日本與東南亞國家協會共同發表關於智慧財產權聯合聲明
於106年5月15、16日，在日本舉行第七屆「東南亞國家協會」(又稱ASEAN)與日本專利局的智慧財產權座談會，這次會議的目的，是以加強東南亞國家協會與日本的「智慧財產權商業環境」合作，並通過了日本與東南亞國家協會的聯合聲明。
一、背景
東南亞國家協會是日本繼美國與中國大陸後第三大進出口地，同時也是日本企業界未來短期、長期投資的目的地，日本企業看好將來在東南亞國家協會的業務發展。東南亞國家協會在2015年設立東協經濟共同體(AEC)，其後並發表「東協經濟共同體(AEC)2025綜合戰略行動計畫」，根據計畫內容，討論智慧財產權相關議題。日本專利局藉此鼓勵日本企業於東南亞國家協會發展業務，並積極展開與東南亞國家協會智慧財產權工作小組(AWGIPC)的合作。
二、結果概要
配合「東南亞國家協會2016-2025智慧財產權行動計畫」，日本與東南亞國家協會共同確立了中、長期智慧財產權的合作方向：
- 更新並訂立專利手冊(即專利審查指南)。
- 東協暨東亞經濟研究院(ERIA)共同研究與預測未來在東南亞國家協會關於智慧財產權的申請數量並提出建議。
- 鼓勵簽署並加入其他國際組織。
- 健全人力資源開發及考核管理。
- 鼓勵智慧財產權商業化並重視智慧財產權的重要性。
- 加強智慧財產權執法機構間的相互合作。
透過此次日本專利局與東南亞國家協會的智慧財產權會議，日本將持續支持並致力於與東南亞國家協會在智慧財產權上的保護。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
盧怡靜
法律研究員 編譯整理
日アセアン知財共同声明採択及び知財アクションプラン合意，http://www.meti.go.jp/press/2017/05/20170517001/20170517001.html（最後瀏覽日：2017/06/05）。
日アセアン知財共同声明，http://www.meti.go.jp/press/2017/05/20170517001/20170517001-1.pdf（最後瀏覽日：2017/06/05）。
美國加州州長於2021年10月6日正式簽署《基因資訊隱私法》（Genetic Information Privacy Act, GIPA）， 將於2022 年 1 月 1 日生效。GIPA在聯邦法和州隱私法的框架下，補充建立基因資訊保護機制，規範無醫護人員參與的「直接面對消費者基因檢測公司」（Direct-to-consumer genetic testing company，下稱DTC公司）之個資保護義務，並要求DTC公司執行下列消費者基因資料（去識別化資料除外）之蒐集、利用、揭露，須獲消費者明示同意： 利用DTC公司產品或服務所蒐集之基因資料，應取得同意。其同意書須載明近用對象、共享方式，以及具體利用目的。 初步測試完成後儲存生物樣本，應取得同意。 目的外利用該基因資料或樣本，應取得同意。 向服務提供商外之第三方傳輸或揭露該基因資訊或樣本，應取得同意。其同意書須載明該第三方之名稱。 分析行銷或第三方依消費紀錄所進行之促銷，應取得同意。 上開同意之取得，不可使用黑暗模式（dark patterns）誤導消費者，並必須針對資料或樣本採取合理安全維護措施。 GIPA也新增消費者權利，保障消費者近用權和刪除權，DTC公司須制定政策，使消費者易於近用基因資料、刪除帳戶與基因資料、銷毀生物樣本等，並須於消費者依法撤回同意後30日內銷毀之，不得因行使權利而有差別待遇。DTC公司若GIPA違反規定，消費者擁有私人訴訟權。
全方位提升生技製藥能力，德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法，已有越來越重要的趨勢，且將成為未來醫療照顧的主流，因此各國政府均積極透過各種政策工具，企圖搶食此塊經濟利益的大餅，不過直到目前為止，推動生技製藥最為成功的國家，仍集中在少數幾個研發大國。一直以來，德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位，不過在涉及生技製藥這一塊，德國目前的成就有限，已成功上市而來源於德國的生技藥品，並不多見（2005年德國核准通過的140項新有效成分中，僅有6項由德國公司所研發）。另一方面，德國擁有全歐洲最多的生技公司數目，這些生技公司每年從事相當多的研發活動，但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作，德國聯邦教育與研究部（Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF）新近提出了新補助政策－「生技製藥之策略性競爭」（Strategiewettbewerb BioPharma），企圖為德國重新贏回世界藥局（Apotheke der Welt）的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象，是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊，而以企業型態經營者（Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft ）。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係，讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意（Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen），以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈，指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出，在生技製藥領域，德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升，反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益，為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造，因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目，也沒有特別限定，反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域，因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構（der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien）等，均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意，將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟，投入總計一億歐元的經費支持，預計在今（2008）年秋天，將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響，成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示，其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時，最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢，以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
歐洲理事會( European Council ) 通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive)歐洲理事會( European Council ) 於今年度(2014)3月14日通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive)，並預計於5月公布生效。指令生效後，歐盟各會員國應於指令公告歐盟官方公報後兩年內，將本指令內容納入其內國法體系中。 該項指令為降低菸草製品對未成年人吸引力，針對菸草製品包裝及成分管制達成共識，並將電子菸納入本次修法規範，指令主要規範內容如下： (一)警示文字和圖示應同時呈現 嚴格規範菸草產品需標示有礙健康的訊息和警語，並以圖示與文字呈現。除涵蓋外包裝正面與背面的65%外，側邊應標記妨害健康之警示。例如：「尼古丁會上癮，可能有害健康」或，「受損肺部圖片」。 (二)菸草產品成分與添加物之管制 菸草產品的外部包裝與內容物部份，需讓消費者清楚瞭解，購買的菸草產品有危害健康之疑慮。例如：不得將菸草產品以糖果、或香水化妝品等樣式包裝之；並嚴禁添加水果口味，薄荷或香草等添加物抑制菸草刺激氣味。 (三)全面禁止電子菸品廣告之播放 本次修正案更規定歐盟各會員國將於2016年起禁止撥放任何有關電子菸品銷售或販賣之廣告。 日前，我國衛福部食品藥物管理署公布市售電子煙檢驗報告，其中市售電子菸尼古丁檢出率達86%。我國有關單位除應提高我國菸品查緝管制強度外，實可借鏡歐盟新近管理作法，強化我國電子菸、菸品標示與相關管制規範。
瑞士新修正專利法進一步釐清研究、試驗免責範圍近幾年，製藥領域專利權效力的範圍及例外空間何在，引起廣泛討論，為發展製藥產業，諸多先進國家紛紛修改其專利法，擴大專利權例外範圍，使研發工作更易進行，以爭取跨國藥廠研發委外之機會。例如歐盟2004年修正通過的第2004/27指令，即對學名藥的試驗免責予以明文規定，而歐盟各會員國在將該指令內容落實為內國法的過程中，則有不少國家進一步擴大該指令例外規定的適用範圍。 瑞士雖非歐盟會員國，不過其在化學及製藥領域擁有世界一流的領先技術，因此瑞士也特別注意法規範面對於技術研發與產業發展之影響，並在近幾年積極展開類似的修法工作，瑞士新修正的專利法所規定的研究或試驗免責範圍，更進一步釐清農業領域使用受保護之生物物質之疑義，值得參考。 瑞士新修正專利法第9條規定，專利權效力不及於：（1）於私領域基於非商業目的之行為；（2）基於實驗與研究目的，為針對發明客體及其可能之應用獲取新知識所進行之行為，特別是與該發明客體有關之所有科學研究，均為容許空間；（3）為就某一藥品於瑞士取得上市許可，或於其他有類似藥品上市管制的國家取得上市許可所進行之必要行為；（4）為於教學機構中教學之目的而使用發明；（5）為進行植物品種之選育、發現或開發，而使用生物物質之行為；（6）在農業領域，出於偶然或因技術上不可避免而獲得生物物質。 上述新規定自2008年7月1日生效，隨著專利法對研究例外範圍的進一步釐清，瑞士的法規環境更具有發展生技研發服務的吸引力與國際競爭力。