歐盟食品安全與標示近期發展－以歐盟法院Teekanne案為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥（follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics）上，顧名思義，生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品，而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序，原因在於生技製藥通常為複雜的大分子，難以確認其與上市產品100％相同，故美國FDA採取另立新法管理的態度，但迄今仍未通過任何法律。在歐盟，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市，故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下，只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致，目前提出於國會山莊的三個法律草案版本（Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629）皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的，傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來，並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗，也因此對於病患、消費者等而言，生技學名藥價格並不友善，通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成，在有市場利基的功用調整下則有可能更貴；這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票，因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣，進而形成生技學名藥業（generic biotech industry），而是形成所謂的生技仿製業（me-too industry）。
Nokia 出售125項專利價值120億美元美國NPE公司Pendrell Corporation日前宣布從Nokia收購了125項專利。根據Pendrell Corporation之發言可知，前揭125項專利當中，共有81項專利為關鍵專利（essential patent）。主要涉及領域包括運用於智慧型手持裝置、桌上型電腦、MP3播放器等電子設備的多種基礎記憶體技術，其中尚包括以SD卡為主之嵌入式快閃記憶體技術。 市場分析師預估上開技術的全球市場在今年（2013）將有超過120億美元的價值，若僅論及SD卡市場，其價值甚至在2018年將超過210億美元。 依據雙方契約內容可知，為延續Nokia位於芬蘭之研發投入，Pendrell Corporation亦已成立一名為赫爾辛基記憶體技術(Helsinki Memory Technologies，HMT)之子公司。Nokia有權使用HMT未來所收購及所開發之所有專利。又，前揭專利之授權金收入均將運用於進一步之研發活動。 Pendrell Corporation之智財長Joseph Siino則指出，將購自Nokia之125項專利與該公司原有之其他智財組合結合後，除可提供持續性創新之用以外，亦可以公平合理的價格出售給全世界對其感興趣的公司。 赫爾辛基當地律師事務所之合夥律師Jan Lindberg表示大公司將更積極於出售已非其核心資產之專利資產。但應注意對專利之鑑價時有變化。以本件為例，便應考量Nokia之在赫爾辛基交易所之市值僅餘123億美元。
美國推動L Prize獎勵創新節能照明產品技術研發美國能源部依據「2007年能源獨立與安全法案」（The Energy Independence and Security Act (EISA) of 2007）第655條規定，設立Bright Tomorrow Lighting Prize (L Prize)競賽，這是第一個由美國政府所發起的科技競賽。此一規定係依據「2005年能源政策法」（Energy Policy Act of 2005）第1008條而來，賦予能源部對於與其政策目的相關、有重大貢獻的科技研發或商業應用，得設置競賽活動並提供獎金。因此，為了促進照明產業的發展，而固態照明（solid-state lighting）科技是具有潛力能減少照明能源的使用以達解決氣候變遷的方式之一，因此能源部希望在固態照明技術的研發上扮演催化者的角色，藉由此一競賽來刺激研發超效能固態照明產品以取代傳統照明設備。 此一規定對工業的發展造成挑戰，因為將會取代兩種日常生活所使用的產品：60W白熾燈泡與PAR 38滷素燈泡。於2008年5月首先展開的是60W白熾燈泡領域，因為此種燈泡是消費者最普遍使用的，約佔美國國內白熾燈泡市場的一半。要獲得此獎項的要求，必須該替代產品要能使用低於10W的電力，節省83%的能源。該競賽已於2011年8月結束，由Philips Lighting North America所研發的高效能LED產品獲得，除頒發一千萬美元的獎金外，亦已與聯邦政府簽署採購合約。該產品預計於2012年春於零售商店上架。 L Prize的第二階段競賽於2012年3月展開，希望針對PAR 38滷素燈泡領域，鼓勵企業研發LED替代產品，來取代通常使用於零售商店或戶外安全照明的聚光燈和探照燈等傳統PAR 38滷素燈泡。此一競賽獎勵對於全美的照明產業是相當好的挑戰，不僅能研發出創新、具有高效能的產品，亦能提升美國製造業的競爭力。目前全美國約有九千萬個PAR 38滷素燈泡，若能以高效能燈泡取代，能源部預估每年可以節省約11terawatt-hours的電力，並可減少七百萬噸的碳排放。 要贏得L Prize的產品必須通過嚴格的測試，包括其性能、品質、壽命、價格及是否適合量產等。由於在PAR 38滷素燈泡領域，至少必須製造50%的LED燈泡，且所有的組裝都須在美國完成，因此同時亦提供相當多的工作機會。
跨國企業呼籲印度政府加強營業秘密保護印度納倫德拉．莫迪（Narendra Modi）政府為了吸引外資，鼓勵跨國企業在印度設立研發單位，目前該國商工部產業政策暨推廣司（Department of Industrial Policy & Promotion）正在研擬新的智財權政策。對此，英特爾日前去函相關權責部門，呼籲印度政府加強營業秘密保護，俾以增加投資者信心，吸引更多外資，甚至要求對竊取者科以刑責，藉此嚇阻不法。 印度目前僅透過普通法及契約法相關原則保護營業秘密，並未如同其他智慧財產權制定專法，使得外國公司不願與在地企業分享知識及技術。英特爾表示，當印度的資訊科技及創新持續成長時，有必要捨棄英國僅以契約保護的模式，透過法律科以相當刑責，確立營業秘密作為智慧財產權的地位。並補充道，營業秘密保護對於新設公司而言也很重要，因為它們可能沒有足夠的資源，就其研發及創新申請專利。 美國貿易代表Micheal Froman在雙邊貿易政策論壇中，也向印度商工部部長Nirmala Sitharaman提出相關議題，但印度政府認為現有法制已足敷使用，僅允諾將與美方代表交換法律文件，以便瞭解彼此法律規定。另名政府官員更明白表示，只不過因為美國最近頒行了統一營業秘密法（Uniform Trade Secret Act），並不表示印度也應該跳上同一艘船。