「你在哪裡？ 我正在看著你！！ 談行動定位服務與隱私權保護」
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
中國大陸法院認定AI創作可受著作權法保護中國大陸法院認定AI創作可受著作權法保護 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年12月05日 近期生成式AI的工具運用，無論是生成文字的ChatGPT、生成圖像的Midjourney及生成影片的Pictory，技術一日千里，蓬勃發展；其應用已逐漸進入一般人的生活領域網，而且產生AI產出的侵權爭議，滋生運用AI創作的生成內容是否可主張著作權之疑義。我國經濟部智慧財產局於今(112)年6月以經授智字第11252800520號令 函指出--「AI利用人如係單純下指令，並未投入精神創作，由生成式AI模型獨立自主運算而生成全新內容，該AI生成內容不受著作權法保護。」採取否定見解 。不過其前提係「單純下指令，並未投入精神創作」，適於日前中國大陸北京互聯網法院於11月27日以(2023)京0491號民初11279號民事判決 認為如可認定屬「非機械性智力成果」，運用AI生成的圖片仍可受著作權保護。 壹、事件摘要 本案起因於原告將其使用開放原始碼的Stable Diffusion以輸入提示詞的方式，生成「春風送來了溫柔」之少女人像圖，並發布於網路平台。原告於事後發現，被告將該圖原有的原告署名浮水印(平台所發予的用戶編號)截除，並使用於其在網路上發布的文章中使用該圖做為插圖。原告因此提起姓名表示權與網路傳輸權的侵權訴訟。 被告主張系爭圖片具體來源為網路取得，已無法識別來源與浮水印，並不能確定原告是否享有圖片之權利；而且其所發布的主要內容為原創詩文，並非系爭圖片，亦未做為商業用途，並無侵權故意。 原告於本案中提出生成過程的影片佐證資料，北京互聯網法院認定呈現下列具體生成(取捨、選擇、安排與設計)步驟： 一、選擇前述軟體程式提供的模型，初步決定畫面最終生成的可用素材，決定作品的整體風格、類型。 二、為展現一幅在黃昏的光線條件下具有攝影風格的美女特寫所需，輸入有關類型、主體、環境、構圖、風格的提示詞，包括：「超逼真照片」與「彩色照片」類型；「日本偶像」主體並詳細描繪臉部皮膚、眼睛、辮子等細節；「外景」、「黃金時間」與「動態燈光」之環境提示；「機前瀏覽(眼看鏡頭)」、「酷姿勢」為構圖提示；「底片紋理、膠卷仿真」等風格提示。另並進行輸入反向指令提示，包括：繪畫、卡通、動漫等要求，以避免此類風格出現於生成內容。 三、進行相關參數設定，以及多次試驗的調整，包括採樣方法、清晰度、圖形比例等不同參數設置。 貳、重點說明 北京互聯網法院根據原被告的陳述與提供的證據資料，認定原告的AI生成圖構成作品(受著作權保護)，且原告享有該作品之著作權： 一、法院首先提出四個認定是否構成作品的判斷要件：1.是否屬文學、藝術、科學領域；2.是否具有獨創性(原創性)；3.是否具有一定的表現形式；4.是否屬於智力成果。同時認為本案須審酌的重點在於獨創性與是否屬於智力成果。 二、關於「是否屬於智力成果」，法院認為從原告構思圖片到最終圖片選定為止，原告進行了一定的智力投入，例如設計人物的呈現方式、選擇提示詞、安排提示詞的順序、設置相關的參數、選擇符合預期的生成內容，已具備本要件。 三、至於「是否具有獨創性」，法院認為非有智力投入的都具有獨創性，如「按照一定的順序、公式或結構完成的作品，不同的人會得到相同的結果」，則屬「機械性的智力成果」，並不具有獨創性。但運用AI生成過程若能「提出的需求與他人越具有差異性，對畫面元素、布局構圖描述越明確具體」就越能呈現人作者的個性化表達。因此，法院認定原告雖然AI創作沒有使用畫筆，也與過去使用繪圖軟體不同，但原告對於人物及其呈現方式透過提供進行設計，並透過反覆的修改參數、調整修正，這過程呈現原告的審美觀，而亦可見不同人使用該AI工具可以自行生成不同的內容，故該作品「係由原告獨立完成、體現了原告的個性化表達」。 四、針對原告是否享有該圖作品的著作權，法院採肯定看法認為： 1.雖原告使用AI工具的行為類如委託他人設計，於委託時該是受託人為創作人，但委託與AI工具區別在於委託人具有自主意志，AI工具本身並沒有，不是自然人或法人等民事主體，依法(中國大陸著作權法)該AI工具本身無法成為作者而享有著作權。 2.事實上仍是人以工具進行創作，而工具的設計者亦已於GitHub論壇的授權條款中揭示該工具的授權人並不對使用者所生成的內容主張權利。 3. AI工具的設計者本身並沒有創作該圖的意願，亦無預先設定後續生成內容，未參與創作的生成過程，其訓練雖然是投入相當大的心力，但投入的是在工具的創建而非特定內容的生成。 參、事件評析 本案最終由原告獲得勝訴，法院認定被告侵害其姓名權與公開傳輸權，雖然法院認為使用AI工具的行為類如委託他人設計，於委託時該是受託人為創作人，但也認為AI工具本身並沒有自主意志，不是可享有著作權利的主體，依法(中國大陸著作權法)該AI工具的使用本質仍是人以工具進行創作，而工具的設計者並沒有生成內容的意思與投入，故應由多次修改呈現其個人表達念的使用者取得著作權。本文認為可以從此判決中獲得下述啟示： 一、對初次生成結果進行修改指令是取得原始性的重點：現今AI工具的使用，如要求程度不高，其實只須簡單的指令，例如生成一個xx的圖片，即可產生一張可用的圖片，但此時AI生成的內容僅是「按照一定的順序、公式或結構完成的作品，不同的人會得到相同的結果」，屬「機械性的智力成果」，將不具有獨創性。 二、反覆修改、調整參數呈差異化，即便是AI生成亦獲保護：運用AI生成過程應力求與他人的使用具有差異性，對畫面元素、布局構圖描述越明確具體，越能呈現人個性化表達，始能取得著作權保護。而反覆的修改參數，例如視線角度、光影呈現方式、表情姿勢要求等圖片的細節呈現，強化呈現個人化的思想、表達、創作投入，即可獲得著作權保護。 三、AI生成世代的著作保護更須重視創作歷程的存證：本案原告取得勝訴的重要關鍵，在其於本案中提出生成過程的影片佐證資料，證明其使用過程的需求(在黃昏的光線條件下具有攝影風格的美女特寫)、取捨(輸入反向指令提示，包括：繪畫、卡通、動漫等)、選擇(「日本偶像」主體並詳細描繪臉部皮膚、眼睛、辮子等細節)、安排與設計(「機前瀏覽(眼看鏡頭)」、「酷姿勢」等構圖)步驟呈現其多次試驗的調整的事實證明，若無此佐證影片，單依生成結果難以證明其創作投入，訴訟結果可能會變成敗訴。 四、AI生成工具的使用須注意生成結果的權利歸屬約定：即便本案針對原告使用AI生成工具的生成結果可受著作權保護，但原告是否享有該圖作品的著作權，法院再次確認工具的設計者的授權條款並沒有對使用者所生成的內容主張權利，若該條款約定使用者不依法可享有的內容權利，使用者的權益將受影響，是必須特別要注意的事情。 如同北京互聯網法院在判決中提及的，在照相機出現之前，人們需要高度的繪畫技術才能再現物體形象，但即便出現智慧型手機亦不影響我們運用它產生有獨創性的作品而構成攝影著作。可預見的未來AI技術會越發達，人的投入會越少，但這並不影響著作權制度鼓勵作品創作的立法意旨，只要有創作性的投入，即便只是反復的指令下達，也仍是受著作權法保護的獨特的個人作品。 [1]詳見臺灣智慧財產局頒布函釋說明生成式AI之著作權爭議，理慈國際科技法律事務所，https://www.leetsai.com/%E8%91%97%E4%BD%9C%E6%AC%8A/interpretation-released-by-taiwans-ipo-to-clarify-copyright-disputes-regarding-generative-ai?lang=zh-hant，最後瀏覽日期2023/12/04。該文提及的智慧財產局令函，本文未能於於該局之著作權函釋系統中檢索到。 [2]該局111-10-31以電子郵件1111031號令函提及有關人工智慧(AI)的創作，如是「以人工智慧為工具的創作」，也就是人類有實際的創意投入，只是把人工智慧(例如：繪圖軟體)當作輔助工具來使用，在這種情形依輔助工具投入創作者的創意而完成的創作成果仍可以受著作權保護，著作權則由該投入創意的自然人享有，除非有著作權法第11條及第12條之情形。 [3]判決全文詳見https://mp.weixin.qq.com/s/Wu3-GuFvMJvJKJobqqq7vQ，最後瀏覽日期2023/12/04。
Google提供免費大量的專利及商標資料美國專利商標局(下稱USPTO)於6月2日和Google簽訂一協議，為期兩年Google將免費協助USPTO提供超過10TB(terabytes)大量的專利及商標相關資訊，提供使用者一次下載大量資料。其下載網站為http://www.google.com/googlebooks/uspto.html，該網站載明，所有的原始資料都來自於USPTO，Google未修改任何資料，只將檔案轉為zip壓縮檔。 早期專利及商標的資料是由使用者付費後方可由政府的DVD取得，所以公司往往花費龐大的費用在於取得所需要的資料。 USPTO表示，IP群體渴望USPTO可提供大批機器可閱讀的格式，然而USPTO未具備相關的技術能力。目前此協議是過渡的解決方案，USPTO正發展策略，希望未來能讓合作承包商獲得大量專利商標相關資料，並提供給大眾使用。 Google工程經理Jon Orwant表示，Google非常高興能與USPTO合作，以促進專利及商標資料更具存取性(accessible)及有用性，更重要的為，使公開的資料更容易蒐集與分析。 為可經由Google下載相關專利及商標資料，包括已獲證圖像(grant images)，已獲證全文(grant full text)，已獲證目錄資料(grant bibliographic data)，已公開申請案(published applications)，轉讓(assignment)，維護費用事項(maintenance fee events)，USPTO Red Book及分類資料(classification information)等。USPTO表示，未來將與Google再合作提供額外的資料，包括專利及商標申請歷史檔案及其相關資料。
歐盟執委會發表數位政府有助於因應COVID-19疫情之說明歐盟執委會（European Commission, EC）於2020年3月24日發表新聞稿，說明在COVID-19疫情期間，各國政府要求人民保持社交距離甚或自我隔離；人民無法會面互動下，數位政府政策成為維持正常生活的解套方式。歐盟於新聞稿中重申先前建構「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證與信賴服務規則」（REGULATION EU No 910/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC，以下簡稱 eIDAS）、電子識別（electronic identification, eID）以及發展信任服務（trust services）的必要性，例如電子戳記（eTimestamps）、電子圖章（eSeals）、電子簽章（eSignatures）、網站認證（Website authentication）等均屬之。歐盟公民無須離開住宅，即可和公部門互動。 除了公部門，信任服務可以支援歐盟企業（特別是疫情嚴重地區的中小型企業）遠端執行業務，維持業務連續性。例如金融服務對交易、認證、安全性及防洗錢等領域發展數位化：eID識別客戶身分、整合同一客戶的海外金融帳戶服務、遠端驗證防洗錢要求；電子簽章可與客戶遠端簽署金融服務契約；電子註冊交付服務（electronic registered delivery service）則作為安全交換重要文件或契約之機制。 在零售業而言，安全的電子交易對於線上業務尤為重要。例如eID可對購買酒類等管制商品或藝術品等高價商品之消費者進行更嚴格的身分檢查；電子簽章和電子戳記則強化文件及流程追蹤機制，降低追蹤成本。 在運輸部門，以汽車共享服務為例，eID可用於證明客戶的身份，提供安全登錄，並允許客戶進行遠端車輛解鎖。而貨運及物流產業，若在不同營運商運送之間遇有延遲，則電子戳記可使責任歸屬更加明確。另外，對重要文件使用電子圖章，可證明文件完整性、有效性並減少對紙本文件的依賴，並降低疫情期間會面之風險。