日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」,為提升國民健康、提高平均壽命,以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中,在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下:
(1)醫療等領域中導入ID制度
日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会),並於次月公布相關研究報告書,其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」,上述制度預計自2018年開始階段性運用,並於2020年正式實施,因此,本年度工作目標設定為,著手勾勒具體之應用系統機制,並針對實務面相關議題進行討論,自明年開始落實系統開發,整體而言,日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。
(2)透過巨量資料之利用,增進相關領域之創新
「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」,意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。
此外,在現行法規範下,為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標,應成立「代理機關(暫稱)」,以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料,並妥善管理與去識別化,日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目,期望透過協議會對相關制度之討論,能在明年訂定出具體的法律措施。
(3)個人醫療和健康資訊之綜合利用
日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料,並鼓勵民間依此開發新市場,但在此之前,政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先,為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」,保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等,得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊,該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動,由地區中小企業開始。
為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上,政府機關應訂定一些獎勵措施,鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。
此外,今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目,即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord,簡稱PHR),讓相關醫療資料得以流通運用。同時,日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」,並普及到全國各地,這麼做的目的在於,過往因為醫療資訊不流通,以及重症照護上的斷層,使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境,新政策希望讓這些患者無論遷居何處,在全國各地皆能安心接受醫療服務,而不受限於地區限制。
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
從新加坡IPCF計畫看智財產業人才培育從新加坡IPCF計畫看智財產業人才培育 科技法律研究所 2014年08月29日 壹、前言 在全球化競爭的趨勢下,各國若僅憑國家資本與生產力作為基礎,已難在國際上殺出重圍、嶄露頭角。由此可知,「創意」與「創新」是激化國家競爭力之泉源,而「智慧財產權」則是此泉源之力量匯集,更是提升國家競爭力之強效手段 。 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1],目標是成為亞洲智慧產權中心。計畫設有六大策略,本文以下針對【策略五:培育具全球競爭力的IP人力資源,培養其具備IP專業及跨市場的能力,並支援IP專業人員持續增進專業技能】進行觀察。目的在於了解新加坡如何透過IP Competence Framework(以下簡稱IPCF計畫)[2]描述IP產業生態及價值鍊、IP產業的從業角色以及所需能力、最後如何透過訓練增加專業人才數量以及能力,以因應逐漸擴大的IP產業之需求。 貳、重點說明 IPCF計畫內容涵蓋智慧財產領域各個層面,透過IP保護、IP開發、IP實現等規劃,勾勒出IP產業輪廓,使「IP產業」躍身成為獨立產業,突顯其無形資產價值,其工作目標包括[3]: 1. 定義智慧財產權專業人員所需具備之能力,有效發揮其專業能力。 2. 提升智慧財產權訓練課程和認證程序品質。 3. 提供企業規劃員工智慧財產權教育訓練參考依據。 4. 提供智慧財產權人員職業發展和進修準則。 目前,IPCF計畫已完成「IP產業整體輪廓」以及「IP能力標準」建構,並積極將這些工具與概念推廣至產業界,以下詳細說明。 一、IP產業整體輪廓 (IP Industry Map)[4] IPCF定義IP產業包含五個業務領域,分別為智財法律諮詢領域(IP Legal Advisory Pathway)、智財擬定與申請領域(IP Drafting & Prosecution Pathway)、智財技術諮詢領域(IP Technology Advisory Pathway)、IP智能與策略領域(IP Intelligence & Strategies Pathway)、以及IP鑑價和財務規劃領域(IP Valuation & Financial Advisory Pathway)。 每個領域皆涵蓋數個職業角色,並針對每個角色詳細說明其工作定義以及工作內容。例如:智財法律諮詢領域則涵蓋資深智財顧問(Senior IP Counsel) 、首席法務官(Chief Legal Officer)、智財訴訟律師(IP Litigator)、智財調解員(IP Mediator) 等11個工作角色。 相較過去缺乏明確「IP產業定義與範圍」,IPCF以國家角度出發,明確定義IP產業,賦予產業前景構想,再輔以IPWSQ專業證照制度,讓智財專業人力擁有執業正當性,這對於形塑新興產業是重要的政策工具。 二、IP能力標準(Standards) IPCF建構IP產業需要的智權能力標準,分為六大類,分別為IP研究、IP保護、IP財務、技術育成、IP利用以及IP執法。在大類之下,再細分能力標準,目前共列出78項智權能力鑑定項目(會隨著IP產業進步與成熟,繼續增加新項目)。 以上能力標準除了提供智財從業者以及產業界使用之外,並與新加坡勞動發展局合作,使其成為IP職能認證項目(IP Workforce Skills Qualifications,以下簡稱IP─WSQ)[5]。再透過IP Academy這個已取得認證的輔導單位開授相關課程,完成授課並通過測試,可取得IP─WSQ的職能認證證書。 承上,新加坡政府希望透過IPCF計畫達成智財產業人才培育,正向影響智財產業,因此,新加坡智財局亦與律師、專利代理人、專業管理師、以及工程師相關協會簽屬合作聲明書[6],這些產業協會承諾將IP產業輪廓以及IP-WSQ置入協會規範中,成為這些專業人士將來領證、換證、教育訓練、能力鑑定的參考依據。 參、事件評析 總結而言,IPCF透過IP─WSQ方式,提高IP人員對於專業知識的認知,使其有明確學習目標,更可提供IP人員專業認證證明,提升其專業形象與競爭力。而對於企業而言,企業亦可透過智權能力標準檢視內部智財能力以及缺口,也可善用IPCF認證單位的培訓課程,彌補員工的能力缺口。 在作法上,IPCF透過與新加坡勞動局合作,善用WSQ原有的職能開發流程[7],建構IPWSQ,首先界定IP產業,然後再界定IP能力標準項目,然後組合不同能力標準,制定課程,通過課程以及審查的學員,最後獲頒職能認證。由此可知,新加坡政府跨部門合作開發新制度,可以運用過去原有的標準工作模式,以服務新政策或新產業需求,這是值得借鏡之處。 IPCF在短短一年多時間就完成IP產業輪廓以及IP能力指標,並使指標成為IPWSQ的智能認證標準,並與律師、專利代理人、工程師、專案管理師協會合作,共同推展此架構,從中可發現新加坡政府的魄力以及行政效率。 [1] IP HUB MASTER PLAN:Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf [2] IPCF官方網站http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforProfessionals/MatchingyourIPCompetencytoyourIPcareer/IPCompetencyFrameworkIPCF.aspx(最後瀏覽日2014/08/28) [3] IPCF目標http://www.ipos.gov.sg/IPforYou/IPforProfessionals/MatchingyourIPCompetencytoyourIPcareer/IPCompetencyFrameworkIPCF/AboutTheIPCF.aspx (最後瀏覽日:2014/08/28) [4] IP產業整體輪廓 http://www.ipos.gov.sg/ipcf/TheIPCF.aspx (最後瀏覽日:2014/08/28) [5] IPWSQ內容說明 http://www.wda.gov.sg/content/wdawebsite/L207-AboutWSQ/L301-WSQIndustryFramework-BusinessManagement/L401-013BusinessManagement.html?QualName=Modules%20for%20Intellectual%20Properties%20%28IP%29%20Management (最後流覽日2014/08/29) [6] 新加坡智財局目前與四家產業協會簽定合作聲明書(MOU),包括代表律師的The Law Society of Singapore(Law Soc)、代表專利代理人的Association of Singapore Patent Agents(ASPA)、代表工程師的Institution of Engineering Singapore (IES)、以及代表專案管理師的The Singapore Business Advisors & Consultants Council (SBACC)。http://www.ipos.gov.sg/MediaEvents/Readnews/tabid/873/articleid/271/category/Press%20Releases/parentId/80/year/2014/Default.aspx(最後瀏覽日2014/08/28) [7] WSQ流程需先界定產業,然後再界定能力標準,然後組合不同能力標準,制定課程,通過審查之後,就可以頒授職能認證。WSQ流程圖請參考WSQ官網 http://www.wda.gov.sg/content/wdawebsite/L207-AboutWSQ.html(最後瀏覽日2014/08/28)
RFID應用發展與相關法制座談會紀實 新加坡擴大適用中小企業數位化政策以因應COVID-19疫情新加坡為實現「智慧國家」(Smart Nation)願景,長期致力於數位發展政策之推動。當中,在「協助產業加速數位化」方面,針對中小企業建置「中小企業數位化計畫」(SMEs Go Digital),並將其下「預先批准解決方案」(Pre-Approved Solutions)與「生產力解決方案補助金」(Productivity Solutions Grant, PSG)列為重要措施之一;甚而,於此波COVID-19疫情下,新加坡再度強化該等制度之運用,藉此加速中小企業數位發展進程。 所謂「預先批准解決方案」與「生產力解決方案補助金」,係指中小企業得透過企業科技庫(Tech Depot)網頁,了解中小企業數位化計畫下有哪些經過資通訊媒體發展管理局(Infocomm Media Development Authority, IMDA)預先批准的數位解決方案,並在取得供應商報價後,向新加坡企業發展局(Enterprise Singapore, ESG)申請「生產力解決方案補助金」之支援。於COVID-19疫情發生前,預先批准的數位解決方案包含「銷售與庫存管理」、「會計與文件管理」、「顧客關係管理」、「人力資源管理」、「網路安全」、「行動裝置門禁控制」及「車隊管理」等等13項系統,中小企業最高得享有報價70%的補助。 於COVID-19疫情發生後,除原有數位解決方案外,IMDA再預先批准下列內容,ESG亦於2020年4月1日到2020年12月31日間將所有方案的最高補助水平提升至80%,協助中小企業因應疫情並維持業務連續性: 遠距上班─線上協作工具(Online collaboration tools) 遠距上班─虛擬會議和電話工具(Virtual meeting and telephony tools) 訪客管理─佇列管理系統(Queue management system) 訪客管理─溫度檢測方案(Temperature screening solutions) 新加坡為因應COVID-19疫情,加強適用原有中小企業數位化計畫下的預先批准解決方案與生產力解決方案補助金,在既有制度上迅速地進行調整,以減緩疫情造成的產業衝擊,甚至加速中小企業數位發展之進程;另一方面,藉由COVID-19的特性,協助中小企業導入遠距上班與訪客管理等數位技術,改善過往因資金有限而未能優化營運基礎設備之難題,為中小企業開啟新的可能。