何謂「權利懈怠原則」？
美國專利法中，權利懈怠原則係指當事人構成怠於行使權利之情形時，可作為專利侵權之防禦抗辯事由。目前美國專利法282條(b)款(1)項已將權利懈怠抗辯成文法化，聯邦最高法院相關判決之見解認為權利懈怠原則之目的為填補法律缺陷（filling the gap），主要針對法律條文並未明確規範時效時之特殊情況，考量到專利法第286條之規定以及聯邦最高法院曾於2014年Petrella v. Metro-Goldwyn-Mayer一案中判決權利懈怠不得作為美國著作權法第507條(b)款訴訟時效限制之抗辯理由。因此美國專利法上的權利懈怠原則並非訴訟時效限制（statute of limitations），而是侵權賠償時效限制（damage limitations）。此外，不會產生類似衡平禁反言之誤導當事人及造成該方後續損失之結果，基於兩者此一性質不同，也不會直接排除當事人持續權利金之權利資格。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲議會通過《人工智慧法案》 朝向全球首部人工智慧監管標準邁進下一步 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年06月26日 觀察今年的科技盛事屬ChatGPT討論度最高，將人們從區塊鏈、元宇宙中，帶入人工智慧（AI）領域的新發展。ChatGPT於2022年11月由OpenAI開發的生成式人工智慧，透過深度學習模型，理解和生成自然語言，其功能包含回答各類型問題（如科學、歷史）、生成邏輯結構之文章（如翻譯、新聞標題）、圖形、影像等內容。然而對於人工智慧的發展，究竟如何去處理人機間互動關係，對於風險之管理及相關應用之規範又該如何，或許可從歐盟的法制發展看出端倪。 壹、事件摘要 面對人工智慧的發展及應用，歐盟執委會（European Commission）早在2018年6月成立人工智慧高級專家組（AI HLEG），並於隔年（2019）4月提出「可信賴的人工智慧倫理準則」（Ethics Guidelines for Trustworthy AI），要求人工智慧需遵守人類自主、傷害預防、公平、透明公開等倫理原則。於2021年4月21日歐盟執委會提出「人工智慧法律調和規則草案」（Proposal for a Regulation Laying Down Harmonised Rules on Artificial Intelligence (Artificial Intelligence Act) and Amending Certain Union Legislative Acts）（以下稱人工智慧法案），於2023年內部市場委員會（Internal Market Committee）與公民自由委員會（Civil Liberties Committee）通過並交由歐洲議會審議（European Parliament），最終《人工智慧法案》於2023年6月14日通過。後續將再歐盟理事會（Council of the European Union）與辯論協商，尋求具共識的最終文本[1]。 貳、重點說明 由於「歐盟議會通過」不等於「法案通過」，實際上歐盟立法機制不同於我國，以下透過法案內容說明的契機，概述一般情況下歐盟之立法流程： 一、歐盟立法過程 通常情況下，法案由歐盟執委會（下簡稱執委會）提出，送交歐盟理事會及歐洲議會，作為歐盟的「立法者」歐洲理事會（下簡稱理事會）與歐洲議會（下簡稱議會）將針對法案獨立討論並取得各自機關內之共識。大致上立法程序有可分為三階段，在一讀階段若理事會與議會對於執委會版本無修改且通過，則法案通過，若任一機關修改，則會進行到二讀階段。針對法案二讀若仍無法取得共識，則可召開調解委員會（Conciliation）協商，取得共識後進入三讀。簡單來說，法案是否能通過，取決於理事會與議會是否取得共識，並於各自機關內表決通過[2]。 目前《人工智慧法案》仍處於一讀階段，由於法案具備爭議性且人工智慧發展所因應而生之爭議迫在眉睫，議會通過後將與執委會、理事會進入「三方會談」（Trilogue）的非正式會議，期望針對法案內容取得共識。 二、人工智慧法案 （一）規範客體 《人工智慧法案》依風險及危害性程度分級，其中「不可接受風險」因抵觸歐盟基本價值原則禁止（符合公益目標，如重大或特定犯罪調查、防止人身安全遭受危害等例外許可）。「高風險」則為法案規範之重點，除針對系統技術穩健、資料處理及保存訂有規範外，針對人為介入、安全性等也訂定標準。 而針對高風險之範疇，此次議會決議即擴大其適用範圍，將涉及兒童認知、情緒等教育及深度偽造技術（Deepfake）納入高風險系統，並強調應遵循歐盟個人資料保護規範。此外對於社會具有高影響力之系統或社群平臺（法案以4500萬用戶做為判斷基準），由執委會評估是否列為高風險系統。針對目前討論度高的生成式人工智慧（ChatGPT），議會針對法案增訂其系統於訓練及應用目的上，應揭露其為生成式人工智慧所產出之內容或結果，並摘要說明所涉及之智慧財產權[3]。 （二）禁止項目 關於《人工智慧法案》對於高風險系統之要求，從執委會及理事會的觀點來看，原則上重點在於對弱勢的保護及生物資料辨識之權限。歐盟禁止人工智慧系統影響身理及心理，包含對於特定族群如孩童、身心障礙者等弱勢族群之不平等待遇。同時原則禁止即時遠端的生物辨識利用，包含對於人性分析、動作預測等對於人類評價、分類之應用，例外情況如犯罪調查、協尋失蹤兒童、預防恐怖攻擊、關鍵基礎設施破壞等情況時方被允許。此次議會決議提高禁止即時遠端生物辨識的標準，包含納入敏感資訊的蒐集如性別、種族、政治傾向等，及其他臉部辨識、執法、邊境管制、情緒辨識等項目[4]。 參、事件評析 有關《人工智慧法案》雖歐洲議會已一讀通過，然而後續仍要面對與歐盟理事會的協商討論，並取得共識才能規範整個歐盟市場。因此上述規範仍有變數，但仍可推敲出歐盟對於人工智慧（含生成式）的應用規範態度。在面對日新月異的新興科技發展，其立法管制措施也將隨著橫向發展，納入更多種面向並預測其走向趨勢。因人工智慧有應用多元無法一概而論及管制阻礙創新等疑慮，觀察目前國際上仍以政策或指引等文件，宣示人工智慧應用倫理原則或其風險之管理，偏重產業推動與自律。 觀察歐盟《人工智慧法案》之監管目的，似期望透過其市場規模影響國際間對於人工智慧的監管標準。倘若法案後續順利完成協商並取得共識通過，對於如OpenAI等大型人工系統開發商或社群平臺等，若經執委會評估認定為高風險系統，勢必對於未來開發、應用帶來一定衝擊。因此，歐盟對於人工智慧監管的態度及措施實則牽一髮而動全身，仍有持續觀察之必要。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]The AI Act, Future of Life Institute, https://artificialintelligenceact.eu/developments/ (last visited Jun. 20, 2023) [2]The ordinary legislative procedure, Council of European Union, https://www.consilium.europa.eu/en/council-eu/decision-making/ordinary-legislative-procedure/ (last visited Jun. 19, 2023) [3]EU AI Act: first regulation on artificial intelligence, European Parliament, Jun. 14, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/headlines/society/20230601STO93804/eu-ai-act-first-regulation-on-artificial-intelligence (last visited Jun. 21, 2023) [4]MEPs ready to negotiate first-ever rules for safe and transparent AI, European Parliament, Jun. 14, 2023, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20230609IPR96212/meps-ready-to-negotiate-first-ever-rules-for-safe-and-transparent-ai(last visited Jun. 21, 2023)
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
什麼是「美國CFIUS」？美國CFIUS又稱為美國外資投資委員會（Committee on Foreign Investment in the United States），其依據1950年國防製造法（Defense Production Act of 1950）第721款The Exon-Florio修正案，授權組成的政府委員會。 美國外資投資委員會CFIUS的主要任務，在於審查外資併購交易，以防外國人透過跨國企業併購方式，控制美國企業，危及國家經濟與軍事安全並導致本國高科技技術外流。 美國在2007年簽署「外國投資和國家安全法」（The Foreign Investment and National Security Act of 2007，簡稱FINSA），該法案針對外國投資安全審查項目，包括加強國家安全概念、完善CFIUS審查與監督職責等。 近期，新的立法提案方向為「外國投資風險審查現代化法案」（the Foreign Investment Risk Review Modernization Act of 2017，簡稱FIRRMA）。此法案目標是推展CFIUS現代化改革，限制外資對美國科技公司和基礎設施的投資，以維護國家安全。該法案將帶給國會、外商投資及CFIUS的監管環境顯著改變，具體內容包括擴大CFIUS管轄權與權力、擴大對美國關鍵技術與基礎設施投資審查、增加國家安全風險考量因素等。
青少年在網路使用安全的議題上需要更多的協助及指引為瞭解兒童及青少年透過行動裝置接取網路不當內容（inappropriate content）之情形，以及父母或監護人如何限制孩子使用網路設備等議題，英國通訊管理局（Office of Communications, Ofcom）委託英國第二大研究機構Ipsos MORI於2009年3-4月間，與797組7-16歲的兒童及青少年進行面對面的親子訪談，並於2009年9月公布該調查之研究結果。 根據該份兒童及青少年接取網路內容訪談的研究報告（Children’s and young people’s access to online content on mobile devices, games consoles and portable media players）顯示，分別有90%及74%的兒童及青少年透過遊戲裝置及行動電話使用接取網路，利用其他多媒體影音裝置上網的則占13%。另外有三分之二透過行動電話上網的使用者，可自由瀏覽及接取網路內容，而無任何內容分級或不當內容接取上的限制。該研究報告同時亦指出，對於使用行動電話上網的兒童及青少年，僅有10%的父母及監護人「非常關心」（major concerns）其瀏覽或接取不當網頁內容的問題；而使用遊戲裝置上網的兒童及青少年中，僅有11%的父母或監護人「非常關心」其對於接取或瀏覽不當內容之問題。對於兒童及青少年利用行動電話上網的管制議題上，父母及監護人多半透過通話及簡訊的使用量來限制兒童及青少年使用行動電話，而非直接要求兒童及青少年禁止其上網瀏覽不當的內容或教導其如何安全的使用網路。此外，就兒童及青少年本身使用網路所遇到的安全性問題上，介於11-16歲的青少年有54%表示，其需要有關如何維護隱私權及個人資料的建議與協助；而28%的青少年則提及，其需要資訊安全的建議，尤其是如何強化密碼及個人識別碼（personal identification numbers, PINs）；至於7-11歲的兒童則多以「不知道」來回答調查問卷上的問題。 藉由該份研究報告數據的公開，英國政府開始針對兒童及青少年透過行動裝置使用網路之安全性問題進行研議，期望透過更多的宣導與教育，使父母及監護人更為關心兒童及青少年網路內容帶來的身心健康影響，並提昇父母、監護人、兒童及青少年對於網路使用的安全意識，以建立兒童及青少年對於網路安全的正確觀念。