「歐盟網實整合藍圖與政策」
歐盟在歐盟執委會的支持之下，致力於網實整合的發展，2015年6月歐盟提出以五項關鍵領域作為發展方向，包含交通、能源、健康、生產、以及基礎設施等。其中在智慧製造部分，主要為從大量生產到彈性、個別客製化生產，以及在生產以及產線自動化之下，增加市場競爭力。但針對此等發展，歐盟也提出未來將面臨幾點挑戰:
1.科學:網實整合系統應特別考量社會技術層面、使不同學科整合、結合相關系統理論，以及建構複式領域模型等
2.技術:由於不同的技術方法，因此應建立互通性平台系統、使自動化設計與執行更加成熟、減少資料隱私問題、整合安全性、建立系統方式處理無法確定之資訊等。
3.經濟:透過網實整合，從產品到服務，可建立新的商業模式。
4.教育:網實整合之應用需具備充分的條件，因此，可透過教育及訓練體制來增加對相關應用的認識。
5.法律:減少網實整合系統建立產生的障礙，消除法規解釋不清楚之部分，並且改善以確認整合系統應用正確性。
6.社會:網實整合應用對公共、產業以及政治等層面產生之改變與風險管理。
網實整合在生產力4.0的發展當中，屬於最為核心之部分，目前歐盟所舉出可能產生的面向與問題，值得作為未來政策法制方向之參考。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
美國第四大無線通訊業者T-Mobile於1月24日依據華盛頓州暴利罪法（criminal profiteering laws）向該州高等法院提出申請，要求法院對Data Find Solutions公司、1st Source Information Specialists公司及其他有關的公司與個人發出禁制令（injunction），以防止上述公司透過詐欺手段獲取及販售T-Mobile客戶的通聯紀錄（call records）。 目前包括了州議員、州檢察總長及聯邦通訊傳播委員會（Federal Communications Commission），均積極探求相關的法律規定，如果Data Find Solutions等公司非法獲取及販售通聯紀錄的情況屬實，將依法予以定罪。 無獨有偶，在一週之前伊利諾州檢察總長也對1st Source Information Specialists公司提出了訴訟，控告該公司非法取得及販售通聯紀錄。數位眾議員及參議員，已經公布了相關立法計畫，未來凡以欺詐的手段獲取及出售通聯紀錄都將被視為違法行為。參議院多數黨領袖Bill Frist議員即表示，「詐取客戶通聯紀錄並透過網路出售是一錯誤的行為，必須加以制止。」
90億基金挹注 生技業添活水為推動國內生技業發展，行政院開發基金審核通過90億元成立三種「生技創業種子基金」，今年將開始運作，希望發揮拋磚引玉功能，吸引異業的大型民間資金投入生技產業。而為加強BIO-IT跨領域異業科技整合，行政院近期內還要推動Mega Fund大型基金參與，建構台灣成為亞太地區最活躍的生技重鎮。 生技產業被公認為21世紀的明星產業，台灣也列為兩兆雙星產業發展計畫的重點推動項目，並提出具體執行策略與願景目標，以建構台灣為擁有亞洲區最活躍的生技創投產業、基因體研究重鎮、人體臨床試驗中心與亞熱帶花卉王國，成為國際生技與製公司進入亞洲市場的重要門戶。 不過行政院科技顧問組在立法院科技與資訊委員會備詢時指出，台灣現雖已有223家創投公司，其中61家近三年正逐漸將生技納入投資組合。可是國內的投資人對研發型生技產業仍瞭解不夠，投資在生技創投資金雖有增加，著重投資於國內技術移轉及產業化過程中的草創期資金缺口，但行政院開發基金日前已通過三個「生技創業種子基金」，金額90億元，卻還沒有開始運作，異業的大型民間資金也還沒有進入生技產業。 為強化生技政策與資源統籌，行政院決定今年設立「生技產業策略諮議委員會」，替台灣生技產業未來方向作整體評估與規劃，並引導國際聯盟的佈局。
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
美國奈米容器 挑戰舊有法規隨著奈米科技之迅速發展，相關議題焦點已擴及美國食品包裝業，並有待進一步明確規範，以保障消費者安全。由新興奈米材料計畫(Project on Emerging Nanotechnologies，PEN)以及食品雜貨製造協會(Grocery Manufacturers Association，GMA)於2008年6月提出「確保奈米材料使用於食品包裝之安全性(Assuring the Safety of Nanomaterials in Food Packaging: The Regulatory Process and Key Issues )」研究報告，結合產、官、學與公益團體之意見，分別就食品生產過程中，研究「應於何時評估奈米材料之毒性」以及「奈米包裝材質對於食物的潛在危機」。 該報告內容指出，以往係由美國食品暨藥物管理局(FDA)與環保署(EPA)負責管制一般食品包裝材質；FDA以「聯邦食品、藥物及化妝品法」(Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FEDCA)中的食品添加物(food additive)條款為規範主軸，而EPA則以「聯邦除蟲劑、殺菌劑及滅鼠法」(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，FIFRA)作為管理食品包裝材料之依據；近年來業界認為奈米材料有助於保存食品，漸而應用於食品包裝技術上，惟現行關於奈米微粒之資訊仍未完全，且舊有法規已不敷使用，因此必須蒐集大量數據資料並訂立明確規範，盡可能減低包裝容器所產生的潛在危機，以確保消費者與食品成分皆安全無虞。 該項研究採公開對話方式，區分為法制、科技與產業等三個小組，各有其研究目標： (1)法制面：確立奈米尺寸之定義、檢驗奈米尺寸物質是否能列入食品添加物之範疇。 (2)科技面：分析奈米微粒之物理與化學性質、評估使用奈米材料對於環境的衝擊。 (3)產業面：嘗試建立奈米包裝材質之生命週期。 即便該報告尚未能指引出明確的解決之道，其仍出於增進對話之目的，以表格整理現有資料並提問，藉以促使產業與政府機關進一步思考問題之方向，並尋求科學性的解決方式。