2016年11月30日,歐盟執委會正式推出了清潔能源轉型(Clean Energy Transition)包裹立法提案。這項又名為「全歐洲人的清潔能源」(Clean Energy for All Europeans)包裹立法提案有三個主要目標,分別為「能源效率優先」(putting energy efficiency first)、「讓歐盟於再生能源取得全球領導地位」,以及「提供消費者公平合理的方案」(providing a fair deal for consumers)。而整個包裹措施的內容,除了再生能源指令(2009/28/EC)的修正案的提出外,並包含能源效率指令(2012/27/EU)以及建築物能源績效指令(2010/31/EU)的修正規劃。
在再生能源指令的修正草案方面,根據執委會的說明文件 ,此次的修正大致延續2015年所提出公眾諮詢的架構,分為六個面向,分別為:(1)於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構(2)供冷供熱部門再生能源的主流化(3)運輸部門的減碳與多元化(4)對於消費者之賦權與資訊之提供(5)強化歐盟對於生質能源的永續性門檻(6)確保歐盟層級的具拘束力目標(binding target)能及時並以符合成本效率之方式達成。
在「於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構」方面,執委會指出,依照目前規劃,2030年時歐洲將有一半的電力來自再生能源。而因應上述規劃願景,此次的修正草案融入會員國在設計支持再生能源機制時所應遵循的一般原則,亦即除了確保相關支持機制對於投資人具透明性與安定性,系爭機制亦須符合成本效益且為市場導向。
在「供冷供熱部門再生能源的主流化」部分,執委會首先說明,供冷供熱佔歐洲能源需求的50%,但此部分再生能源的使用仍然發展遲緩。此次修正規劃的主要重點則首先在於讓會員國有機會以供冷供熱部門為選項來增加其再生能源佔比,以2030年為目標,預計每年增加1%。並在特定條件下,開放再生能源發電業者對於區域型供冷供熱系統的近用權利。
我國政府近來為推動能源轉型政策,亦致力提高再生能源配比,並由行政院核定諸如「太陽光電2年推動計畫」等配套方案,近來並將修正再生能源發展條例;歐盟所提出相關規劃內容,或亦有值得我國參酌之處。
英國上議院科學及科技委員會(The House of Lords, Science and Technology Committee)於2016年9月15日對於自動駕駛車(Autonomous Vehicles)的運作環境與應備法制規範展開公眾諮詢,委員會邀請利害相關的個人和團體提交書面文件來回應此公眾諮詢。書面意見提交的最後期限是2016年10月26日。 英國政府一向對發展自動駕駛車的潛力十分積極,其在2015年建立了一個新的聯合政策單位-聯網與自動駕駛車中心(Centre for Connected and Autonomous Vehicles, CCAV),並在2015年財政預算案中提供CCAV一億英鎊的智慧行動研發基金聚焦於無人駕駛車技術。CCAV還公佈現有與車輛交通相關立法的調查報告,其結論是:「英國現有的法律架構和管制框架並不構成自動駕駛車在公路上測試的阻礙。」此外,CCAV還出版了無人駕駛汽車測試的實務守則。在2016年英國女王的演講中,政府宣布將制訂現代運輸法案(Modern Transport Bill):「確保英國處在最新運輸科技的尖端,包括自動駕駛和電動車。」 2016年7月,CCAV舉辦了英國的聯網與自動駕駛車的測試生態系統的公眾諮詢,以及於2016年9月發佈個人和企業對於在英國使用自動駕駛車技術和先進輔助駕駛系統的公眾意見徵詢。 本次公眾諮詢將調查政府所採取的行動是否合適,是否有兼顧到經濟機會和潛在公共利益。在影響與效益方面,本次諮詢將收集自動駕駛車的市場規模與潛在用途、對用戶的益處與壞處、自動駕駛車對不同產業的潛在衝擊以及公眾對於自動駕駛車的態度等相關證據。在研究與開發的方面,自動駕駛車目前的示範計畫與規模是否足夠、政府是否有挹注足夠的研發資金、政府研發成果的績效以及目前研發環境是否對中小企業有利等面向,找尋傳統道路車輛是否有和自動駕駛車輛並存的過渡轉型方法。最後,布署自動駕駛車是否需要提升軟硬體基礎設施、政府是否有建立資料與網路安全的方法、是否需要進一步的修訂自動駕駛車相關法規、演算法及人工智慧是否有任何道德問題、教育體系是否能提供自動駕駛車相關技能、政府制訂策略的廣度;以及退出歐盟是否對英國研發自動駕駛車產業有不利之影響;而英國政府是否應在短期內做出保護該產業之相關措施,或是待Brexit條款協商完成之後再視情況決定等等。 上述議題在書面意見徵集完成之後,將於2016年11月召開公聽會再度徵集更廣泛的相關意見,科學及科技委員會希望能在2017年初做成調查報告並提交給國會,在得到政府回應之後,可能將進行辯論以決定未來英國自動駕駛車產業的發展方向。
基因資訊醫療運用與業務過失 大學研發成果商業化評估方法初探 歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月29日 歐盟執委會於2026年10月14日將EN 18286公布於歐盟公報(Official Journal of the European Union)[1]。執委會表示依該標準建立品質管理系統(quality management system)之提供者,就標準所涵蓋之歐盟《人工智慧法》(Regulation (EU) 2024/1689, Artificial Intelligence Act,下稱AIA)第17條要求,享有推定符合的效果[2]。我國《人工智慧基本法》已正式立法,數位發展部亦於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》,惟各目的事業主管機關之管理規範尚在研擬,標準與驗證工具之銜接機制則未見法令規定。本文爰整理該決定與 EN 18286之要點,並對我國制度可獲啟示提出評析。 壹、事件摘要 AIA第40條第1項規定,高風險AI系統如符合統一標準(harmonised standard),就該標準所涵蓋之要求,可推定符合(presumption of conformity)AIA所定要求[3]。歐盟執委會於2026年10月12日通過施行決定(Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274,下稱本決定),採納EN 18286:2026人工智慧品質管理系統,為高風險AI系統供應商提供明確的法律途徑[4]。EN 18286 是由歐洲標準化委員會(European Committee for Standardization, CEN)與歐洲電工標準化委員會(European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC)之聯合技術委員會 JTC 21(Joint Technical Committee 21)擬訂[5],標準本身雖為不具強制力的自願性文件,但其作用在於提供業者一條經官方認可之遵循路徑,並使主管機關與業者就符合性之判斷有共同基準。 貳、重點說明 一、歐盟 AIA的統一標準與推定符合機制 依AIA第 17 條要求,高風險AI系統提供者建立品質管理系統,同法第40條第1項規定符合統一標準的高風險AI系統或通用AI模型,應推定符合該法第三章第2節(對高風險AI系統的需求)所列要求;於適用時,包括推定符定依該法第五章第2及3節(對通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者)所列義務,但前提是該標準已涵蓋前述條款規定之要求或義務。 此外,AIA第16條第f款規定,高風險AI系統提供者於上市或投入服務前,須依第43條規定辦理符合性評估(ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43)。而第43條規定上市前的符合性評估,無論提供者依自行查驗或送公告機關審查,如其已採用EN 18286標準,該標準即為查核的依據[6]。 因此,如AI提供者採用 EN 18286 統一標準者,就該標準所涵蓋之要求,可作為符合高風險AI系統提供者必須建立品質管理系統(AIA第17條)之依據。同時,可於EN 18286標準所涵蓋之範圍,援引AIA第40條第1項,推定符合前述該法第三章與第五章有關對高風險AI系統、通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者義務之要求。無論是否能產生推定符合效果,EN 18286 之重要性在於可做為AIA第17條要求提供者建立品質管理系統的依據,同時在上市或提供服務前,做為辦理符合性評估的標準,成為落實第17條與第43條要求之共同基準[7]。 二、EN 18286 之定位與架構 EN 18286 有別於一般管理系統標準之處,在於其要求均與取得推定符合之目的相關。其前言載明所謂品質可理解為符合AIA之全部法規要求,而且特別規定高風險AI提供者應辨識並系統化地審查適用之法規要求,並建立法規遵循策略、選擇證明遵法之途徑、將對主管機關與公告機關(notified body)之義務轉為內部程序,使管理系統所處理者為法定義務,而非組織自行設定之品質目標(詳見該標準條款0.1、3.1、4.2、4.4)[8]。 依 EN 18286 標準本文,其架構係依AIA第17條第1項,要求高風險AI系統提供者建立品質管理系統,涵蓋法規遵循策略、設計與開發管制、資料管理、風險管理、上市後監測、嚴重事件通報、資源管理與責任架構等事項。第1章至第3章為範圍、引用標準及用語定義;第4章至第7章處理品質管理系統本身,包括適用法規要求之識別、法規遵循策略、最高管理階層責任、風險與品質目標,以及資源、能力與溝通;第8章與第9章規範個別AI系統自構想至退役之生命週期,其中第8章涵蓋風險管理、設計開發、查證與確證(verification and validation)及資料管理,第9章涵蓋投入市場後之供應鏈、變更、上市後監測、嚴重事件通報與不符合事項處理;第10章為績效評估,包括管理審查。 三、EN 18286 的要求重點 (一)、要求提供者訂定法規遵循策略:標準要求策略至少涵蓋基本要求、上市後監測、嚴重事件、資料管理、適用之符合性評估(conformity assessment)程序及變更(4.4)。 (二)、要求提供者建立文件化程序,以確保能提供合規所需資訊,並與國家主管機關、公告機關、進口者、經銷者、授權代表及客戶溝通;亦須就不符合、構成風險之AI系統及嚴重事件之通知建立程序(對應AIA第20條第1項、第2項及第73條),包括涉及重要基礎設施等特定情況之通報期限(7.3、9.6、9.7)。 (三)、將AIA之變更規則轉為作業要求,例如要求提供者判斷上市後之修改是否為實質修改並記載理由,屬實質修改者須重新進行符合性評估(AIA第43條第4項),標準並將其視為新AI系統,要求提供者相應更新品質管理系統(9.4)。 (四)、就個別AI系統之設計開發,要求將法規要求轉為可查證之系統要求並留存紀錄。包括要求提供者依預期用途,決定達成適用法規要求(含基本要求)所必要之系統要求,於界定規格前定期審查,確認其已文件化、涵蓋適用法規要求且可滿足;並依文件化之測試計畫與程序進行查證,結果與措施須以文件化資訊提供(8.3、8.4)。 (五)、資料與文件方面,提供者須界定資料要求,建立涵蓋資料取得、探勘與蒐集、分析、標註、過濾、彙總、保存及儲存之系統與程序;主管機關或符合性評估機構要求時,應提供資料存取,資料停用時須指明銷毀或封存機制,且資料銷毀不得與提供者遵循法規要求之能力相衝突(8.5)。 (六)、EN 18286 著重供應鏈與上市後的風險管控,要求提供者就外部供應者建立評估與選擇準則,並文件化對供應者及所供應產品、組件、資料與服務之管制,以及所須之查證與確證。產品或服務於上市後仍須採取監測作法,作法應主動、系統化並納入績效評估(9.3、9.5)。 參、事件評析 數位發展部已於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》1.0版,為目前已公布之具體分類與評估規則。於風險評估之後,框架列舉主管機關可採之管理措施,包括要求業者提出說明資料、實施透明度標示,以及對風險達一定程度者採事前審查。框架亦列舉依《人工智慧基本法》要求高風險應用標示注意事項、明確責任歸屬並建立救濟、補償或保險機制等措施。惟框架之規範對象為目的事業主管機關,業者無從預知其系統於各主管領域將如何分類,亦無可據以辦理之事項、規範或標準。 目前數位發展部雖已成立AI產品與系統評測中心(下稱 AIEC),數位產業署亦於113年3月發布《人工智慧(AI)產品與系統評測參考指引(草案)》,供AI提供者就其產品或服務辦理評測,但該指引以產品與系統為評測對象,與 EN 18286 以提供者組織為對象、規範其品質管理系統之層次不同;AIEC之測試結果並非組織層級管理要求之依據。而認定高風險應用者為中央目的事業主管機關,AIEC並無此項認定權,其測試結果與風險分類框架未見對接,與法規認定亦無明文連結,欠缺規範效力。企業送測所得僅為技術性測試結果,在法律上既不能作為遵法之依據,也無從向交易相對人或主管機關說明其已盡注意。相較之下,歐盟AIA透過賦予統一標準推定效力與搭配符合性評估程序,已然形成由標準通往法律效果之連結誘因,實值參考。 再者,我國《人工智慧基本法》已要求各目的事業主管機關訂定風險為基礎之管理規範,並協助產業自訂指引,將有助於企業的AI風險管理實務操作。如後續能參考歐盟之 EN 18286 設計,各機關將有共通之查核確認責任歸屬之標準,並仍可因應產業性質差異,提供風險因應指引協助。建議可再依同法第5條第3項,由數位發展部等機關提供或建議評估驗證之工具與方法,並公告經審認之標準與工具清單,載明其對應之管理規範事項、適用範圍及限制,連結高風險標示、責任歸屬與配套義務。如此法規、機制、標準與工具得以結合,有助於企業在完備的AI風險管理機制下發揮AI應用的產業效益。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1] Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274 of 12 October 2026 on the harmonised standards for high-risk AI systems drafted in support of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council, OJ L, 14.10.2026, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202602274 (last visited Oct. 21, 2026). [2] EUROPEAN COMMISSION, First harmonised standard supporting the AI Act published in the Official Journal (Oct. 19, 2026), https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/first-harmonised-standard-supporting-ai-act-published-official-journal (last visited Oct. 21, 2026). [3] Regulation (EU) 2024/1689, art. 40(1), European Commission AI Act Service Desk, https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-40 (last visited Oct. 20, 2026). [4] 前揭註1。 [5] JTC 21, EN 18286 becomes the first harmonised standard under the EU AI Act, https://jtc21.eu/en-18286-becomes-the-first-harmonised-standard-under-the-eu-ai-act/ (last visited Oct. 21, 2026). [6] 條文詳前揭註3。另見前揭註1,前言第(1)點、第(6)點。 [7] 條文詳前揭註3,art. 17(1), https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-17 (last visited Oct. 21, 2026). [8] 標準內容須洽購,重點可參見MODULOS,EN 18286 Quality Management System for EU AI Act, https://docs.modulos.ai/frameworks/eu-ai-act/harmonized-standards/en-18286 (last visited Oct. 21, 2026).