中小企業創新核心計畫(Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand ,以下簡稱ZIM)是一項覆蓋全國範圍、不限制技術領域和行業的補助計畫,補助對象除中小企業外,還包括與之合作的研究機構。該計畫整合過往其他許多補助計畫,德國聯邦經濟與能源部於2015年1月公佈了最新的ZIM計畫實施方針,擴大受補助中小企業的範圍,且提高資助資金的數額,將對企業補助的最高數額從35萬提高到38萬,對研究機構補助的最高數額從17.5萬提高到19萬歐元,以持續提升德國中小企業的創新能力與競爭力;企業與合作研究機構可以在補助的架構下針對先進技術研發獲得資金,研發主題不限,重點在於創新內容與市場價值。
ZIM計畫中的中小企業為員工人數不超過499人,同時年營業額低於5000萬歐元或資產負債表總額低於4300萬歐元的企業。在此基礎上,ZIM計畫中分為以下三種補助類型:
1.ZIM個人計畫(ZIM-Einzelproejkte):補助個別經營企業的研發計畫。
2.ZIM合作計畫(ZIM-Kooperationsprojekte):補助兩個或兩個以上的企業或研發機構之共同研發計畫。
3.ZIM網狀型合作計畫(ZIM-Kooperationsnetzwerke):補助在創新網狀架構下至少六個中小企業合作之全面性研發計畫。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為促進電信市場競爭與服務之普及,在2012年12月28日美國公佈FCC12-161命令,而透過該項命令,預計未來不論機組人員、亦或是旅客於商業客機、自用客機內,使用網路服務的比例將會提升。FCC認為此舉不僅可滿足消費者對無所不在(Ubiquitous)網路的需求外,亦可促後使經濟成長與創造就業機會。 其實,早於2001年,美國政府就透過同步軌道的方式(Geostationary-Orbit)開放網路服務,但在設置上必須設置多個地球站(earth station),而FCC所命名的Earth Stations Aboard Aircraft(ESAA),則延續過去設置於車輛、船舶之技術,在飛機外部安裝接收器,以和衛星固定業務(fixed satellite service)作為骨幹,使乘客手機透過例如Wifi技術取得網路服務;至於,在頻段的使用上,相較過去以非有害干擾為前提,ESAA則有明確之規定:下傳(downlink)頻率之選擇是依循車輛、船舶執行相同服務的規定、並考量將經過不同國域與領海,故選擇該10.95-11.2 GHz、11.45-11.7 GHz與11.7-12.2 GHz,以符合美國、國際頻譜配置;上傳(uplink)的頻率則是基於不受雙向干擾之情況下,選擇14.0-14.5 GHz頻段。 現階段,FCC為積極促進該業務發展,不僅允許航空公司與寬頻業者皆可提供服務外,亦建立一套管制架構,以保護飛航網路不受干擾、確保地面無線電服務能正常運作,並且,為減少行政資源與促進服務普及,FCC簡化業者申請流程,最多僅需原來時間的一半。雖然, FCC針對技術、執照的發放有詳細的規範,但尚未對旅客使用VOIP服務(Eg:Line、Skype)做任何規範,而這是FCC未來推廣該服務之隱憂。儘管如此,該服務推展確實可便利遊走各國間之旅客,但對於想在飛機上享受片刻寧靜的人而言,能普及使用Wifi可真是喜憂參半的消息。
布拉格提案(The Prague Proposals)2019年5月3日,來自全球30多國的政府官員與來自歐盟、北大西洋公約組織的代表於捷克布拉格所舉辦的5G資安會議(Prague 5G Security Conference)中,強調各國建構與管理5G基礎建設時應考慮國家安全、經濟與商業發展等因素,特別是供應鏈的安全性,例如易受第三國影響之供應商所帶來的潛在風險,本會議結論經主辦國捷克政府彙整為布拉格提案(The Prague Proposals),作為提供世界各國建構5G基礎建設之資安建議。 在這份文件中首先肯認通訊網路在數位化與全球化時代的重要性,而5G網路將是打造未來數位世界的重要基礎,5G資安將與國家安全、經濟安全或其他國家利益,甚至與全球穩定等議題高度相關;因此應理解5G資安並非僅是技術議題,而包含技術性與非技術性之風險,國家應確保整體性資安並落實資安風險評估等,而其中最關鍵者,則為強調確保5G基礎建設的供應鏈安全。 因此在布拉格提案中強調各國建構通訊網路基礎建設,應採用國際資安標準評估其資安風險,特別是受第三國影響之供應商背後所潛藏之風險,並應重視5G技術變革例如邊緣運算所產生的新風險態樣;此外對於接受國家補貼之5G供應商,其補貼應符合公平競爭原則等。布拉格提案對於各國並無法律上拘束力,但甫提出即獲得美國的大力肯定與支持。
公私合作的科技創業投資機制研析-以德國高科技創業者基金(HTGF)為例 美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」