全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。
美國最高法院對間接侵權及專利說明之定義作出最新判決見解為了減少美國專利訴訟泛濫,及防止專利蟑螂輕易向他人提起專利訴訟,美國最高法院在2014年6月 對兩件專利訴訴訟案進行判決,此決定也對專利權人及專利蟑螂不利。 首先,最高法院針對Limelight Networks v. Akamai Technologies否決聯邦上訴法院的判決。聯邦法院認為Limelight雖然沒有使用Akamai商業方法中每一個過程步驟之專利,但其使用其方法專利之其中方法就算造成間接侵權(induced infringement)。然最高法院認為,聯邦法院的判決對於間接構成侵權有誤解,Limelight所使用的商業方法並沒有引導間接構成侵權。此決定對於現今網路科技盛行之時代有很重要的影響,更防止不實施專利體及專利蟑螂隨意對潛在對象提起專利訴訟。 另一個案件為Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc,最高法院亦駁回聯邦上訴法院之判決,對於專利說明(patent claim)的內容清楚性作出新的說明。聯邦上訴法院在此案中對於專利法第112條中專利說明的要求作出解釋,認為凡是專利說明不會難以解釋且模糊(insolubly ambiguous),專利說明皆可符合專利法規定。但最高法院採不同見解,認為聯邦法院的見解不符合專利法之規定,規定專利說明的內容必須要合理且明確,使可符合專利法的要求。此決定對於專利蟑螂尤其是一大打擊,過往專利蟑螂多以模糊的專利說明來進行專利訴訟,但今後要求明確的專利說明,讓雙方有更清楚的專利說明依據進行專利訴訟。
美國先進製造國家計畫辦公室於今年(2015) 6月10日研提現況檢討報告與相關政策資料為檢視國內先進製造業復甦與計畫推進之近況,美國先進製造國家計畫辦公室(Advanced Manufacturing National Program Office, AMNPO)於今年(2015) 6月10日研提現況檢討報告與相關政策資料,該項報告主要可歸結「國內產業現況」、「計畫執行成效」與「法制組織」等重要面向 ,茲就該項報告之重點摘要如下: (一)國內先進製造產業現況檢視: 報告指出美國目前正喪失在先進產品領域全球領導地位,在進出口貿易呈現嚴重赤字,雖近年致力於先進製造之資源整合與共同研發等措施,然而,觀察基礎科研端到市場端仍存有落差。 (二)先進製造領域已設立45個研發創新中心: 研發創新中心為產業與學研機構共構之「區域應用性組織」,主要由學術研究聯盟、企業和區域管理機構所組成專注於扶持區域具經濟優勢之新興技術研發,發展在地技術能量。先進製造領域,截至目前為止,已設立45個研發創新中心。除透過研發創新中心之扶持外,另可透過中心之設立選定各該重點關鍵技術發展,間接培育美國各區域之先進製造技術之專業領域。美國境內研究型大學或非營利組織皆得提案申請,而獲選之區域創新研究機構可獲得聯邦政府5至7年資金補助,政府欲透過補助模式,扶持區域新創機構之自主運作與發展。而於七年發展階段後,該機構將形成財政自主,由該機構之行政委員會主導研發資金運用與分配。
加州立法機關提出社群媒體青少年成癮法草案,促進兒童身心福祉社群媒體是溝通資訊之重要工具。但部分社群媒體向用戶投放易使人成癮的資訊,對兒童和青少年福祉形成重大風險。據此緣由,美國加州立法機關於2024年1月29日提出社群媒體青少年成癮法草案(Social Media Youth Addiction Law),規定社群媒體除非能合理確定用戶非未成年人,或取得未成年用戶家長同意,否則不得向用戶提供易使人成癮的資訊。 該草案將網路或應用程式中,依用戶特徵或習慣,優先顯示的多片段資訊,定義為易使人成癮的資訊(addictive feed)。除非該資訊符合以下例外條件: (1) 用戶用以搜尋資訊的關鍵字不會被使用的設備記憶,且該資訊與用戶過去的社群媒體使用行為無關。 (2) 是因用戶隱私設定、設備規格、未成年人限制而呈現的資訊。 (3) 是因用戶明確要求而提供,且不易使人成癮的資訊。 (4) 是用戶間直接且非公開之通訊組成的資訊。 (5) 是同一資訊來源,且在音檔或影片形式下,不會自動連續播放的資訊。 該草案亦規定投放易使人成癮資訊的社群媒體,不得在深夜至凌晨時段、上學至放學時段,以及開學期間的週一到週五,向未成年用戶發送通知,除非已取得未成年用戶家長同意。 最後,該草案規定投放易使人成癮資訊的社群媒體每年向公眾揭露未成年用戶總數量、家長同意接收易成癮資訊的未成年用戶數量等資訊。該規定有利大眾監督社群媒體對法規之遵循情況,並促進社會對兒童、青少年身心健康的關心。