何謂「中國製造2025」?
中國大陸國務院李克強總理於2015年國務院常務會議研提「中國製造2025」政策，希望提升中國大陸製造業的發展。該政策為因應智慧聯網(Internet of Thing, IoT)的發展趨勢，以資訊化與工業化整合為主，重新發展新一代資訊技術、數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通設備、節能與新能源汽車、電力裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器材、農業機械裝備等10大領域，以強化工業基礎能力，提升技術水平和產品品質，進而推動智慧製造、綠色製造。而有別於德國所提出的工業4.0計畫，中國大陸所提出的是理念，係以開源開放、共創共享的智慧聯網推動創新思維。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
立法者在高科技經營者會議後表示，「美國猶他州的法律設置商標註冊規定，將針對網路廣告競爭者可能不強制限制，而這項規定在星期一就會生效。 Google、eBay、Yahoo、微軟等公司的負責人與立法者在星期三會面，並正式對此提出抗議。 執行長克拉克說到：「我希望我們在兩個月前就能和產業互動，這對我們來說情況較佳。」 法律允許任何公司去創造一個電子商標並阻止競爭者用這些商標，去避免利用這些關鍵字商標在搜尋引擎和其他網站上出現。 星期二立法機關一致通過此項保護商標法律，儘管州律師提出警告，他們將會在法院上推翻這項法律。 Google和其他網站允許競爭者有權利去投標商標或產品的名稱。廣告競爭者會因競標而顯現在搜尋結果的網頁上。 陳情者羅傑說到，在與立法者談判後，訴訟是最不可能的方式。我們所投入的是幫助政策制定者去察覺到立法機構需要被修正並且也許需要被廢除。 羅傑說當談判破裂，這兩位發言人問我們，假使我們有意願去看到可以達到他們的意願並且不會產生可能發生有害影響的方法。 克拉克不確定是否會推翻這項法律，但他說我們必須為此做些事。 伊適特曼說，「立法者正設法去阻止公司免於被偷竊商標，或阻止戲弄消費者使他們在買產品時產生混淆的情況。」
美國證券交易委員會成員發佈「數位資產之投資契約」指導文件鑒於「監管不確定性」係加密貨幣市場發展之一大阻礙，2018年間，美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission, SEC）成員威廉．希曼（William Hinman）表示，SEC打算發布指導方針，協助市場參與者確認「哪些數位資產之發售，會被認為是投資契約，進而構成證券」，須受到相關證券法規監管。據此，2019年4月3日，SEC公布指導文件：「數位資產之投資契約分析框架」（Framework for “Investment Contract” Analysis of Digital Assets）。惟須注意的是，該文件為內部成員之意見，不具正式法律效力，不得拘束SEC企業財務局或委員會本身，而僅屬一種指導。 美國法上對於「投資契約」的認定標準，為聯邦最高法院建立的Howey Test，即基於合理的獲利預期、且該獲利來自他人的創業或經營努力、而投資金錢於一共同事業者，成立投資契約，進而構成證券。因此，為確認「哪些數位資產之發售，會被認為是投資契約，進而構成證券」，該文件特別針對「Howey Test」中的「基於合理的獲利預期」、「該獲利來自他人的創業或經營努力」，提出具體判斷標準，並輔以「其他相關考量因素」，供市場參與者作一參考： （一）基於合理的獲利預期：例如「數位資產持有人可否分享企業收入或利潤，或從數位資產的增值獲得利潤」、「持有人現在或未來得否在次級市場交易」等具體標準； （二）該獲利來自他人的創業或經營努力：例如「營運上是否去中心化」、「數位資產持有人，是否期待發行人執行或管理必要工作」等具體標準； （三）其他相關考量因素：包含「數位資產之設計和執行，旨在滿足使用者需求，而非投機買賣」、「數位資產的價值，通常會保持不變或隨時間減損，理性持有人不會『以投資為目的』而長期持有」、「數位資產可作為真實貨幣之替代物」等等，文件中指出，只要這些其他相關考量因素越明顯，越不符合上開「基於合理的獲利預期且該獲利來自他人的創業或經營努力」。 文件中亦強調，SEC將參酌個案事實，綜合上開各項標準，為客觀之認定。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
日本委託研究開發之智慧財產治理運用指引委託研究開發之智慧財產治理運用指引（委託研究開発における知的財産マネジメントに関する運用ガイドライン，以下簡稱委託研發智財運用指引）為日本經濟產業省制定並於2015年5月15日公布，用於規範該省、或該省所轄獨立行政法人委外執行技術研發計畫而產出的各項智慧財產權之管理運用事宜。 日本於產業技術力強化法第19條納入拜杜法（Bayh-Dole Act）的意旨，建立了政府資助研發所生的智財權成果歸屬受託單位的原則，但同時為促進研發成果的第三人商業化利用，落實國家資助技術研發成果獲得充分運用以達成國家財富最大化的政策方針，因而作成該指引。 委託研發智財運用指引以委託機關和受託單位為規範對象，首先揭示了研發成果商業化利用的重要性，並以此為核心思維，賦予委託機關須就個別委外研發計畫，在計畫開始前訂定計畫智財權管理方針，並向潛在計畫參加者提示的義務，同時，委託機關須確保委託契約中包含智財權等成果管理運用之約款，例如針對成果有無適用日本拜杜法規定、受託單位承諾在相當期間內未妥善運用成果時開放第三人利用等；另一方面，受託單位則有義務就計畫設置智財營運委員會，負責在計畫執行期間處理智財權管理事宜。