隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁,以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化,3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響,已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中,FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions),並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入;同時,FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查,且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外,固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰,在Focus noted in August 2013中,其論及的問題包含:藉由3D列印所製造的醫療器材,由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材?3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記?於網路分享的3D列印設計檔案,由於未事先做出醫療器材風險與效益分析,FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響,CDRH預計近期推出相關的管理指引,然FDA認為在該管理指引推出前,必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題,主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等;列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等;列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
流行音樂「取樣」之著作權概念流行音樂之抄襲,於我國著作權法之評價上,是以著作權法第91條第1項「擅自以重製之方法侵害他人之著作財產權者」來評價,我國智慧財產法院已有相關判決可供參酌,如智慧財產法院 103 年刑智上易字第 47 號刑事判決。惟流行音樂之創作,往往受到流行趨勢及過去其他作品的啟發,但將任何的風格上的模仿皆認為係著作權之侵害顯然並不恰當,而旋律相似度高達九成左右者屬於抄襲固然無庸置疑,然僅取樣(sampling)使用少數詞曲,用以表達概念或致敬之使用他人創作情形,其判斷標準,或可參考美國法院之判決見解。 2003年的Newton v. Diamond案中,第九巡迴上訴法院認可「微量取用」(de minimis use)原則,認為在有數十秒的取樣情形時,當一般聽眾不認為是挪用,即構成微量取用,並無實質近似,且若未取樣原曲之重要部分,亦不構成抄襲。但2005年時,聯邦第六巡迴上訴法院在Bridgeport Music, Inc. v. Dimension Films案中,對微量取用的情形提出「明確性規則」(bright- line rule),認為必須要取得授權方得取樣;而美國最高法院則在1994年的Campbell v. Acuff-Rose案中,認為雖有擷取他曲旋律,但整體曲風不同時,採取轉化性原則,認為構成合理使用。
行動定位服務中的位置資料隱私保護 溫室氣體減量法草案出爐 新廠成本支出大增京都議定書已於二月正式生效,本年底將開始討論新興國家的管制措施,環保署預期,台灣最快將在二 ○ 一二年後,與其他新興工業國家並列為下一波管制對象。為了因應京都議定書未來的要求,我國已完成溫室氣體減量法的立法草案。未來政府將啟動總量管制的強制措施,明定溫室氣體總量管制等多項強制規範;並賦予經濟部可依法禁止或限制高耗能產業設置,或限制高碳類燃料輸入。惟未來新設工廠排放量必須列為企業總量管制的應削減量,雖然允許企業可與其他部門或不同產業類別交易排放量,但因成本支出大增,企業界認為影響投資意願而反彈聲浪甚大。 根據這項法案,一定規模以上的溫室氣體排放源,應採用最佳防制設施,新增溫室氣體排放量須列為實施總量管制後的「應削減量」,並作為環境影響評估審查通過承諾事項。也就是說,石化、鋼鐵等高耗能產業新設廠房、生產線時,依法必須使用高效能技術或設備,因而產生的溫室氣體量,亦必須在企業總排放量內進行削減。 惟這項規定,產業界認為向市場或向能源服務公司購買排放權,對新設工廠將大幅增加成本支出,影響投資意願,在環保署內審議時反彈聲浪甚大。由於產業界反彈甚大,環保署不但延後送出法案審議,同時考慮明定以「基限年」作為新設工廠是否須先在企業總量管制內削減,而基限年則視國際對新興國家管制動作而定。 法案並規定當國際規範我國溫室氣體應削減量時,啟動總量管制措施,企業必須依法削減既存的排放量,企業可與其他住宅或運輸部門交易,也可在同一產業類別或跨產業類別進行抵換或交易。如果總量管制仍無法達到減量目標時,將進一步實施碳稅新制。