歐盟在歐盟執委會的支持之下,致力於網實整合的發展,2015年6月歐盟提出以五項關鍵領域作為發展方向,包含交通、能源、健康、生產、以及基礎設施等。其中在智慧製造部分,主要為從大量生產到彈性、個別客製化生產,以及在生產以及產線自動化之下,增加市場競爭力。但針對此等發展,歐盟也提出未來將面臨幾點挑戰:
1.科學:網實整合系統應特別考量社會技術層面、使不同學科整合、結合相關系統理論,以及建構複式領域模型等
2.技術:由於不同的技術方法,因此應建立互通性平台系統、使自動化設計與執行更加成熟、減少資料隱私問題、整合安全性、建立系統方式處理無法確定之資訊等。
3.經濟:透過網實整合,從產品到服務,可建立新的商業模式。
4.教育:網實整合之應用需具備充分的條件,因此,可透過教育及訓練體制來增加對相關應用的認識。
5.法律:減少網實整合系統建立產生的障礙,消除法規解釋不清楚之部分,並且改善以確認整合系統應用正確性。
6.社會:網實整合應用對公共、產業以及政治等層面產生之改變與風險管理。
網實整合在生產力4.0的發展當中,屬於最為核心之部分,目前歐盟所舉出可能產生的面向與問題,值得作為未來政策法制方向之參考。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
一名南韓金姓男子以「LOUIS VUITON DAK」為名開設炸雞店,於2015年9月遭法國精品品牌Louis Vuitton Malletier(以下簡稱LV)提起商標侵權訴訟,法院判決金姓男子應停止使用與LV近似的商標和圖騰。近日(2016年4月)法院認為金姓男子未遵從禁令,仍持續使用與LV商標近似的店名,判決金姓男子賠償1450萬韓元(約41萬元台幣)。 金姓男子以韓文全雞「tongdak」的諧音,將炸雞店命名為「LOUIS VUITON DAK」,並於炸雞外帶餐盒及紙巾上,印製使用與LV商標圖騰極為相似的圖案。此舉引來LV的不滿,於2015年9月向南韓法院提起訴訟,認為金姓男子使用LV的近似名稱販賣炸雞,將對LV的品牌形象帶來嚴重損害。2015年10月,法院要求金姓男子立即停止使用近似LV的商標圖騰及店名,否則將處以一日50萬韓元的罰款。金姓男子後將店名改為「chaLouisvui tondak」,然而LV仍認為該店名與其商標有部分雷同。法院同意LV的主張,認為金姓男子雖更改了店名拼法,但其讀音仍與「LOUIS VUITON DAK」幾乎相同,因此以一日50萬韓元的罰款金額,計算使用新店名的29日,判決金姓男子須向LV賠償1450萬韓元。 【本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw)】
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
初探物聯網的資通安全與法制政策趨勢初探物聯網的資通安全與法制政策趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年03月25日 壹、事件摘要 在5G網路技術下,物聯網(Internet of Things, IoT)的智慧應用正逐步滲入各場域,如智慧家庭、車聯網、智慧工廠及智慧醫療等。惟傳統的資安防護已不足以因應萬物聯網的技術發展,需要擴大供應鏈安全,以避免成為駭客的突破口[1]。自2019年5月「布拉格提案[2]」(Prague Proposal)提出後,美國、歐盟皆有相關法制政策,試圖建立各類資通訊設備、系統與服務之安全要求,以強化物聯網及相關供應鏈之資安防護。是以,本文觀測近年來美國及歐盟主要的物聯網安全法制政策,以供我國借鏡。 貳、重點說明 一、美國物聯網安全法制政策 (一)核心網路與機敏性設備之高度管制 1.潔淨網路計畫 基於資訊安全及民眾隱私之考量,美國政府於2020年4月提出「5G潔淨路徑倡議[3]」(5G Clean Path initiative),並區分成五大構面,包括:潔淨電信(Clean Carrier)、潔淨商店(Clean Store)、潔淨APPs(Clean Apps)、潔淨雲(Clean Cloud)及潔淨電纜(Clean Cable);上述構面涵蓋之業者只可與受信賴的供應鏈合作,其可信賴的標準包括:設備供應商設籍國的政治與治理、設備供應商之商業行為、(高)風險供應商網路安全風險緩和標準,以及提升供應商信賴度之政府作為[4]。 2.政府部門之物聯網安全 美國於2020年12月通過《物聯網網路安全法[5]》(IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020),旨在提升聯邦政府購買和使用物聯網設備的安全性要求,進而鼓勵供應商從設計上導入安全防範意識。本法施行後,美國聯邦政府機關僅能採購和使用符合最低安全標準的設備,將間接影響欲承接政府物聯網訂單之民間業者及產業標準[6]。 另外,美國國防部亦推行「網路安全成熟度模型認證[7]」(Cybersecurity Maturity Model Certification, CMMC),用以確保國防工程之承包商具備適當的資訊安全水平,確保政府敏感文件(未達機密性標準)受到妥適保護。透過強制性認證,以查核民間承包商是否擁有適當的網路安全控制措施,消除供應鏈中的網路漏洞,保護承包商所持有的敏感資訊。 (二)物聯網安全標準與驗證 有鑑於產業界亟需物聯網產品之安全標準供參考,美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)提出「物聯網網路安全計畫」,並提出各項標準指南,如IR 8228:管理物聯網資安及隱私風險、IR 8259(草案):確保物聯網裝置之核心資安基準等。 此外,美國參議院民主黨議員Ed Markey亦曾提出「網路盾」草案[8](Cyber Shield Act of 2019),欲建立美國物聯網設備驗證標章(又稱網路盾標章),作為物聯網產品之自願性驗證標章,表彰該產品符合特定產業之資訊安全與資料保護標準。 二、歐盟物聯網安全法制政策 (一)核心網路安全建議與風險評估 歐盟執委會於2019年3月26日提出「5G網路資通安全建議[9] 」,認為各會員國應評鑑5G網路資通安全之潛在風險,並採取必要安全措施。又在嗣後提出之「5G網路安全整合風險評估報告[10]」中提及,5G網路的技術漏洞可能來自軟體、硬體或安全流程中的潛在缺陷所導致。雖然現行3G、4G的基礎架構仍有許多漏洞,並非5G網路所特有,但隨著技術的複雜性提升、以及經濟及社會對於網路之依賴日益加深,必須特別關注。同時,對供應商的依賴,可能會擴大攻擊表面,也讓個別供應商風險評估變得特別重要,包含供應商與第三國政府關係密切、供應商之產品製造可能會受到第三國政府施壓。 是故,各會員國應加強對電信營運商及其供應鏈的安全要求,包括評估供應商的背景、管控高風險供應商的裝置、減少對單一供應商之依賴性(多元化分散風險)等。其次,機敏性基礎設施禁止高風險供應商的參與。 (二)資通安全驗證制度 歐盟2019年6月27日生效之《網路安全法[11]》(Cybersecurity Act),責成歐盟網路與資訊安全局(European Union Agency for Cybersecurity, ENISA)協助建立資通訊產品、服務或流程之資通安全驗證制度,確保資通訊產品、服務或流程,符合對應的安全要求事項,包含:具備一定的安全功能,且經評估能減少資通安全事件及網路攻擊風險。原則上,取得資安驗證之產品、服務及流程可通用於歐盟各會員國,將有助於供應商跨境營運,同時能協助消費者識別產品或服務的安全性。目前此驗證制度為自願性,即供應商可以自行決定是否對將其產品送交驗證。 參、事件評析 我國在「資安即國安」之大架構下,行政院資通安全處於2020年底提出之國家資通安全發展方案(110年至113年)草案[12],除了持續強化國家資安防禦外,對於物聯網應用安全亦多有關注,其間,策略四針對物聯網應用之安全,將輔導企業強化數位轉型之資安防護能量,並強化供應鏈安全管理,包括委外供應鏈風險管理及資通訊晶片產品安全性。 若進一步參考美國與歐盟的作法,我國後續法制政策,或可區分兩大性質主體,採取不同管制密度,一主體為受資安法規管等高度資安需求對象,包括公務機關及八大領域關鍵基礎設施之業者與其供應鏈,其必須遵守既有資安法課予之高規格的安全標準,未來宜完善資通設備使用規範,包括:明確設備禁用之法規(黑名單)、高風險設備緩解與准用機制(白名單)。 另一主體則為非資安法管制對象,亦即一般性產品及服務,目前可採軟性方式督促業者及消費者對於資通設備安全的重視,是以法制政策推行重點包括:發展一般性產品及服務的自我驗證、推動建構跨業安全標準與稽核制度,以及鼓勵聯網設備進行資安驗證與宣告。 [1]經濟部工業局,〈物聯網資安三部曲:資安團隊+設備安全+供應鏈安全〉,2020/08/31,https://www.acw.org.tw/News/Detail.aspx?id=1149 (最後瀏覽日:2020/12/06)。 [2]2019年5月3日全球32個國家的政府官員包括歐盟、北大西洋公約組織 (North Atlantic Treaty Organization, NATO)的代表,出席由捷克主辦的布拉格5G 安全會議 (Prague 5G Security Conference),商討對5G通訊供應安全問題。本會議結論,即「布拉格提案」,建構出網路安全框架,強調5G資安並非僅是技術議題,而包含技術性與非技術性之風險,國家應確保整體性資安並落實資安風險評估等,而其中最關鍵者,為確保5G基礎建設的供應鏈安全。是以,具體施行應從政策、技術、經濟、安全性、隱私及韌性(Security, Privacy, and Resilience)之四大構面著手。Available at GOVERNMENT OF THE CZECH REPUBLIC, The Prague Proposals, https://www.vlada.cz/en/media-centrum/aktualne/prague-5g-security-conference-announced-series-of-recommendations-the-prague-proposals-173422/ (last visited Jan. 22, 2021). [3]The Clean Network, U.S Department of State, https://2017-2021.state.gov/the-clean-network/index.html (last visited on Apr. 09, 2021);The Tide Is Turning Toward Trusted 5G Vendors, U.S Department of State, Jun. 24, 2020, https://2017-2021.state.gov/the-tide-is-turning-toward-trusted-5g-vendors/index.html (last visited Apr. 09, 2021). [4]CSIS Working Group on Trust and Security in 5G Networks, Criteria for Security and Trust in Telecommunications Networks and Services (2020), https://csis-website-prod.s3.amazonaws.com/s3fs-public/publication/200511_Lewis_5G_v3.pdf (last visited Nov. 09, 2020). [5]H.R. 1668: IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020, https://www.govtrack.us/congress/bills/116/hr1668 (last visited Mar. 14, 2021). [6]孫敏超,〈美國於2020年12月4日正式施行聯邦《物聯網網路安全法》〉,2020/12,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8583 (最後瀏覽日:2021/02/19)。 [7]U.S. DEPARTMENT OF DEFENSE, Cybersecurity Maturity Model Certification, https://www.acq.osd.mil/cmmc/draft.html (last visited Nov. 09, 2020). [8]H.R.4792 - Cyber Shield Act of 2019, CONGRESS.GOV, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/4792/text (last visited Feb. 19, 2021). [9]COMMISSION RECOMMENDATION Cybersecurity of 5G networks, Mar. 26, 2019, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019H0534&from=GA (last visited Feb. 18, 2021). [10]European Commission, Member States publish a report on EU coordinated risk assessment of 5G networks security, Oct. 09, 2019, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_19_6049 (last visited Feb. 18, 2021). [11]Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification and Repealing Regulation (EU) No 526/2013 (Cybersecurity Act), Council Regulation 2019/881, 2019 O.J. (L151) 15. [12]行政院資通安全處,〈國家資通安全發展方案(110年至113年)草案〉,2020/12,https://download.nccst.nat.gov.tw/attachfilehandout/%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E4%BA%8C%EF%BC%9A%E7%AC%AC%E5%85%AD%E6%9C%9F%E5%9C%8B%E5%AE%B6%E8%B3%87%E9%80%9A%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%99%BC%E5%B1%95%E6%96%B9%E6%A1%88(%E8%8D%89%E6%A1%88)V3.0_1091128.pdf (最後瀏覽日:2021/04/09)。
美國通過最新的電子醫療紀錄之隱私與安全標準美國衛生部隸屬之醫療資訊科技標準委員會(Health IT Standards Committee)為了因應「2009年經濟復甦暨再投資法」(America Recovery and Reinvestment Act, “ARRA”)的通過,制定了新的電子醫療紀錄的隱私、安全標準,以擴大保護電子醫療紀錄的使用安全。 這次制定的電子醫療紀錄的隱私、安全標準,將透過具有足夠防護能力的醫療資訊科技系統標準,來保護電子醫療紀錄的交換,並且擴大適用範圍到醫療照護廠商與提供者,要求其必須在2011年前達到幾項資訊的使用控制標準,包括「醫療保險可攜與責任法」(Health Insurance Portability and Accountability Act, “HIPAA”)與「加密促進標準」(Advanced Encryption Standard)之相關規定,以完備個人電子醫療資訊的保護網。 在此次訂立的標準之下,任何人員或是應用程式欲使用與接近電子醫療紀錄,應符合法律所授予的接近與使用之要件。同時,處理個人醫療資訊的系統,也必須具備對個人醫療資訊加密與解密的能力,以保障個人醫療資訊的安全與完整。除了以上的要求,這些標準也要求相關的適用機構,必須在2013年以前完成符合病歷交換格式(HL7)的使用接近控制、安全宣示標記語言(Security Assertion Mark-up Language, “SAML”)、網路服務認證(Web Service Trust, “WS-Trust”)以及促進資訊標準建置組織(Organization for the Advancement of Structured Information Standards, “OASIS”)的機制,以保障醫療資訊的安全。