網路線上廣播電視正方興未艾

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2001年08月
 

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FDA發布「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案

  美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」   為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。   根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。   本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。

美國眾議院通過電信基礎設施安全四大法案,以防止採用構成國家安全風險的設備

  美國眾議院(United States House of Representatives)於2021年10月20日通過安全設備法案(Secure Equipment Act)、通訊安全諮詢法案(Communications Security Advisory Act)、資通訊科技戰略法案(Information and Communication Technology Strategy Act)與國土安全部軟體供應鏈風險管理法案(DHS Software Supply Chain Risk Management Act),以提高網路之可信任度、防止採用構成國家安全風險的設備、支持小型通訊網路供應商,並促進產業供應鏈的經濟競爭力。美國總統拜登(Joseph Robinette Biden Jr.)於同年11月11日完成簽署《安全設備法》。   《安全設備法》旨在禁止聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)頒發設備許可予構成美國國家安全風險之公司,其目的係為防止美國的網路系統遭受中國大陸設備的監控,保護美國公民的隱私與安全。近年來,美國以國家安全與技術、隱私保護為由,逐步以政府禁令或動用政府影響力,防堵華為、中興等其認為與中國政府關係密切之中國通訊設備業者。自2019年5月15日美國白宮頒布之第13873號行政命令,至2021年10月20日美國眾議院通過電信設施基礎安全四大法案,並美國商務部於隔日即發布「禁止出售、出口駭客監視工具予曾有侵犯人權紀錄的專制政府及地緣政治之敵人」等規定,各種限制手段展現美國保護國土安全之決心。   此外,《通訊安全諮詢法案》、《資通訊科技戰略法案》與《國土安全部軟體供應鏈風險管理法案》分別就通訊網路的安全性、可靠性與操作性;資通訊技術供應鏈報告(例如:定義何謂「對美國經濟競爭力至關重要的資通訊技術」等)」;以及資通訊技術或服務合約之指導方針如何改善國家網路安全等相關事項予以規範。目前,此三大法案皆於參議院二讀後提交至委員會,後續發展應密切關注。

歐盟執委會與OECD共同倡議提出中小學教育AI素養框架

歐盟執委會與經濟合作發展組織(OECD)共同合作倡議,發佈《為AI時代賦能學習者:小學與中學的AI素養框架》(Empowering Learners for the Age of AI: An AI Literacy Framework for Primary and Secondary Education),旨加強全球教育體系內之AI素養。 該框架將AI素養定義為於AI時代必備之技術知識、技能以及態度。使學習者能夠理解AI系統之運作方式、能批判性地評估其輸出,並以符合倫理及創意之方式使用AI。AI素養分為與AI互動(Engage with AI)、與AI共同創造(Create with AI)、管理AI(Manage AI)以及塑造AI(Shape AI)四大領域。從被動使用AI到主動創造,四個領域間相輔相成,使學生有能力為自己與他人對AI之使用及創造做出正確判斷。而AI素養之建構則包含三大核心能力: 1. 知識(Knowledge):指理解AI系統之基本概念,包含對系統技術本身之理解、AI反映人類選擇及角度、AI之能力限制以及其社會角色。 2. 技能(Skills):指應用AI之基本能力,引導學習者與AI進行負責且有創意之互動。相關技能包含批判性思考、合作、創意、問題解決、計算、溝通、自我及社交認知。 3. 態度(Attitudes):指學習者不論於熟悉或新興情境使用AI時,皆須採取之心態。包含反思、負責任、好奇、創新、適應力以及同理心。 此外,框架強調AI素養之養成並非單靠教師或教育工作者,需要完整教育系統之共同參與,除教師外,課程設計師及教師培訓提供者、學校及教育系統領導者、教育政策制定者以及家長或監護人皆為學生培養AI素養不可或缺之角色。 整體而言,該框架將AI素養透過循序漸進之四大領域以及三大核心,強調全體教育體系之共同合作,培育具備自主判斷能力及AI素養之學習者。

歐盟執委會發布2020歐洲創新計分板報告

  歐盟執委會(European Commission, EC)於2020年6月23日發布2020歐洲創新計分板報告(European Innovation Scoreboard 2020, EIS),其以「整體結構條件」(Framework conditions)、「投資」、「創新活動」和「影響力」(Impacts)四大指標評比歐盟成員國以及其他歐洲國家的研究與創新績效、創新環境等;各指標下再細分為10個次標和27個子標,例如人力資源、友善創新環境建構、政府部門研發創新支出、企業專業職能訓練、專利與商標申請、高科技產品出口等。   歐洲計分板將歐盟會員國創新表現分為四組,以2020年綜合創新能力分別為:(1)創新領導者(Innovation Leaders):包含丹麥、芬蘭、荷蘭、瑞典等國,為創新表現大於歐盟成員國平均創新度20%以上者;(2)優秀創新者(Strong Innovators):包含奧地利、比利時、法國、德國、葡萄牙等,創新表現大於歐盟成員國平均者;(3)中等創新者(Moderate Innovators):包含希臘、匈牙利、義大利、西班牙、波蘭等國,其創新表現小於歐盟平均者;以及最後一組(4)適度創新者(Modest Innovators):包含羅馬尼亞及保加利亞,為創新表現低於歐盟平均之50%。   此外,在各特定領域上,該報告亦有對不同國家進行排名。例如在創新研究體系領域,表現最好者為盧森堡、丹麥、荷蘭;中小企業帶領創新則以葡萄牙和芬蘭表現最佳;創新協力合作(Innovation linkages and collaboration)以奧地利、比利時、芬蘭最佳。而在全球綜合創新表現上,南韓為創新表現最佳,其向加入專利合作條約(Patent Cooperation Treaty, PCT)國家提交之專利申請數、商標申請數、設計專利申請數量最多,分別為世界其他先進國家的2-10倍不等(申請數量以每十億GDP為一單位計算);其次是加拿大、澳洲、日本、歐盟、美國與中國。歐盟已是第二年超越美國,並在其他主要競爭者中(美國、中國、巴西、俄羅斯、南非等)保持優先,唯優勢差距開始減少。此外,EIS跨年度分析評比,是以歐盟2012年創新表現為基準。報告中將歐盟2012年之創新表現預設為100,在2012-2019年間,中國的創新表現評分自79成長至97,而美國則在93-99間穩定變動;特別是2019和2020兩年,美國創新表現均維持在99,而無顯著之進步。故報告預測若依此趨勢,中國創新表現將在近年超越美國。

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