歐盟為清潔能源轉型提出再生能源指令修正提案

  2016年11月30日,歐盟執委會正式推出了清潔能源轉型(Clean Energy Transition)包裹立法提案。這項又名為「全歐洲人的清潔能源」(Clean Energy for All Europeans)包裹立法提案有三個主要目標,分別為「能源效率優先」(putting energy efficiency first)、「讓歐盟於再生能源取得全球領導地位」,以及「提供消費者公平合理的方案」(providing a fair deal for consumers)。而整個包裹措施的內容,除了再生能源指令(2009/28/EC)的修正案的提出外,並包含能源效率指令(2012/27/EU)以及建築物能源績效指令(2010/31/EU)的修正規劃。

  在再生能源指令的修正草案方面,根據執委會的說明文件 ,此次的修正大致延續2015年所提出公眾諮詢的架構,分為六個面向,分別為:(1)於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構(2)供冷供熱部門再生能源的主流化(3)運輸部門的減碳與多元化(4)對於消費者之賦權與資訊之提供(5)強化歐盟對於生質能源的永續性門檻(6)確保歐盟層級的具拘束力目標(binding target)能及時並以符合成本效率之方式達成。

  在「於電力部門創造可以促成再生能源進一步佈署之架構」方面,執委會指出,依照目前規劃,2030年時歐洲將有一半的電力來自再生能源。而因應上述規劃願景,此次的修正草案融入會員國在設計支持再生能源機制時所應遵循的一般原則,亦即除了確保相關支持機制對於投資人具透明性與安定性,系爭機制亦須符合成本效益且為市場導向。

  在「供冷供熱部門再生能源的主流化」部分,執委會首先說明,供冷供熱佔歐洲能源需求的50%,但此部分再生能源的使用仍然發展遲緩。此次修正規劃的主要重點則首先在於讓會員國有機會以供冷供熱部門為選項來增加其再生能源佔比,以2030年為目標,預計每年增加1%。並在特定條件下,開放再生能源發電業者對於區域型供冷供熱系統的近用權利。

  我國政府近來為推動能源轉型政策,亦致力提高再生能源配比,並由行政院核定諸如「太陽光電2年推動計畫」等配套方案,近來並將修正再生能源發展條例;歐盟所提出相關規劃內容,或亦有值得我國參酌之處。

相關連結
※ 歐盟為清潔能源轉型提出再生能源指令修正提案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7703&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/13)
引註此篇文章
你可能還會想看
歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析

歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).

美國聯邦通訊委員會發布公告重申自動簡訊發送適用電話消費者保護法

  聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)於2016年11月18日發布一項標題為Robotext Consumer Protection的執法諮詢文件。該文件就自動發送簡訊(Autodialed text messages,又稱robotexts)於電話消費者保護法(Telephone Consumer Protection Act of 1991, TCPA )內的適用予以釐清。   在該執法諮詢文件內,解釋TCPA法條中對於自動撥號系統定義為任何可以儲存或是產出號碼並自動撥打的設備。該法對於自動撥號系統之限制,包含通話(call)、預錄語音(prerecorded calls)及簡訊(texts),除非已取得接收方的明示同意(prior express consent),或符合下列狀況之一,方得以自動撥號系統為之: (1) 基於緊急狀況, (2) 在依循消費者隱私保護的情況下,對終端使用者為免費且獲得FCC的豁免, (3) 單純為回收對聯邦所負擔的債務、或其所保證的債務。   值得注意的是,聯邦通訊委員會針對當下網路科技發展出的訊息傳送模式做出解釋,簡訊apps、以及任何符合TCPA自動撥號定義的「網路至電話之簡訊傳送」(Internet-to-phone text messaging)等兩種情況亦納入TCPA的適用。因此,發送方主張對方已為事前同意者,應負擔舉證責任,並使消費者透過合理方式隨時取消其同意;於其主張不想再收到任何自動發送簡訊後,該發送方應立即發送一封簡訊以確認接收者的「選擇退出」要求(opt-out request)。   再者,對於已移轉的門號進行自動簡訊之發送,不論發送方是否有認知該門號換人持有,在未經該門號持有人同意的情況下,發送方至多只能對該號碼自動發送一封簡訊;如之後再度自動發送簡訊,即判定違反TCPA規範。   FCC此份文件雖從保護消費者的立場出發,但所設條件明顯苛刻,因此引發諸多爭議。此外引人注意的是,此文件發布前的一個月,ACA International v. FCC一案才於10月19日結束言詞答辯,該案爭點主要為FCC是否不當擴張適用TCPA,此案後續可用以追蹤該案聯邦法院是否肯認FCC對於TCPA的適用觀點。

日本政府擬修法擴大個人編號卡(My Number Card)資料使用及調取範圍

日本政府於2022年11月29日公布「個人編號法」(平成二十五年法律第二十七号,行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律)之預計修正內容。 目前個人編號法第9條第2項主要限定於社會保障、稅收、災害防治三個領域,該法對哪一些行政機關能調取,以及可調取個人資料的種類均有詳細規定。本次修正案目的為將個人編號的用途擴大,除了前揭所提三個領域外,將再包括國家資格管理、汽車登記以及外籍居民行政程序、國家急難救助金及其他津貼發放等。其次,為擴大個人編號用途與增加運用彈性,此次修法重點之一在於擴大該法第4章第19條特定個人編號(My Number)提供限制中,第17款關於其他依據「個人資料保護委員會」所訂規則準用事項範圍。未來日本政府可透過「政省令」的修改(基於國會立法授權,而由行政部門所頒訂,具有對外法拘束力,類似我國法規命令位階),讓政府及相關機關能在有需要時即可蒐集特定個人編號,以迅速、彈性地對應外在情況。 本案若經國會審議通過後,細節部分還需約時二年修改作業系統,最快預定令和7年(2025年度)施行。其他修正重點如:1.將公家機關掌握民眾銀行帳戶資訊和個人編號自動連結,此舉係為改善疫情期間之問題,未來將可使政府發放補助金及急難救助金時更為順暢;2.尚未取得個人編號卡仍可申請「資格確認書」參加社會保險或診療;3.嬰幼兒五歲前「個人編號卡」都不須附上照片等。 唯輿論有批評,在尚未經過國會及有識者充分討論前,貿然大幅擴大資料調取、使用範圍,尤其日本政府計畫將個人所有銀行帳戶都強制連結個人編號,可能讓政府更容易掌握民眾資訊,像是追蹤稅務狀況、打擊逃漏稅等。日本「個人編號法」主管機關總務省則再三保證個人編號卡晶片不會儲存稅金、年金等個人資料,即使作為醫療或健康用途時,也不會紀錄健檢結果和服用藥物等訊息。雖然仍有部分待改進處,惟日本以專法規定個人編號卡儲存資料之種類與範圍,並於該法中說明相關管理措施,仍值得我國未來密切關注。

為保護金融消費者日本金融廳研議「電子銀行法」相關立法

二00四年十二月九日日本金融廳表示,為因應日益頻繁的網路及IC智慧卡被用以進行電子金融交易的現況,該廳將研議「電子銀行法」(暫稱)之立法以保障金融消費者,並將此納為未來施政方針。該項立法提案計劃已納入金融廳最新的金融行政方針─「金融重點強化計劃」(2005年4月起2007年3月止)之中,期待在2005年至2006年度間完成立法。   目前電子金融交易及電子現金等實務現況雖有可能涉及「電子簽章法」及「電子消費者契約法」的相關規範,惟金融廳的研究認為尚缺乏對此類交易活動的「總合性立法規範」。該立法研議甚擬導入對於因在網路上交易不慎遭受「冒名欺騙」 (?????;spoofing)的被害人,由金融機構為一定額補償的制度。

TOP