歐盟十五個會員國為強化對抗恐怖攻擊、跨邊境犯罪及非法遷徙之國際合作,於2007年3月28日提出有關資料分享的立法草案,以期歐盟能夠建立一套資料分享的機制與架構。立法草案明確規範了各成員國就資料保護所應給予的等級,其必須保證個人資料保護必須達到與1980年歐洲理事會(Council of Europe)通過的「保護自動化處理個人資料公約(Convention for the Protection of Individuals with Regard to Automatic Processing of Personal Data)」及其於2001年通過的附加議定書相同等級。 該立法草案係根據「Prüm條約」而來,其條約簽署背景為2004年馬德里的恐怖組織炸彈攻擊事件,有鑑打擊恐怖攻擊及跨國犯罪之國際合作,歐盟七個會員國於2005年5月27日在德國、比利時及盧森堡邊境的城市Prüm,簽訂了該條約。條約中規定,簽署國之警察及刑事追訴機關執法於恐怖攻擊及跨邊境犯罪時,得向他簽署國處理相關資料之單位請求有關DNA之分析資料、指紋及相關車籍資料。 目前,歐盟資料保護監督機構(European Data Protection Supervisor)已背書支持建立該機制與架構,並且聲明表示,該架構之建立,仍應注意資料保護的相關事項,在追求資料分享更為便利的同時,應給予人民更為足夠的保護,再者,資料處理的權責單位對於不同的資料類型,也應以不同的方式處理之,越敏感性的資料越應限制其使用目的,並且讓越少人得以接觸。
美國商務部修改《出口管制規則》限制華為取得由美國技術及軟體設計製造的半導體產品美國商務部工業及安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)於2020年5月15日公告,為防止中國大陸華為取得關鍵技術,修正美國《出口管制規則》(Export Administration Regulations, EAR)第736.2(b)(3)條第(vi)款「外國直接產品規則」(Foreign-Produced Direct Product Rule),限制華為透過國外廠商,取得包含美國技術及軟體設計製造在內的半導體產品,以保護美國國家安全。並於「實體清單」(Entity List)增加註腳一(footnote 1 of Supplement No. 4 to part 744)之規定,使部分出口管制分類編號(Export Control Classification Number, ECCN)第3(電子產品設計與生產)、4(電腦相關產品)、5(電信及資訊安全)類之技術所製造的產品,不能出口給華為與分支企業。 自2019年起,BIS將華為及其114個海外關係企業列入實體清單以來,任何要出口美國產品給華為的企業,必須事先取得美國出口許可證;然而,華為及其海外分支機構透過美國委託海外代工廠商生產產品事業,繞道使用美國軟體和技術所設計的半導體產品,已破壞美國國家安全機制與設置出口管制實體清單所欲達成之外交政策目的。本次為修補規則漏洞調整「外國直接產品規則」,不僅限制華為及其實體清單所列關係企業(例如海思半導體),使用美國商業管制清單(Commerce control list, CCL)內的軟體與技術,設計生產產品。美國以外廠商(例如我國台積電)為華為及實體清單所列關係企業生產代工,使用CCL清單內的軟體與技術,設計生產的半導體製造設備與產品,亦將同受《出口管制規則》之拘束。這代表此類外國生產產品,從美國以外地區,透過出口、再出口或轉讓給華為及實體清單上的關係企業時,皆需取得美國政府出口許可證,影響範圍擴及全球產業供應鏈。
美國國會將跟進加州與馬里蘭州 立法禁止商家禁止或限制消費者於評價網站上散佈負面評價看準消費者利用網路就其各別消費經驗進行評論的商機,不少業者紛紛提供專門作為消費評論的網路平台服務,例如美國最大評論網站yelp以及臺灣的「愛評網」等評論網站。然而,消費者若在網路上就其消費經驗對特定商家發表負面評論,難免對於商家的商譽或營業表現造成影響,因此部分商家試圖利用各種手段避免消費者於熱門評論網站中發表負面評論。最常見的手段為商家藉由其與消費者間的契約中加入「禁止負面評論約款」(Nondisparagement Clause),向發表負面評論的消費者或經營評價網站的業者主張其契約上的權利,但該作法也導致消費者與商家間的法律層出不窮。 較為人所知的爭議案例為,一間位於紐約市的酒店因至該酒店參加婚宴的顧客於Yelp等評論網站上留下諸多負面評價,該酒店即依據契約向使用場地舉辦婚宴的新婚夫妻, 以每一則負面評價500美元為計,收取一筆高額的賠償金。另有較特別的案例為,紐約市有一名牙醫師於其與診所病患間的契約中明訂授權約款,將任何病患可能於就診後作成的負面評價,以著作權授權的方式授予該名牙醫師,而該名牙醫師復以被授權人的身分,依據該契約向Yelp等消費評價網站主張刪除網站上針對其所營診所的相關負面評價。 因應愈來愈多的商家藉各種手段試圖限制消費者在熱門評價網站上發表負面的消費經驗或評論,加州議院於2014年9月正式表決通過並由該州州長簽署,於民法中增訂第1670.8條(California Civil Code §1670.8)之規定,使消費者發表消費評論之自由能夠受到更完整的保障。依據該法之規定,消費者有權對其所消費商品或服務的出賣人、出租人或其受僱人與代理人發表陳述(statement);若任何契約禁止或限制消費者發表與其消費經驗相關評論之權利,則該契約應屬無效。總檢察長(Attorney General)以下的檢察官或個案消費者可透過民事程序向違反該法律規定者起訴,法院最高可以將行為人處以初犯2500元美金以及累犯每次5000美元的罰款。 馬里蘭州議會亦於2016年2月表決通過於該州《商業法》(Commercial Law)中增訂14.1325條(MD. Comm. Law gcl. §14.1325),該州法規定與上述加州州法同樣保障消費者對其消費經驗加以評論之權利,且違反該法的行為人除了將負擔1000美元及累犯每次5000元美金的罰款之外,若構成輕罪(misdemeanor)則可能被處以一年以下的拘禁,且得併科1000美元罰金。 除了上述二州對保障消費者消費評論的法制加以強化之外,美國國會也正在進行相關的立法工作。聯邦參議院於2015年12月表決通過《2015年消費者評論自由法》(Consumer Review Act of 2015),該法案(H.R.2110, 114th Cong. (2015-2016))目前於聯邦眾議院的「工商業與貿易委員會」(Subcommittee on Commerce, Manufacturing, and Trade)中待審。該部聯邦法除了將使任何禁止或限制消費者以任何方法評論商品或服務的契約效力歸於無效之外,更禁止商家與消費者約定移轉任何關於消費經驗評論的智慧財產權。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。