歐盟針對數位革命之法制障礙展開討論
歐盟布魯塞爾會議規劃組織（QED）在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論，呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策，加速標準建立，並且預計調整現行法律規制，著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定，討論重點如下：
1.目前面臨之法律空缺為何
2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架
3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責
4.相容性問題應如何達改善途徑
5.資料所有權部分之問題如何因應
6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用，雲端是否為最終解決方式
7.如何建立適當安全防護機制。
8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據
9.各會員國對於資料保護立法不同，其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行
我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」，期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行，未來，相關法制配套規範，如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題，皆有待進一步探討之必要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
廖凱民
法律研究員 編譯整理
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
歐盟執委會發布2021-2027年歐洲單一市場計畫，加強歐盟內部市場管理2018年06月07日，歐盟執委會對2021年到2027年期間擬定單一市場計畫和預算，該計畫預計支用40億歐元保護歐盟消費者和促進歐洲中小企業（SME）競爭力，同時加強歐盟內部市場管理，促進人類、動植物健康和動物福利，並建立歐洲金融數據統計框架。 新的單一市場計劃包括： 1. 增加中小企業競爭力，促進產業升級、擴大產業規模並幫助中小企業有跨境競爭的能力； 2. 落實消費者保護政策，確保產品安全，並在產品和服務有疑義時，確實協助消費者獲得補償； 3. 支持食品安全生產，預防及根除動植物疾病，以及改善歐盟的動物福利，而歐盟公民得以繼續在歐洲單一市場取得安全和優質的食品，同步提高人類和動植物健康之水平； 4. 加強歐盟執委會和會員國之間的合作，確保歐盟法規範得到適當實施和執行； 5. 響應市場發展，幫助歐盟執委會加強運用資訊科技產業工具與知識（例如大數據和演算法等等）。 6. 補助會員國的統計機構，提供資金給政策領域中與數據相關的發展、製作和傳播，提高歐洲統計數據品質。 歐洲單一市場讓歐洲人民能自由旅行、工作和生活，同時擁有更多的選擇和更低廉的價格，能在歐盟境內更輕鬆地進行商品服務交易。因此，歐洲單一市場可說是歐洲最佳資產，可以促進歐洲企業成長且在全球化市場中培養競爭力。而2021-2027年計畫將確保當地有效達成單一市場連續性，為歐盟人民和企業提供更好的投資與生活環境。
韓國國會議員提出著作權法修法，擬導入著作權專業人員國家證照制度尹官石(Youn, Kwan-Suk)等11位韓國國會議員於2013年7月16日提出著作權法修正案，修法內容包括「導入著作權專門士及資格考試等制度」、「增訂著作權保護院設立之法源依據及相關業務規定」、「著作權保護院之審議委員會之組成」、「審議及發出糾正命令之主體變更為著作權保護院」。 韓國國會議員尹官石指出，雖然韓國著作權產業規模逐漸擴大，但據統計，著作權專業人才僅1萬3533位，專業人才明顯仍然不足。再者，著作權小規模訴訟也不斷增加。另外，現在雖有營運核發著作權相關資格證書業務之民間業者，但卻存在廣告誇大、課程內容不實，缺乏事後管理機制等問題，而造成市場混亂。為解決上述問題，韓國著作權法擬導入著作權專業人員之國家資格證照制度，希望藉以有效培育著作權專業人才，讓著作權產業得以健全發展。 另一方面，影視內容和電腦軟體為韓國著作權產業之核心，其所創造之附加價值及就業機會均呈現增加的趨勢，但相對來說，韓國音樂、電影、電視劇等內容常被非法重製，而這樣的非法重製行為造成3兆9758億韓圜之生產利益損失，減少3萬6千個就業機會。對此，為更有效推動著作權保護，並使著作權保護業務推動一元化，藉以促進文化內容產業發展，著作權法擬修法整併現有的著作權保護中心和韓國著作權委員會之功能，改設著作權保護院，以統合著作權保護業務。 在此一著作權法修正案之後，韓國文化體育觀光部及其它議員亦對其它著作權議題，如擴大著作權保護及合理使用範圍等，提出修正案，因此後續韓國著作權法的修法動態，值得持續關注。
流行音樂「取樣」之著作權概念流行音樂之抄襲，於我國著作權法之評價上，是以著作權法第91條第1項「擅自以重製之方法侵害他人之著作財產權者」來評價，我國智慧財產法院已有相關判決可供參酌，如智慧財產法院 103 年刑智上易字第 47 號刑事判決。惟流行音樂之創作，往往受到流行趨勢及過去其他作品的啟發，但將任何的風格上的模仿皆認為係著作權之侵害顯然並不恰當，而旋律相似度高達九成左右者屬於抄襲固然無庸置疑，然僅取樣(sampling)使用少數詞曲，用以表達概念或致敬之使用他人創作情形，其判斷標準，或可參考美國法院之判決見解。 2003年的Newton v. Diamond案中，第九巡迴上訴法院認可「微量取用」(de minimis use)原則，認為在有數十秒的取樣情形時，當一般聽眾不認為是挪用，即構成微量取用，並無實質近似，且若未取樣原曲之重要部分，亦不構成抄襲。但2005年時，聯邦第六巡迴上訴法院在Bridgeport Music, Inc. v. Dimension Films案中，對微量取用的情形提出「明確性規則」(bright- line rule)，認為必須要取得授權方得取樣；而美國最高法院則在1994年的Campbell v. Acuff-Rose案中，認為雖有擷取他曲旋律，但整體曲風不同時，採取轉化性原則，認為構成合理使用。