FCC第二號命令對我國必要轉播條款的啟示

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2005年05月,第189期
 

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※ FCC第二號命令對我國必要轉播條款的啟示, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=739&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/07/13)
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被遺忘權的地域化與全球化

  2014年5月,歐洲法院(European Court of Justice)判決認定,歐洲人民有權要求搜尋引擎移除特定搜尋結果之聯結,亦即承認了ㄧ項新穎且從未見過的網路權利─被遺忘權(The Right to Be Forgotten)。對於此判決,正反論述各有見地,贊成有如隱私權的提倡者,因恐網路紀錄永不流失,網路網羅並刺探生活細節的功能將嚴重影響隱私權;反對者則有如言論自由學派,憂慮訊息的有限揭露將影響人民獲得資訊的自由與正確性。該歐州法院判決效力僅限定於歐洲網域,例如,若有一法國人要求移除其破產的資訊,則Google僅會在法國google.fr和德國google.de的網域中移除該搜尋結果,至於google.com則因被視為美國網域而能免於移除。然而,近來法國國家資訊自由委員會(CNIL)積極要求Google一旦確定移除某項聯結,其效力應及於所有的網域而一併移除。   為回應法國主管機關之要求,有鑒於有高達百分之97的法國人至今仍多習慣使用其歐洲國內網域的搜尋引擎,再加上沒有一個國家有權限要求或限制他國人民如何獲得資訊,Google認為法國的要求無必要,且不成比例,故不贊同法國國家資訊自由委員會的主張並要求其撤回聲明。由於Google未於15日內依指示遵循,法國主管機關將可考慮後續制裁。因此,被遺忘權目前仍舊維持地域化,然而,即便仍維持現狀,但歐洲法院的判決亦已造成網路資訊的分割,資訊的獲得將因網域的差別而有如小國林立。

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  英國傳播、電信、科技及媒體相關領域業者及團體於 2006 年 4 月聯合發表一份意見書,反對歐盟提出的新視聽媒體服務指令( Audiovisual Media Services Directive )草案。同時英國政府也正關注這項草案並與其他會員國進行討論。   自 2005 年 9 月起,歐盟開始針對電視無國界指令( Television without Frontiers Directive )的修正進行討論。歐盟考慮將該指令修改為視聽媒體服務指令,擴大其規範範圍,使其包括各種與電視相似( TV-like )的服務,並將所有視聽媒體服務區分成線性( linear )及非線性( no-linear )服務,分別給予不同程度的管制。   不過英國有許多業者及團體對於這項新指令的制訂深表不贊同,其認為: (1) 就非線性服務(例如隨選視訊)而言,目前既有法規以及業者自律規範已足以保障消費者; (2) 線性及非線性的分類方式可能不適宜作為法律定義的基礎; (3) 新指令將可能阻礙新進業者參與市場的意願,甚至導致投資者轉向其他國家發展。所以希望透過連署,要求歐盟重新檢視這項新指令。

美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》

由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。

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