法國總統馬克宏(Emmanuel Macron)6月15日在法國巴黎舉行開幕的法國創新技術會議(Viva Technology)上,宣布兩項新政策措施:簽證與投資基金。馬克宏宣布,即將設立新的簽證種類「科技簽證viva tech」法國科技簽證面向三類科技人才:創業創始人,員工和投資者,並允許他們在法國生活和工作。其內容如下: 一、 有效期限為四年,並且已可再生做為基礎。 二、 其延伸至直系親屬,且配偶還可獲得居留許可,得在法國生活、工作。 受撫養的孩子也有權在法國居住。 三、 且其不需要額外的工作許可,而來自歐洲經濟區和瑞士的公民則不需要居留許可。 而針對法國科技簽證的資格,有三個,一為企業創始人,二為員工,三為投資者,而三者類型可以透過不同的途徑獲得「科技簽證」。 如:企業創始人要成為法國技術簽證的創業者,其申請條件包括計畫在法國發展經濟創新型的創業項目,始符合申請資格。 若想以僱員身分獲得法國技術簽證的資格,必須擁有研究生學位(碩士以上)、與法國公司有資格通過法國技術簽證招聘的最少3個月的工作合約、年薪總額至少35,526.40歐元(為2017年1月1日法國最低工資的兩倍)。 而針對投資者,該簽證瞄準風險投資家和商業天使投資創業公司,有幾種方法可以獲得法國投資者技術簽證的資格:一家外國風險投資公司在法國開設辦事處、外國投資者由法國的風險投資公司招募、商業天使(通常是成功的企業家)移居法國。而要獲得標有“商業投資者”的人才通行證,須投資至少30萬歐元的固定有形或無形資產。直接或通過您至少擁有30%股權的公司進行投資、至少擁有您所投資公司的10%,並且在投資後的四年內創造或保護工作,而法國風險投資公司招募的外國投資者則不要考慮這些標準。 法國今年夏天推出“法國簽證”項目,使簽證更容易發放,政府部門遵循的程序更加可靠。
簡介美國「消費者網路視訊選擇法」草案 醫療器材審核制度仍有爭議 歐洲議會延後表決時程在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後,歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而,歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範,強化市場化前(pre-market)的審核機制,引起了各界不同的意見,因此本年七月初,歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月,以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障,歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices),並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正,已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序,此舉卻引起不同意見,認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計,將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出,現行制度雖有進化的必要,然集中化(centralisation)的審核工作,對於行政負擔的加重,或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為,集中統一化的審核機制,將會對於中小型研發企業造成衝擊,間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發,業界認為,新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核,將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品,相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初,歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日,屆時表決的結果,將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。