數位技術改變人們的生活,為使英國人民、企業及組織接受數位時代的變革,並確保英國做好脫離歐盟(European Union)的準備,英國數位文化媒體及運動部(Department for Digital, Culture Media & Sport)修正1998年的資料保護法(Data Protection Act 1998),於2017年9月14日,提交2017資料保護法草案(Data Protection Bill 2017)(以下簡稱:本草案)予上議院審議,以因應數位時代的來臨。
此次本草案修正的方向為:
本草案除建制一個一般資料處理、執法程序及國家安全的資料保護體系外,更加強對於學術研究、金融服務及兒童保護等領域的資料保護,以因應數位時代之變革。
日本為因應去年6月通過「個人資料保護法」之修正(下稱「新法」),個人資料保護委員會於2021年2月19日第166次會議議題「禁止不當利用與停止利用之完備指引論點」(改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について(不適正利用の禁止・利用停止等)),公開兩份論點資料,作為將來發布指引之參考,並使企業等關係者在新法實施準備期間,得採取適當措施以達到法遵要求。 新法第16條之2「禁止不當利用」,旨在防止不當利用個人資料致本人權益受損。於「禁止不當利用之論點資料」指出具體要件有(1)「違法或不當行爲」,係指違反個人資料保護法及其他法令之行爲,或有違公序良俗,在社會觀念上非屬正當之行為;(2)「助長或誘發之危害」,在認定上將限縮在以業者提供時有認識第三方將違法利用個人資料,並可預見提供個人資料將受違法利用之情形,以免造成寒蟬效應。若第三方刻意隱瞞取得目的,即使已盡相當注意仍不能預見違法利用之情形,則非屬「危害」。 新法第30條第5項擴大「停止利用」請求權範圍,於「停止利用之論點資料」指出適用要件有(1)「個人資料處理業務已無利用個人資料之需要」,即個人資料利用目的已消失或該事業已中止時;(2)「發生第22條之2第1項本文情形」,係指發生資料外洩依規定須報告委員會之情形;(3)「可能損害本人權益時」,係指依法受保護之正當權益有受損可能為必要。另論點指出請求停止利用必須在「為防止本人權益受損必要限度內」,故業者對於超出必要限度之部分得拒絕之。而對於停止利用所費不貲或顯有重大困難之情形,得依個案具體考量採取適當替代措施。
談傳統民俗文化藝術之保護-兼論原住民族傳統智慧創作保護法草案 CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝,CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma(以下簡稱Kite)所推出之Yescarta®(Axicabtagene Ciloleucel)為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)之CAR-T細胞治療產品,其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後,Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite,主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸(Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors)」(以下簡稱190專利),2019年陪審團認定Kite成立專利侵權,裁定損害賠償額為7.78億美元;於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為,再判定需增加50%之損害賠償金,使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後,美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC)於2021年8月26日推翻原審判決,認定190專利不符書面說明(Written Description)要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體(single-chain variable fragment, scFv)結合部涵蓋過廣,包括可結合「任何」標的之「任何」scFv,惟其說明書未能提供其中之代表性物種(species)、或界定其共通結構特徵,於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例,但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬(genus)。CAFC指出,若要滿足書面說明要件之要求,說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種,Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性,惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出,書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍,190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例,且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導,但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv,因此,190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs,無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項(genus claim)尋求保護時,可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施(Enablement)要件而受到挑戰。除本案外,美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效,如Amgen Inc. v. Sanofi(Fed. Cir. 2021)、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.(Fed. Cir. 2019)、Enzo v. Roche(Fed. Cir. 2019),未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難,值得繼續觀察。
基因資訊醫療運用與業務過失