電子遊戲龍頭ZeniMax於2014年起訴虛擬實境公司Oculus VR,稱Oculus創辦人Palmer Luckey為改善初代虛擬實境體驗機「Rift」提供原型予在ZeniMax任職的John Carmack,嗣Carmack在該機器增加ZeniMax所有之虛擬實境專用關鍵軟體,ZeniMax就Luckey取得該公司軟體之內容與Luckey簽立保密協定。其後Luckey為募集Oculus資金,未經ZeniMax授權及參與,開始展示含有ZeniMax專有軟體之「Rift」,最後Facebook收購Oculus。
ZeniMax以Oculus、Luckey、Brendan Iribe(Oculus另一創辦人)、Carmack為被告,主張其等盜用營業秘密、侵害著作權、違反保密協定、不公平競爭、不當得利、商標侵權(包括未經許可使用以及錯誤指示商品來源),並列Facebook為共同被告主張其於收購Oculus即知情,連帶給付20億美元之損害賠償及40億美元之懲罰性賠償。本訴訟於2017年2月1日經陪審團認定Oculus違反保密協定、侵害著作權、錯誤指示商品來源侵害商標等共計賠償3億美元,Luckey及Iribe因錯誤指示侵害商標共計賠償2億美元。
以本案來看,Oculus及其創辦人最主要是未經ZeniMax同意而公開使用ZeniMax的程式碼且宣稱為其公司產出,關於這個部分公司未來在有運用他人公司技術之情形宜透過協商,以共同發表之方式避免侵害創作公司之權利;另創作公司雖未公開技術,然可透過保密協定使營業秘密獲得完善的保障;至於Facebook的部分更凸顯公司於併購前尤應強化盡職查核(Due Diligence),以免訟累。
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韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups)於2025年12月23日宣布,國務會議已審議通過《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》(Act on Special Cases Concerning the Regulation of Regulation-free Special Zones and Special Economic Zones for Specialized Regional Development)修正案,修法目標在於降低參與業者的法規遵循負擔,活絡「特區」內之創新活動。 所謂「特區」,係指透過監理沙盒、暫時許可(Temporary Approval)等特別措施,使業者在特定區域內享有部分或全部之法規適用豁免,因而得以進行產品、服務及商業模式測試的「指定區域」。該制度在推動以創新為導向之區域成長方面發揮了重要功能,惟實務運作上,業者有時仍因主管機關基於安全考量所附加之額外條件,而面臨一定程度的法規遵循負擔。 根據修正法案規定,當主管機關擬對監理沙盒或暫時許可案附加額外條件時,必須明確證明該額外條件的必要性及比例原則。此一改變預期將大幅降低參與業者之法規遵循負擔,並提供更可預測的監理實驗環境。 此外,修正法案還包含多項制度性改善措施,以提升「特區」制度的有效性與問責性: 一、即使核准辦理實驗之期間屆滿或被撤銷,中央及地方主管機關仍得要求提供績效評估及後續管理措施報告,以確保政策經驗之延續性及成果導向管理。 二、政府得發布正式指引,說明特區計畫之審查標準,並在申請被駁回時告知申請人原因,以提升程序透明度及程序明確性。 三、為保障實驗期間因事故受影響人員之人身安全,新增人身傷害損害賠償條款。明定該項請求權禁止讓與或扣押,以落實保護受害者之基本經濟生活權益。 本次修正法案預計自公布後六個月施行。中小企業暨新創事業部表示,將配合修法,儘速修訂相關附屬法規,以確保制度順利落實發揮最大效益。 在加速創新應用落實之時,如何同時兼顧安全並促進創新,已成為各國重要政策課題。韓國此次修正《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》之實務作法,非常值得我國持續觀察與參考。
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs)的指導方針EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
行政院以5年320億推動六項策略科技為展現對高科技產業的重視,即將於4月1日舉行之行政院科技顧問會議年度會議,會議重點將鎖定「科技人才發展」與「下世代網路環境建構」。在「科技人才發展」方面,林政委逢慶表示,科技人才發展攸關台灣科技核心競爭力,政府必須進行中、長期人才資源規劃運用,放眼到2015年,政府將持續積極推展延攬海外科技人才的計畫;在替代役條例修正納入研發替代役後,未來投入科技的役男員額,將從目前國防訓儲每年3,500名逐年放寬到1萬人。 另外,政府將在五年內提撥近320億元,發展軟性電子、RFID(無線射頻)、奈米科技、智慧型機器人、智慧化車輛、智慧化居住空間等六大策略性生活科技產業,今年將先提撥58億元投資這些策略性產業上。此外 行政院科技顧問對於發展台灣成為全球奈米研發中心有高度期許,近日亦在行政院科技會報中確認,今年起到2010年的五年內,將投入200億元於奈米科技生活化相關產業上。這是行政院產業科技策略會議所訂六大策略性科技產業中,編列預算最大的一筆。
歐盟RELIEF計畫於今(2016)年11月展開前商業化採購之市場公開徵詢有鑑於許多歐盟國家為日漸高漲的健康照護成本所困,歐盟於Horizon 2020政策下陸續推動會員國合作以更有效益的創新採購方式進行健康照護計畫的推展,以降低健康照護預算的壓力,RELIEF計畫即屬其一。歐盟於2016年2月啟動RELIEF計畫,聯合義大利、西班牙、瑞典三國,目的在發展創新ICT解決方案以協助慢性病患透過自我管理方式舒緩慢性疼痛、能夠持續獨立生活。欲採購的ICT創新服務為目前尚不存在於市場上、仍需經研發之解決方案,實為針對慢性疼痛自我管理解決方案的「研發服務」,該計畫係採「前商業化採購(Pre-Commercial Procurement, PCP)」方式進行跨國公告招標。目前RELIEF計畫正在進行PCP準備階段之公開市場徵詢,除了透過2個月(今年11、12月)的公開線上問卷調查業者意見,另將以workshop形式舉辦三場公開市場徵詢會議。 RELIEF計畫另一重要目標就是透過此計畫以建立完整PCP流程,讓未來參與相關計畫的公部門能夠熟悉並妥善運用PCP流程及工具 。「前商業化採購」為歐盟廣泛創新戰略中所指出能協助公部門採購「研發服務」的特殊採購程序,以滿足尚未存在市場上、仍需經研發的技術性創新需求,此程序不包含對研發成果的商業化採購,亦不受政府採購法之規範,能夠從需求面刺激廠商創新研發,讓研發從一開始即以機關需求為核心。 RELIEF計畫劃分為PCP之準備階段以及執行階段。於準備階段會進行PCP招標文件準備、採購團隊的需求及現有技術分析、公開市場徵詢(Open Market Consultation, OMC);由於採購機關對其需求尚無具體的規格描述,必須經廣泛的市場意見徵詢與溝通以進一步定義,正在進行中的OMC將聚集採購團隊、潛在投標者(例如對健康照護、數位照護、病患賦權與互動性有鑽研之ICT業者)、終端使用者等,以廣蒐相關利害關係團體意見並進行充分互動溝通,作為執行階段的重要參考基礎。 PCP正式公告後的執行階段即區分為階段A「解決方案設計(Solution design)」(計半年)、階段B「原型開發(Prototype development)」(計半年)、階段C「商業化前開發:場域測試(Pre-commercial development: field test)」(計一年)。各階段將設定參與廠商應達成目標,以篩選出較符合需求者始得進入下一階段,以維持廠商間良性競爭,於階段C最後決標予研發成果最符合計畫需求之廠商(可能1家以上)。 歐盟目前的創新推動策略上PCP屬尚未被充分運用的工具,從該計畫的規劃可見準備階段對後續PCP執行階段的重要性,透過其示範可供政策規劃者為借鏡,運用創新採購驅動產業創新發展以更有效益解決社會與政府需求。