歐盟針對數位革命之法制障礙展開討論
歐盟布魯塞爾會議規劃組織（QED）在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論，呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策，加速標準建立，並且預計調整現行法律規制，著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定，討論重點如下：
1.目前面臨之法律空缺為何
2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架
3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責
4.相容性問題應如何達改善途徑
5.資料所有權部分之問題如何因應
6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用，雲端是否為最終解決方式
7.如何建立適當安全防護機制。
8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據
9.各會員國對於資料保護立法不同，其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行
我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」，期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行，未來，相關法制配套規範，如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題，皆有待進一步探討之必要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
廖凱民
法律研究員 編譯整理
2017年7月20日，韓國未來創造科學部發表智慧資訊社會中長期計畫（Mid- to Long-Term Master Plan in Preparation for the Intelligent Information Society）。為了因應第四次產業革命，韓國將面臨關鍵轉型，目標是成為智慧資訊社會，將人工智慧、物聯網（IoT）、雲端計算、大數據分析和移動平台，融入社會的各個面向。此外依據分析，至2030年智慧資訊社會的經濟價值估計將達到460萬億韓元，屆時絕大多數簡單重複的任務將自動化，進而消除大量的工作機會。但於此同時，也將在相關發展中的產業，創造新興就業空缺，如軟體工程和數據分析等。 韓國採取的相關措施，包括積極支持具前景的科技技術，培養創意人才、加強公私合作夥伴關係，實現韓國經濟、社會和其他有關制度所需的巨大轉型與變革。目標是在第四次產業革命中取得領導地位，為此制定智慧資訊社會中長期計畫，分為以下三大方向。 一、建構智慧IT的世界級基礎設施 發展並強化數據及網路的基礎設施，使其在全球市場上居於領導地位。 二、促進智慧IT在各產業的應用 將智慧IT技術活用於公共服務及私人部門，提高生產力、效率與國家競爭力。 三、積極改進並加強社會支援系統 透過教育改革、就業及福利服務等政策，包括培養創新人才，為社會結構改變及可能的負面衝擊作出準備，加強福利政策與社會安全網絡，以確保所有公民都能夠享受到智慧資訊社會的利益。
韓國發布藥價制度改善方案兼顧創新補償與學名藥結構改革韓國保健福祉部（The Ministry of Health and Welfare, MOHW）於2025年11月28日召開健康保險政策審議委員會（건강보험정책심의위원회），正式發布「藥價制度改善方案」。此項改革被視為韓國製藥產業近13年來最大規模的結構性調整，核心目標在於打破產業長期過度依賴學名藥的現狀，透過重新分配健保資源，將重心轉向支持「創新藥品」與「必需藥品」的研發及供應。 在強化創新新藥補償方面，政府為解決藥價偏低導致新藥上市延遲及出口受限的困境，將導入多項革新措施。 首先是自2026年第二季開始擴大實施「藥價靈活契約制」，允許藥品公開價格維持國際水準，實際支付價格則透過回饋調控，以消除跨國藥廠對全球參照價格的疑慮。此外，針對重症及罕見疾病藥物，計畫於2027年起彈性調高經濟效益評估門檻，並將罕病藥物健保登錄期由240天大幅縮減至100天內。針對具革命性療效的新藥，更預計於2028年建立「先登錄、後評估」機制，獲准後可立即供應藥品，後續再依真實世界證據調整藥價。 新制擬將學名藥及專利過期藥品的價格上限，由原廠藥的53.55%降至與主要先進國家相當的40%水準。針對已上市藥品，自2026年起將分三年進行階段性調降；同時廢除齊頭式的加算優惠，改採階梯式定價，規定同一成分藥品第11項學名藥起，藥價將較前一順位自動折減5%，藉此抑制低品質學名藥的失序競爭。 另一方面，為確保供應鏈脆弱的國家必需藥品供應，政府將提高低價藥品的成本補償上限至5億韓元，並新設最高7%的政策加成。若藥品使用韓國國產原料藥，將給予額外價格優惠，並在一定期間內豁免價機制，以鼓勵本土供應鏈韌性。韓國政府期盼透過市場機制的重組，迫使藥廠轉型投入創新研發或進入國內必需藥品供應鏈，以改善製藥產業結構。惟此舉引發業界強烈反彈，如何在改革陣痛期維持基礎藥品的穩定供應，將是政策能否順利落地的關鍵。
智慧財產局修法賦予動植物專利權，但將不及繁殖物我國專利法修法後，將全面開放動植物專利，其中，最引起各界關注的問題是動植物專利權的效力。動植物專利的保護，有助於發展國內生技產業，但保護過度，又會影響農漁民生計，故智慧局在五月初發布之專利法部分條文修正草案中，增訂動、植物專利權利耗盡之範圍包括必然導致繁殖之專利生物材料本身及其所繁殖之生物材料，但不包括為繁殖之目的而使用該繁殖之生物材料之行為。 根據現行專利法第５６條第１項規定，獲得動植物相關發明的物品專利權人，專有排除他人未經其同意而製造、為販賣的要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。惟專利法第５條規定，專利物品本身經第一次販賣後，專利權效力及不於後續的實施行為。動植物的繁殖特性，如果一經販賣後，專利權效力即不及，則勢必影響動、植物發明人的權益。 基於上述理由，智慧局經參考歐盟生物技術發明指令第八條，於專利法部分條文修正草案中明訂動植物等生物材料之專利權耗盡範圍，另為了保護農民權益，此次專利法修正草案中亦特別明訂農民免責，使農民自專利權人或其授權人處取得受專利保護之植物繁殖材料，可將收穫後之種子在其農地上進行繁殖使用，而為專利權效力所不及。
Ofcom建議ISP之寬頻廣告應以平均速度為準鑑於ISP對於寬頻服務的廣告速度常與實際提供速度有落差，英國廣告標準管理局（Advertising Standards Authority，ASA）要求廣告事務委員會（Committee for Advertising Practice，CAP）與廣播廣告事務委員會（Broadcast Committee for Advertising Practice，BCAP）針對英國各地區的ISP寬頻廣告進行審查，CAP與BCAP則委託Ofcom進行各ISP實際寬頻服務速度之調查。 Ofcom於2010年11月～12月期間，針對ADSL、Cable及光纖等寬頻服務進行各時段的大規模測試。綜合以往的調查，Ofcom研究結果發現，英國寬頻服務平均速度約從 5.2 Mbps（2010年5月）至6.2 Mbps的（2010年11～12月），但不到廣告所宣稱速度之一半（平均寬頻廣告速度為 13.8 Mbps，故僅約45%。） 在各種寬頻技術中，ADSL的廣告與實際落差最大，廣告宣稱8Mbps之速度，實際平均僅有2～5Mbps；而Cable的廣告與實際落差最小，實際速度均能達到廣告速度的90%左右；光纖寬頻則約在80%～90%之間。 Ofcom並建議將以下原則增訂至英國寬頻速度自律規則（Voluntary Code of Practice on Broadband Speeds）中 • 如果寬頻速度是廣告內容，必須包括一個「典型的速度範圍」（Typical Speed Range，TSR），計算依據為將某一速度之使用者依照實際接取速度分為四等級，去掉最高與最低，取中間50%使用者之平均速度為準； • TSR必須至少與宣稱之速度相當； • 宣稱的速度必須代表相當大比例使用者能夠接受的實際速度； • 任何TSR或宣稱之速度在用於廣告時，必須是基於足夠的分析統計數據，而該數據與方法應經過審議。 Ofcom認為ISP的寬頻廣告應反映消費者能接受之實際速度，因此改變廣告規範是必要的，以促使各ISP進行以速度為基礎之競爭，並確保消費者有充分資訊可比較、選擇最有效率之寬頻服務。