美國國土安全部保護物聯網策略原則簡介

刊登期別
第29卷,第2期,2017年02月
 
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※ 美國國土安全部保護物聯網策略原則簡介, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7811&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/15)
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美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案

  美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。   為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。   美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。

美國白宮發布《晶片與科學法》實施一周年總結

美國白宮(The White House,以下簡稱白宮)於2023年8月9日發布《晶片與科學法》(CHIPS and Science Act,以下簡稱晶片法)頒布一周年之總結,說明相關補助及租稅優惠措施之實施成效。自晶片法施行以來,已吸引高達1,660億美元之私人投資,並有50所以上大學宣布將開設半導體人力培訓課程,顯示晶片法對半導體生產製造在地化已有相當成效。晶片法施行後推動之措施如下: 1.說明半導體補助申請流程及條件 美國國家標準及技術研究院(National Institute of Standards and Technology)於2023年2月28日分別發布「半導體製造補助之申請指引」(Funding Opportunit–Commercial Fabrication Facilities)與「半導體製造補助願景」(Vision for Success: Commercial Fabrication Facilities),說明晶片法補助目的、申請流程、條件以及注意事項,並於同年6月23日更新相關內容。 2.說明柵欄條款之運作方式 美國商務部(Department of Commerce)與財政部(Department of Treasury)2023年3月23日於美國聯邦公報(Federal Register)發布法規預告(proposed rules),詳細說明晶片法內柵欄條款(guardrails)之運作方式。根據法規預告之內容,受補助人於受補助後的10年內若未經美國商務部與財政部同意,不得於中國等特定國家進行半導體製造設施「實質擴廠」之「重大交易」,避免受補助人將晶片法提供之補助用於中國,進而侵害美國國家安全。 3.強化半導體研發創新 美國商務部於2022年9月6日發布「美國晶片補助戰略」(A Strategy for the CHIPS for America Fund),說明商務部將與國家科學基金會(National Science Foundation)等建立「國家半導體科技中心與執行國家先進封裝製造計畫」(National Advanced Packaging Manufacturing Program),協助美國維持半導體研發之領先地位,並大幅縮短研發成果商用化之時程。 4.保障區域經濟發展與創新 美國商務部於2023年5月發布第1期「科技中心計畫」(Tech Hubs Program)申請指引,協助區域製造、商業化和部署關鍵技術;並於2023年6月發布第1期「重新競爭領航計畫」(Recompete Pilot Porgram),為長期處於經濟困境的美國社區提供就業機會。

受傷的機車騎士就機器自動駕駛的車輛控訴過失駕駛

  美國通用汽車公司(General Motors,下稱通用汽車)於2018年01月間向美國運輸部(United States Department of Transportation)遞出請求展示雪弗蘭(Chevrolet)第4代自動駕駛車(此款車種無裝備方向盤與踏板,號稱世界上第一輛可以自我安全駕駛,且無需人類介入駕駛的車輛)的申請,不久後關於以下車禍事件的訴訟即遭提起。   根據Oscar Willhelm Nilsson(即原告,下稱Nilsson)於2018年01月22日向美國舊金山區地方法院針對前開車禍事件提起訴訟的主張,於2017年12月07日早上,其在加州舊金山Oak Street的中央車道上騎乘機車往東行駛,Manuel DeJesus Salazar(即被告,下稱Salazar)於同時地駕駛由通用汽車製造之Chevrolet Bolt vehicle(下稱自駕車),並開啟自動駕駛模式且雙手放開方向盤。Nilsson原騎乘於自駕車後方,不久,自駕車自Nilsson正前方變換車道至左側,Nilsson則繼續筆直前行,但自駕車又隨即往回駛入Nilsson直行騎乘的車道,因此撞擊Nilsson摔倒在地。據此,Nilsson主張通用汽車公司欠缺對於自駕車的自我操作應符合交通法規及規定所賦之注意義務,換言之,自駕車前揭操作車輛駕駛的行為(未注意其他正在行駛的駕駛人而轉換至比鄰車道)具有過失,造成Nilsson受到嚴重的生理及心理損害,且無法工作,產生高額的醫療、護理費用,故請求法院判決原告即Nilsson之主張不少於7萬5千美元之損害賠償、懲罰性損害賠償、律師委任費用以及其他適當且公正之侵權損害賠償等有理由。   然而,根據先前加州車輛管理局所提之文件,通用汽車對Nilsson所描述之車禍經過提出了以下爭執,通用汽車表示自駕車側面有一條長磨損痕跡,應是當時右邊的車道正要匯入中央車道,而自駕車正在自我校正回車道中央,Nilsson卻騎乘機車從兩個車道中間切出來,導致與自駕車發生擦撞。此外,案發當時自駕車的時速為了順應車流而保持在每小時12英里(每小時19公里)行進,而摩托車卻是以大概每小時17英里(每小時27公里)行進,故自駕車應無不當駕駛之情形,反應由機車騎士Nilsson負擔肇事責任,因其未在確認安全之情況下,即從自駕車右側超車,以上通用汽車反駁Nilsson主張的結論,更與舊金山警察局的報告結果不謀而合,即舊金山警察局認為Nilsson在確定安全以前,就嘗試要超越自駕車。   此外,在前開訴訟提起前的2018年01月14日至01月20日的當週,加州車輛管理局表列出自2014年至2018年間的54起自動駕駛車意外報告,大部分的狀況係由駕駛人(而非自動駕駛車本身)對事故負責(雖開啟自動駕駛模式,但駕駛人仍在特定條件下需要自行駕駛)。   即便前開各個報告看似不利Nilsson,但Nilsson的律師Sergei Lemberg卻表示警方的報告應是有利Nilsson,因自駕車早在車禍發生前就已經發覺Nilsson,但卻沒有預留足夠的時間剎車與閃避,因此通用汽車公司所稱之主張並不足採信,更可見自駕車的行為是危險且難以被預測的。   就此,一位南加大研究自駕車法律問題的法律系教授Bryant Walker Smith表示,未來發生事故的時候,駕駛人在大多數的狀況下比較不會被苛責,但自動駕駛系統會被檢討應該可以做得更完善。 (註:本件訴訟仍在繫屬中,尚未判決。)

日本經濟產業省利用巨量資料(BIG DATA)及人工智慧(AI)開發及測試新的經濟指標

  日本經濟產業省利用網絡積累巨量資料(BIG DATA)及人工智慧(AI)技術,應用民營企業相關資訊,開發和測試新經濟指標,分別於2017年7月19日及2018年1月8日公開該指標。為達到及早準確掌握經濟動向,對巨量資料等新資料之利用期待越來越高,政府部門也將利用巨量資料及人工智慧技術等方法,針對統計技術進行改革,。   新開發之指標有:1.SNS×AI商業信心指數(SNS×AI景況感指数):乃是透過人工智慧抽取關於商業信心的網路文章,並進行情緒(正/負)評估計算指數,期待有效地估計以每日為頻率之商業信心。2.SNS×AI礦工業生產預測指數(SNS×AI鉱工業生産予測指数):利用人工智慧選取有關工作和景氣之網路相關文件,結合「開放數據」之統計等技術,並利用人工智慧「機械學習」之手法,來預測「工業生產指數」。3.銷售點資訊管理系統(POS,point-of-sale)家電量販店銷售趨勢指標(POS家電量販店動向指標):透過收集具有銷售點資訊管理系統(POS)的家用電子大型專賣店的銷售資料,期待可以掌握每一日之「銷售趨勢」。   新的指數與既存統計指數,如景氣動向指數、中小企業信心指數、工業生產指數、商業動態統計等,其調查週期、公布頻率等,既存指數每月調查公布,新指數則進步至每日調查或每週公布等,在計算及呈現頻率上較既有更為精細。日本政府並設立「Big Data-STATS」網站,以實驗性質公佈上述經濟指標,並廣泛收納民眾意見以提高新指標的準確性。

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