何謂「Spitzencluster-Wettbewerb」？
Spitzencluster-Wettbewerb由德國聯邦教育與科學部（Bundesministerium für Bildung und Forschung，BMBF）自2007年起開始推行，屬該國高科技戰略2020（hightech-strategie 2020）之政策配套措施之一，更是歐盟發展歐洲研發區位計畫（European Research Area）之一環。所謂聚落係建立在德國傳統工業區位分布上，利用群聚效應因應產業技術發展的複雜問題（產業問題非單一技術可解決），使各具專長之學研機構與企業共同分享產業問題研議出解決方案，分擔研發風險與成本等，增強合作效率，促進產業創新及升級。聚落多以成立協會（association）為主，平均每一聚落有近70個企業參與，原則上開放跨國參與者參與聚落之產學合作，並對會員收取會費。
本計畫作為重要的區域產學研合作計畫，乃承襲自德國過去不斷推動的區域產學研合作計畫，其特色是採取競爭方式選出德國境內優秀之聚落，並補助其相關研發計畫。自2007年至2015年間，已有三次選拔，並選出共15個領先聚落，分別涉及領域橫跨航太、資通訊、能源、生技等技術發展。至2015年為止總計已補助超過1300個計畫。2015-2017年將規劃有三次選拔，每回合挑選至多10個聚落獲得補助。目前本計畫已補助3.6億歐元預算，至2017年底將再投入5億歐元預算。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國的全球食品追溯中心(GFTC)提出食品追溯的「關鍵追蹤事項」及「重點資料元素」架構在近來國際食安問題事件頻傳的氛圍下，如何透過食品供應鏈相關資料的紀錄、串接與分析，達到食品追溯(Food Traceability)目的已成為全球性議題。有鑑於此，美國的全球食品追溯中心(Global Food Traceability Center, GFTC)在跨種類的食品供應鏈中針對數位資料的採集和追蹤，以建立共通架構為目的，提出食品追溯的「關鍵追蹤活動」以及「重點資料元素」，作為監管機構和產業界在建立追溯系統時可依循的標準。 由於現今食品供應系統涉及範圍大部分已擴及全球，其複雜性大幅提升了各國政府對整個食品產業的監管以及促進追溯實踐的困難度。隸屬美國食品科技研究所(IFT)的GFTC於2014年8月19日發表了一篇「食品追溯最佳實踐指南」(A Guidance Document on the Best Practices in Food Traceability)報告，指出當食品相關疫情爆發時進行食品追溯即有全球性的需求；該指南主要以食品安全及追溯相關規範的立法者和食品產業界為對象，針對六大類食品產業－烘焙、奶製品、肉類及家禽、加工食品、農產品和海產類提供一個可茲遵循的追蹤架構。在一條食品供應鏈中，有許多環節是進行追蹤時必要的資訊採集重點，被視為「關鍵追蹤活動」(Critical tracking events, CTEs)，而各種「關鍵追蹤活動」的紀錄項目即為「重點資料元素」(Key data elements, KDEs)。 根據該指南所定義的CTEs包含： 1.運輸活動(Transportation events)－食品的外部追蹤，包括「運送活動」(Shipping CTE)和「接收活動」(Receiving CTE)，指食品在供應鏈的點跟點之間藉由空運、陸運或船運等物理性的移動。 2.轉換活動(Transformation events)－食品的內部追蹤，連結食品經過各種結合、烹煮、包裝等加工的輸入到輸出過程，包括「轉換輸入活動」(Transformation Input CTE)和「轉換輸出活動」(Transformation Output CTE)。 3.消耗活動(Depletion events)－係將食品從供應鏈上去除的活動。其中，「消費活動」(Consumption CTE)，指食品呈現可供顧客消費狀態的活動，例如把新鮮農產品放在零售店供顧客選購；「最終處置活動」(Disposal CTE)指將食品毀棄、無法再作為其他食品的成分或無法再供消費的活動。 而紀錄上述CTEs的KDEs例如各項活動的擁有人、交易對象、日期時間、地點、產品、品質等，應將該指南所列出之各項KDEs理解為紀錄CTEs的最基本項目。目前最大的問題是食品監管的要求和產業界執行可行性間的差距，故如何縮小此差距仍為各國政府當前最大的挑戰。
歐盟執委會發布新產業策略指導方針，協助企業面對氣候中和及數位領導轉型之挑戰歐盟執委會於2020年3月10日公布產業策略指導方針，名為「因應全球競爭、綠色、和數位歐洲的新產業策略」（A new industrial strategy for a globally competitive, green and digital Europe），以幫助歐洲產業在面臨近年氣候中和及數位領導變遷時，因轉型而產生的過渡期。此次公布的產業策略指導方針，包含三大主題，分別是：（1）新產業策略（A new industrial strategy）、（2）新中小型企業策略（A new SME strategy）以及（3）企業與消費者的單一市場（A single market that delivers for our businesses and consumers）；而其中又以「新產業策略」為該指導方針之重點。 為提升歐洲的產業領導地位，「新產業策略」中論以三個關鍵優先事項，分別為：維持歐洲產業的全球競爭力和公平競爭環境、2050年以前達成氣候中和（climate-neutral）目標，以及塑造歐洲未來數位化。為達成前述優先事項，歐盟執委會提出一系列未來行動： 推行智財權行動計畫（Intellectual Property Action Plan）以保護歐盟技術主權，並採行適合綠色和數位轉型的法規框架； 持續檢討修正歐盟競爭相關法令（EU competition rules），確保法規能適應快速變化的經濟環境； 為維護產業在歐盟境內外的公平競爭環境，執委會將於在2020年中以前出版白皮書，處理歐盟單一市場中因外國補貼而引起的扭曲效應，以及歐盟境內的外國採購和外國資金問題； 推行關鍵原料行動方案（Action Plan on Critical Raw Materials），確保關鍵原物料穩定供應；支持戰略數位基礎設施和關鍵技術發展，增強歐洲產業及戰略自主地位； 其它則有對綠色公共採購進一步立法、發展低碳產業和技術、支持永續型智慧交通產業等。
文創法第26條第1項第4款適用疑義─營利事業對國家電影中心之捐贈列支為例文創法第26條第項第4款適用疑義─ 以營利事業對國家電影中心之捐贈列支為例 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 2015年02月10日 壹、事實說明 日前根據報載「…金馬影后、也是湯臣影業負責人徐楓，響應搶救老電影計畫，一舉捐出510萬元修復胡金銓導演、也是她自己的代表作《俠女》，作為國家電影中心的開門之喜。…」（「國家電影中心」成立 徐楓捐款510萬，經濟日報，2014.07.28）。營利事業對於財團法人國家電影中心之捐贈列支，係依所得稅法第36條，或文創法第26條第1項第4款申請？ 貳、法律評析 一、依所得稅法第36條第1款以專案核准方式辦理，得不受列支金額限制 營利事業針對政府捐助成立之特定財團法人，目前財政部依所得稅法第36條第1項規定，以專案核准方式作成多號函釋，其捐贈列支，不受金額限制，包括財團法人法律扶助基金會、財團法人中央廣播電台等，參附錄一。以本案例而言，若能依所得稅法第36條第1款向財政部申請以專案核准方式辦理，可享有無認列金額上限之待遇，係優於文創法的處理方式；惟本案捐贈款項有指定用途，捐贈人宜以捐贈契約明文，以確保捐贈目的的達成。 二、本案例事實亦可適用文創法第26條 (一)受贈對象 文創法第26條之立法意旨在於鼓勵民間企業參與，帶動文創產業發展，達到以短期租稅減收換取未來長期經濟發展之目的。希望將企業資金導入民間之文創產業，其受捐贈目的與所得稅法第36條第2款所稱之教育、文化、公益、慈善機關或團體有別。惟其受贈對象未限於營利之民間企業，亦包括從事文創事業之非營利法人，故本案捐助對象雖為財團法人國家電影中心，因其亦為從事文創產業活動之事業，仍屬文創法第26條之適用對象。 (二)捐贈事由 文創法第26條第1項所列3款法定事由，同項第4款並授權中央主管機關可認定得列為當年度費用或損失之事項（屬概括規定）[1]。關於文創法第26條所列3款法定事由，茲先說明如下： （一）購買由國內文化創意事業原創之產品或服務，並經由學校、機關、團體捐贈學生或弱勢團體。（文創法第26條第1項第1款） 所稱國內文化創意事業，係指「在我國依法設立之法人、合夥或獨資事業，或具有中華民國國籍之國民，從事文化創意產業者」（營利事業捐贈文化創意相關支出認列費用或損失實施辦法第2條，下稱認列辦法）。只要是國內文化創意事業所研發創作，提供消費者消費之產品或服務，均適用捐贈認列抵稅。 營利事業所捐贈之原創產品或服務，須經由學校、機關或團體，核轉給適格的捐贈對象。所稱「學校」，包括所有各級依法設立、實施正規教育的公、私立學校，故不包含補習學校與社區大學（認列辦法第2條）。另為確保捐贈為弱勢團體所用，針對受贈團體之認定標準，限於依法設立或登記之非營利組織。透過符合上述資格之學校、機關或團體，將購買之原創產品或服務核轉給各級公私立學校之在學學生，以及依法設立或登記專門協助身心障礙者、原住民及其他弱勢族群之團體。 （二）偏遠地區舉辦之文化創意活動。（文創法第26條第1項第2款） 所稱偏遠地區係指人口密度較低、或交通較為不便、地理位置偏遠之地區，如離島（認列辦法第2條）。考量我國文化活動在城鄉的相較之下，仍多集中於城市，為兼顧文化創意產業之均衡發展，縮短城鄉差異，故以本款規定鼓勵營利事業捐贈國內文化創意事業於偏遠地區舉辦文化創意活動，以提高民眾參與文化創意活動意願及文化素養，同時達到發展國內文化創意事業之立法目標。凡屬於對公眾舉辦之展覽、表演、映演、拍賣或其他經各中央目的事業主管機關認定之活動，並應以公開且無償之方式服務偏遠地區之民眾者為限。 （三）捐贈文化創意事業成立育成中心。（文創法第26條第1項第3款） 雖然文創法第26條第1項第3款規定捐贈於「成立」的費用或損失才可認列，但避免育成中心設置過於浮濫，「營利事業捐贈文化創意相關支出認列費用或損失實施辦法」第5條規定設計育成中心應以設立後已有營運經營活動為限，且針對經營團隊管理階層人員之專業及其相關工作年資、育成空間之坪數空間，均有所規範，俾利徵納雙方遵循，以免流弊。 由於本案捐贈目的在於搶救老電影的修復費用，並不符合上述明列的事由，須由中央主管機關認定系爭事實是否得適用前述第4款規定。本文認為例舉之三款法定認列事由可歸納出以下三個構成要件，本件案例事實是否得適用文創法第26條第1項第4款之規定，中央主管機關得以下述要件檢視之： 1.應符合鼓勵民間企業參與文創事業活動，帶動產業發展之立法意旨 文創法第26條之立法意旨在於鼓勵民間企業參與，帶動文創產業發展，達到以短期租稅減收換取未來長期經濟發展之目的。因此，營利事業之捐贈、購買行為，應透過參與文創事業活動，而達到帶動文創產業發展之效。 2.為捐贈、購買或其他可促進文創產品創作、或舉辦文創活動所支出之費用 營利事業之捐贈、購買標的，包括文創產品或服務，以及可促進文創產品創作之行為（例如成立育成中心），以及舉辦文創活動（如對公眾公眾舉辦之展覽、表演、映演）等。 3.捐贈或購買對象應為文化創意事業 營利事業所捐贈或購買的對象應限定為文化創意事業，其範圍依照文化創意產業發展法第4條規定，係指從事文化創意產業之法人、合夥、獨資或個人。 因此，本案捐助對象為財團法人國家電影中心，亦為從事文創產業活動之事業，其費用雖非為購買特定產品、服務或捐贈特定活動，惟具備促進文創產品創作之效用，與文創法第26條鼓勵企業資源挹注文創產業之立法意旨相符，應有同條第1項第4款之適用。 參、結語 為善用民間企業挹注文化創意產業發展，文化創意產業發展法26條以認列損失或費用之方式，鼓勵民間營利事業購買文化創意事業之原創產品與服務，或贊助偏遠地區舉辦之文化創意活動，以及捐贈文化創意事業成立育成中心。其捐贈總額在新台幣1千萬元或所得額10%之額度內，以額度較高者為準，得列為當年度費用或損失，以租稅優惠作為營利企業團體支持文化創意產業之誘因。本案的捐贈金額並未超出文創法第26條的限額，若經主管機關認定為可認列之費用，其稅賦優惠其實與適用所得稅法第36條第1款以專案核准方式辦理相同，惟捐贈人所需考量者，在於上述二個租稅優惠途徑的申請程序繁簡與獲准機會。 台灣正面臨產業轉型階段，文化創意產業若干的活動（如設計、廣告、出版、文化等），可以提供製造業周邊服務並提高其附加價值，將是台灣未來升級轉型的希望所冀。從我國科技產業發展歷程觀之，運用租稅獎勵政策工具以發展特定產業，其成效卓著已獲得印證。為動文創產業發展，文創主管機關勢必會妥善利用租稅獎勵政策工具，因此以簡便且較容易獲租稅優惠角度來看，只要金額未超過限制，對於財團法人的文創活動捐贈，建議優先嘗試適用文創法第26條規定。 附錄一：財政部依所得稅法第36條第1款專案核准之函釋 【財政部 103.2.06. 臺財稅字第10304516880號函】 營利事業對財團法人法律扶助基金會之捐贈，可依所得稅法第36條第1款規定，列為當年度費用或損失，不受金額之限制。 【財政部 92.06.16. 台財稅字第 0920454411 號函】 營利事業對財團法人中央廣播電台之捐贈，准依所得稅法第三十六條第一款規定列為當年度費用或損失，不受金額之限制。 【財政部 92.04.09. 台財稅字第 0920452425 號】 設立財團法人證券人及期貨交易人保護中心之捐助款，准列為當年費用或損失，不受金額限制。 【財政部 90.11.09. 台財稅字第 0900457122 號】 金融機構對財團法人中小企業信用保證基金之捐助准列為當年度費用或損失，不受金額限制。 【財政部 85.12.19. 台財稅字第 851172920 號】 營利事業或個人對財團法人中央通訊社之捐贈，可依所得稅法規定認列費用或列報扣除額。 【財政部 80.10.21. 台稅一發字第 800739322 號】 對海華文教基金會之捐款得限額列為費用。 [1]大法官釋字第508號解釋理由書（節錄）：「…從立法技術而言，立法常有例示規定與概括規定並存，乃因一規範概念所得涵攝之事物類型不夠明確或範圍廣泛，立法者以例示規定表現此類型之典型社會事實，並輔以概括性規定以免繁複或掛一漏萬。對概括性規定之解釋適用，即必須從相關例示規定中探尋事物之共同特徵，以確認所欲規範的事物類型究竟為何？然後，再行判斷系爭事實是否具備這些共同特徵而為所欲規範之事物類型所涵蓋，如此方有引用概括規定之餘地。」