德國聯邦資訊技術,電信和新媒體協會(bitkom)於2016年9月2日釋出將以歐盟新制定之一般資料保護規則(GDPR)內容為基礎,調整德國聯邦資料保護法(BDSG)之修法動向。
德國政府正在緊鑼密鼓地調整德國的資料保護立法,使之與歐盟GDPR趨於一致。已知未來將由“一般聯邦資料保護法”取代現行的聯邦法律。草案內容雖尚未定稿,但修正方向略有以下幾點:
首先,德國未來新法不僅參考GDPR、也試圖將該法與GDPR及歐盟2016年5月4日公告之歐盟資訊保護指令Directive(EU)2016/680相互連結。該指令係規範對主管機關就自然人為預防,調查,偵查等訴追刑事犯罪或執行刑事處罰目的,處理個人資料時的保護以及對資訊自由流通指令。
其次,新法將遵循GDPR的結構,並利用一些除外規定,如:在資料處理時企業應指派九人以上資料保護官(DPO)的義務。某些如通知當事人的義務規定,亦有可能在存有更高的利益前提下,限縮其履行範圍。此意味某些通知義務有可能得不適用,例如履行該義務需要過於龐大人力、資金支出、耗費過多等因素。
第三,聯邦法律將保留一些規定,如上傳給信用調查機構的條款、雇傭契約中雇用方面處理個人資料的條款,以及在公眾開放地區使用電子光學裝置監視的條款等。
最後,立法修正動向值得注意的重點尚有,(1)未來德國立法者將如何應對新的歐洲資料保護委員會(EDPB)中德國代表的地位(represe。由於EDPB將發布具有約束力的決定,針對爭議內容的決定意見,德國內部顯然應該統一意見。蓋因迄今為止的德國聯邦資料保護監察官(17個)經常提出不同的見解。此外,(2)還應該觀察聯邦資料保護監察官是否應該賦予權限,向法院提出對歐盟爭議決定或法律救濟,使案件進入德國法院,以爭執歐盟執委會所為之決定是否具備充足理由。前此,德國聯邦參議院(代表十六邦)2016年5月已要求聯邦政府引進新規定,使資訊監察保護官有請求法院救濟之權。這項源於安全港協議判決的討論,將來有可能提供德國資料保護監察官,挑戰隱私盾協議的可能性。但新法案是否會解決這一問題,這還有待觀察。
可預見在2017年9月下一屆德國聯邦議會選舉前,將通過法案。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下: 1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡; 2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下: 1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序; 2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名; 3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
國家通訊傳播委員會第545次委員會議審議通過「因應數位匯流調整有線電視收費模式規劃」案 日本要求半導體等重要技術技轉前須進行報告,以強化技術管理日本經濟產業省下之貿易經濟安全保障局,於2024年9月公布「建立強化技術管理之新官民對話框架」文件(技術管理強化のための新たな官民対話スキームの構築について),指出在目前複雜的地緣政治情勢下,企業難以獨自進行技術管理,故須透過強化官民對話,讓雙方可共享現況及問題,俾利政府檢討管理措施。 經產省為強化技術管理,擬修正依《外匯與外國貿易法》(外国為替及び外国貿易法,以下簡稱外為法)授權制定之省令及告示,要求業者於技轉「重要技術」時,須依外為法第55條第8項進行事前報告,以利後續透過官民對話達成共識。經產省強調,上述規定目的不是禁止技術移轉,而是進行適當之技術管理,故原則希望能透過官民對話來解決問題。惟若在雙方對話後,經產省認為有技術外流之虞時,仍會要求業者申請許可。 根據經產省於2024年9月6日公布之省令及告示修正案,以下4大領域10項技術被列為「重要技術」: 1.電子元件:積層陶瓷電容(積層セラミックコンデンサ(MLCC))、SAW和BAW濾波器(SAW及びBAWフィルタ)、電解銅箔、介電質薄膜(誘電体フィルム)、鈦酸鋇粉末(チタン酸バリウム粉体)。 2.纖維:碳纖維(炭素繊維)、碳化矽纖維(炭化ケイ素繊維)。 3.半導體:光阻劑(フォトレジスト)、非鐵金屬材料(非鉄金属ターゲット材)。 4.電子顯微鏡:掃描式電子顯微鏡(走査型電子顕微鏡(SEM))、穿透式電子顯微鏡(透過型電子顕微鏡(TEM))。