歐盟委員會(European Commission)原則上禁止將歐盟境內的個人資料傳輸至境外,只有經歐盟委員會認定其個人資料保護機制達到歐盟認可標準的國家或地區例外,例如:瑞士、加拿大、以色列等。而日本未能進入前揭國家之列的主要原因,係日本之個人資料保護法未將政府部門納入規範對象。但是基於經濟全球化的需求,日本與歐盟自2017年第一季開始加速進行雙邊合意協商。
日本個人資料保護委員會公布,於2017年5月修正施行的個人資料保護法,已符合歐盟資料保護規則中准許進行境外傳輸的標準。其中包括以獨立的個人資料保護機關來確保必要的保全機制能確實執行等五點(新設立個人資料保護委員會、個人資料定義的明確化、個人料去識別化、非法販賣個人資料之處罰、其他)。
歐盟對此表示,雙邊對於個人資料保護之標準的差異性已經漸漸縮小,利於日本與歐盟間個人資料國際傳輸的環境也已經逐漸形成。目前於歐盟境內設立子公司或是設立法人的日本企業,預期2018年即能自由就歐盟境內雇員或顧客的個人資料,進行日本與歐盟間的國際傳輸。
由於歐盟關於個人資料之保護,為歐洲聯盟基本權利憲章(Charter of Fundamental Rights of the European Union)所明定,企業若非法進行個人資料境外傳輸,會被處以高額罰金,金額約相當於該企業一年內全球營業額總額的4%或2000萬歐元,兩者取其高者為上限;股東甚至也可能面臨被提起訴訟的風險。日本此次修法,對日本在歐盟境內的企業經營將帶來莫大的裨益。
日亞化學近日動作仍不斷,近來日亞化學分別在日本、德國及南韓相繼對台灣的代理商及客戶提出口頭警告,不得採用疑似侵權的LED。日亞化學從原先警告台灣業者,進一步對台灣業者的代理商及客戶下馬威,內外夾擊對台廠商都造成威脅。 日亞化學對台灣廠商不友善是事實,特別是部份侵犯日亞化學白光LED專利的廠家,更是恨得牙癢癢。從早期日亞化學所採取的舉動來看,最先是以口頭警告方式,或對外放風聲來嚇嚇台灣業者。後來嚇多了也不管用,最後就向法院提出假扣押,算是較明顯的法律行動。不過,後來也不見太大成效,轉而向國外下手,第一是到南韓,對台灣的客戶下手,警告他們不得採用疑似侵權的LED產品。這也達到效果,南韓客戶也不太敢用台灣的產品。隨後日亞化學又到日本,對台灣業者的代理商提出警告,最後也達成共識,不販售及採用台灣疑似侵權的產品。昨日,日亞化學更遠赴德國,向台灣業者的代理商提出警告,也達成初步共識,就是不再販售台灣疑似侵權的LED。 如此內外夾擊的大動作,看得出日亞化學對台灣疑似侵權的LED十分感冒,也以實際行動來明他們悍衛自有專利的決心,絕不容許外界對其決心有任何質疑。而在日亞化學的一連串動作後,台灣LED廠商有沒有受到傷?從各家業者的官方說法中得不答案,但從大家今年下半年來的業績表現不好來看,除了手機市場不如預期的因素外,部份原因應是被日亞從中作梗而無法順利出貨。
日本因新冠肺炎而將修正著作權法關於線上教學之著作利用部分提前施行日本著作權法在2018年修正時,在第35條針對教育相關資通訊(利用網路進行線上教學與傳送預複習資料)之權利對應規定進行增修。修正前,利用人在每次利用時,均需獲得個別權利人之同意並支付授權金;而修正後,僅需一站式的支付補償金即可,無須得到權利人之許可。 然而本條規定原訂於2021年4月施行,但因為新冠肺炎疫情蔓延影響,許多學校、教學機構因停課而使得線上教學之需求提高。日本文化廳為防止感染並考量停課措施有可能長期化,宣布將文學作品、論文及新聞記事等作為線上教學教材,自本月開始無須得著作權人之許可即可使用,亦即將修正施行日期大幅提前。 而作為日本著作權人補償金分配窗口之「教學目的公眾放送補償金管理協會」,也在今年(2020年)4月6日決定本年度相關作品之補償金以特例無償之方式處理。依據上開規定,本年度的線上教學,不論是文學或是音樂等作品,均無須取得著作權人之同意,即可免費使用。
美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁,以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化,3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響,已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中,FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions),並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入;同時,FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查,且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外,固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰,在Focus noted in August 2013中,其論及的問題包含:藉由3D列印所製造的醫療器材,由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材?3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記?於網路分享的3D列印設計檔案,由於未事先做出醫療器材風險與效益分析,FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響,CDRH預計近期推出相關的管理指引,然FDA認為在該管理指引推出前,必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題,主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等;列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等;列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
綠色管制風潮與挑戰 經濟部中小企業處推動輔導計畫歐盟於2003年通過WEEE及RoHS兩項環保指令,分別為有關「廢電子電機產品回收」(Waste from Electronic and Electrical Equipment, WEEE)及「禁用物質防制」(Restriction on the Use of Hazardous Substances, RoHS)兩項指令,明確規定行銷歐洲市場之電機電子產品,自去(2005)年8月及今年7月起,必須符合WEEE及RoHS禁用六項有害物質(鉛、鎘、汞、六價鉻、PBB及PBDE) 兩指令之規定,才能進入歐洲市場。簡單來說,WEEE係為確保在產品到達壽命終結時,其廢棄的零組件不致污染環境,同時部分材料還要能回收再利用;RoHS旨在規範產品的上游設計及中游製造段必須符合嚴格的環保規範,此兩項環保指令勢必對台灣每年輸往歐洲的電機電子產品,產生相當程度的衝擊,若是產品不符合相關規定,最嚴重將遭受到產品下架的處分。 對此,經濟部擬訂了「我國產業因應歐盟環保指令行動方案」,以今年6月底前輔導輸歐產值80%廠商符合RoHS指令要求為目標,而為了協助台灣中小企業因應新規定,中小企業處將輔導320家中小企業進入綠色材料與供應鏈體系,並與國際綠色供應鏈接軌,提高中小企業綠色競爭力。