電信產業號碼資料庫之應用與法制議題-以個人隱私保護為中心

刊登期別
2005年04月
 

※ 電信產業號碼資料庫之應用與法制議題-以個人隱私保護為中心, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=754&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/03)
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美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則

  美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。   該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。   而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。

美國Six Strikes系統成為打擊音樂、影視網路盜版的利器?!

  為杜絕網路盜版行為,美國AT&T、Verizon、Cablevision、Time Warner Cable及Comcast等主要網路服務提供者共同推動著作權警告系統(Copyright Alert System, CAS),亦稱為Six Strikes系統。該系統可用在舉發透過P2P違法下載音樂、電影、電視節目盜版的網路使用者,而舉發盜版者之業務係委由MarkMonitor公司執行。   但最近MarkMonitor公司在執行舉發著作權侵權嫌疑者的業務過程中,卻發生誤認某一著作權人的合法網站為侵權網站,並通報Google要求刪除的烏龍事件。2013年2月3日MarkMonitor公司代替HBO公司在Google上檢索確認有侵害「Eastbound and Down」節目著作權的可疑網站,並且要求Google根據DMCA規定發出刪除通知。但是,MarkMonitor公司在舉發侵權過程中,除搜尋到著作權侵權網站的URL網址,甚至連HBO營運的8個官方網站和其它針對「Eastbound and Down」節目內容討論的網站如Perez Hilton、Hitfix,以及單純刊登新聞社論的網站等合法網站,均接受到DMCA的刪除通知。此一事件發生後,不僅讓被誤認的合法網站和HBO所屬網站的合法著作流通遭受損害,同時也讓各界質疑MarkMonitor公司的DtecNet軟體自動舉發盜版的成效,亦質疑在沒有其它監督機構的情況下,MarkMonitor公司的系統仍有可能發生誤判的情形。   雖著作權資訊中心(Center for Copyright Information, CCI)獨立顧問Stroz Friedberg表示DtecNet軟體準確性及穩定性應無問題,但是外界認為Stroz曾是美國唱片協會(RIAA)的國會遊說者(lobbyist),亦是著作權警告系統的創立成員之一,其說法公正性令人存疑。再者,若無第2個獨立機構監督MarkMonitor的系統運作,將來正式利用此一軟體舉發Bittorrent使用者時,合法網路使用者難以避免地有被誤認為侵權者之虞。因此,未來該系統運作成效及發展情況仍有待繼續關注。

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美國「2009年經濟復甦暨再投資法」大幅度修正HIPAA隱私權條款

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