網際網路交換中心業務於我國電信法上定位之探討

刊登期別
2005年06月
 

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美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引

美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容: (1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 (2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 (3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。

新加坡科學家研究出奈米載體有效送藥抗癌

  新加坡科學家研究出新的抗癌方法,新加坡生物工程與奈米科技研究院宣佈,研究出智慧奈米載體,可以攜帶抗癌藥物準確送入癌細胞裏,有效地把癌細胞殺死,減少副作用。    星國科技研究局生物工程與奈米科技研究院宣佈,研究出以聚合物製成的智慧奈米載體,大小少過二百奈米,也就是大約頭髮直徑的五百分之一,這種微粒載體內部中空,可以裝載抗癌藥物,而載體的外殼可以保護藥物免受消化液消化掉,在一般環境裏結構穩定,解決過去載體結構不穩定的問題。    領導這項研究的科學家楊義燕博士表示,這種奈米載體可用酸鹼度和溫度變化來控制,當微粒載體碰到成低酸度的癌細胞組織和細胞質時,就會沈澱變形,同時釋放出內部的藥物分子殺死癌細胞。過去也有科學家研究出類似的微粒載體,但必須由體外透過溫度變化來控制微粒在體內的行進,控制不易;這次研究的載體,只要靠酸鹼度變化就可以把抗癌藥物帶到深層組織或細胞群,控制容易。    載體釋放藥物的過程:當智慧奈米載體遇到癌細胞組織,會附在癌細胞組織表面,同時載體外部也附上生物訊號,能夠協助載體辨識和深入癌細胞內部,當癌細胞吸收了載體後,載體反過來吸收癌細胞內的質子,並把藥物分子釋放到細胞質和細胞核裏。    研究團隊在進行老鼠乳癌細胞臨床實驗顯示,透過智慧奈米載體把用來治療白血病和各種癌症的阿黴素送到癌細胞內,有效抑制腫瘤生長,卻不會產生對正常細胞的毒害作用及副作用。

國際能源總署發布電力市場設計報告,提供批發電力市場監管制度政策建議

國際能源總署(International Energy Agency, IEA)於2025年11月26日發布《電力市場設計:深化既有優勢、補足制度缺口(Electricity Market Design:Building on strengths, addressing gaps)》報告(下稱電力市場設計報告),旨在提供批發電力市場監管制度之政策建議,並深入分析短期、中長期及配套機制等(Complementary Mechanisms)電力市場型態。 IEA指出,世界各國批發市場價格波動,已達到2019年的5至9倍,而歐洲則因自2021年後,批發電價較2019年上升超過4倍,促使當局採取緊急措施以抑制電價上漲,凸顯出具韌性、效率的電力市場的重要性。 根據電力市場設計報告分析,在短期市場(日間、日前和即時市場)方面,歐洲部分地區、美國、澳洲與日本電力市場中,過去5年電力可靠度超過 99.9%。短期市場促成了高效率的排程、透明的價格形成機制,並讓多元資源與各類參與者廣泛參與。 然而,隨著能源變動性與去中心化的程度提高,IEA建議,短期市場應進一步釋放電力彈性並強化協調功能,伴隨天候變化的再生能源滲透率增加,以更細緻的時間與空間粒度(granularity)反映實際情況,將日前市場的時間間隔縮短至15分鐘或更短,並將大型投標區域劃分為較小的區塊,以反映電網的實際負載狀況。 至於長期市場方面,泰半並未回應日益增加的投資需求與不確定性風險,市場參與者可用的風險管理工具有限;而購售電合約(Power Purchase Agreements, PPAs)在長期市場薄弱的情況下,澳洲、日本、歐洲與美國等國,約有半數至75%的CPPA係由年營收超過10億美元的公司簽署,較小型參與者的採用程度有限。特別是「隨發隨付型」(pay-as-produced)的PPA亦可能與短期市場訊號不相匹配,影響市場參與者的判斷。因此,僅憑PPA本身,無法完全取代運作良好的長期市場所應發揮的功能。 因此,IEA進一步建議,引入「政府或公共信用擔保機制」(public credit guarantees)以降低信用門檻,或是設立可採購長期合約並提供買家短期合約轉售電力的中央機構(central entity that contracts long term and resells shorter-term contracts to buyers);而在市場配套機制方面(包含躉購費率、差價合約等),必須與短期和長期市場緊密協調,以避免產生非預期的負面效果。設計不佳的機制可能削弱價格信號、增加系統成本並製造不確定性。

美國法院擬修正《聯邦證據規則》以規範人工智慧生成內容之證據能力

2025年5月2日,聯邦司法會議證據規則諮詢委員會(Judicial Conference’s Advisory Committee on Evidence Rules)以8比1投票結果通過一項提案,擬修正《聯邦證據規則》(Federal Rules of Evidence,FRE),釐清人工智慧(AI)生成內容於訴訟程序中之證據能力,以因應生成式AI技術在法律實務應用上日益普遍的趨勢。 由於現行《聯邦證據規則》僅於第702條中針對人類專家證人所提供的證據設有相關規定,對於AI生成內容的證據能力尚無明確規範,所以為了因應AI技術發展帶來的新興挑戰,《聯邦證據規則》修正草案(下稱「修正草案」)擬新增第707條「機器生成證據」(Machine-Generated Evidence),並擴張第901條「驗證或識別證據」(Authenticating or Identifying Evidence)的適用範圍。 本次增訂第707條,針對AI生成內容作為證據時,明確其可靠性評估標準,以避免出現分析錯誤、不準確、偏見或缺乏可解釋性(Explainability)等問題,進而強化法院審理時的證據審查基礎。本條規定,AI生成內容作為證據必須符合以下條件: 1. 該AI生成內容對於事實之認定具有實質助益; 2. AI系統於產出該內容時,係以充分且適當之事實或資料為輸入依據; 3. 該輸出結果能忠實反映其所依據之原理與方法,並證明此一應用於特定情境中具有可靠性。 本修正草案此次新增「AI生成內容」也必須合乎既有的證據驗證要件。原第901條a項原規定:「為符合證據之驗證或識別要求,提出證據者必須提供足以支持該證據確係其所聲稱之內容的佐證資料。」而修正草案擬於第901條b項新增「AI生成內容」一類,意即明文要求提出AI生成內容作為證據者,須提出足夠證據,以證明該內容具有真實性與可信度,方符合第901條a項驗證要件。 隨著AI於美國法院審理程序中的應用日益廣泛,如何在引入生成式AI的同時,於司法創新與證據可靠性之間取得平衡,將成為未來美國司法實務及法制發展中的重要課題,值得我國審慎觀察並參酌因應,作為制度調整與政策設計的參考。

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