何謂「中國製造2025」?
中國大陸國務院李克強總理於2015年國務院常務會議研提「中國製造2025」政策，希望提升中國大陸製造業的發展。該政策為因應智慧聯網(Internet of Thing, IoT)的發展趨勢，以資訊化與工業化整合為主，重新發展新一代資訊技術、數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通設備、節能與新能源汽車、電力裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器材、農業機械裝備等10大領域，以強化工業基礎能力，提升技術水平和產品品質，進而推動智慧製造、綠色製造。而有別於德國所提出的工業4.0計畫，中國大陸所提出的是理念，係以開源開放、共創共享的智慧聯網推動創新思維。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
跨國農業生技公司Monsanto研發的MON810品系抗蟲基因改造玉米，於今（2009）年4月中旬遭到德國農業生技的主管機關－聯邦營養、農業與消費者保護局（Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, BMELV）援引歐盟基因改造生物環境釋出指令（EU-Freisetzungsrichtlinie）中的防衛條款，加以禁種。 雖然Monsanto隨即對BMELV此項決定提出行政訴訟，但Braunschweig行政法院在5月初作出的暫時性裁定，支持了BMELV此項決定。法院基於兩大理由，裁定BMELV之禁種決定並非無據：（1）只要有新的或進一步的資訊出現，支持基因改造作物可能會對人體或動物健康造成損害，即可支持主管機關作出禁止種植已經取得歐盟上市許可的基因改造作物之決定之論據，不需要存在有必然會有風險的科學知識。（2）據此論據進行風險調查及風險評估，乃主管機關之執掌，主管機關對此有裁量權（Beurteilungsspielraum），從而，法院介入審查該行政決定的重點，在於主管機關是否已為充分的風險調查、有無恣意論斷風險。本案目前尚非終局之決定，Monsanto仍可對於此項裁定提出抗告。 在歐盟，基因改造生物的上市需透過歐盟程序為之，一旦歐盟執委會允許某一基因改造生物的上市，該基因改造生物原則上即可在全體歐盟會員國推廣銷售，包括種植。唯歐盟環境釋出指令例外容許會員國得於一定條件下，援引防衛條款主張已通過歐盟審查的基因改造生物，對於其境內環境或人體與動植物健康有負面影響，從而禁止特定已取得歐盟上市許可的基因改造生物於其境內流通。防衛條款的動用屬例外情形，且須定期接受歐盟層級的審查。
污者自付 中國大陸擬徵生態稅中國大陸能源基金會副主席楊富強日前透露，能源基金會、世界自然基金會與國家財政部正在研討開徵「生態稅」。目前，正在為能源對環境的影響成本進行核算，年內相關草案將出爐。 據中國大陸媒體報道，世界自然基金會氣候變化與能源項目負責人甘霖表示，生態稅主要目的就是為了保護生態環境和自然資源，向所有因其生產和消費而造成外部不經濟的納稅人課徵的稅收。 生態稅涉及所有消費化學能源的行業，讓企業去承擔環境成本，實現生態和資源價值的合理補償。目前，生態稅的標準正在研討中，不同的行業對應不同的稅收標準。這個標準與企業的排放有關。根據企業排放量的多少，制定一個限定的比例，再乘以企業的年生產量。也就是說，「企業污染的越多，承擔的環境成本就會越高。」 甘霖指出，目前綠色能源的環境績效還不能完全轉化為經濟效益，綠色能源單位建設投資高及利用率偏低，造成綠色能源價格較高，從而無法與傳統能源競爭，成為影響綠色能源發展的一個瓶頸。現在運用稅收手段，徵收生態稅，就是要使傳統能源價格升高，從而縮小傳統能源與綠色能源之間的差價，推動全社會積極使用綠色能源。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
加州消費者隱私保護法修正法案重點說明隨著個人資料保護意識的興起，各國也持續增修法律來保護人民權益以及協調產業標準，但這變動的過程會對本來就複雜的法律結構帶來更多挑戰。 如美國同時會有聯邦法與州法兩個層次的法律，當兩者分別發展隱私權相關法律規範時，難免會缺乏協調，出現定義不明的重疊規範，進而提高企業之法令遵循成本與管理成本。最終導致的結果，就是非必要地降低了產業發展速度，以及提高了消費者獲得服務的成本。 日前美國加州政府修改了首部以消費者個人資料權利為規範之州級法律「加州消費者隱私保護法（California Consumer Privacy Act, CCPA）」，使該部法案對於個人資料保護與利用之規範日漸完備，並減少與聯邦政府重複管轄項目，進而達到合理降低州內企業的遵法成本。美國加州州長紐松（Gavin Newsom）簽署的CCPA修正案「AB-713號法案」（Assembly Bill No. 713, an act to amend Sections 1798.130 and 1798.145 of the Civil Code ）通過後，CCPA之適用範圍將限縮。若「同時符合」下列二者條件，則可免受CCPA規範： 受「加州醫療資訊保密法」（the California’s Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）所規範的的醫療資訊及個人健康資訊之衍生資訊，或受「美國聯邦受試者保護通則」（Federal Common Rule for human research subjects) 所規範的可識別之個人資訊。 根據「健康保險可攜性及責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPPA）之標準，已去識別化的資訊。 換言之，已經依HIPAA標準去識別化之第一點資訊，即可豁免CCPA針對個人資料保護之相關規定。此將減輕本身不受 HIPAA 規範，但因進行研究或業務目的需接收 HIPPA 去識別化資訊企業之合規負擔。 「AB-713號法案」對於已去識別化資訊之利用或販售行為，增設了契約須載明下列規範架構之條款內容： 如有利用或販售去識別化資訊涉及病患資料者，須在契約中予以聲明。 禁止買受人或被授權利用人以任何方式重新識別去識別化資訊。 除法律另有規定，或第三方受到相同或更嚴格限制之個資保護約束，買受人或被授權利用人不得將去識別化資訊再行揭露予第三方。 「AB-713號法案」亦要求進行CCPA所涵蓋販售或揭露去識別化病患資訊的企業，其隱私政策聲明應納入以下內容： 將出售或揭露去識別化病患之資訊； 採用HIPAA所允許如專家法(Expert determination)或安全港法(Safe harbor)等之何種方式，進行病患資訊之去識別化。 整體來說，「AB-713號法案」讓CCPA的規範稍加鬆綁，明確排除CCPA對特定去識別化資訊之適用，並擴張對研究行為之豁免範圍，在處理上有更多彈性，惟同時也要求企業須充分揭露其個人資料處理原則。