歐盟針對數位革命之法制障礙展開討論
歐盟布魯塞爾會議規劃組織（QED）在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論，呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策，加速標準建立，並且預計調整現行法律規制，著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定，討論重點如下：
1.目前面臨之法律空缺為何
2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架
3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責
4.相容性問題應如何達改善途徑
5.資料所有權部分之問題如何因應
6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用，雲端是否為最終解決方式
7.如何建立適當安全防護機制。
8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據
9.各會員國對於資料保護立法不同，其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行
我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」，期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行，未來，相關法制配套規範，如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題，皆有待進一步探討之必要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
廖凱民
法律研究員 編譯整理
歐盟推動的有毒物質禁制令（ Restriction of Hazardous Substances, RoHS ）自今（ 2006 ）年 7 月後開始啟動，國內多家 IT 廠商如主機板、液晶螢幕等業者均表示產品符合 RoHS 規範，政府提供的資料也指出，台灣大約八成的供應商和製造商符合 RoHS 規範，但是依照綠色環保產品行銷業者的觀察，實際數據遠低於此，應該只有五成不到。 所謂的 RoHS ，係明列自 2006 年 7 月後，製程、設備及材料處理研發禁止使用 6 種有毒物質，如鉛、汞、鎘等，內含六項管制物質的產品將不可在市面流通，屆時輸歐的電子、電機產品皆必須符合該標準。如果一旦抽驗發現有毒物質，產品即可能遭受召回、高額罰款或者長期法律訴訟。 廠商所謂的「符合」還有很多可議的空間，主要原因有兩種：首先製造商在取得供應商提供的原物料時，也許前者的確不含有毒物質，但是在製程、運送過程中，原物料仍有被污染的可能性，例如有鉛和無鉛產品共用一條生產線。然而製造商但憑供應商提供的品質文件就聲稱終端產品符合了 RoHS 規範。 其次，即使是供應商表示原物料符合 RoHS 規範，也還有待商榷，因為這必須判定供應商的原物料送審時，是以混測還是均質檢測。所謂的混測就是把包含兩三種不同原料的產品一併送測，這時候即使單一原料含有有毒物質，但在和其他物質含量平均後就無法檢測出來。均質檢測則就是每個原料都單獨出來檢驗。由於後者的成本高出許多，因此國內供應商多以混測方式送審，使得檢測結果可信度並非絕對。 RoHS 對將大量產品輸出歐洲市場的台灣 IT 產業影響深遠，根據經濟部技術處所提供的資料，據估計將有近 3.5 萬家廠商、高達新台幣 2,446 億元的產值將受到衝擊。基於此原因，經濟部技術處於去（ 2005 ）年七月啟動「寰淨計畫（ G 計畫）」，結合系統廠商、檢測驗證機構、資訊服務業者等單位，以系統廠商帶動下游供應商的方式，加速國內電腦廠商推出符合環保規範的產品。儘管政府推動甚殷，國內供應商的確在前年開始準備，不過要確實符合 RoHS 之規範精神，而非僅是形式上符合，仍有待政府與業者共同努力。
解析雲端運算有關認驗證機制與資安標準發展解析雲端運算有關認驗證機制與資安標準發展 科技法律研究所 2013年12月04日 壹、前言 2013上半年度報載「新北市成為全球首個雲端安全認證之政府機構」[1]，新北市政府獲得國際組織雲端安全聯盟( Cloud Security Alliance, CSA )評定為全球第一個通過「雲端安全開放式認證架構」之政府機構，獲頒「2013雲端安全耀星獎」（2013 Cloud Security STAR Award），該獎項一向是頒發給在雲端運用與安全上具有重要貢獻及示範作用之國際企業，今年度除了頒發給旗下擁有年營業額高達1200億台幣「淘寶網」的阿里巴巴集團外，首度將獎項頒發給政府組織。究竟何謂雲端認證，其背景、精神與機制運作為何？本文以雲端運算相關資訊安全標準的推動為主題，並介紹幾個具有指標性的驗證機制，以使讀者能瞭解雲端運算環境中的資安議題及相關機制的運作。 資訊安全向來是雲端運算服務中最重要的議題之一，各國推展雲端運算產業之際，會以提出指引或指導原則方式作為參考基準，讓產業有相關的資訊安全依循標準。另一方面，相關的產業團體也會進行促成資訊安全標準形成的活動，直至資訊安全相關作法或基準的討論成熟之後，則可能研提至國際組織討論制定相關標準。 貳、雲端運算資訊安全之控制依循 雲端運算的資訊安全風險，可從政策與組織、技術與法律層面來觀察[2]，涉及層面相當廣泛，包括雲端使用者實質控制能力的弱化、雲端服務資訊格式與平台未互通所導致的閉鎖效應（Lock-in）、以及雲端服務提供者內部控管不善…等，都是可能發生的實質資安問題 。 在雲端運算產業甫推動之初，各先進國以提出指引的方式，作為產業輔導的基礎，並強化使用者對雲端運算的基本認知，並以「分析雲端運算特色及特有風險」及「尋求適於雲端運算的資訊安全標準」為重心。 一、ENISA「資訊安全確保架構」[3] 歐盟網路與資訊安全機關（European Network and Information Security Agency, ENISA）於2009年提出「資訊安全確保架構」，以ISO 27001/2與BS25999標準、及最佳實務運作原則為參考基準，參考之依據主要是與雲端運算服務提供者及受委託第三方（Third party outsourcers）有關之控制項。其後也會再參考其他的標準如SP800-53，試圖提出更完善的資訊安全確保架構。 值得注意的是，其對於雲端服務提供者與使用者之間的法律上的責任分配（Division of Liability）有詳細說明：在資訊內容合法性部分，尤其是在資訊內容有無取得合法授權，應由載入或輸入資訊的使用者全權負責；而雲端服務提供者得依法律規定主張責任免除。而當法律課與保護特定資訊的義務時，例如個人資料保護相關規範，基本上應由使用者與服務提供者分別對其可得控制部分，進行適當的謹慎性調查（Due Diligence, DD）[4]。 雲端環境中服務提供者與使用者雙方得以實質掌握的資訊層，則決定了各自應負責的範圍與界限。 在IaaS（Infrastructure as a Service）模式中，就雲端環境中服務提供者與使用者雙方應負責之項目，服務提供者無從知悉在使用者虛擬實體（Virtual Instance）中運作的應用程式（Application）。應用程式、平台及在服務提供者基礎架構上的虛擬伺服器，概由使用者所完全主控，因此使用者必須負責保護所佈署的應用程式之安全性。實務上的情形則多由服務提供者協助或指導關於資訊安全保護的方式與步驟[5]。 在PaaS（Platform as a Service）模式中，通常由雲端服務提供者負責平台軟體層（Platform Software Stack）的資訊安全，相對而言，便使得使用者難以知悉其所採行的資訊安全措施。 在SaaS（Software as a Service）模式中，雲端服務提供者所能掌控的資訊層已包含至提供予使用者所使用的應用程式（Entire Suite of Application），因此該等應用程式之資訊安全通常由服務提供者所負責。此時，使用者應瞭解服務提供者提供哪些管理控制功能、存取權限，且該存取權限控制有無客製化的選項。 二、CSA「雲端資訊安全控制架構」[6] CSA於2010年提出「雲端資訊安全控制架構」（Cloud Controls Matrix, CCM），目的在於指導服務提供者關於資訊安全的基礎原則、同時讓使用者可以有評估服務提供者整體資訊安全風險的依循。此「雲端資訊安全控制架構」，係依循CSA另一份指引「雲端運算關鍵領域指引第二版」[7]中的十三個領域（Domain）而來，著重於雲端運算架構本身、雲端環境中之治理、雲端環境中之操作。另外CCM亦將其控制項與其他與特定產業相關的資訊安全要求加以對照，例如COBIT與PCI DSS等資訊安全標準[8]。在雲端運算之國際標準尚未正式出爐之前，CSA提出的CCM，十分完整而具備豐富的參考價值。 舉例而言，資訊治理（Data Governance）控制目標中，就資訊之委託關係（Stewardship），即要求應由雲端服務提供者來確認其委託的責任與形式。在回復力（Resiliency）控制目標中，要求服務提供者與使用者雙方皆應備置管理計畫（Management Program），應有與業務繼續性與災害復原相關的政策、方法與流程，以將損害發生所造成的危害控制在可接受的範圍內，且回復力管理計畫亦應使相關的組織知悉，以使能在事故發生時即時因應。 三、日本經產省「運用雲端服務之資訊安全管理指導原則」[9] 日本經濟產業省於2011年提出「運用雲端服務之資訊安全管理指導原則」，此指導原則之目的是期待藉由資訊安全管理以及資訊安全監督，來強化服務提供者與使用者間的信賴關係。本指導原則的適用範圍，主要是針對機關、組織內部核心資訊資產而委託由外部雲端服務提供者進行處理或管理之情形，其資訊安全的管理議題；其指導原則之依據是以JISQ27002（日本的國家標準）作為基礎，再就雲端運算的特性設想出最理想的資訊環境、責任配置等。 舉例而言，在JISQ27002中關於資訊備份（Backup）之規定，為資訊以及軟體（Software）應遵循ㄧ定的備份方針，並能定期取得與進行演練；意即備份之目的在於讓重要的資料與軟體，能在災害或設備故障發生之後確實復原，因此應有適當可資備份之設施，並應考量將備份措施與程度的明確化、備份範圍與頻率能符合組織對於業務繼續性的需求、且對於儲存備份資料之儲存媒體亦應有妥善的管理措施、並應定期實施演練以確認復原程序之有效與效率。對照於雲端運算環境，使用者應主動確認雲端環境中所處理之資訊、軟體或軟體設定其備份的必要性；而雲端服務提供者亦應提供使用者關於備份方法的相關訊息[10]。 参、針對雲端運算之認證與登錄機制 一、CSA雲端安全知識認證 CSA所推出的「雲端安全知識認證」（Certificate of Cloud Security Knowledge, CCSK），是全球第一張雲端安全知識認證，用以表示通過測驗的人員對於雲端運算具備特定領域的知識，並不代表該人員通過專業資格驗證（Accreditation）；此認證不能用來代替其他與資訊安全稽核或治理領域的相關認證[11]。CSA與歐盟ENISA合作進行此認證機制的發展，因此認證主要的測試內容是依據CSA的「CSA雲端運算關鍵領域指引2.1版（英文版）」與ENISA「雲端運算優勢、風險與資訊安全建議」這兩份文件。此兩份文件採用較為概略的觀念指導方式，供讀者得以認知如何評估雲端運算可能產生的資訊安全風險，並採取可能的因應措施。 二、CSA雲端安全登錄機制 由CSA所推出的「雲端安全登錄」機制（CSA Security, Trust & Assurance Registry, STAR），設置一開放網站平台，採取鼓勵雲端服務提供者自主自願登錄的方式，就其提供雲端服務之資訊安全措施進行自我評估（Self Assessment），並宣示已遵循CSA的最佳實務（Best Practices）；登錄的雲端服務提供者可透過下述兩種方式提出報告，以表示其遵循狀態。 (一)認知評價計畫（Consensus Assessments Initiative）[12]：此計畫以產業實務可接受的方式模擬使用者可能之提問，再由服務提供者針對這些模擬提問來回答（提問內容在IaaS、PaaS與SaaS服務模式中有所不同），藉此，由服務提供者完整揭示使用者所關心的資訊安全議題。 (二)雲端資訊安全控制架構（CCM）：由服務提供者依循CCM的資訊安全控制項目及其指導，實踐相關的政策、措施或程序，再揭示其遵循報告。 資安事故的確實可能使政府機關蒙受莫大損失，美國南卡羅萊納州稅務局（South Carolina Department of Revenue）2012年發生駭客攻擊事件，州政府花費約2000萬美元收拾殘局，其中1200萬美元用來作為市民身份被竊後的信用活動監控，其他則用來發送被害通知、資安強化措施、及建立數位鑑識團隊、資安顧問。 另一方面，使用者也可以到此平台審閱服務提供者的資訊安全措施，促進使用者實施謹慎性調查（Due Diligence）的便利性並累積較好的採購經驗。 三、日本-安全・信頼性資訊開示認定制度 由日本一般財團法人多媒體振興協會（一般財団法人マルチメディア振興センター）所建置的資訊公開驗證制度[13]（安全・信頼性に係る情報開示認定制度），提出一套有關服務提供者從事雲端服務應公開之資訊的標準，要求有意申請驗證的業者需依標準揭示特定項目資訊，並由認證機關審查其揭示資訊真偽與否，若審查結果通過，將發予「證書」與「驗證標章」。 此機制始於2008年，主要針對ASP與SaaS業者，至2012年8月已擴大實施至IaaS業者、PaaS業者與資料中心業者。 肆、雲端運算資訊安全國際標準之形成 現國際標準化組織（International Organization for Standardization, ISO）目前正研擬有關雲端運算領域的資訊安全標準。ISO/IEC 27017（草案）[14]係針對雲端運算之資訊安全要素的指導規範，而ISO/IEC 27018（草案）[15]則特別針對雲端運算的隱私議題，尤其是個人資料保護；兩者皆根基於ISO/IEC 27002的標準之上，再依據雲端運算的特色加入相應的控制目標（Control Objectives）。 [1]http://www.ntpc.gov.tw/web/News?command=showDetail&postId=277657 (最後瀏覽日:2013/11/20) [2]European Network and Information Security Agency [ENISA], Cloud Computing: Benefits, Risks and Recommendations for Information Security 53-59 (2009). [3]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework (2009), available at http://www.enisa.europa.eu/activities/risk-management/files/deliverables/cloud-computing-information-assurance-framework . [4]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework 7-8 (2009). [5]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework 10 (2009). [6]CSA, Cloud Controls Matrix (2011), https://cloudsecurityalliance.org/research/ccm/ (last visited Nov. 20, 2013). [7]CSA, CSA Guidance For Critical Areas of Focus in Cloud Computing v2 (2009), available at https://cloudsecurityalliance.org/research/security-guidance/#_v2. (last visited Nov. 20, 2013). [8]https://cloudsecurityalliance.org/research/ccm/ (last visited Nov. 20, 2013). [9]日本経済産業省，クラウドサービスの利用のための情報セキュリティマネジメントガイドライン（2011），http://www.meti.go.jp/press/2011/04/20110401001/20110401001.html，（最後瀏覽日：2013/11/20）。 [10]日本経済産業省，〈クラウドサービスの利用のための情報セキュリティマネジメントガイドライン〉，頁36（2011）年。 [11]https://cloudsecurityalliance.org/education/ccsk/faq/（最後瀏覽日：2013/11/20）。 [12]https://cloudsecurityalliance.org/research/cai/ （最後瀏覽日：2013/11/20）。 [13]http://www.fmmc.or.jp/asp-nintei/index.html （最後瀏覽日：2013/11/20）。 [14]Information technology - Security techniques- Security in cloud computing (DRAFT), http://www.iso27001security.com/html/27017.html (last visited Nov. 20, 2013). [15]ISO/IEC 27018- Information technology -Security techniques -Code of practice for data protection, controls for public cloud computing services (DRAFT), http://www.iso27001security.com/html/27018.html (last visited Nov. 20, 2013).
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
美國總統拜登簽署《降低通膨法案》，通過美國史上最大氣候變遷支出法案為遏止通貨膨脹惡化以及應對全球氣候變遷問題，美國總統拜登（Joe Biden）於2022年8月16日簽署通過4,370億美元支出的《降低通膨法案》（The Inflation Reduction Act），約3,690億美元將用於減少二氧化碳的排放以及實現綠色環保的目標。 法案著重在潔淨能源（CLEAN ENERGY）、醫療保健（HEALTH CARE）以及稅制改革（TAXES）三大面向。其中，關於潔淨能源（CLEAN ENERGY）部分，根據該法案，美國政府將提供優惠政策，鼓勵美國家戶節約能源以及推動潔淨能源經濟產業的發展。 將提供補貼給購買電動汽車、節能家電以及安裝住宅太陽能發電系統的家戶，以提倡綠色環保。符合條件的家庭或個人，購買二手電動汽車將可獲得4,000美元的稅收抵免，若是購買新的電動汽車甚至可獲得高達7,500美元的減稅額度。不過必須留意的是，由於法案要求受惠條件必須包含電動汽車的零件是在美國製造組裝，車輛電池關鍵材料來源以及車輛售價也都有嚴格特定要求，因此並非所有的電動汽車都符合7,500美元的稅務補貼資格。又，購買節能家電的家庭，可獲得1萬4000美元的消費折抵。至於安裝住宅太陽能發電系統的家庭則可享30%的減稅額度。綜上，預估每年可替利用潔淨能源的家庭節省500至1,000美元的能源支出。 法案同時推動潔淨能源經濟產業的發展，預測至2030年之前，將增設9.5億塊太陽能板、12萬台風力發電機以及2300家電池儲能廠。此外，超過600億美元的投資，將為國內潔淨能源產業創造數百萬個就業機會。 透過《降低通膨法案》，將可望降低通貨膨脹、減少碳排放以及空氣污染，確保美國人民可以在符合最高標準的零排放建築中生活與工作，從而提升生活品質並兼顧環境永續發展。