何謂「數位藥丸(digital pill)」?
「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合，藥丸上載有感測器(sensor)，在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片，相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥，使治療效果不彰，並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況，並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。
日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請，不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題，例如：個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時，雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利，但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲，雖然醫生不能強迫病人服藥，但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序，此時若病人拒絕服藥，其假釋可能被撤銷，該技術將可能成為一個監視的手段。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
歐盟資料保護監督機關（European Data Protection Supervisor, EDPS）於2024年12月13日，就歐洲數位權利中心（Noyb - The European Center for Digital Rights，下稱noyb）之申訴做成決定，認定歐盟執委會（European Commission, EC）於社群媒體上依據使用者的政治傾向投放精準廣告，違反歐盟機構資料保護規則（Data Protection Regulation for EU institutions, bodies, offices and agencies, EUDPR），對EC作成訓誡處分。 本案背景事實：EC在2023年9月15日至28日間，於社群網站X上投放了精準廣告，旨在向公眾傳達EC當時正在推動的兒少性剝削防治法（Child Sexual Abuse Regulation, CSAR）草案。該草案本身亦因涉及對數位通訊服務的管制而引發了隱私爭議。EC委託X依照其制定的受眾方針進行廣告投放，該投放方針定義了某些包含和排除關鍵字，和排除了與政治利益相關的帳戶。該政策顯示，包含的關鍵字多與「親歐盟」的立場與情緒相關，包含特定政黨如荷蘭自由民主人民黨（Dutch VVD）；而排除的關鍵字則多與「疑歐論」的立場與情緒相關，如Viktor Orban。X並透過關鍵字定位和相似（look-alike）策略，根據關鍵字和與代表資料（proxy data）相比較下顯示出的相似性，篩選成年荷蘭公民進行精準廣告投放。 Noyb認為此類廣告投放操作已經涉及EUDPR第10條第1項的特種個資（政治立場），在同條第2項之許可性條件未獲滿足之情況下，已構成EUDPR第4條第1項(a)的合法性原則的違反。EC則主張其並未利用X使用者的個人資料，也未打算處理特種個資，只是使用X的服務。EC還主張，為了傳達立法草案，並基於EC依歐盟條約（Treaty of EU, TEU）的提案權，其行為也應該被認為是出於EUDPR第5條第1項(a)的公共利益，具備合法基礎。 EDPS經過調查後，認定： 1.EC透過委託投放廣告和制定受眾方針，決定了資料處理的目的（purpose determination），在此範圍內，也應被認為是資料控制者。 2.社群媒體供應商透過比較和關鍵字分析將使用者歸類為具有某些宗教、哲學或政治信仰，亦屬處理了使用者的特種個資。 3.雖然當事人若屬主動公開特種個資，會滿足EUDPR第10條第2項(e)的許可性條件，但依照歐盟法院判決先例，僅點讚某些貼文不當然等於當事人主動公開其這類動態個人活動資料，且即便當事人使用公開帳戶可能滿足許可性條件，該資料之處理仍須具備合法性基礎。 4.TEU中有關提案權之規定本質上非常籠統，難認包含EC的宣傳活動。因此EC進行的資料處理其實並不符合EUDPR第5條所謂的有明確法律依據要求，從而，難認具備執行符合公共利益的任務之合法基礎。 5.最後，雖然EDPS認為EC違反EUDPR，但也同時認為，廣告已經結束，並無罰款的必要，因此僅對EC做成訓誡處分。
印第安那州對違反個資外洩通報義務之保險公司提起訴訟印第安那州首席檢察官Greg Zoeller對Wellpoint保險公司提起訴訟標的金額30萬美元之損害賠償訴訟，主張該公司因遲延向首席檢察署及超過32,000萬因個人資料外洩影響所及之客戶通報個資外洩事件，而違反印第安那州通報法〈Indiana notification laws〉中通報及揭露規定〈Chapter 3. Disclosure and Notification Requirements及Chapter 3. Disclosure and Notification Requirements〉，依法各得請求15萬美元罰金，此為印第安那州提起之首件違反通報義務之訴訟。 前述法令於2009年7月生效，新法規定個人資料擁有者〈database owners〉負有「通報義務」，其於個資外洩事件發生後，必須在「合理期間」〈within a reasonable period of time〉內，對「潛在受影響之個人」〈both the individuals potentially affected by a data breach〉，以及檢察署通報，惟經調查，該公司未於合理時間內通報前述應通報之對象。 經查該公司於今〈2010〉年2、3月間即發現客戶個資外洩，卻6月18日始通知客戶，檢察署展開調查後認定其遲延通報無正當理由，故代表印地安那州向其提起民事賠償。 前述所指外洩之個人資料包括：提出投保申請者之個人資料內容，諸如「社會安全碼」〈social security number〉、「財務資訊」〈financial information〉、「健康記錄」〈health records〉，因該保險公司網頁之照管者〈siteminder〉未能實行安全防護，使盜竊身分之人〈identity thief〉得以改變統一資源定址器〈URL〉而窺見申請者的個人資訊。 除印第安那州客戶外，該保險公司因客戶個資外洩亦使其他州投保申請者資訊曝露，包括：美國加州、科羅拉多、康乃迪克、肯特基、密蘇里、內華達、新罕布夏、俄亥俄及威思康辛等九個州，約有47萬個客戶可能因此受影響。
美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁，以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化，3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響，已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中，FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions)，並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入；同時，FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查，且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外，固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰，在Focus noted in August 2013中，其論及的問題包含：藉由3D列印所製造的醫療器材，由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材？3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記？於網路分享的3D列印設計檔案，由於未事先做出醫療器材風險與效益分析，FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響，CDRH預計近期推出相關的管理指引，然FDA認為在該管理指引推出前，必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題，主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等；列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等；列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
Google個資隱私權政策違反歐洲資料保護指令，六國將聯合採取法律途徑2012年3月Google將世界各地總共60個相異的個人資料隱私權政策統一後，即受到歐盟個人資料保護機構「第29條工作小組」的關注，該小組認為Google修訂後的個人資料隱私權政策違反歐洲資料保護指令（European Data Protection Directive (95/46/CE)），將難以讓使用者清楚知悉其個人資料可能被利用、整合或保留的部分。同時，Google亦可能利用當事人不知情的情況下，大量利用使用者個人資料。因此，2012年10月歐盟要求Google在4個月內對該公司的個人資料隱私權政策未符歐盟規定者提出說明，惟至今Google仍無回應。因此，歐洲6個國家，包括法國、德國、英國、義大利、荷蘭及西班牙的個資監管機構，將聯合審視Google的個人資料隱私權政策是否違反各國的法律，並依據各國法律展開後續措施，如鉅額罰款等。法國之資訊自由國家委員會（Commission nationale de l'informatique et des libertés，簡稱CNIL）率先表示，若Google於4月11日前未改善其資料隱私權政策，法國將首先採取法律行動。然Google對此僅簡單回應，表示其資料隱私政策尊重歐盟的法律，且可以讓Google提供更簡單、更有效率的服務。