「你在哪裡? 我正在看著你!! 談行動定位服務與隱私權保護」

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2005年03月,第183期
 

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※ 「你在哪裡? 我正在看著你!! 談行動定位服務與隱私權保護」, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=781&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/22)
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  美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱510(k)指引),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。   歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令,分別為一般醫療器材指令(Medical Device Directive,簡稱MDD)、活體植入醫材指令(Active Implantable Medical Devices Directive,簡稱AIMDD)及。歐盟規定醫療器材在上市前,必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區(European Economic Area)及瑞士市場販售使用。然而特別的是,不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查,歐洲藥物管理局(The European Medicines Agency of the EU)並不參與醫療器材的審核程序,而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。

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  為了有效管理歐洲食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)內部各項活動間之利益管控與監督,EFSA日前於3月5日公布利益申報(Declarations of Interest, DOIs)施行規則(Implementing Rules),並計畫於2012年7月1日正式實施,且同時搭配一個為期4個月的過渡(Transition Period)配套措施方案。該利益申報施行規則,乃為EFSA於今年初所核准之「獨立性與科學決策過程」(Independence and Scientific Decision-Making Processes)政策的基礎規範項目之一。   本次EFSA所頒布之利益申報施行規則,其訂定之理由係因,原任職於EFSA旗下基因工程植物之首席風險評估專家,轉任至一家專門研發及生產該種植物之生物科技公司;為避免並且釐清相關因該事件所衍生之利益衝突問題,乃制定本規範。故此,為具體有效管理EFSA內部人員與其他涉及EFSA各項活動之機構間的利益監督事宜,EFSA遂進一步於今年初開始著手進行相關措施之規劃。目前該利益申報施行規則除了主要針對EFSA旗下之各層級人員訂定各項利益類型之規範準則外,更重要的是,其亦提供其旗下之專業科學研究人員,各項能有效具體確認其利益界線之劃分的保護措施。由於該利益申報施行規則授與EFSA選取與管理利益申報議題若干彈性,因此EFSA能具體且有效的利用相關規範延攬頂尖研究人員,進而協助EFSA提升其內部研發人員之創新研發能力。   政府機關成員之利益申報與迴避問題,乃為全球各國政府需面對之問題,而對於如何有效且彈性的進行相關議題之管控,更是相關政策制訂時需加以考量之點。EFSA之利益申報施行規則不僅有效管理內部人員之利益衝突與申報問題,同時亦藉由彈性的管理規範方式,延攬優秀頂尖人才,達到具體提升研發水準之功效;對此,EFSA之規範方式與運作成效,實值得加以觀察與效仿。

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