何謂「智慧機械」
智慧機械產業為目前我國五大創新產業政策之一，主要目的是將臺灣從精密機械升級為智慧機械，爰此，行政院於105年7月核定「智慧機械產業推動方案」，整合我國豐沛的新創能量，建立符合市場需求之技術應用與服務能量，以創造我國機械產業下一波成長新動能。
智慧機械之定義係指整合各種智慧技術元素，使其具備故障預測、精度補償、自動參數設定與自動排程等智慧化功能，並具備提供Total Solution及建立差異化競爭優勢之功能；智慧機械的範疇包含建立設備整機、零組件、機器人、智慧聯網、巨量資料、3D列印、網實融合CPS、感測器等產業。而智慧製造係指產業導入智慧機械，建構智慧生產線（具高效率、高品質、高彈性特徵），透過雲端及網路與消費者快速連結，提供大量客製化之產品，形成聯網製造服務體系。
未來我國智慧機械與智慧製造領域仍待研發突破之項目有：工業用等級之視覺／觸覺／力感知等感測模組與驅動控制技術；微型感測元件智慧化；開放性標準網路通訊技術；機器型通訊及安全技術；耐延遲及低耗能機器聯網；健全人機智能介面，提升人機協同安全與效率；智慧聯網共通服務平台、資料分析與效能管理；網實融合智能系統需結合專業分析模型提升準確性及可靠度；機器人智慧整合能力及反應速度；供需產能整合與決策系統等等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
孫承祥
法律研究員 編譯整理
https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?d=7156&no=71
歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月29日 歐盟執委會於2026年10月14日將EN 18286公布於歐盟公報（Official Journal of the European Union）[1]。執委會表示依該標準建立品質管理系統（quality management system）之提供者，就標準所涵蓋之歐盟《人工智慧法》（Regulation (EU) 2024/1689, Artificial Intelligence Act，下稱AIA）第17條要求，享有推定符合的效果[2]。我國《人工智慧基本法》已正式立法，數位發展部亦於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》，惟各目的事業主管機關之管理規範尚在研擬，標準與驗證工具之銜接機制則未見法令規定。本文爰整理該決定與 EN 18286之要點，並對我國制度可獲啟示提出評析。 壹、事件摘要 AIA第40條第1項規定，高風險AI系統如符合統一標準（harmonised standard），就該標準所涵蓋之要求，可推定符合（presumption of conformity）AIA所定要求[3]。歐盟執委會於2026年10月12日通過施行決定（Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274，下稱本決定），採納EN 18286：2026人工智慧品質管理系統，為高風險AI系統供應商提供明確的法律途徑[4]。EN 18286 是由歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization, CEN）與歐洲電工標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC）之聯合技術委員會 JTC 21（Joint Technical Committee 21）擬訂[5]，標準本身雖為不具強制力的自願性文件，但其作用在於提供業者一條經官方認可之遵循路徑，並使主管機關與業者就符合性之判斷有共同基準。 貳、重點說明 一、歐盟 AIA的統一標準與推定符合機制 依AIA第 17 條要求，高風險AI系統提供者建立品質管理系統，同法第40條第1項規定符合統一標準的高風險AI系統或通用AI模型，應推定符合該法第三章第2節（對高風險AI系統的需求）所列要求；於適用時，包括推定符定依該法第五章第2及3節（對通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者）所列義務，但前提是該標準已涵蓋前述條款規定之要求或義務。 此外，AIA第16條第f款規定，高風險AI系統提供者於上市或投入服務前，須依第43條規定辦理符合性評估（ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43）。而第43條規定上市前的符合性評估，無論提供者依自行查驗或送公告機關審查，如其已採用EN 18286標準，該標準即為查核的依據[6]。 因此，如AI提供者採用 EN 18286 統一標準者，就該標準所涵蓋之要求，可作為符合高風險AI系統提供者必須建立品質管理系統（AIA第17條）之依據。同時，可於EN 18286標準所涵蓋之範圍，援引AIA第40條第1項，推定符合前述該法第三章與第五章有關對高風險AI系統、通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者義務之要求。無論是否能產生推定符合效果，EN 18286 之重要性在於可做為AIA第17條要求提供者建立品質管理系統的依據，同時在上市或提供服務前，做為辦理符合性評估的標準，成為落實第17條與第43條要求之共同基準[7]。 二、EN 18286 之定位與架構 EN 18286 有別於一般管理系統標準之處，在於其要求均與取得推定符合之目的相關。其前言載明所謂品質可理解為符合AIA之全部法規要求，而且特別規定高風險AI提供者應辨識並系統化地審查適用之法規要求，並建立法規遵循策略、選擇證明遵法之途徑、將對主管機關與公告機關（notified body）之義務轉為內部程序，使管理系統所處理者為法定義務，而非組織自行設定之品質目標（詳見該標準條款0.1、3.1、4.2、4.4）[8]。 依 EN 18286 標準本文，其架構係依AIA第17條第1項，要求高風險AI系統提供者建立品質管理系統，涵蓋法規遵循策略、設計與開發管制、資料管理、風險管理、上市後監測、嚴重事件通報、資源管理與責任架構等事項。第1章至第3章為範圍、引用標準及用語定義；第4章至第7章處理品質管理系統本身，包括適用法規要求之識別、法規遵循策略、最高管理階層責任、風險與品質目標，以及資源、能力與溝通；第8章與第9章規範個別AI系統自構想至退役之生命週期，其中第8章涵蓋風險管理、設計開發、查證與確證（verification and validation）及資料管理，第9章涵蓋投入市場後之供應鏈、變更、上市後監測、嚴重事件通報與不符合事項處理；第10章為績效評估，包括管理審查。 三、EN 18286 的要求重點 (一)、要求提供者訂定法規遵循策略：標準要求策略至少涵蓋基本要求、上市後監測、嚴重事件、資料管理、適用之符合性評估（conformity assessment）程序及變更（4.4）。 (二)、要求提供者建立文件化程序，以確保能提供合規所需資訊，並與國家主管機關、公告機關、進口者、經銷者、授權代表及客戶溝通；亦須就不符合、構成風險之AI系統及嚴重事件之通知建立程序（對應AIA第20條第1項、第2項及第73條），包括涉及重要基礎設施等特定情況之通報期限（7.3、9.6、9.7）。 (三)、將AIA之變更規則轉為作業要求，例如要求提供者判斷上市後之修改是否為實質修改並記載理由，屬實質修改者須重新進行符合性評估（AIA第43條第4項），標準並將其視為新AI系統，要求提供者相應更新品質管理系統（9.4）。 (四)、就個別AI系統之設計開發，要求將法規要求轉為可查證之系統要求並留存紀錄。包括要求提供者依預期用途，決定達成適用法規要求（含基本要求）所必要之系統要求，於界定規格前定期審查，確認其已文件化、涵蓋適用法規要求且可滿足；並依文件化之測試計畫與程序進行查證，結果與措施須以文件化資訊提供（8.3、8.4）。 (五)、資料與文件方面，提供者須界定資料要求，建立涵蓋資料取得、探勘與蒐集、分析、標註、過濾、彙總、保存及儲存之系統與程序；主管機關或符合性評估機構要求時，應提供資料存取，資料停用時須指明銷毀或封存機制，且資料銷毀不得與提供者遵循法規要求之能力相衝突（8.5）。 (六)、EN 18286 著重供應鏈與上市後的風險管控，要求提供者就外部供應者建立評估與選擇準則，並文件化對供應者及所供應產品、組件、資料與服務之管制，以及所須之查證與確證。產品或服務於上市後仍須採取監測作法，作法應主動、系統化並納入績效評估（9.3、9.5）。 參、事件評析 數位發展部已於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》1.0版，為目前已公布之具體分類與評估規則。於風險評估之後，框架列舉主管機關可採之管理措施，包括要求業者提出說明資料、實施透明度標示，以及對風險達一定程度者採事前審查。框架亦列舉依《人工智慧基本法》要求高風險應用標示注意事項、明確責任歸屬並建立救濟、補償或保險機制等措施。惟框架之規範對象為目的事業主管機關，業者無從預知其系統於各主管領域將如何分類，亦無可據以辦理之事項、規範或標準。 目前數位發展部雖已成立AI產品與系統評測中心（下稱 AIEC），數位產業署亦於113年3月發布《人工智慧（AI）產品與系統評測參考指引（草案）》，供AI提供者就其產品或服務辦理評測，但該指引以產品與系統為評測對象，與 EN 18286 以提供者組織為對象、規範其品質管理系統之層次不同；AIEC之測試結果並非組織層級管理要求之依據。而認定高風險應用者為中央目的事業主管機關，AIEC並無此項認定權，其測試結果與風險分類框架未見對接，與法規認定亦無明文連結，欠缺規範效力。企業送測所得僅為技術性測試結果，在法律上既不能作為遵法之依據，也無從向交易相對人或主管機關說明其已盡注意。相較之下，歐盟AIA透過賦予統一標準推定效力與搭配符合性評估程序，已然形成由標準通往法律效果之連結誘因，實值參考。 再者，我國《人工智慧基本法》已要求各目的事業主管機關訂定風險為基礎之管理規範，並協助產業自訂指引，將有助於企業的AI風險管理實務操作。如後續能參考歐盟之 EN 18286 設計，各機關將有共通之查核確認責任歸屬之標準，並仍可因應產業性質差異，提供風險因應指引協助。建議可再依同法第5條第3項，由數位發展部等機關提供或建議評估驗證之工具與方法，並公告經審認之標準與工具清單，載明其對應之管理規範事項、適用範圍及限制，連結高風險標示、責任歸屬與配套義務。如此法規、機制、標準與工具得以結合，有助於企業在完備的AI風險管理機制下發揮AI應用的產業效益。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1] Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274 of 12 October 2026 on the harmonised standards for high-risk AI systems drafted in support of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council, OJ L, 14.10.2026, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202602274 (last visited Oct. 21, 2026). [2] EUROPEAN COMMISSION, First harmonised standard supporting the AI Act published in the Official Journal (Oct. 19, 2026), https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/first-harmonised-standard-supporting-ai-act-published-official-journal (last visited Oct. 21, 2026). [3] Regulation (EU) 2024/1689, art. 40(1), European Commission AI Act Service Desk, https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-40 (last visited Oct. 20, 2026). [4] 前揭註1。 [5] JTC 21, EN 18286 becomes the first harmonised standard under the EU AI Act, https://jtc21.eu/en-18286-becomes-the-first-harmonised-standard-under-the-eu-ai-act/ (last visited Oct. 21, 2026). [6] 條文詳前揭註3。另見前揭註1，前言第(1)點、第(6)點。 [7] 條文詳前揭註3，art. 17(1), https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-17 (last visited Oct. 21, 2026). [8] 標準內容須洽購，重點可參見MODULOS,EN 18286 Quality Management System for EU AI Act, https://docs.modulos.ai/frameworks/eu-ai-act/harmonized-standards/en-18286 (last visited Oct. 21, 2026).
德國完成800MHz頻譜重分配德國電信監理機關Bundesnetzagentur (BNetzA)於2010年5月宣告完成包括800MHz、1.8GHz、2GHz和2.6GHz等多頻帶中共計41塊頻段的頻譜拍賣，成為歐洲第一個完成數位紅利頻譜重分配的國家。 本次拍賣主要由四個行動營運商（E-Plus、T-Mobile、Vodafone、O2）參與投標，歷經224回合競標，挹注政府約43.8億歐元收入，遠低於之前預估的80億歐元，也遠低於10年前的3G頻譜500億歐元。 只有三家業者（T-Mobile、Vodafone、O2）取得數位紅利800MHz頻譜使用權；未得標的E-Plus公司則早已表達意願，將租用其中一個得標者的新網路頻寬，以使用數位紅利。 本次拍賣並沒有產生新的市場參進者，此狀況讓那些希望開放新頻譜即可刺激新的市場競爭的人頗為失望。惟BNetzA以為，目前市場上已經有約100家的MVNO業者和為數眾多的次品牌服務經營者在競爭，監管機關看不出應執行拍賣條款中「應有利新的市場參進者」的理由。 市場主導者T-Mobile已經宣稱，將率先於今年開始利用800MHz測試發展LTE服務。但由於在800MHz段部署LTE網路將與歐洲其他國家（主要指TeliaSonera公司在瑞典和挪威）早先同意於2.6GHz佈建的網路技術有異，而在密集的城市環境中，在800MHz與2.6GHz頻段同時部署LTE被視為是相當理想的網路佈建策略，歐盟現階段正在想辦法調和兩個頻段的和諧使用策略中。
歐洲議會批准提升線上平台商業行為公平性之新規則有鑑於線上市集（如Google Play）、訂房網站等線上平台提供了迅速進入國際消費市場之機會， 因此成為了數百萬企業提供服務的首選之地。然而，存在於「平台對商家」（platform–to-business, P2B）之間的某些結構性問題，卻導致了企業之間的不公平交易行為。是以，歐洲議會、歐盟理事會與歐盟執委會於2019年2月14日就「提升線上中介服務商業用戶的公平性與透明性規則」（Regulation on promoting fairness and transparency for business users of online intermediation services），達成政治協議，歐洲議會並已於2019年4月17日批准。 該規則為全世界第一個針對線上平台與商業用戶訂定之規則，係數位單一市場策略（Digital Single Market Strategy）的一部分，預計適用於整個線上平台經濟，亦即，目前在歐盟境內營運的7000個線上平台或市集都包含在內，無論是科技巨擘，抑或是規模雖小但對商業用戶具重要議價能力的新創公司（small start-ups）皆屬之。此外，新規則中涉及搜尋結果排序透明度之部分，亦將適用於搜尋引擎。 其中，由於數以百萬計的中小企業是構成歐盟經濟的重要支柱，是以此番訂定的新規則，係專門針對此些較無議價能力的中小企業而設計。中小企業可自新規則中獲益之項目主要有四： 1. 禁止特定不公平行為 (1) 不得突然且未附理由的暫停帳號使用權 線上平台不得在無明確理由或未提供申訴可能性之情況下，暫停或終止賣家帳戶。 (2) 條款與條件需簡明易懂且變更時須提前通知 條款與條件需易於取得且以簡明易懂之文字書寫，當條款與條件有所變更時，線上平台需在15天之前通知，使賣家得即時調整業務，並可視業務調整複雜度適時延長通知期間。 2. 提升線上平台透明度 (1) 排序透明化 市集與搜尋引擎需揭露其排序商品或服務的主要參數，以利賣家進行適度優化。 (2) 強制揭露線上平台的部分商業行為 由於部分線上平台除了提供市集促進交易進行，更在該市集中身兼賣家之角色，是以，為維護公平競爭的環境，新規則強制此些線上平台全面揭露任何可能給予自家產品的優勢。此外，該等線上平台還需揭露所蒐集之資料及使用方式，尤其是與其他商業夥伴共享之資料。當涉及個人資料時，則有一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）之適用。 3. 增設爭端解決機制 (1) 建立投訴處理系統 線上平台應建立內部投訴處理系統以對商業用戶提供適當協助。 (2) 設置調解程序 線上平台應提供調解之協助，以助賣家在法庭外解決爭議，有效節省時間與金錢。 4. 規則之實施 商業公會能對違反規則之線上平台提起告訴，以降低賣家對平台報復行為的恐懼，並降低個別賣家的訴訟成本。 在歐洲議會批准後，一旦歐盟理事會同意，新規則將在公布後12個月後正式施行，且為了確保新規則與時俱進，歐盟將在適用後的18個月內進行檢視，並設立專門的線上平台觀測站（Online Platform Observatory），以監控市場的變化，並確保新規則有效施行。
日本《研究資料基盤整備與國際化戰略》報告書日本因應各先進國家近年於開放科學概念下，政府資助研發計畫研究資料管理及開放之倡議與制度化推展趨勢，內閣府於2015年提出開放科學國際動向報告書，並在第5期科學技術基本計畫與2019年統合創新戰略中規劃推動開放科學。上述政策就研究資料管理開放議題，擬定了資料庫整備、研究資料管理運用方針或計劃之制定、掌握相關人才培育與研究資料運用現況等具體施政方針。在此背景下，內閣府於2018年設置「研究資料基盤整備與國際化工作小組（研究データ基盤整備と国際展開ワーキング・グループ）」，持續檢討日本國內研究資料管理、共享、公開、檢索之基盤系統建構與政府制度、國家研究資料戰略與資料方針、國際性層級之推動方向等議題，在2019年10月據此作成《研究資料基盤整備與國際化戰略》（研究データ基盤整備と国際展開に関する戦略）報告書，形成相關政策目標。 本報告書所設定的政策目標採階段性推動，區分為短期目標與中長期目標。短期預計在2020年前，正式開始運用目前開發測試中之研究資料基盤雲端平台系統（NII Research Data Cloud, RDC），針對射月型研發計畫研擬並試行研究資料管理制度，建構詮釋資料（metadata）之集中檢索體系，並建立與歐洲開放科學雲（EOSC）之連結；中長期目標則規劃至2025年前，持續調適運用RDC，正式施行射月型研發計畫之研究資料管理制度，確立共享與非公開型研究資料之管理框架，蒐整管理資料運用現況之相關資訊，並逐步擴張建立與全球研究資料共享平台間之連結。