ePrivacy指令修正背景
原資料保護指令將於2018年由一般資料保護規則所取代,在此一背景下,電子隱私指令除補充資料保護指令外,亦訂定關於在電子通訊部門的個人資料處理的具體規則。具體作法,如在利用流量和位置資訊於商業目的之前,應徵得用戶的同意。在ePrivacy指令未特別規定的適用對象,將由資料保護指令(以及未來的GDPR)所涵蓋。如,個人的權利:獲得其個人資料的使用,修改或刪除的權利。
歐盟執委會為進行ePrivacy指令(Richtlinie über den Datenschutz in der elektronischen Kommunikation)改革,於2016年8月4日提出意見徵詢摘要報告,檢討修正ePrivacy指令時著重的的幾個標的:
(1)確保ePrivacy規則與未來的一般資料保護規則之間的一致性。亦即評估現有規定是否存在任何重複、冗餘、不一致或不必要的複雜情況。(如個人資料洩漏時的通知)
(2)指令僅適用於傳統的電信供應商,而在必要時應該以新市場和技術的現實的眼光,重行評估更新ePrivacy規則。對於已成為電子通信行業新興創新的市場參與者,如:提供即時通訊和語音通話(也稱為“OTT供應商”),由於目前不需要遵守ePrivacy指令主要規定,而應納入修正對象。
(3)加強整個歐盟通訊的安全性和保密性。ePrivacy指令在規範上,確保用戶的設備免受侵入、確保通信的安全性和保密性。本指令第5條第3項,儲存資訊、或近用已存儲在用戶設備之資訊,需得其的同意。該條款的有效性已有爭論,因為新的追踪技術,如:指紋識別設備可能無法被現有的規則所涵攝。最後,有認需得同意的例外規定列表,有必要延伸到對資訊之其他非侵入性的儲存/近用:如網路分析等。這些都是應予以仔細評價和檢視之對象。
公眾諮詢摘要報告內容
經過4月13日到7月5日的公眾諮詢,歐盟執委會於8月4日提出報告。
諮詢意見主要來自德(25.9%)、英(14.3%)、比(10%)、法(7.1%)的回覆。
一、是否有必要在電子通訊部門訂定隱私特別規定?
市民與公民團體咸認有必要在電子通訊部門,甚至流量資料和位址資訊也應該訂定新規(83%)、企業則認為無甚需要,只有在秘密性規則(31%)與流量資料(26%)有需要訂定;主管機關則咸認需要特別規定。
二、現行指令是否已足達成其立法目的?76%市民和公民團體認為未達立法目的,理由如下:
三、是否應為新通訊服務訂定新規?
76%市民和公民團體認為適用範圍應該涵蓋到OTT上。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟根據資料治理法及實施規則,透過通用標章管理資料中介服務提供者及資料利他主義組織歐洲執委會(European Commission)根據2022年6月23日生效的資料治理法(Data Governance Act, DGA)第11條及第17條,於2023年8月9日公布資料治理法及實施規則(Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1622 of 9 August 2023),該規則明定可用於識別「受認證的歐盟資料中介服務提供者(data intermediation services providers)及資料利他主義組織(data altruism organisations)」的通用標章(Common logos)之細節,且該通用標章已申請商標註冊,以保護其免於遭受不當利用。 經歐盟認證的「資料中介服務提供者」向服務利用者提供服務時,應確保服務利用者(個人及公司)可以有效的控制自己的資料,包含共享資料的對象及時間、可在不同裝置間共享資料等。經歐盟認證的「資料利他主義組織」則應以全歐盟通用之統一格式的歐洲利他主義同意書(data altruism consent form)在各成員國之間蒐集資料,並應確保資料主體(data subject)可以隨時撤回其同意。 識別受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」是實施資料治理法的一環。受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」選擇使用通用標章時,不僅須將通用標章清楚標示在所有線上的出版品上,亦須將通用標章清楚標示在所有線下的出版品。經歐盟認證的「資料利他主義組織」在標示通用標章時須附上可連結到「歐盟認證的『資料利他主義組織』之公開登記資料庫(public register of data-altruism organisations)」的QR code,歐盟將於2023年9月24日開始提供該公開登記資料庫。在歐盟層面,這些通用標章的利用可以易於識別被認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」與其他未經認證的服務提供者,有助於提高整體資料市場的透明度。 由於數位資料具有易於竄改、複製等特性,因此需要透過「可信任工具」來證明其來源正確、內容真實等,歐盟即以「通用標章」來識別「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」。我國法務部、司法院、高等檢察署、法務部調查局和內政部警政署等機關共同推動司法聯盟鏈,並於2022年推出「b-JADE證明標章」,透過認證機制確保鏈下之數位資料於上鏈前具有可信任性。通過驗證並取得「b-JADE證明標章」的機關、機構或團體等組織,對外可證明其具備資料治理暨管理能力及保護數位資料之能力,且可取得申請加入「司法聯盟鏈」之機會。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
日本經產省和總務省共同發布AI業者指引草案,公開徵集意見因應生成式AI(Generative AI)快速發展,日本經產省和總務省彙整及更新自2017年起陸續發布之各項AI指引,於2024年1月19日共同公布「AI業者指引草案」(AI事業者ガイドライン案,以下簡稱指引),公開向民眾徵集意見。上述草案除提出AI業者應遵守以人為本、安全性、公平性、隱私保護、透明性、問責性、公平競爭、創新等共通性原則外,並進一步針對AI開發者(AI Developer)、AI提供者(AI Provider)及AI利用者(AI Business User)提出具體注意事項,簡述如下: (1)AI開發者:研發AI系統之業者。由於在開發階段設計或變更AI模型將影響後續使用,故指引認為開發者應事先採取可能對策,並在倫理和風險之間進行權衡,避免因重視正確性而侵害隱私或公平性,或因過度在意隱私保護而影響透明性。此外,開發者應盡量保留紀錄,以便於預期外事故發生時可以進行說明。 (2)AI提供者:向AI使用者或非業務上使用者提供AI系統、產品或服務之業者。提供者應以系統順利運作及正常使用為前提,提供AI系統和服務,並避免侵害利害關係人之利益。 (3)AI使用者:基於商業活動使用AI系統或服務之業者。使用者應於提供者所設定之範圍內使用AI,以最大限度發揮AI效益,提高業務效率及生產力。
IBM同意中國大陸政府檢視部份產品原始碼近年來中國大陸政府為了資安考量,制訂相關法規要求外國科技公司進入中國大陸市場時必須提供程式原始碼,避免他方非法(例如利用病毒)透過電腦軟體進入中國大陸的系統和資料。 IBM公司近日發表聲明,允許特定國家在其嚴格的監控下,檢視其部份產品的軟體原始碼,確保產品沒有資訊安全的漏洞,中國大陸也在這些特定國家之列。這是美國重要的科技大廠,首次公開同意遵守中國大陸政府對於外國技術的資訊安全審查,然而此舉讓美國政府與其他矽谷科技公司頗有微詞。 IBM開放檢視其程式碼的對象為中華人民共和國工業與信息化部。IBM在聲明中表示,原始碼的檢視必須在IBM公司內,於無網路連線並受IBM安全應用程式監控的環境下進行,並保證這些軟體原始碼不會被釋出、被複製,或以任何方式改作。在嚴格的環境和時間限制下,IBM不會讓中國大陸政府有機會接觸其客戶資料庫,也不會涉及後門程式(back door)。至於會提供哪些產品的原始碼檢視,或中國大陸官方可檢視的時間有多長,IBM尚無明確說明。事實上IBM並非唯一提供程式碼的科技公司,微軟公司早在2003年即允許中國大陸、俄國、英國等國家檢視微軟Windows部分產品的原始碼。 有市場分析公司指出,IBM為降低智慧財產權被複製的風險,所釋出的原始碼可能只涉及基本功能,不包含專有的演算碼,且像IBM此類的公司,應該擁有閉源軟體(closed-source)或特別的軟體以嚴密地維護底層的原始碼,避免中國大陸政府藉由檢視原始碼執行反向工程(Reverse Engineering)。 IBM公司願意提供中國大陸政府檢視部分產品原始碼,目的在於展示其產品安全性,試圖擴展IBM在中國大陸的商業版圖。IBM旗下的雲端運算平台Bluemis未來將與中國大陸的數據中心服務公司—北京世紀互聯寬帶數據中心有限公司合作。該公司同時也是微軟在中國大陸的合作夥伴。