德國聯邦資料保護暨資訊自由官(Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI)Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出,2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法(Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG),恐違反歐盟一般資料保護規則(GDPR)。 該法規定自2021年起,健康保險業者必須向被保險人(病人),提供電子病歷(ePA)。而自2022年起,病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷,包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等,而被保險人更換健康保險業者時,可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外,2021年起將可透過手機,下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起,將全面強制使用電子處方,病人將可透過智慧手機或平板電腦,決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機,可至健保公司查看電子病歷。依照規劃,目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料,以及誰可以近用該文件。自2023年起,被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途,而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等,有義務確保其資料安全。 BfDI於立法過程中多次強調,在導入電子病歷使用時,病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備,例如智慧手機或平板電腦,設定其電子病歷之存取權限,此意謂著將有一段空窗期,病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中,可否僅開放部分資料供瀏覽或存取,亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外,對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人,本法並未進一步規定,亦即2022年起,上述病人為了能夠檢查或接受醫療,必須強迫病人控制其相關資料,但目前顯然尚缺乏相關配套。此外,以資料保護角度而言,目前電子病歷之認證程序有安全疑慮,尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹,因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。 電子病歷是對醫療保健改善的重要一步,因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視,惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此,BfDI將透過監管手段,確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。
「液態高效價大麻二酚」(CBD)是否具備美國專利法上之新穎性?所謂「大麻」實為大麻屬植物,其中除了較常耳聞的娛樂用大麻外,尚包含工業用大麻(俗稱火麻,hemp),兩者區分標準在於四輕大麻酚(THC)成分高低,後者THC成分小於0.3%,難以做為娛樂用,由於大麻於過去曾有相當時間遭各國所禁止,因此與其有關之研究、專利申請案之數量可謂罕有。然而,近年來隨著各國逐漸放寬對大麻的限制,諸多藥商陸續投入以大麻為成分之藥品開發中,並執此取得專利申請,從而引發相關人士提出此種專利究竟是否具備新穎性之疑問。 日前於2018年7月間,美國即有藥商對此提出專利訴訟,全案大致背景如下:United Cannabis Corp.(下同UCANN)對Pure Hemp Collective Inc.(下同Pure Hemp)提出專利侵權訴訟,指稱Pure Hemp所研發之多款含CBD成分之藥物均侵害其編號9,730,911之專利(下同911專利)。而Pure Hemp則反駁,並稱911專利其中第1、5、16、20、25項聲明將此一專利範圍擴張至所有以液體型態存在之高效價大麻二酚(liquid form of high-potency cannabis),因此若其他藥品商以此一成分生產其他藥物,不論作用、成效是否相同,均可能侵害UCANN之專利權。 本案爭點在於:「以大麻中,早已廣泛流通於市面之大麻二酚(CBD)製成之藥品,是否具備專利法上之新穎性?」。對於系爭專利成分「液態高效價大麻二酚」,事實上已於美國銷售多時,從而此一成分是否具備「新穎性」即容有疑問。業界相關人士指出,美國專利及商標局(U.S. Patent and Trademark Office,下同當局)未審酌上開涵蓋過廣之專利聲明以及未顧及系爭專利成分已於市場流通多年此二種情況,即核發專利許可證,可以說是一種行政怠惰。同時間,也有論者較為持平的認為這可能得肇因於大麻專利申請案之前例過少,使得當局專職審核是否具備新穎性要件之相關人員要難查知。此種說法雖然稍有為當局開脫之嫌,但實際上也間接彰顯了專利審查人員於核發此種專利時,有判斷不周的情形。無論如何,目前全案尚在審判中,詳細結果,均有待判決做成後方知一二。
日本「新產業構造部會」提出2030年「新產業構造願景」日本政府認為IoT、Big Data以及人工智慧等破壞式創新技術的出現,目前世界正處於「第四次工業革命」之重大變革,而究竟IoT、Big Data及人工智慧的發展會對經濟、社會產生什麼程度的影響,公私部門有必要共同對應及討論共同戰略願景。因此,經濟產業省於2015年9月17日在「產業構造審議會」下設置「新產業構造部會」,以公私協力的方式共同策定未來產業願景。 該會議的具體檢討事項包括: 1. 具體變革狀況檢視:IoT、Big Data、人工智慧等技術,究竟會對產業構造、就業結構,以及經濟社會系統具體產生如何的改變。 2. 變革之影響:上述的變化可能創造機會,亦會產生風險。因此,於經濟社會層面要怎麼解決迎面而來的挑戰,是否有可能克服相關限制,亦為應關注的焦點。 3. 把握國際上的動向:上述的機會及風險,各國政府及企業等應對的戰略究竟為何。 4. 日本政府具體之特定處方籤:於上述背景下,日本政府及民間企業,應提出個別之戰略及對應方法。 綜上所述,公私部門應協力做成包含時間進程的「指南針」,最後提出2030年「新產業構造願景(新産業構造ビジョン)」,對將來經濟社會系統進行預測。
何謂「介入權」?美國拜杜法雖下放政府補助研發成果給予執行單位,但基於針對受補助者行使研發成果時若未能妥適授權運用,政府得行使「介入權」(march-in rights)。所謂的介入權,是指補助機關事後可以因為執行單位授權或運用不當,而選擇強制介入調整其授權內容。但補助機關採用介入權是有前提要件的,35 U.S.C. § 203規定:「受補助者在適當的合理期間內,未能採取有效的措施以達到該創新的實際應用或使用…」或者強制授權是「其他聯邦法律規定的保護公共健康、安全需要或公共使用」所必要者。相對我國則有經濟部於「經濟部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第21條規定政府介入權發動之要件,其與美國法制有異曲同工之妙。