美國2016年製造創新策略方案

  依2014年復甦美國製造與創新法(RAMI Act of 2014),美國國家製造創新網絡計畫於2016年2月公布策略方案(Strategic Plan)。國家製造創新網絡有四大目標:以「提升製造競爭力」為終極目標,其他三個目標分別為「促進技術轉型」、「加速製造業人力發展」、以及「確保穩定與永續之基礎建設」。在「促進技術轉型」方面,旨在促進創新技術朝向具備可適性、擁有成本效益、以及高效能之國內製造業量能的方向轉型。由於不同的製造整備度(manufacturing readiness levels)對應不同的技術整備度(technology readiness levels),且國家製造創新網絡有其設定之目標範圍,因而研發機構被預期能夠促進技術轉型的亦有差異。

  行政院於民國105年7月核定通過「智慧機械產業推動方案」,透過「智機產業化」與「產業智機化」來建構智慧機械產業生態體系。智慧機械將結合半導體先進製程、精密醫療機械加工與智慧服務型機器人、以及航太與造船軍民通用技術應用,分別對應帶動亞洲矽谷、生技醫藥、以及國防等創新產業政策。透過智慧機械帶動整體產業發展,從精密走向智慧、從單機走向系統,以提高整體產業之產值

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元

  歐盟執行委員會(以下簡稱執委會)於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由,裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。   Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物,為長年佔Cephalon全球營業額40%以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期,但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利(secondary patents)。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利,然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」(pay-for-delay)協議,Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現,該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者,使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。   延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為,但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價,協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》(Pharmaceutical Strategy for Europe)更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的,而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》(Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU)第101條,以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭,故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙,考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得,否則將縮短其智財權的保護期間。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」

歐盟發布資料法案草案

  2022年2月23日,歐盟委員會(European Commission,以下簡稱委員會)公開資料法案草案(Data Act,以下簡稱草案),基於促進資料共享的目的,草案其中一個目標是使不同規模的企業、用戶在資料利用上有著更加平等的地位,內容包含確保用戶資料可攜性、打破資料存取限制、推動大型企業的資料共享,扶植微/小型企業等幾大方向。   以下就草案對大型企業要求的義務切入,說明草案所帶來的影響: 確保用戶訪問資料的權利: 基本資訊的告知,包含所蒐集資料性質以及訪問方式、使用資料的目的;用戶可在不同產品/服務提供者(以下簡稱提供者)之間切換,且提供者須有技術支援;提供者需要有合理技術,避免資料在未經授權被查閱。 對於提供者的限制: 提供者不得將所蒐集的資料用於取得用戶的經濟地位、資產、使用喜好;具守門人性質的企業不得採取獎勵措施以鼓勵用戶提供自其他提供者處所取得的資料;提供者提供資料可以收取補償,但必須以公平、合理、非歧視、透明的方式為之,需要提供補償計算方式與基礎。 對於微/小/中型企業的保護 提供者對於微/小型企業所收取的資料補償,不得超過提供資料所需的成本;提供者利用市場優勢,對於微/小/中型企業的不合理/公平的約定無效(如單方面免除一方的重大過失/故意行為的責任)。   該資料法案草案須經歐盟議會(European Parliament)通過後才會生效,目前草案規定只要有在歐盟提供物聯網產品或服務之企業,就須遵守草案內容規範,考量到網路服務可跨國提供服務,草案規範與進度仍值得國內企業關注。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」

美國陪審團裁定Rambus未違反反托拉斯法及其行為未構成欺詐

  美國聯邦法院陪審團(San Jose, California federal jury) 於2008年3月26日裁定Rambus之記憶體晶片專利未違反反托拉斯法 (anti-trust)及於制定晶片業重要標準時未非法欺騙JEDEC(Joint Electron Device Engineering Council)成員。   記憶體製造商Hynix Semiconductor, Micron Technology 及台灣南亞科技公司指控Rambus 的專利違反了反托拉斯法,企圖透過其專利壟斷六個技術市場。前三家公司並認為依法專利不得涵蓋產業組織JEDEC的設計規格,指控Rambus 的專利涵蓋關於DRAM介面技術的JEDEC行業標準中的內容。 此三家公司另指控Rambus於產業標準制定過程中蓄意扭轉關鍵JEDEC標準的制定,構成欺詐之行為。   但陪審團於3月26日的審判中否決原告的控訴,認為原告未能提出足夠證據以證明被告之違反反托拉斯法與欺詐行為。   Rambus 將可望藉此判決獲取最少美金1.344億元以上的權利金 (Rambus於2006年指控Hynix 侵犯其擁有的專利一案獲賠美金1.344億元)。Rambus 另控訴Micron Technology與三星(Samsung Electronics Co.)侵害其記憶體專利權。於獲得勝訴後,Rambus 表示其不排除尋求禁止令禁止Hynix 繼續製造侵害其專利的產品。   Micro Technology 則表示它堅決不同意陪審團判決,其法律事務副總裁Rod Lewis表示:Micro Technology認為,Rambus公司從事了一系列欺騙、銷毀證據、虛假證詞和其他不正當活動,企圖誤導和提取不公正的專利授權費用。因此,Micro Technology打算對判決結果進行上訴。另外,Micro Technology也認為,Rambus的專利權是無效的,已要求美國法院駁回Rambus向Micro Technology提出的專利索賠。

美國HHS發布2024-2030年聯邦健康IT計畫推動共享醫療體系

美國衛生及公共服務部(United States Department of Health and human Services, HHS)於2024年9月底發布「聯邦健康IT策略計畫」(Federal Health IT Strategic Plan),強化電子健康資訊存取、交換和使用,提升健康管理能力、改善醫療照護體驗、推動健康研究及創新,並提出四大目標 四大目標包括: 1. 提倡健康福祉:賦予個人管理自身健康的權利,確保個人和公眾獲得現代且公平的醫療服務,並促進社區健康與安全。 2. 強化醫療照護的提供和體驗:提供安全、公平且優質的醫療服務,擴大病人獲取優質醫療途徑並減少健康差異。加強競爭和透明度改善醫療體系,減輕醫療提供者的監管和管理負擔,並增強使用健康IT工具的信心。 3. 加速研究創新:允許健康IT使用者適當存取健康資料以推動個人和公眾健康的改善。加強個人和公眾層面研究與分析,透過使用代表性不足群體的健康資料,促進健康公平。 4. 醫療資料連結醫療系統:持續推動健康IT工具的開發和應用、資料共享、普及健康IT基礎設施、保護個人隱私和安全、整合的公共衛生資料和基礎設施。 在健康IT策略計畫中也聚焦在健康公平性、人工智慧應用、資料共享及安全性等議題,並提出了六大實施原則:以人為本的包容性設計、安全且優質的健康資訊、資料導向的決策、提升全民健康公平性、鼓勵創新和競爭。透過聯邦政府健康IT策略目標與原則,預期在6年內提供更有效、公平和現在化的醫療系統。

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