歐盟針對數位革命之法制障礙展開討論
歐盟布魯塞爾會議規劃組織（QED）在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論，呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策，加速標準建立，並且預計調整現行法律規制，著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定，討論重點如下：
1.目前面臨之法律空缺為何
2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架
3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責
4.相容性問題應如何達改善途徑
5.資料所有權部分之問題如何因應
6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用，雲端是否為最終解決方式
7.如何建立適當安全防護機制。
8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據
9.各會員國對於資料保護立法不同，其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行
我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」，期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行，未來，相關法制配套規範，如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題，皆有待進一步探討之必要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
廖凱民
法律研究員 編譯整理
電子遊戲龍頭ZeniMax於2014年起訴虛擬實境公司Oculus VR，稱Oculus創辦人Palmer Luckey為改善初代虛擬實境體驗機「Rift」提供原型予在ZeniMax任職的John Carmack，嗣Carmack在該機器增加ZeniMax所有之虛擬實境專用關鍵軟體，ZeniMax就Luckey取得該公司軟體之內容與Luckey簽立保密協定。其後Luckey為募集Oculus資金，未經ZeniMax授權及參與，開始展示含有ZeniMax專有軟體之「Rift」，最後Facebook收購Oculus。 ZeniMax以Oculus、Luckey、Brendan Iribe（Oculus另一創辦人）、Carmack為被告，主張其等盜用營業秘密、侵害著作權、違反保密協定、不公平競爭、不當得利、商標侵權（包括未經許可使用以及錯誤指示商品來源），並列Facebook為共同被告主張其於收購Oculus即知情，連帶給付20億美元之損害賠償及40億美元之懲罰性賠償。本訴訟於2017年2月1日經陪審團認定Oculus違反保密協定、侵害著作權、錯誤指示商品來源侵害商標等共計賠償3億美元，Luckey及Iribe因錯誤指示侵害商標共計賠償2億美元。 以本案來看，Oculus及其創辦人最主要是未經ZeniMax同意而公開使用ZeniMax的程式碼且宣稱為其公司產出，關於這個部分公司未來在有運用他人公司技術之情形宜透過協商，以共同發表之方式避免侵害創作公司之權利；另創作公司雖未公開技術，然可透過保密協定使營業秘密獲得完善的保障；至於Facebook的部分更凸顯公司於併購前尤應強化盡職查核（Due Diligence），以免訟累。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
何謂「IoT推進聯盟（ IoT推進コンソーシアム）」？日本政府為了對應智慧聯網（Internet of Things, IoT）、巨量資料（Big Data）以及人工智慧（AI）時代之到來，經濟產業省及總務省於2015年10月23日正式成立了產官學研聯合之「IoT推進聯盟（ IoT推進コンソーシアム）」。該聯盟旨在超越企業及其產業類別的既有框架，以民間作為主導，目的為推動IoT之相關技術研發，以及促進新創事業成立之推進組織，未來並將針對IoT相關政策以對政府提出建言。在該聯盟下有三個工作小組，包括技術開發、實證、標準化的「智慧IoT推進論壇（スマートIoT推進フォーラム）」；推動先進實證事業，規制改革之「IoT推進實驗室（IoT推進ラボ）」，以及針對資訊安全、隱私保護的專門工作小組。 我國自2011年行政院首度召開「智慧聯網產業推動策略會議」以來，積極推動發展台灣成為全球智慧聯網創新中心，以及成為亞洲智慧聯網解決方案領先國；而目前我國有「台灣物聯網聯盟（TIOTA）」、「中華物聯網聯盟」等民間推進組織，旨皆為結合產官學研各界資源，促進產業與政府、國際間之合作。
義大利發布最新全國性AI法案，預計設立醫療AI用平臺，並強化權利保護與病患福利壹、義大利最新AI法案簡介 義大利於2025年9月17日通過《人工智慧規範與政府授權》立法法案（Disposizioni e delega al Governo in materia di intelligenza artificiale，下稱1146‑B法案），為該國首次針對AI全面立法，亦為歐盟成員國內AI專法先驅。義大利將歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）框架轉化為國內法，並設立獨立窗口與歐盟對接。為確保落地效率並兼顧國家安全與資料治理，本法採「雙主管機關制」，由隸屬於總理府（Presidenza del Consiglio dei Ministri）之數位局（Agenzia per l’Italia Digitale，AgID）及國家網路安全局（Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale，ACN）共同執行。AgID 負責AI技術標準、互通性與公共行政實務執行；ACN則負責資安韌性、事故通報與高風險AI安全性。 目前該法案已由參議院（Senato della Repubblica）審議並表決通過，2025年9月25日已載於義大利《官方公報》（Gazzetta Ufficiale），再經過15天緩衝期後，預計於2025年10月10日正式生效。然截至2025年10月27日為止，未有官方宣布該法案正式生效之證明，故法案是否依該版本內容正式施行仍待確認。其中醫療為AIA顯示之高風險領域之一，亦涉及資料隱私與病患權益等敏感法益，可謂本法落地機制中具代表性之政策面向，故本文特以醫療AI應用為分析重點。 貳、設立醫療AI應用平臺，輔助專業醫護及強化醫療服務取得 1146‑B法案第10條規定，將由義大利衛生服務局（Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali，AGENAS）主導設立該國家醫療AI應用平臺。該平臺定位為全國級資料治理與AI導入審查機制工具，主要功能為對醫療專業人員提供照護病患與臨床實踐時無法律約束力之建議，並對病患提供接觸社區醫療中心AI服務之管道與機會。該平臺僅得依「資料最小化原則」（dati strettamente necessary）蒐集以上醫療服務所需之必要資料，經向衛生部（Ministero della salute）、資料保護局（Garante per la protezione dei dati personali）及CAN徵詢意見後，由 AGENAS 負責資料處理，並經地方常設協調會議同意後，得以公告方式制定符合歐盟《一般資料法規》（General Data Protection Regulation，GDPR）之風險控管與敏感健康資料處理細則。 在確保資料安全合規後，法案強調對醫療保健之服務可及性（accesso ai servizi）進行改善，病人能透過此平臺更便利地接觸到社區醫療中心所提供之各類AI健康醫療服務，如診斷輔助、數位健康檔案調閱等，亦符合AIA強調AI發展應確保社會公益等權利之宗旨。 參、醫療用AI之限制與目標 法案第7條第5項規定AI僅能作為醫療決策輔助工具提供無拘束力之建議，重申前述醫療平臺相關規定；AI亦不得根據歧視性標準選擇或限制病人獲取醫療服務。病人享有「知情權」（diritto di essere informato），即有權知悉診療過程中是否使用有使用AI、使用方式（如僅為輔助）及其限制。針對健康資料之隱私處理方面，如病歷、基因資料、診斷紀錄等，要求醫用AI系統須持續監測、定期驗證與更新，以降低錯誤風險，維護病人健康安全，亦明文強調醫療AI之使用應以改善身心障礙者生活為目標。 四、總結 1146-B法案在醫療 AI 治理上，透過雙主管機關制平衡歐盟對接、技術發展與風險控管，符合AIA要求並避免權責衝突。建立由 AGENAS 主導的醫療 AI 應用平臺，在相關部門意見下運作，確保資料處理與服務推動合規與安全。病人權利方面，強調知情權、健康資料隱私與地方醫療AI普及，符合資料最小化與 GDPR 規範，展現義大利在醫療 AI 上兼顧創新、透明與權益保障之立場，往後應持續關注AGENAS釋出之關於該平臺使用之相關細則。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國發起「投資報酬計畫」（Return on Investment Initiative, ROI）全面檢視科研成果商業化法制川普總統在2018年4月發布「總統管理議程」（President’s Management Agenda）將國家科研成果商業化之發展視為「聯邦跨機關優先目標」（Cross-Agency Priority Goal, CAP Goal）。為維持美國全球科技創新領先地位，美國政府每年投資約1500億美元於各聯邦所屬大學與研究機構進行科技研究。美國國家標準與技術中心（NIST）與白宮科技政策辦公室（OSTP）聯合發起「投資報酬計畫」（Return on Investment Initiative, ROI），宗旨為釋放美國創新（Unleashing American Innovation），讓政府投資預算發揮科研補助之最大效益。 計畫目的包括：1.評估現行政府從事技術移轉指導原則，檢視應予以維持與待改革之處；2.吸引後期研發、商業化與先進製程的技轉投資，並降低法規阻礙；3.支持科研創新產官學合作模式與技轉機制；4.有效移除技轉阻礙以利加速技轉成效，並聚焦於國家重要產業發展的新興措施；5.評估聯邦政府資金運用指標成效；6.創造激勵學研機構提升技轉成效之誘因。 NIST調查指出，阻礙技轉發展之原因包括：1.技轉與智慧財產權協商所涉高額交易與時間成本；2.不同政府單位對法規之解釋、適用與實踐意見相歧；3.智慧財產權保護不足、技術授權使用限制與政府行使介入權（march-in rights）限制；4.公務員參與科技新創與衍生企業（spin-off）限制與利益衝突規範。此ROI計畫已於2018年7月30日完成各方意見徵詢，總計共104份。預計於2019年年初，做出完整分析報告與法制建議。