「歐盟網實整合藍圖與政策」
歐盟在歐盟執委會的支持之下，致力於網實整合的發展，2015年6月歐盟提出以五項關鍵領域作為發展方向，包含交通、能源、健康、生產、以及基礎設施等。其中在智慧製造部分，主要為從大量生產到彈性、個別客製化生產，以及在生產以及產線自動化之下，增加市場競爭力。但針對此等發展，歐盟也提出未來將面臨幾點挑戰:
1.科學:網實整合系統應特別考量社會技術層面、使不同學科整合、結合相關系統理論，以及建構複式領域模型等
2.技術:由於不同的技術方法，因此應建立互通性平台系統、使自動化設計與執行更加成熟、減少資料隱私問題、整合安全性、建立系統方式處理無法確定之資訊等。
3.經濟:透過網實整合，從產品到服務，可建立新的商業模式。
4.教育:網實整合之應用需具備充分的條件，因此，可透過教育及訓練體制來增加對相關應用的認識。
5.法律:減少網實整合系統建立產生的障礙，消除法規解釋不清楚之部分，並且改善以確認整合系統應用正確性。
6.社會:網實整合應用對公共、產業以及政治等層面產生之改變與風險管理。
網實整合在生產力4.0的發展當中，屬於最為核心之部分，目前歐盟所舉出可能產生的面向與問題，值得作為未來政策法制方向之參考。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
歐盟第29條工作小組於2017年10月3日為因應歐盟一般資料保護規則（GDPR）第22條規定發布「自動化個人決策和分析指引」（Guidelines on Automated individual decision-making and Profiling for the purposes of Regulation 2016/679，2018年2月6日進一步修正，下稱指引），處理對個人資料自動化決策（automated decision-making）和個人檔案剖析（Profiling）的建立。 指引分為五個部分與最佳實踐建議，旨在幫助資料控制者（controller）合乎GDPR對個人資料自動化決策和分析的要求，內容包括下幾點：1.定義自動化決策和分析，以及GDPR對這些概念的處理方法；2.對GDPR第22條中關於自動化決策的具體規定；3.對自動決策和分析的一般規定；4.兒童和個人檔案剖析（Profiling）的建立；5.資料保護影響評估。 指引的主要內容包括： 個人檔案剖析（Profiling），意謂收集關於個人（或一群個人）的資料，並分析他們的特徵或行為模式，加以分類或分群，放入特定的類別或組中，和/或進行預測或評估（例如，他們執行任務的能力，興趣或可能的行為）。 禁止對個人資料完全自動化決策，包括有法律上法或相類重大影響的檔案剖析，但規則也有例外。應有措施保障資料主體的權利，自由和合法利益。 GDPR第22條第二項a之例外規定，（履行契約所必需的），自動化個人決策時，應該作狹義解釋。資料控制者必須能夠提出分析、自動化個人決策的必要性，同時考慮是否可以採取侵害隱私較少之方法。 工作小組澄清，關於在要求提供有關自動化決策所涉及的邏輯上有意義的資料時，控制者應以簡單的方法，告訴資料主體其背後的理由或依據的標準，而不得總是以自動化決策所使用算法進行複雜的解釋或者公開完整的算法為之。所提供的資料應該對資料當事人有意義。 對資料主體提供關於處理自動化決策上有關重要性和預期後果的資料，其意義在於必須提供關於該資料之用途或資料未來處理以及自動化決策如何影響資料主體的重要訊息。例如，在信用評等的情況下，應有權知道其資料處理的基礎，資料主體並能對其作出正確與否的決定，而不僅僅是關於決策本身的資料。 「法律效果」是指對某人的法律權利有影響，或者影響到個人法律關係或者其契約上權利。 工作組並未將GDPR前言71段視為絕對禁止純粹與兒童有關的自動決定，指出僅在某些情況下才有其適用（例如，保護兒童的福利）。 在基於自動化處理（包括分析）以及基於哪些決策產生法律效應或類似顯著效果的基礎上對個人方面進行系統和廣泛評估的情況下，進行資料保護影響評估並不局限於「單獨」自動化處理/決定。
日本網路販售藥品爭議日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，但於2006年時，日本修正藥事法，將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品，並限制得販賣各類藥品之資格；2009年6月，日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則，禁止於網路上販售第一類及第二類藥品，此一修正，引起日本網路商家的反對，認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍，並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後，東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定，確認得於網路販藥品。 另一方面，2013年6月，日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後，日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法)，依新法之規定，除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外，99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下，本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定，並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由，最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容，盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程，促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 （一）藥事法（2006年） 2006年所通過之藥事法，對於藥品分類及販售限制等，其規定如下： 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」，「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得；「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品，以對人體之副作用及風險之等級作區分，分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品（藥事法第36條之3）。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者，對於一般藥品，應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付，第一類藥品須由藥劑師為之，而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售，須使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊（藥事法第36條之6第1項）。相對於第一類藥品之情報提供義務，藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」（藥事法第36條之6第2項）。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者，不得透過店鋪販售或交付以外的方法，而配置販售業者（配置販售業係日本特有的藥品販賣行業，其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位，而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額）不得透過配置以外方法，販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品（藥事法第37條）。 （二）藥事法施行細則（2009年） 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則，對於網路販售藥品之相關限制規定如下： 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定，除第三類藥品外，不得進行通信販售，即對於未親臨藥局之消費者，不得以郵寄等方式進行藥品之交付，亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者，為販賣各類藥品，應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者，並由其於販售現場與消費者面對面進行販售（面對面販售原則）。但是，如為第三類藥品之通信販售，則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行，須於藥品販售時與消費者面對面進行之（藥事法施行細則第159條之15至第159條之17）。因為施行細則規定了面對面販售之原則，而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則，故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後，相繼對網路販售藥品之業者開罰，其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍，並據此提起行政訴訟。如前所述，東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定，其理由如下： （一）對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性，避免不良藥品侵害國民之生命、健康，藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制，有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」，涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由，若欲為限制，須以法律或授權命令為之。 （二）厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定，販售第一類藥品必須由藥劑師，第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售，所限制者為販售藥品之資格，施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售，已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等，而應提供之資訊則由厚生勞動省定之，且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之；施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行，亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 （三）立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之，藥事法第35條之5規定藥品販售資格；藥事法第36條之6則規定資訊提供義務；而對於藥品販售方式的限制，於藥事法第37條另有規定，故藥事法若對網路販售藥品進行限制，應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之，藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制，而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯，均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此，可推知立法者並無限制網路販售之意思，因此，厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品，已逸脫藥事法之立法意旨。 （四）自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義，並無法看出明文禁止網路販售之意旨，其所稱「店鋪販售」，應指須在營業地點為之，而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易，則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售，豈非自相矛盾。 三、新藥事法（2013年） （一）要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」，包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售，必須讓藥劑師依面對面販售原則，將相關資訊提供給消費者。 （二）資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務，與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊時，增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即，網路販售藥品，以電磁紀錄方式履行資訊提供義務，只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法，亦符合法規範之要求。因此，無論第一、二、三類藥品，自新藥事法施行後，已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展，網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分，而透過網路買賣一般用藥品，在替消費者帶來了莫大便利的同時，也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而，在促進生活便利性以及網購商機的同時，國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全，藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法，明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」（目前約有28項藥品）需由藥劑師依對面販售原則，面對面向消費者說明藥品資訊外，一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此，網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止，涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制，如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執，而我國對於網路販售藥品之問題，一向採取嚴格禁止之作法，新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而，此種於一般商店亦可販售之藥品，其禁止於網路販售之理由何在？其依據為何？對照日本之處理歷程，我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品，值得吾人重新思考。
美國紐約州通過《政府自動化決策監督法》規範州政府使用自動化決策系統紐約州州長於2024年12月21日簽署《政府自動化決策監督法》（Legislative Oversight of Automated Decision-making in Government Act, LOADinG Act），用以規範紐約州政府使用人工智慧自動決策系統的方式以及相關義務，成為美國第一個通過這類法律的州。 該法所定義之「自動化決策系統」係指任何使用演算法、計算模型或人工智慧技術，或其組合的軟體，用於自動化、支援或取代人類決策；這類系統亦包括應用預定義規則或機器學習演算法進行資料分析，並在自動產生結論、建議、結果、假設、預測。 針對政府使用自動化決策系統之情形，《政府自動化決策監督法》有三大重點：人類監督、影響評估以及資訊揭露。 一、人類監督 州政府在提供社會福利資源或其他可能實質影響人民權益與法定權利的業務時，除非是在「有意義的人工審查」下進行操作，否則不得使用自動化決策系統。同時，此法也強調，州政府亦應確保其員工現有權利不會受到自動化決策系統的影響，例如不得因此受到解雇、調職或減薪等。 前述有意義的人工審查，係指對自動化決策流程進行審查、監督及控制的工作人員，必須是受過訓練、對該系統有一定之了解且擁有權力干預、變更系統最終決策的人。 二、影響評估 州政府如欲使用自動化決策系統，應進行影響評估且每兩年應至少重新評估一次；系統在進行重大更新前，也應重新進行影響評估。若評估發現系統產生歧視性或有偏見的結果，機關必須停止使用該系統及其生成的資訊。 影響評估的項目除了性能、演算法及訓練資料外，亦應進行準確性、公平性、偏差歧視、以及個人資料安全等相關測試。 三、資訊揭露 影響評估需在系統實施前至少30天提交給州長與州議會，並在相關機關的網站上公布；僅機關在特殊情況下（例如涉及公共安全考量），州政府可針對報告揭露之資訊進行必要的刪改，但必須說明做出此決定的原因。此外，州政府亦需於本法通過後向州議會提交報告，說明包括系統描述、供應商資訊、使用開始日期、用途、人類決策的支持或取代情況、已進行的影響評估摘要等。 本法強調對人工智慧技術的審慎應用，特別關注其對勞工權益的影響。該法明確規定，禁止在無人類監督的情況下，使用自動化系統進行失業救濟或育兒補助等福利的審核決策，並保障州政府員工不因人工智慧的實施而減少工作時間或職責。此類規定在現行立法中較為罕見，顯示出立法者對勞工權益的高度重視。該法的實施效果及影響，值得未來持續保持關注。
日本中小企業廳與特許廳聯合施政，強化中小企業或新創企業智財資源之運用日本於2021年12月27日公布「促進中小企業或新創企業智財運用之行動計畫」，該行動計畫是考量到面臨COVID-19疫情、數位化轉型、氣候變遷等背景下，中小企業或新創企業必須善用企業嶄新的技術或發想，以應對商業環境的變化，而智財權作為企業競爭力的動力來源，顕示出強化智財的管理及運用是不可欠缺的課題。 為了提升中小企業或新創企業的智財運用，日本中小企業廳與特許廳以提供一站式服務整合智財運用支援作為目標，制定行動計畫。施政主要重點如下： 強化與「智財綜合支援窗口」之整合：中小企業廳強化與特許廳聯合INPIT（National Center for Industrial Property Information and Training，獨立行政法人工業所有權情報研修館。主要業務為提供智財資料查詢、諮詢窗口、智財人才培育）共同設立的「智財綜合支援窗口」。促使「智財綜合支援窗口」與既有中小企業廳的商業管理諮詢窗口，共同協助企業以智財運用解決商業管理課題、建構智財戰略，同時也有提供專家派遣協助在地品牌的管理。 優化智財交易：除了加強中小企業廳的商業管理諮詢窗口與智財綜合支援窗口的資訊流通之外，INPIT也搭配說明動畫，提供企業智財相關法規、契約書範本、外包法等與智財交易相關知識，以及幫助企業製作用於金融機構評估企業智財價值時之文件。 海外發展智財支援：中小企業廳與特許廳針對海外發展的企業發放外國智財權申請之補助金、政策施予優惠措施，並由INPIT提供海外發展時，應留意智財權相關風險等專業建議。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）