2016年11月8日印度新德里(New Delhi),在英國首相德蕾莎‧梅伊(Theresa May)及印度總理納倫德拉‧莫迪(Narendra Modi))見證下,由英國智慧財產局(UK Intellectual Property Office;簡稱UK IPO)及產業政策與推廣部(Department of Industrial Policy and Promotion)共同簽署智慧財產權備忘錄。
雖然學術上就智慧財產權之保障強度,對於促進創新領域是否具有正面效益,似乎仍然是意見分歧,反思者主要論點在於模仿或抄襲對於某些產業發展,如:時尚設計、金融產品或程式開發等,反而有益於保持源源不絕之創造力,甚且適度開放更有促進市場競爭與減少社會成本,如:避免專利蟑螂崛起或企業壟斷,其中著名案例就是Linux;然而,雖有前述反思浪潮,但目前國際間仍是普遍相信藉由協議或備忘錄形式,試圖架構完善且強健之智慧財產權保護體系,維護權利人之權益,將有助於提升企業或一般民眾投入創新領域之意願。此番論點可見諸於英國所指派至印度擔任高級專員之多米尼克‧阿斯奎斯(Dominic Asquith),即是認為英國與印度簽署智慧財產權備忘錄,對於兩國創新及創意領域之發展,具有高度重要性。
針對該備忘錄之重點,內容摘錄如下:
1、相互交流智慧財權領域管理優化方式,如:簡化專利、商標、工業設計之註冊處理流程。
2、技術交流,此包括主管機關支援及智慧財產權紛爭之司法替代方案。
3、宣傳活動,此含有智慧財產權評價與維護之業務諮詢。
4、針對公眾舉行教育活動,以提高其對智慧財產權之認識與尊重。
國際再生能源總署於(International Renewable Energy Agency, IRENA)2022年3月13日發布「能源終端使用部門:綠氫憑證」(Decarbonising End-use Sectors: Green Hydrogen Certification)研究報告,說明綠氫的部屬與使用,以及國家、區域與國際綠氫市場的發展將取決於追蹤制度的建立與接受程度。 太陽能或風電等再生能源將水電解為氫氣與氧氣後,可轉換為氫能,且因產氫過程不排碳,故此類氫能稱為綠氫。為降低溫室氣體排放、解決溫室效應與極端氣候等問題,綠氫與來自綠氫的合成燃料,在追求減少碳排放的能源轉型中扮演關鍵地位。 該報告概述了綠氫憑證制度的技術考量以及創建此類工具所需面臨的挑戰,並對政策決策者提出關鍵建議,旨在建立具備國際認證標準的綠氫追蹤制度——綠氫憑證。 綠氫憑證是指生產設備業者、貿易商及供應商等能源市場參與者,向國際再生能源憑證相關組織或當地政府登記取得其生產過程中所使用的能源來自於綠氫之證明。消費者可以透過該憑證識別綠氫的來源,並可行使相關權利。 為確保綠氫憑證及其追蹤制度達成綠氫行業既定脫碳目標,該報告提出十點建議:(1)明確「綠氫」之定義;(2)建立標準,確保綠氫電力生產來源安全可靠;(3)確保憑證能為消費者及決策者提供足夠資訊;(4)簡化行政程序,減少行政負擔;(5)實施具備成本效益的憑證追蹤制度;(6)建立適當的控制機制避免濫用或缺乏透明度;(7)應考量結合既有制度;(8)避免跨國交易時重複頒發不同國家之憑證(9)利用綠色金融標準鼓勵遵守憑證要求;(10)促進國際合作,建立全球共通之標準與規則。
FCC發布命令以保護電話中繼服務基金科技為民眾帶來溝通的便利性,卻因不夠人性化,常使身心障礙人士無法享受無遠弗屆的服務。因此,為了使身障者易於與他人溝通,FCC推動電信轉接服務( (Interstate Telecommunications Relay Service),讓通訊科技更易於使用。藉由電話中繼服務基金(Interstate Telecommunications Relay Service Fund)的支持,提供文字電話轉接(Text Telephone) 、語音轉語音(Speech-to-Speech)、電話字幕服務(Captioned Telephone Service)、視訊轉接服務(VideoRelay Service)與網路轉接字幕電話服務( Internet Protocol Captioned Telephone Service,下述簡稱IPCTS),協助聽障、語言障礙民眾得以享有電信服務。 但是,近幾個月來,FCC發現電信商要求IPCTS的補助與日俱增,從2012年6月起,每個月成長約11%,且導致10月時面臨請求總支出超過預算4百萬美元之危機。為了解決電話中繼服務基金(Interstate Telecommunications Relay Service Fund)面臨嚴重資金不足的威脅,FCC在2013年01月25日公佈FCC 13-13法規制定建議通知(Notice of Proposed Rulemaking),希望藉由下述規定,短暫性解決民眾過度、不當取得服務之問題: 1.禁止推薦獎勵計畫:禁止業者給予獎勵、回報的方式,鼓勵民眾使用網路轉接字幕電話服務。 2.供應商提供IPCTS服務,需符合三要件,方可取得補助: ‧ 每位使用者均需登記方能取得服務。 ‧ 供應商需取得用戶自我認證,才能完成註冊程序。 ‧ 使用者並非使用從政府計畫中取得IPCTS設備,而其設備卻低於75美元時,供應商需從使用者取得公正第三方證明。 3.供應商提供設備與軟體,必須於每通電話完成後,可以自動關閉。亦即消費者每次使用時,均需經過開啟的步驟,以保護隱私。 在FCC適度處理IPCTS不當使用後,可以預見電話中繼服務基金更能發揮所需,此舉不僅使科技更貼近於大眾、減少溝通障礙外,更可落實普世價值,使美國社會福利更加完善。
美國推動創新研究獎勵方案,鼓勵中小企業投入潔淨能源研發美國能源部今(2012)年5月宣布1千1百萬美元的預算,獎勵小型企業發展潔淨能源創新研究與科技。美國的小型企業並非以營運的領域來區分,而且必須合於美國聯邦法規(13 CFR 121)中對於小型企業的規範,另外,美國小型企業管理局(U.S. Small Business Administration,SBA)對於各種營利活動亦建立有大小區分的標準,依照不同的行業別,就員工人數或營業額的數目訂立區分標準。因為企業大小的區分,在美國政府採購契約發包的程序上極為重要,因為他們確保,為大小不等的小企業之間提供公平的競爭基準,而這些區分標準同時也適用在SBA的貸款/補助計畫以及能源部小型企業創新研究計畫(Small Business Innovation Research ,SBIR)與小型企業技術移轉計畫(Small Business Technology Transfer ,STTR)上。 能源部此次小型企業創新研究計畫是歐巴馬政府為扶持小型企業,增加美國就業機會政策的一部分,計畫內容在於,給予每個小型企業最高15萬美元的補助金,只要企業的業務致力於發展創新能源技術,製造新的工作機會,以提高美國在世界的經濟競爭力,這些獲選企業在未來兩年內,可以參加第二階段的競賽,並將有機會獲得高達2百萬美元的獎勵金,目前已有67個小型企業,總共75項創新研究計畫,包括風力渦輪機、燃料電池技術以及煤炭能源等的相關研究工作,這些獲選的小型企業遍佈全美各州。 美國政府認為,小型企業為其經濟體的主幹,提供全美二分之一的工作機會,並且在國內持續製造三分之二的新就業機會,重要的是,這些企業正在幫助美國減輕對進口石油的依賴,保護美國的環境,降低環境污染。而為了支持這些小型企業在國內經濟體所扮演的重要角色, 在能源部主責進行的SBIR計劃和STTR計劃中,持續支持科學卓越和技術創新,以達強化國家經濟的目標。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。