何謂「中國製造2025」?
中國大陸國務院李克強總理於2015年國務院常務會議研提「中國製造2025」政策，希望提升中國大陸製造業的發展。該政策為因應智慧聯網(Internet of Thing, IoT)的發展趨勢，以資訊化與工業化整合為主，重新發展新一代資訊技術、數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通設備、節能與新能源汽車、電力裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器材、農業機械裝備等10大領域，以強化工業基礎能力，提升技術水平和產品品質，進而推動智慧製造、綠色製造。而有別於德國所提出的工業4.0計畫，中國大陸所提出的是理念，係以開源開放、共創共享的智慧聯網推動創新思維。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
中國大陸國家新聞出版廣電總局重新建構網路服務管理規範 日本《研究資料基盤整備與國際化戰略》報告書日本因應各先進國家近年於開放科學概念下，政府資助研發計畫研究資料管理及開放之倡議與制度化推展趨勢，內閣府於2015年提出開放科學國際動向報告書，並在第5期科學技術基本計畫與2019年統合創新戰略中規劃推動開放科學。上述政策就研究資料管理開放議題，擬定了資料庫整備、研究資料管理運用方針或計劃之制定、掌握相關人才培育與研究資料運用現況等具體施政方針。在此背景下，內閣府於2018年設置「研究資料基盤整備與國際化工作小組（研究データ基盤整備と国際展開ワーキング・グループ）」，持續檢討日本國內研究資料管理、共享、公開、檢索之基盤系統建構與政府制度、國家研究資料戰略與資料方針、國際性層級之推動方向等議題，在2019年10月據此作成《研究資料基盤整備與國際化戰略》（研究データ基盤整備と国際展開に関する戦略）報告書，形成相關政策目標。 本報告書所設定的政策目標採階段性推動，區分為短期目標與中長期目標。短期預計在2020年前，正式開始運用目前開發測試中之研究資料基盤雲端平台系統（NII Research Data Cloud, RDC），針對射月型研發計畫研擬並試行研究資料管理制度，建構詮釋資料（metadata）之集中檢索體系，並建立與歐洲開放科學雲（EOSC）之連結；中長期目標則規劃至2025年前，持續調適運用RDC，正式施行射月型研發計畫之研究資料管理制度，確立共享與非公開型研究資料之管理框架，蒐整管理資料運用現況之相關資訊，並逐步擴張建立與全球研究資料共享平台間之連結。