FCC第二號命令對我國必要轉播條款的啟示
日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，但於2006年時，日本修正藥事法，將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品，並限制得販賣各類藥品之資格；2009年6月，日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則，禁止於網路上販售第一類及第二類藥品，此一修正，引起日本網路商家的反對，認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍，並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後，東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定，確認得於網路販藥品。 另一方面，2013年6月，日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後，日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法)，依新法之規定，除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外，99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下，本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定，並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由，最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容，盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程，促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 （一）藥事法（2006年） 2006年所通過之藥事法，對於藥品分類及販售限制等，其規定如下： 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」，「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得；「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品，以對人體之副作用及風險之等級作區分，分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品（藥事法第36條之3）。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者，對於一般藥品，應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付，第一類藥品須由藥劑師為之，而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售，須使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊（藥事法第36條之6第1項）。相對於第一類藥品之情報提供義務，藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」（藥事法第36條之6第2項）。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者，不得透過店鋪販售或交付以外的方法，而配置販售業者（配置販售業係日本特有的藥品販賣行業，其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位，而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額）不得透過配置以外方法，販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品（藥事法第37條）。 （二）藥事法施行細則（2009年） 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則，對於網路販售藥品之相關限制規定如下： 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定，除第三類藥品外，不得進行通信販售，即對於未親臨藥局之消費者，不得以郵寄等方式進行藥品之交付，亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者，為販賣各類藥品，應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者，並由其於販售現場與消費者面對面進行販售（面對面販售原則）。但是，如為第三類藥品之通信販售，則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行，須於藥品販售時與消費者面對面進行之（藥事法施行細則第159條之15至第159條之17）。因為施行細則規定了面對面販售之原則，而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則，故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後，相繼對網路販售藥品之業者開罰，其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍，並據此提起行政訴訟。如前所述，東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定，其理由如下： （一）對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性，避免不良藥品侵害國民之生命、健康，藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制，有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」，涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由，若欲為限制，須以法律或授權命令為之。 （二）厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定，販售第一類藥品必須由藥劑師，第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售，所限制者為販售藥品之資格，施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售，已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等，而應提供之資訊則由厚生勞動省定之，且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之；施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行，亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 （三）立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之，藥事法第35條之5規定藥品販售資格；藥事法第36條之6則規定資訊提供義務；而對於藥品販售方式的限制，於藥事法第37條另有規定，故藥事法若對網路販售藥品進行限制，應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之，藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制，而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯，均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此，可推知立法者並無限制網路販售之意思，因此，厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品，已逸脫藥事法之立法意旨。 （四）自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義，並無法看出明文禁止網路販售之意旨，其所稱「店鋪販售」，應指須在營業地點為之，而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易，則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售，豈非自相矛盾。 三、新藥事法（2013年） （一）要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」，包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售，必須讓藥劑師依面對面販售原則，將相關資訊提供給消費者。 （二）資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務，與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊時，增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即，網路販售藥品，以電磁紀錄方式履行資訊提供義務，只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法，亦符合法規範之要求。因此，無論第一、二、三類藥品，自新藥事法施行後，已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展，網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分，而透過網路買賣一般用藥品，在替消費者帶來了莫大便利的同時，也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而，在促進生活便利性以及網購商機的同時，國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全，藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法，明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」（目前約有28項藥品）需由藥劑師依對面販售原則，面對面向消費者說明藥品資訊外，一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此，網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止，涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制，如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執，而我國對於網路販售藥品之問題，一向採取嚴格禁止之作法，新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而，此種於一般商店亦可販售之藥品，其禁止於網路販售之理由何在？其依據為何？對照日本之處理歷程，我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品，值得吾人重新思考。
德國制定衛星資料保護專法，約束衛星地理資料商業性的利用今年年初德國聯邦政府向參議會提出「衛星資料保護法（SatDSiG）草案」，為國家以外的衛星資料利用，制定明確的規範。該草案將是歐洲第一個針對此議題所提出的草案。 該草案指出，利用「地表遙感偵查系統（Erdfernerkundungssystem）」所得資料或其所衍生的產品，不僅對國家軍事、外交安全帶來威脅，也可能造成個人隱私權的侵害。 該草案其他內容包括，所有「地表遙感偵查系統」的經營均須經過政府許可且受公權力監督。業者在接受客戶委託時，須特別注意是否有任何危害到德國國家安全的可能。其中判斷的標準如，所得資料涉及的內容、委託者身分、受委託偵測的地區、受委託的時間。如經衡量有涉及國家安全，則該資料的散佈須得政府的同意。 草案所稱衛星資料衍生產品例如照片、雷達資料以及其他經數位化商品如手機定位系統服務。違反者將面臨最高5年徒刑或50萬歐元罰金。 德國國會經濟委員會在9月10日針對該草案舉辦公聽會。會中隱私權保護團體也表達支持制定該法，各界亦贊同以專法約束具商業性的衛星資料取得利用，以保護個人隱私權。隱私權團體進一步表示，所有的衛星資料都涉及到地理資料，當衛星地理資料與其他可供識別個人身分的資料結合，則威脅到個人隱私權，而這些資料不當使用對於公眾人物格外敏感。 Google則表示，該草案適用客體應明確排除如搜索引擎等服務，且Google針對搜尋結果的圖片上網前，均會檢查其內容是否不當或違法。
聯合國潔淨能源部長會議（CEM）宣示加強國際潔淨能源發展合作及工作任務隸屬於聯合國之下的潔淨能源部長會議（Clean Energy Ministerial, CEM）於2012年4月25-26日於英國倫敦舉行第三次會議，共有來自23國家的代表以及私人代表參與，針對潔淨能源的議題予以討論，探討如何加強各國政府間的合作，以推動公部門與私人對於潔淨能源發展的參與。此一會議中承諾支持由聯合國秘書長倡議的「全面永續能源（Sustainable Energy for All, SE4ALL）」所設定的2030永續能源目標，承諾改善能源效率、提升再生能源、及確保能源利用。相關內容包括： 1.提高能源效率 有16位參與CEM的政府代表亦參與「超高效的設備和器具部署計畫（Super-efficient Equipment and Appliance Deployment , SEAD）」，承諾將推動能源效率，以幫助消費者和企業獲得節能器具和設備。此一努力將能使消費者在未來二十年節省超過一兆美元，並且估計自2012年至2030年能減少110億公噸的二氧化碳排放。具體措施包括推出全球效率獎章的競賽（Global Efficiency Medal competition）、藉由公私合作來推廣高效能產品、加速照明設備在全球市場的轉型、建立全球通用的產品識別系統等。 2. 促進再生能源及其他低碳能源的發展 例如英國宣布投入六千萬英鎊的資金於碳捕獲（carbon capture）與儲能技術的發展。此外，丹麥，德國和西班牙發布了一個全球性的再生資源地圖，標示世界各地的太陽能和風能能源的潛力，並基於能源價格、財務成本及獎勵計劃，來評估不同國家對這些資源開發的成本效益。 3.確保能源的利用 例如義大利和美國宣布發展印度的照明計畫，將在2015年底提供200萬人現代照明服務。又，在非洲照明方案，已經提供250萬人民離網照明裝置（off-grid lighting devices）。這些計畫均附屬於「全球照明和能源利用合作組織（Global Lighting and Energy Access Partnership, Global LEAP）」，該組織宣布將對於缺乏現代能源選擇的消費者，推動低成本且確保品質的解決方案。 4. 更多跨領域舉措 包括有11個國家同意支持由澳洲和美國為首的聯合國能源計畫；氣候工作基金會（ClimateWorks Foundation）提供三年1百萬美元的技術諮詢報告於「潔淨能源解決方案中心（Clean Energy Solutions Center）」；美國與麻省理工學院（Massachusetts Institute of Technology, MIT）合作的潔淨能源計畫（Clean Energy program）中「教育與授權參與（Clean Energy Education & Empowerment Initiative, C3E）」的部分，由20多名專業婦女同胞擔任「潔淨能源大使（C3E Ambassadors）」，獎勵其在潔淨能源領域的成就等。
英國將以NHS基因體醫學服務續行十萬基因體計畫英國政府所提出的「10萬基因體計畫（100,000 Genomes Project）」將於2018年底達成目標，而將以NHS基因體醫學服務（NHS Genomic Medicine Service）作為續行計畫，以促進個人化醫療的發展。 NHS基因體醫療服務的目的在於促進罕見疾病與癌症的診斷以及患者治療的效率，並預期在未來5年達到五百萬組基因定序，以提供具備全面性（comprehensive）以及公正性（equitable）的基因檢測。為達此目的，NHS基因體醫療服務包含5個主要內涵：連結基因體研究中心以成立國家基因體實驗室服務（national genomic laboratory service）、新的國家基因體實驗室檢測文庫（new National Genomic Test Directory）、全基因體定序的相關規範，並與英國基因體公司（Genomic England）合作開發資訊基礎設施（informatics infrastructure）、臨床基因體醫學服務（clinical genomics medicine services）以及發展基因體醫學中心服務（Genomic Medicine Centre service）、NHS負擔統合性的監管職責。 在以NHS基因體醫療服務作為續行計畫的狀況下，若合格的研發人員欲以患者的基因資料進行新藥或是新治療方式的開發需事先取得患者的同意。另外，從2019年開始，全基因定序將被納入特定患者的治療過程中，如罹患特定罕見疾病或具有治癒困難性的成年患者以及所有患有嚴重疾病的孩童患者，以加速疾病的診斷以及減少侵入性治療的次數。