質燃料的環境風險問題，目前在歐盟已開始有問題意識，歐盟也嘗試思考是否可能藉由綠色認證制度之建立，確保非以永續方式製造的生質燃料，不得進入歐盟市場；其他打算跟進的歐洲國家，則正在觀察荷蘭的作法。