歐盟為清潔能源轉型提出再生能源指令修正提案
2016年11月30日，歐盟執委會正式推出了清潔能源轉型（Clean Energy Transition）包裹立法提案。這項又名為「全歐洲人的清潔能源」（Clean Energy for All Europeans）包裹立法提案有三個主要目標，分別為「能源效率優先」（putting energy efficiency first）、「讓歐盟於再生能源取得全球領導地位」，以及「提供消費者公平合理的方案」（providing a fair deal for consumers）。而整個包裹措施的內容，除了再生能源指令（2009/28/EC）的修正案的提出外，並包含能源效率指令（2012/27/EU）以及建築物能源績效指令（2010/31/EU）的修正規劃。
在再生能源指令的修正草案方面，根據執委會的說明文件 ，此次的修正大致延續2015年所提出公眾諮詢的架構，分為六個面向，分別為：（1）於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構（2）供冷供熱部門再生能源的主流化（3）運輸部門的減碳與多元化（4）對於消費者之賦權與資訊之提供（5）強化歐盟對於生質能源的永續性門檻（6）確保歐盟層級的具拘束力目標（binding target）能及時並以符合成本效率之方式達成。
在「於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構」方面，執委會指出，依照目前規劃，2030年時歐洲將有一半的電力來自再生能源。而因應上述規劃願景，此次的修正草案融入會員國在設計支持再生能源機制時所應遵循的一般原則，亦即除了確保相關支持機制對於投資人具透明性與安定性，系爭機制亦須符合成本效益且為市場導向。
在「供冷供熱部門再生能源的主流化」部分，執委會首先說明，供冷供熱佔歐洲能源需求的50%，但此部分再生能源的使用仍然發展遲緩。此次修正規劃的主要重點則首先在於讓會員國有機會以供冷供熱部門為選項來增加其再生能源佔比，以2030年為目標，預計每年增加1%。並在特定條件下，開放再生能源發電業者對於區域型供冷供熱系統的近用權利。
我國政府近來為推動能源轉型政策，亦致力提高再生能源配比，並由行政院核定諸如「太陽光電2年推動計畫」等配套方案，近來並將修正再生能源發展條例；歐盟所提出相關規劃內容，或亦有值得我國參酌之處。
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
The revised Renewab le energy Directive, European Commission, https://ec.europa.eu/energy/sites/ener/files/documents/technical_memo_renewables.pdf (last visited Dec 28, 2016).
Commission proposes new rules for consumer centred clean energy transition, EUROPEAN COMMISSION, Nov. 30, 2016, https://ec.europa.eu/energy/en/news/commission-proposes-new-rules-consumer-centred-clean-energy-transition (last visited Dec. 28, 2016)
歐盟為提升網路數位化產品之安全性，解決現有網路安全監管框架差距，歐盟執委會於2022年9月提出《網路韌性法案》（EU Cyber Resilience Act）草案，對網路供應鏈提供強制性網路安全標準，並課予數位化產品製造商在網絡安全方面之義務。該法案亦提出以下四個具體目標： 1.確保製造商對於提升產品之網路安全涵蓋整個生產週期； 2.為歐盟網路安全之合法性創建單一且明確之監管架構； 3.提高網路安全實踐之透明度，以及製造商與其產品之屬性； 4.為消費者和企業提供隨時可用之安全產品。 《網路韌性法案》要求製造商設計、開發和生產各種硬體、有形及軟體、無形之數位化產品時，須滿足法規要求之網路安全標準，始得於市場上銷售，並應提供清晰易懂之使用說明予消費者，使其充分知悉網路安全相關資訊，且至少應於五年內提供安全維護與軟體更新。 《網路韌性法案》將所涵蓋之數位化產品分為三種類別（產品示例可參考法案附件三）：I類別、II類別，以及預設類別。I類別產品之網路安全風險級別低於II類別產品、高於預設類別，須遵守法規要求之安全標準或經由第三方評估；II類別為與網路安全漏洞具密切關連之高風險產品，須完成第三方合格評估始符合網路安全標準；預設類別則為無嚴重網路安全漏洞之產品，公司得透過自我評估進行之。法案另豁免已受其他法律明文規範之數位化產品，惟並未豁免歐洲數位身份錢包、電子健康記錄系統或具有高風險人工智慧系統產品。 若製造商未能遵守《網路韌性法案》之基本要求和義務，將面臨高達1500萬歐元或前一年度全球總營業額2.5%之行政罰鍰。各歐盟成員國亦得自行制定有效且合於比例之處罰規則。
美國衛生暨福利部於09年8月公布關於醫療資訊外洩通知義務之暫行最終規則於2000年基因圖譜解碼後，「基因歧視」議題成為各界關注焦點，而在電子通訊技術之配合下，更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下，如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時，也對於相關資訊不甚外流時，得以有適切的因應措施以保障患者之隱私，成為了必須處理的問題。 美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中，強化了對醫療資訊之保護，其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS )，針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理，該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是，HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」（the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）之定義。然而，與HIPPA最大的不同在於， HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件，但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體，基於其注意義務，應於得知或可得而知之日起算，60日內完成通知義務；視醫療資訊外洩之嚴重程度，其通知之對象亦有所不同，必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息，HHS也將會以表單方式公布於其網站中。 整體而言，HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務，此為HIPPA過去所未規範者；其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法，於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責，強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是，受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求，HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定，最終規定之最終確切內容仍有待確定，也值得我們持續觀察。
生命科學領域的企業應透過營業秘密保護其部分創新近期由於營業秘密議題受到重視，引起廣泛討論，美國實務界律師於彭博社法律專欄（Bloomberg Law Practical Guidance）指出生命科學領域的企業不應僅尋求專利的保護，而應考慮透過營業秘密來保護其部分創新，比如：製造技術、分析工具及方法、配方等，並指出保護營業秘密所應採取的具體措施。 在Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs一案中，美國最高法院認為診斷方法並非真正的應用，因此不符合可取得專利的資格；在Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics一案中，美國最高法院認為將天然基因分離的技術不符合可取得專利的資格。由上述判決可以發現，生命科學領域的公司能取得專利的範圍被限縮了，因此該領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其創新。 營業秘密相對於專利的優勢在於，專利有保護期限，但營業秘密若未公開揭露則能持續受到保護。另外，根據美國專利法（Patent Act），專利保護之客體限於有用且新穎的發明，但營業秘密保護之客體不僅限於此。不過，以營業秘密保護創新同樣存在風險，比如可能面臨前員工、現任員工將其洩露或是由於合作案導致其被竊取的情況等。 為避免上述情況之發生，企業應採取下列措施，包括： 1. 要求員工簽署保密協議，並於協議中具體說明營業秘密之範圍、保密期限，同時確保員工離職時歸還與營業秘密有關的資訊及設備； 2. 將涉及營業秘密的文件標示為機密； 3. 將機密文件及檔案儲存於上鎖的櫃子或受密碼保護的電腦中； 4. 根據員工的職責，僅允許必要的員工存取營業秘密資訊； 5. 對員工進行教育訓練，使其了解哪些資訊被視為營業秘密而不應洩露； 6. 透過監視設備監控保存營業秘密的位置； 7. 與合作單位簽署合作協議時，確保協議中有明確規定哪些資訊被視為營業秘密、分享營業秘密的方式、保密期限、授權的範圍等。 綜上所述，由於可取得專利的範圍被限縮，生命科學領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其部分創新。在以營業秘密保護其創新時，應確保有採取與員工簽署保密協議、識別機密、權限控管、教育訓練、與合作單位簽署合作協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容，企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」，並進一步了解該如何管理，以降低自身營業秘密外洩之風險，並提升其競爭優勢。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。 然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。 FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。