歐盟在歐盟執委會的支持之下,致力於網實整合的發展,2015年6月歐盟提出以五項關鍵領域作為發展方向,包含交通、能源、健康、生產、以及基礎設施等。其中在智慧製造部分,主要為從大量生產到彈性、個別客製化生產,以及在生產以及產線自動化之下,增加市場競爭力。但針對此等發展,歐盟也提出未來將面臨幾點挑戰:
1.科學:網實整合系統應特別考量社會技術層面、使不同學科整合、結合相關系統理論,以及建構複式領域模型等
2.技術:由於不同的技術方法,因此應建立互通性平台系統、使自動化設計與執行更加成熟、減少資料隱私問題、整合安全性、建立系統方式處理無法確定之資訊等。
3.經濟:透過網實整合,從產品到服務,可建立新的商業模式。
4.教育:網實整合之應用需具備充分的條件,因此,可透過教育及訓練體制來增加對相關應用的認識。
5.法律:減少網實整合系統建立產生的障礙,消除法規解釋不清楚之部分,並且改善以確認整合系統應用正確性。
6.社會:網實整合應用對公共、產業以及政治等層面產生之改變與風險管理。
網實整合在生產力4.0的發展當中,屬於最為核心之部分,目前歐盟所舉出可能產生的面向與問題,值得作為未來政策法制方向之參考。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
澳洲域名註冊管理機構(auDA)於2021年4月12日正式施行全新的域名註冊新規定,此新規定之主要改革目的在於確保.au網域名稱的安全性,並同步保障品牌商標權。新規定適用範圍包含品牌所有人與品牌企業最常使用之「.com.au」和「.net.au」網域名。 新域名申請人經常以下列方式,來滿足域名申請資格的要求:澳洲公民、澳洲永久居住權人;依據2001年澳洲公司法所合法註冊的本土公司;澳洲商標權所有權人或商標申請人等。若以澳洲商標權作為域名申請資格者,其域名必須與其澳洲註冊商標名稱相同(在規定修正前,僅要求網域名與商標註冊名稱一定程度的密切關聯),但不包括標點符號和諸如a、the、of或&等類似用語或符號。 如現有已經註冊「.com.au」或「.net.au」域名者,同樣須遵守新規則,否則即可能失去網域使用權。不符合現行規範者,得以兩種方式調整:(1)出具證明其非依據註冊商標註冊網域名,或(2)於澳洲申請註冊商標,使網域名稱與商標名同一。 澳洲域名註冊新規定,有相當程度可阻止域名搶註者侵害品牌商標權。建議預計前往澳洲發展之品牌企業,可事前布局域名及商標權;特別是可事先申請註冊商標,如此亦可有權申請同於商標名之網域名稱,穩固品牌對外識別的一致性。
日本政府怎樣對公部門管制DeepSeek?日本政府怎樣對公部門管制DeepSeek? 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月07日 2025年2月3日,日本個人情報保護委員會(Personal Information Protection Commission,簡稱PPC)發布新聞稿指出[1],DeepSeek所蒐集的資料,將會儲存在中國的伺服器裡,且為中國《國家情報法》的適用對象[2]。這可能將導致個人資料遭到中國政府調用或未經授權的存取。作為中國開發的生成式AI,DeepSeek雖以優異的文本能力迅速崛起,卻也引發資安疑慮。 身處地緣政治敏感區的日本對此高度警覺,成為率先提出警告的國家之一。台灣與日本面臨相似風險,因此日本的應對措施值得借鏡。本文將從PPC新聞稿出發,探討日本如何規範公部門使用DeepSeek。 壹、事件摘要 DeepSeek作為中國快速崛起之生成式AI服務,其使用範圍已快速在全球蔓延。然而,日本PPC發現該公司所公布之隱私政策,內容說明其所蒐集之資料將存儲於中國伺服器內,並依據中國《國家情報法》之適用範圍可能遭到中國政府調用或未經授權之存取。 日本PPC因而於2025年2月3日發布新聞稿,隨後日本數位廳於2月6日發函給各中央省廳,強調在尚未完成風險評估與資安審查之前,政府機關不應以任何形式將敏感資訊輸入DeepSeek,並建議所有業務使用應先諮詢內閣資安中心(内閣サイバーセキュリティセンター,NISC)與數位廳(デジタル庁)意見,才能判定可否導入該類工具[3]。數位大臣平將明亦在記者會中強調:「即使不是處理非機密資料,各機關也應充分考量風險,判斷是否可以使用。」(要機密情報を扱わない場合も、各省庁等でリスクを十分踏まえ、利用の可否を判断する)[4]。 本次事件成為日本對於生成式AI工具採取行政限制措施的首次案例,也引發公私部門對資料主權與跨境平台風險的新一輪討論。 貳、重點說明 一、日本對於人工智慧的治理模式 日本在人工智慧治理方面採取的是所謂的「軟法」(soft law)策略,也就是不依賴單一、強制性的法律來規範,而是以彈性、分散的方式,根據AI的實際應用場景與潛在風險,由相關機關分別負責,或透過部門之間協作因應。因此,針對DeepSeek的管理行動也不是由某一個政府部門單獨推動,而是透過跨部會協作完成的綜合性管控,例如: (一)PPC的警示性通知:PPC公開說明DeepSeek儲存架構與中國法規交錯風險,提醒政府機關與公務人員謹慎使用,避免洩漏資料。 (二)數位廳的行政指引:2025年2月6日,日本數位廳針對生成式AI的業務應用發布通知,明列三項原則:禁止涉密資料輸入、限制使用未明確審查之外部生成工具、導入前應諮詢資安機構。 (三)政策溝通與政治聲明:平將明大臣在記者會上多次強調DeepSeek雖未明列於法條中禁用,但其高風險屬性應視同「潛在危害工具」,需列入高敏感度審查項目。 二、日本的漸進式預防原則 對於DeepSeek的管制措施並未升高至法律層級,日本政府亦沒有一概禁止DeepSeek的使用,而是交由各機關獨自判斷[5]。這反映出了日本在AI治理上的「漸進式預防原則」:先以行政指引建構紅線,再視實際風險與民間回饋考慮是否立法禁用。這樣的作法既保留彈性,又讓官僚系統有所依循,避免「先開放、後收緊」所帶來的信任危機。 三、日本跟循國際趨勢 隨著生成式AI技術迅速普及,其影響已不再侷限於產業應用與商業創新,而是逐漸牽動國家資安、個資保護以及國際政治秩序。特別是生成式AI在資料存取、模型訓練來源及跨境資料流通上的高度不透明,使其成為國家安全與數位主權的新興挑戰。在這樣的背景下,各國對生成式AI工具的風險管理,也從原先聚焦於產業自律與技術規範,提升至涉及國安與外交戰略層面。 日本所採取的標準與國際趨勢相仿。例如韓國行政安全部與教育部也在同時宣布限制DeepSeek使用,歐盟、美國、澳洲等國亦有不同程度的封鎖、審查或政策勸導。日本雖然和美國皆採取「軟法」(soft law)的治理策略,然而,相較於美國以技術封鎖為主,日本因其地緣政治的考量,對於中國的生成式AI採取明確防範的態度,這一點與韓國近期禁止政府機構與學校使用中國AI工具、澳洲政府全面禁止政府設備安裝特定中國應用程式類似。 參、事件評析 這次日本政府對於DeepSeek的應對措施,反映出科技治理中的「資料主權問題」(data sovereignty):即一個國家是否有能力控制、保存與使用其管轄範圍內所生產的資料。尤其在跨境資料傳輸的背景下,一個國家是否能保障其資料不被外國企業或政府擅自使用、存取或監控,是資料主權的核心問題。 生成式AI不同於傳統AI,其運作依賴大規模訓練資料與即時伺服器連接,因此資料在輸入的瞬間可能已被收錄、轉存甚至交付第三方。日本因而對生成式AI建立「安全門檻」,要求跨境工具若未經審核,即不得進入政府資料處理流程。這樣的應對策略預示了未來國際數位政治的發展趨勢:生成式AI不只是科技商品,它已成為跨國治理與地緣競爭的核心工具。 中國通過的《國家情報法》賦予政府調閱私人企業資料的權力,使得中國境內所開發的生成式AI,儼然成為一種資訊戰略利器。若中國政府藉由DeepSeek滲透他國公部門,這將對國家安全構成潛在威脅。在此背景下,日本對公部門使用DeepSeek的管制,可被解讀為一種「數位防衛行為」,象徵著日本在數位主權議題上的前哨部署。 值得注意的是,日本在處理DeepSeek事件時,採取了「不立法限制、但公開警示」的方式來應對科技風險。此舉既避免激烈封鎖引發爭議,又對於資料的運用設下邊界。由於法令規範之制定曠日費時,為避免立法前可能產生之風險,日本先以軟性之限制與推廣手段以防止危害擴大。 台灣雖與日本同處地緣政治的敏感地帶,資料主權議題對社會影響深遠,為使我國可在尚未有立法規範之狀態下,參考日本所採之行政命令內控與公開說明外宣雙向並行之策略,對台灣或許是一種可行的借鏡模式。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]個人情報保護委員会,DeepSeekに関する情報提供,https://www.ppc.go.jp/news/careful_information/250203_alert_deepseek/ (最後瀏覽日:2025/05/06)。 [2]《中华人民共和国国家情报法》第7条第1项:「任何组织和公民都应当依法支持、协助和配合国家情报工作,保守所知悉的国家情报工作秘密。」 [3]デジタル社会推進会議幹事会事務局,DeepSeek等の生成AIの業務利用に関する注意喚起(事務連絡),https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/basic_page/field_ref_resources/d2a5bbd2-ae8f-450c-adaa-33979181d26a/e7bfeba7/20250206_councils_social-promotion-executive_outline_01.pdf (最後瀏覽日:2025/05/06)。 [4]デジタル庁,平大臣記者会見(令和7年2月7日),https://www.digital.go.jp/speech/minister-250207-01 (最後瀏覽日:2025/05/06)。 [5]Plus Web3 media,日本政府、ディープシークを一律禁止せず 「各機関が可否を判断する」,https://plus-web3.com/media/500ds/?utm_source=chatgpt.com (最後瀏覽日:2025/05/06)。
淺談中國網絡文化內容自審制於手機遊戲管理之影響淺談中國網絡文化內容自審制於手機遊戲管理之影響 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、前言 中國大陸文化部日前依據互聯網文化管理暫行規定第19條規定,頒布施行「網絡文化經營單位內容自審管理辦法」(簡稱自審管理辦法)。要求以營利爲目的提供「網絡文化產品及服務」之單位(即所謂的「網絡文化經營單位」),應進行自我審核,以確保內容之合法性。所謂「網絡文化產品及服務」依據互聯網文化管理暫行規定,包括網絡音樂、動漫、遊戲等文化產品及以此所為之製作、複製、進口、發行、播放等活動。據中國大陸文化部表示,制定本辦法是為了落實其國務院轉變政府職能、簡政放權的政策方向,特別是網絡遊戲中的手機遊戲部分,期待能透過企業自律機制,達到市場的有效管理。 貳、自審管理辦法重點說明 在具體做法上,自審管理辦法規範「網絡文化經營單位」必須符合四項具體要求,包括:(1)內容管理制度與部門:企業須建立內容管理制度與審核部門,明定內容審核之工作劃分、標準、流程及責任追究辦法;(2)內容審核人員:企業內部設置之內容審核部門須配置至少3名以上領有「內容審核人員證書」之審核人員,並指定其中1名審核人員為內容管理負責人,負責簽核其餘審核人員之審查意見;(3)踐行備案程序:企業內部於建立上述之審核程序後,應向所在地省級文化行政部門申報備案;(4)持續參與審核訓練:針對內容審核人員,省級文化行政部門將負責相關培訓考核及檢查監督工作,其中對於經考核合格者發給證書者,每年至少應參加1次後續培訓,以持續掌握內容審核的政策法規和相關知識。 針對未依該辦法實施自審制度之「網絡文化經營單位」,依據自審管理辦法第14條規定,則得由縣級以上文化行政部門或者文化市場綜合執法機構依照「互聯網文化管理暫行規定」第29條規定責令改正,並可根據情節輕重處20000元以下罰款。此外,依據自審管理辦法第13條規定,倘若內容審核人員出現重大審核失誤時,發證部門得注銷其「內容審核人員證書」。 最後,依照自審管理辦法第15條規定,相關「網絡文化產品及服務」在自審管理辦法施行前,如應踐行備案或批准程序,在施行後仍須按相關規定辦理,不會因企業自審制度建立而得以免除。 參、規範簡評 依照自審管理辦法規定,自審制度適用範圍涵蓋了所有應依法取得「網絡文化經營許可證」的網絡文化經營單位。據中國大陸文化部新聞稿指出,此舉將有助於端正手機遊戲市場亂象。其具體理由,本文簡要歸納如下,並附帶說明此措施對於台灣手機遊戲業者進入中國大陸市場將帶來之影響。 過去中國大陸文化部管理「網絡遊戲」,主要是透過「網絡遊戲管理暫行辦法」(簡稱暫行辦法)。當中針對「國產網絡遊戲」採取備案制,要求於營運日起30日內向其文化行政部門進行備案(暫行辦法第13條參照);「進口網絡遊戲」則採審查制,須事前獲得其文化行政部門審查批准,方可上線營運(暫行辦法第11條參照)。且解釋上所謂「網絡遊戲」並未排除「手機遊戲」,故外國業者在提供手機遊戲服務予中國大陸時,皆應授權當地具備「網絡文化經營許可證」之「網絡遊戲運營企業」進口並履行相關申報作業。 但現實上,基於手機遊戲開發成本低、週期短之特性,手機遊戲業者存在為數不少小規模企業,所開發遊戲數量自2011年以來呈現爆炸性成長。因而暫行辦法之相關管理要求,實際執行通常難以落實,便常見有手機遊戲規避上述申報作業,使得整體手機遊戲管理呈現真空狀態。 但此一管理困境,在施行自審管理辦法後,預期將有所改善。根據中國大陸文化部新聞稿指出,目前中國大陸手機遊戲市場主導權,已逐漸由遊戲開發商轉移至平台商。因此透過自審管理辦法下放內容審查權於大型平台上,再強化對大型平台的監管,可集中政府資源、擺脫過去針對個別遊戲業者的查緝困難。 同時,由於自審管理辦法要求企業應賦予內容審核人員獨立審核職權,官方新聞稿亦進一步指出內容管理負責人層級應提升至副總經理以上。一旦內容審核人員發生重大失職時,最重得注銷其審核權限。因而運作上將可間接影響企業人事權限分配,對於企業高層業務執行帶來一定程度箝制,進而達到有效管理之目的。 對於台灣業者而言,由於按照暫行辦法第12條規定,申報進口網絡遊戲內容審查者,必須為取得獨占授權之「網絡遊戲運營企業」。因此,台灣遊戲業者未來在授權遊戲於大陸業者營運時,應留意其合作之大陸「網絡文化經營單位」,是否有建立上述自審制度,以避免對其產品拓展產生不利影響。同時,應留意其是否有踐行相關進口網絡遊戲內容審查申報,以避免觸法。 資料來源: 《文化部關于實施〈網絡文化經營單位內容自審管理辦法〉的通知》(文市發〔2013〕39號),http://big5.gov.cn/gate/big5/www.gov.cn/zwgk/2013-08/22/content_2471896.htm (最後瀏覽日:2013/12/25)。 新华网,〈文化部放权网络文化企业内容自审 网游网络音乐先行试点〉,2013/08/20,http://news.xinhuanet.com/politics/2013-08/20/c_117021657.htm(最後瀏覽日:2013/12/25)。 中华人民共和国文化部文化市场司,〈庹祖海同志在贯彻落实《网络文化经营单位内容自审管理办法》视频会议上的讲话〉,2013/11/29,http://www.ccnt.gov.cn/sjzz/whscs_sjzz/whscs_zhxw/201312/t20131202_424345.htm(最後瀏覽日:2013/12/25)。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡,以及國內學名藥產業因品質違規(GMP)引發的結構性缺藥危機,徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性,於 2025 年(令和 7 年)5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》(下稱《藥機法》)與《醫療法》等之修正法(令和7年法律第37號),並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性,從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點,將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知,轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底,日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規,引發震驚全國的缺藥潮,徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機:首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡,使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環;其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤,致使醫療必需藥品難以維持生產成本;再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場,造成嚴重的供應鏈脆弱性;最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈,誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼,遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》,將供應安全提升至法律位階,建立國家主導的「強韌性監控體系」,從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品(處方藥)的基礎監控 (一)特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義,將絕大多數處方藥納入監控,確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務,旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 (二)供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形,或預見 6 個月內有發生之虞,應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開,並得要求相關業者(含批發商)就製造、銷售、授與狀況提出報告,以利掌握替代藥品之供應現狀。 (三)請求相關業者協力(醫療法權限) 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性(蓋然性)時,得要求供應端(藥廠、批發商)增產或調整銷售;針對使用端(藥局、醫院),得要求在調劑或處方上採取適當配慮(如節約使用)。 (四)設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人,其法律地位與品質負責人對等,專職負責供應鏈風險管理。若違反義務,行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層:醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中,大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 (一)藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等,綜合考量後進行指定,並將藥品依重要性分為三類: 1. A類: 斷貨將直接危及生命且無替代藥(如全麻劑、碳青黴烯類抗生素)。 2. B類: 臨床必需,替代藥切換具高度挑戰(如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品)。 3. C類: 臨床常用藥,替代容易且供應來源分散(如一般血壓藥)。 厚勞省於2025年11月10日公告(厚生勞動省告示第292號)供給確保藥品及重要供給確保藥品清單,並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分,其中重要供給確保藥品清單75成分(A+B)[1],其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果,其因指定所產生之法律效果相同。 (二)上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」,將管理延伸至活性成分(API)及關鍵賦形劑。業者負有強化義務,包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 (三)平時監測配合義務,接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 (四).協力要求之遵循,當供應不足出現徵兆時,行政機關可發布正式之「協力要求」,要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」,厚勞大臣擁有兩階段強大權限: (一)預防階段:發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性,大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施,如原料多軌化或增加庫存儲備。 (二)危機階段:發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時,大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入,將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」,並擴大監控範圍至關鍵原料,確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段,賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源,並將批發商納入義務對象,確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》,核心為確立必要藥品「常態性申報義務」,要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥(§27-2);授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品(§27-3)(以上兩條另訂施行日期);並擴大緊急專案核准之要件(§48-2)。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料(API)並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力,臺灣新法雖強化了監控與流向限制,但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度,相較臺灣現行的必要藥品申報,展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱,公布第一次關鍵藥品清單共506成分,其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。