何謂「企業實證特例制度」?
企業實證特例制度規定於日本產業競爭力強化法第8條、第10條、第14條及第15條，在企業或任何事業團體有進行新事業活動(引進新商品或服務之開發或生產、新商品或服務之導入)之需要時，若現行法規上有滯礙難行之處，則可提出創設新規制措施之申請，藉以排除某些法令之限制，使新事業活動得以進行。
企業實證特例制度分為兩階段，首先由欲實施新事業活動者向事業主管機關提出申請，而事業主管機關將會與法規主管機關討論後，在安全性得到確保之情形下，由事業主管機關同意創設新規制措施。第二階段則需提出新事業活動計畫申請核准，經核准後便得在一定期間內於一定地區進行新事業活動。
新事業活動計畫備核准後，事業團體得進行新事業之活動，其需於各事業年度終了後3個月內向事業主管機關提出報告，就新事業活動之進行情形(包含新事業活動目標達成程度、新特例措施施形狀況、法規所要求之安全性目的之確保措施…等事項)為報告。法規主管機關亦會綜合新事業活動之施形狀況、國外相關法制情形以及技術進步等等情形，決定是否進行修法。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
德國資料倫理委員會（Datenethikkommission, DEK）於2019年10月針對未來數位化政策中的重點議題發布最終建議報告；包括演算法產生預測與決策的過程、人工智慧和資料運用等。德國資料倫理委員會是聯邦政府於2018年7月設置，由多位學者專家組成。委員會被設定的任務係在一年之內，制定一套資料倫理標準和指導方針，作為保護個人、維持社會共存（social coexistence）與捍衛資訊時代繁榮的建議。 最終建議報告內提出了幾項資料運用的指導原則，包含： 以人為本、以價值為導向的技術設計 在數位世界中加強數位技能和批判性思考 強化對個人人身自由、自決權和完整性的保護 促進負責與善意的資料使用 實施依風險調整的監管措施，並有效控制演算法系統 維護並促進民主與社會凝聚力 使數位化戰略與永續發展目標保持一致 加強德國和歐洲的數位主權
加拿大聯邦政府預計2018年於全國落實碳排放費用徵收加拿大總理賈斯汀．杜魯道（Justin Trudeau）於2016年10月提出一項改革方案，要求全國各省份或地區於2018年開始，須擇一實施碳稅（Carbon tax）制度或碳交易系統（Cap-and-Trade System）：前者，聯邦政府將制定徵收下限，從2018年每噸10元，逐年提高10元，直至2022年每噸50元為止；至於碳交易系統，則須設立嚴格管控規範，以達聯邦政府實施碳稅制度所得減少碳排放量之預期值。同時，杜魯道更進一步表示，費用將交由各省區自行向排放者進行徵收，並可就其所得作自由運用，反之，倘若未確實執行該項政策者，聯邦政府則將強制介入實施。 事實上，綜觀國際間徵收碳稅制度，主要有兩種類型：一類為全國落實碳稅徵收，例如：荷蘭、丹麥、德國或南韓等，其中尚可再細分是否作為一獨立稅目進行徵收，前述荷蘭及丹麥二國，即直接設立碳稅進行徵收，至於德國與南韓，則是將碳排放作為能源稅之計算因子之一作收取；另一類為國內部分地區自行決定收取，如：美國加州地區及原先加拿大不列顛哥倫比亞省與魁北克省等。 至於未來觀察重點，應在於加拿大實施上述碳排放費用徵收政策後，勢必對於民生消費習慣具相當程度影響，諸如：暖氣、民生用電、交通工具燃料、公共運輸、食品、服裝或其他消費服務，預期均有相應之漲幅，再者，各省區之經濟政策及投資環境，亦可能有不小程度之衝擊，此兩處後續發展，均值得作持續性觀察。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
日本經產省公布產業版資料契約指引和資安手冊日本經濟產業省於2017年起提倡「Connected Industries」，其中一項重點任務為「平台、基礎設施安全」。為達成上述任務，經產省召開「平台資料活用促進會議」（プラントデータ活用促進会議），於2018年4月26日制定公布「資料契約指引產業保安版」（データの利用に関する契約ガイドライン産業保安版）及「物聯網安全對應手冊產業保安版」（IoTセキュリティ対応マニュアル産業保安版），以因應資料經濟時代資訊外洩及網路攻擊等風險。 日本經產省為促進業界資料流通與利用，已陸續於2015年、2017年和2018年制定「推動現有資料交易為目的之契約指引」（既存のデータに関する取引の推進を目的とした契約ガイドライン）、「資料利用權限契約指引」（データ利用権限に関するガイドラインVer.1.0）。本次「資料契約指引產業保安版」則進一步整理資料權利歸屬判斷方式，提供模範條款及說明各條款內容，並羅列作為資料提供者可能具備之優點。此外，隨著物聯網等資訊科技發展，資安風險逐漸受到重視，為提升物聯網產品安全防護，經產省亦以平台管理者為對象，制定「物聯網安全對應手冊產業保安版」，提供適當安全對策及案例。