FCC第二號命令對我國必要轉播條款的啟示

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2005年05月,第189期
 

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※ FCC第二號命令對我國必要轉播條款的啟示, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=739&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/08/05)
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澳洲政府提出網路分級之安全措施

  澳洲政府在2009年12月15日對外公佈網路安全(cyber-safety)措施,包含: 1. 強制要求加裝ISP層級之網路分級過濾系統; 2. 給予提供家庭用戶額外過濾系統之ISP業者補貼; 3. 藉由澳洲通訊及媒體局(Australian Communications and Media Authority)及其他單位所建立之網路安全計畫,推動網路安全之教育和認知。   澳洲主管機關欲修法對於未依規定做出分級之網站及遭檢舉者,將會列入黑名單,封鎖其網路連線。並要求所有ISP業者必須封鎖所有含有不當內容(Refused Classification-rated material)之國外伺服器(servers),所謂內容不當包含,兒童性虐待、獸交、強制性交在內之性暴力、和過度詳細之犯罪行為或毒品使用。   該項立法若通過,澳洲將會成為民主國家中網路管制最嚴格之國家。   提出該法案之議員表示:「網路安全沒有萬無一失之保護方式,但是對於所有澳洲人,特別是孩童來說,遠離這些內容,是非常重要的。」   網路權益團體「澳洲電子先鋒」(Electronic Frontiers Australia)則質疑,「政府明知這樣的措施並無法幫助孩童,也不能幫助取締禁止該等內容。」其他網路使用者及情色網站業者,亦認為執法難以落實,部分合法網站可能反被封鎖,網路連線速度也可能受到影響。且網友常使用的點對點傳輸(P2P)或透過聊天室傳送檔案,均不在法案管制可及之處等。

美國參議員建議將提供位置資訊服務之行動裝置與應用軟體服務平台納入規範

  2009年美國司法部特別報導,美國每年大約有26,000人為受全球定位系統(Global Positioning System, GPS, 一般稱作衛星導航系統)追蹤的受害者,其中也包括手機使用者。2010年4月,爆發Apple iPhone和Google Android 智慧型手機在當事人不知情的情況下,蒐集手機的位置資訊;更甚者,即使在當事人沒有使用定位應用程式時,仍繼續蒐集其位置資訊,而當事人卻無法拒絕蒐集。對此,手機公司反映,其蒐集的位置資訊行為係利用發射台與無線網路點,協助手機使用者更快速的計算與確認其位置,以提供更良善的定位服務。   美國參議員Al Franken 與Richard Blumenthal對於此議題非常關切,Franken參議員指出,1986年所通過的「電子通訊隱私法(Electronic Comunications Privacy Act of 1986)已無法因應現今網際網路普遍使用。其中「自願揭露客戶通訊或記錄」之規定 (18 U.S.C. §2702 Voluntary disclosure of customer communication or records)更是替手機公司、應用程式業者,與提供無線上網的電信業者開了一個漏洞,允許業者在當事人不知情的情況下,進行定位資訊的蒐集,或與第三人分享位置資訊。   參議員Al Franken 與Richard Blumenthal遂於2011年6月15日提出「2011位置隱私保護法案(Location Privacy Protection Act of 2011)」,提議要求提供位置資訊服務功能的行動裝置製造商,與軟體平台,在蒐集當事人位置資訊,以及與第三人分享位置資訊時,必須先行告知當事人,並取得當事人的同意後,才可進行蒐集與分享。目前該法案至6月16日為止已經過二讀,並提交到司法委員會。   不過,「位置隱私保護法案」僅作告知當事人並取得同意低度要求,另一目前也正在審議的 「地理位置隱私與監督法案(Geological Privay and Survillance (GPS) Act)」,更進一步提供執法單位或政府蒐集與使用定位資訊的指引規範。也有提案對於電子通訊隱私法,必須要因應資通訊科技的應用,為相對應的增修。

歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用

  歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。   「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。   EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。   藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。   「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。

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  美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。   根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。   這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。   所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。   僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。   所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。   根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。

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