簡介日本「u-Japan政策」

刊登期別
2006年01月
 

※ 簡介日本「u-Japan政策」, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=768&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/08/18)
引註此篇文章
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奈米級化粧品的安全尚待評估

  近年來,越來越多的化粧品標榜與奈米科技結合,其 業者表示,奈米顆粒較傳統化粧品為小,可由深層肌膚吸收 , 進而達到 強化保養的功能。不過 ,美國食品藥物管理局( FDA )及英國皇家學會則持相對保留的態度,認為奈米顆粒對於人體的長期風險還不明確,有待進一步研究 , 特別是針對細小微粒進入人體細胞或滲入血液時 ,對人體 可能產生的影響。   為了確保奈米級化粧品的安全性 , FDA 曾考慮針對此類產品建立一套類似製藥體系的實驗與許可證制度 ,並積極從事相關研究,以求增加此方面的知識進而 評估風險。此外 , 英國皇家學會也表示,目前仍不清楚這些微粒是否真能深入肌膚,以及是否會對血液產生長期影響。雖然 , 至今無人能夠證實奈米科技對於人體的危害,但卻有人相當擔心,它可能和基改一樣有利有弊。   目前化妝品市場平均每年成長百分之十,若干業者更深信奈米科技能夠協助製造新一代產品。由於看好奈米級化粧品的一片榮景 , 目前國際知名的化妝品公司紛紛投入此類產品的開發 , 我國相關產業似乎也躍躍欲試 。面對越來越多的業者投入奈米級化粧品的開發與生產, 我國衛生署則提醒,奈米科技在化妝品上的運用是否成熟還需要觀察,其效果與安全性也有待進一步評估 , 因而民眾選購時應審慎判斷。

美國資通訊設備無障礙使用計畫趨勢觀察

專利連結

  專利連結(patent linkage,亦有稱patent registration linkage)是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法(Hatch-Waxman Act, HWA)》所創設。傳統上,醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而,醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結,使得醫藥主管機關須審查專利相關事務,即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時,必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。   專利連結制度可以採取幾種形式,最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求:當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥,並尋求醫藥主管機關批准時,則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結,在該專利藥品的專利到期或者無效之前,可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可,也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。   我國目前並未採納專利連結制度,但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議(TPP)》中則要求成員應採納專利連結制度,故未來我國動向將值得關注。

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