歐盟為清潔能源轉型提出再生能源指令修正提案
2016年11月30日，歐盟執委會正式推出了清潔能源轉型（Clean Energy Transition）包裹立法提案。這項又名為「全歐洲人的清潔能源」（Clean Energy for All Europeans）包裹立法提案有三個主要目標，分別為「能源效率優先」（putting energy efficiency first）、「讓歐盟於再生能源取得全球領導地位」，以及「提供消費者公平合理的方案」（providing a fair deal for consumers）。而整個包裹措施的內容，除了再生能源指令（2009/28/EC）的修正案的提出外，並包含能源效率指令（2012/27/EU）以及建築物能源績效指令（2010/31/EU）的修正規劃。
在再生能源指令的修正草案方面，根據執委會的說明文件 ，此次的修正大致延續2015年所提出公眾諮詢的架構，分為六個面向，分別為：（1）於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構（2）供冷供熱部門再生能源的主流化（3）運輸部門的減碳與多元化（4）對於消費者之賦權與資訊之提供（5）強化歐盟對於生質能源的永續性門檻（6）確保歐盟層級的具拘束力目標（binding target）能及時並以符合成本效率之方式達成。
在「於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構」方面，執委會指出，依照目前規劃，2030年時歐洲將有一半的電力來自再生能源。而因應上述規劃願景，此次的修正草案融入會員國在設計支持再生能源機制時所應遵循的一般原則，亦即除了確保相關支持機制對於投資人具透明性與安定性，系爭機制亦須符合成本效益且為市場導向。
在「供冷供熱部門再生能源的主流化」部分，執委會首先說明，供冷供熱佔歐洲能源需求的50%，但此部分再生能源的使用仍然發展遲緩。此次修正規劃的主要重點則首先在於讓會員國有機會以供冷供熱部門為選項來增加其再生能源佔比，以2030年為目標，預計每年增加1%。並在特定條件下，開放再生能源發電業者對於區域型供冷供熱系統的近用權利。
我國政府近來為推動能源轉型政策，亦致力提高再生能源配比，並由行政院核定諸如「太陽光電2年推動計畫」等配套方案，近來並將修正再生能源發展條例；歐盟所提出相關規劃內容，或亦有值得我國參酌之處。
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
The revised Renewab le energy Directive, European Commission, https://ec.europa.eu/energy/sites/ener/files/documents/technical_memo_renewables.pdf (last visited Dec 28, 2016).
Commission proposes new rules for consumer centred clean energy transition, EUROPEAN COMMISSION, Nov. 30, 2016, https://ec.europa.eu/energy/en/news/commission-proposes-new-rules-consumer-centred-clean-energy-transition (last visited Dec. 28, 2016)
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
ZapMedia控告蘋果iTunes和iPod專利侵權總部位於亞特蘭大的ZapMedia媒體服務公司於2008年3月12日向美國德州東區地方法院控告Apple的iTunes線上音樂店與iPod音播放器侵害ZapMedia專利技術，其申請的兩項專利，先後於2006年3月(專利號7,020,704)與ZapMedia提申訴訟前一日2008年3月11日(專利號7,343,414)獲取美國專利權。 就ZapMedia提出爭議技術，主要透過伺服器向多媒體播放器傳送音樂和其他數位電子內容，其專利主要包含一媒體程式庫資料庫伺服器，使用者可經由一或多個通訊網路存取伺服器中主要程式庫內多媒體資料。其伺服器中包含複數個多媒體播放器，以供存取多媒體資料之用。每個多媒體播放器包含一處理器以執行客戶端應用程式，使用者可經授權許可運用其多媒體資料。ZapMedia技術開發後陸續向全球多家科技和媒體公司推銷，其中亦包括Apple。ZapMedia指出，Apple沒有徵求ZapMedia同意，分別於2001年10月推出iPod MP3和iTunes連結的播放器，以及2003年4月推出iTunes線上音樂店。就市場研究單位「NPD集團」分析指出，iTunes的成功，促使Apple在美國僅次沃爾瑪百貨(Wal-Mart)成為第二音樂零售業者。故ZapMedia要求Apple應依去年iTunes和iPod銷售額約110億美元補付ZapMedia權利金。 ZapMedia指出從2006年6月至2007年秋天已試圖多次與Apple協商，並請Apple購買許可證，以授權方式有效使用ZapMedia的專利技術。然而Apple對此無表達任何意見，使得Zap採取提申訴訟動作。
歐盟資料治理規則提出資料利他主義制度以利於公益目的之利用歐盟於2022年5月30日正式簽署通過「資料治理規則」，同時引入（EU）2018/1724修正案（REGULATION (EU) 2022/868 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on European data governance and amending Regulation (EU) 2018/1724），針對資料中介組織及資料利他主義組織業務啟動、營運等註冊程序進行補充。 資料治理規則也通稱為資料治理法（Data Governance Act, DGA）。DGA以建立一個可信賴的資料流通環境，達成資料的可利用性，以促進資料可用於各項研究以及創新的商品和服務為目標。 DGA中，特別引人注意的是第四章「資料利他主義」（Data altruism）的提出。依據資料治理規則第二條，所謂的資料利他主義係指資料主體基於自願且無償的情況下，同意他人得處理或利用其所持有的個人資料；或資料持有者在不尋求補償的情況下允許他人得利用其所有的非個人資料（non-personal data）。而這些資料利用的目的是以實現公共利益為目標，例如醫療保健、解決氣候變化、改善交通、促進公部門統計資料的產製與應用、改善公共服務、制定公共政策，或是科學研究等。 為利於資料利他主義的落實，歐盟希望有明確的的制度設計，藉以促成更多資料主體或資料持有人，在有足夠信任的基礎下，願意將資料無償提供並進行公益目的之利用，進而實現改善生活的目標。 因此，DGA中提出以下作法： 制訂「歐洲資料利他主義同意書」（European data altruism consent form）：該法授權歐盟執委會應在諮詢過歐盟資料保護委員會（European Data Protection Board）以及考慮過DGA新設之歐盟資料創新委員會（European Data Innovation Board）的意見後，制定統一的「歐洲資料利他主義同意書表格」。以此增加資料主體對於資料授權的信任，提高資料主體同意將資料釋出與流通再利用之意願，並為授權或撤銷同意建立法遵明確性。 資料利他主義組織（data altruism organisations）管理機制： (1) 資料利他主義組織採自願註冊制度，而非許可制。在資料利他主義於符合形式登記要件後，並符合非營利、透明性以及滿足保障民眾權利等要求後，於其所屬會員國中註冊以成為公認（recognised）的資料利他主義組織。採自願註冊而非許可制的目的，是希望先以管制密度較低的方式，鼓勵更多組織投入資料利他主義的推動。 (2) 給予已註冊之資料利他主義組織識別標誌：透過相關的認可機制並授予識別標誌，藉此提高資料利他主義組織的可辨識度與信賴度，讓民眾在選擇合作的組織時有所依循。 (3) 透明度要求：為了增加資料主體或資料持有者對該組織的信任度，歐盟也將對資料利他主義組織進行一定程度的監督管理，例如年報編列與管理、是否以清晰易懂方式通知資料主體或資料持有者其資料被利用的目的、需保留資料利用之所有紀錄等。此外，也需要遵守DGA授權歐盟執委會未來訂定的相關補充規範。 整體而言，歐盟將資料利他主義的公益精神經由法制化的方式納入歐洲資料治理規則，透過歐洲資料利他主義同意書以及資料利他主義的相關管理規範，降低溝通成本以及建立信任基礎，以增加資料釋出的可能性，進而提升資料被利用的程度，最終達成改善人類福祉的目標。
英國Ofcom提出「促進智慧聯網之投資與創新」報告並對英國智慧聯網管制應補強之方向提出建議英國電信主管機關Ofcom於2015年1月提出「促進智慧聯網之投資與創新」報告（Promoting investment and innovation in the Internet of Things），對英國智慧聯網（Internet of things, IOT）之管制發表意見。Ofcom認為就英國發展智慧聯網之現況而言，在商業上確實已經進行智慧聯網發展並投資之，然，並未對複雜的發展做好準備；Ofcom亦承認英國在基礎設施和政府管制架構上，尚未具備適當的發展。於此報告中，Ofcom提出四方向的建議，分別為資料隱私與消費者認識、網路安全與防護、智慧聯網可用之頻譜和電話號碼與網址管理等四項。 首先在資料隱私與消費者認識部分，Ofcom認為以現有管制保護智慧聯網下之隱私的效果有限，因此建議英國「資訊專員辦公室」（Information Commissioner's Office , ICO）需要發展未來隱私保護議題之解決方法，並且與政府及其他管制機關就資料隱私之法制議題共同進行，包括將現有之資料保護管制之範圍進行評估，考量是否需涵蓋到所有智慧聯網設施，和訂定智慧聯網資料共享之原則。 第二，在網路安全與防護管理上，Ofcom指出英國2003年通訊法（Communication Act 2003）已就服務提供者所提供之公眾可使用的網路與服務，課與特定安全與防護責任；例如網路與服務提供者必須採取適當的手段管理安全風險，尤其需將對終端使用者之影響降至最低、網路提供者必須採取所有適當的程序，盡可能的保護網路安全。然，Ofcom認為智慧聯網並未直接規定於現有的管制中，例如智慧電網設施之高度安全與防護範圍應涵括私人網路；故，應評估必須規定於法律中的智慧聯網網路與服務種類，以達完善防護。 再者，關於智慧聯網可用之頻譜議題，著重於用於智慧聯網之技術須改進。目前使用之頻譜在2.4和5GHz（此頻譜亦用於Wi-Fi服務）；而未來的設施也可能使用到1GHz以下的頻譜，同時Ofcom也說明其將來僅會監視頻譜的利用，而不會開放新的可用頻譜。 最後，在電話號碼與網址管理方面，就智慧聯網設施之網際網路協定，未來可能會從IPv4發展成為IPv6也是相當重要的。Ofcom認為未來智慧聯網可能會發展成一個「相當大數量且顯著的設施」，故採用IPv6將顯得更為重要；然，就目前而言，英國採用IPv6之情況系落後於其他國家的。 Ofcom現正致力於發展新的頻譜管制、數據隱私、網路安全與網址等管制，殊值得繼續觀察以俾利我國智慧聯網管制與發展。