英國身份證立法-我國之借鏡?

刊登期別
2005年11月
 

※ 英國身份證立法-我國之借鏡?, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=789&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/03)
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巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市

巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。

美國修正通過外國情報偵察法(FISA)

  美國近期通過「外國情報偵察法」(Foreign Intelligence Surveillance Act, FISA)之修正案,其中,原先於1月份到期的第七章(Title VII)702條款(Section 702),重新延長授權6年,直至2023年12月31日。   此法案於1978年生效,為美國第一個要求政府須先獲得法院許可,始能進行電子監視的法律。法案宗旨係為平衡國家安全以及人民權利,基於憲法第四修正案對人民的保障,使身處美國領土內的人民免於被恣意監視,國家在通常情況下,須獲得外國情報偵察法院(Foreign Intelligence Surveillance Court, FISC)搜索票(warrant)才可對人民進行搜查。   本次法案修正通過後,使聯邦調查局能夠持續使用情報數據資料庫,以獲取有關美國人的信息,但法案新增要求聯邦調查局在預測性刑事調查中(predicated criminal investigation)如要索取與國家安全無關的內容,必須事先經FISC法院審查許可(court order)。   因911恐攻事件後出現的反恐需要,2008年增訂第七章702條款為FISA的正式條款,原本在今年1月到期,法案修正通過後,此條款延長授權6年。目的為美國公民提供隱私保護,禁止政府針對美國公民和位於美國境內的外國人為監視對象;僅處於國外的外國人,涉及外國情報資訊才可被列為本條進行監視的目標。允許情報部門,在三個政府部門(外國情報偵察法院,行政部門和國會)的監督下,收集關於國際恐怖分子,武器散布者以及其他位於美國境外的重要外國情報。   此項修正案保留702條款的操作靈活性,並加入了一些增強隱私措施及要求。惟,受質疑且具爭議的是,702條款條文內容規範,允許美國政府的情報機構--國家安全局(National Security Agency, NSA)基於該條款,例外不需法院搜索票,可向Google、Apple、微軟、Facebook或電信業者等美國企業蒐集、調閱國外非美國人用戶的海外通訊內容(包含電子郵件、電話、其他私人信息等),當這些被監聽的國外用戶之通訊對象係涉及美國人時亦同;意即,若美國人曾接觸被鎖定的國外對象,也會被納入調查並取得通訊紀錄等個資,且禁止業者通知受影響的用戶。曾有國會參議員試圖修改此法案,加入隱私保護條款,但最終並未獲多數同意。

Google宣佈提供無線路由器擁有者可將其定位資料退出Google資料庫之機制

  全球搜尋引擎龍頭Google被發現於2008年3月至2010年5月間,透過其街道定位服務,違法蒐集位於荷蘭360萬個無線路由器(Wi-Fi routers)之資料。Google因其違法蒐集資料之行為,面臨140萬歐元之罰款。   由於荷蘭相當重視隱私保護之概念,因此Google之作法引起社會之爭議,在荷蘭社會反彈之壓力下,Google於11月15日宣布,同意提供民眾將其住家地點或公司行號之無線路由器識別碼資料退出Google資料庫之機制。路由器之擁有者可透過更改服務設定識別碼(Service Set Identifier, SSID)之方式,退出Google定位服務之資料庫。荷蘭個人資料保護主管機關首長Jacob Kohnstamm認為,Google之舉對於消費者隱私之保護具有正面之幫助。   Google所提供的定位服務主要是透過所蒐集之資訊,提供其開發的Android手機定位服務,利用所蒐集的定位資料使行動電話或者行動裝置之用戶得以定位其所在之位置,並且提供用戶當地氣象以及地圖資訊。除此之外,定位服務也增加Google對鄰近商號之廣告收益。Google實施退出資料庫之機制後,其必須另外以GPS系統進行定位,定位服務可能將發生不精確之情形,另外,也將使得行動裝置因需搜尋衛星訊號而耗費較多電力。Google全球隱私顧問Peter Fleischer指出,事實上Google的定位服務無法辨識個人資料,但Google認為提供退出資料庫機制更增進對於個人隱私之保護。   歐洲各國對於Google所蒐集之無線存取資料皆有隱私保護之疑慮,因此,除了荷蘭外,目前Google也在法國公告提供此項退出機制,未來將進一步於全球實施。

美國考慮修正著作權法第115條

  美國著作權局已針對著作權法第 115 條提出修正案,以因應數位科技對音樂市場造成之衝擊。美國著作權法第 115 條主要係規範非戲劇類音樂之重製 (reproduction) 與散布 (distribution) ,並同時規範此二權利之強制授權及費率核定事宜。在數位音樂時代來臨之前,第 115 條之設計允許唱片業就已錄製之歌曲,在特定費率下加以重新詮釋灌錄。不過,隨著線上音樂的流行,第 115 條有關強制授權制度之設計,已喪失原先期待之功能,而核定之費率反而成為授權雙方協商時價格之上限,對整體音樂市場之發展造成障礙。此外,由於美國境內有關公開演出權 (public performance) 及重製 / 散布權之授權分屬不同之權利人團體 ( 目前美國三大公開演出權利人團體包括 ASCAP, BMI 及 SESAC ;而有關重製 / 散布權之權利人團體主要是 HFA, The Harry Fox Agency) ,因此在數位化音樂傳輸過程中利用人必須面對不同之權利人團體,就同一傳輸行為洽談不同之授權契約,並對同一著作權人支付二次使用報酬。如此繁複的過程及額外的成本,當然使合法音樂服務業者無法與網路音樂侵權者所提供之無成本音樂抗衡。因此,在此次美國著作權局所提出的「 21 世紀音樂授權改革法」中將廢止現行第 115 條,其修正重點包括: 1. 當權利人團體 ( 新法案中稱之為 music rights organization, MRO) 合法授予處理非戲劇類音樂之公開演出權事宜時,該權利人團體亦同時被授予處理重製及散佈權授權相關事項之權利。 2. 權利人團體就數位傳輸之非戲劇類音樂之公開演出權之授權應同時包含能協助公開演出順利進行必要之重製或散佈之權。 3. 著作權人就單一著作不得授權二個以上權利人團體進行該著作之授權談判事宜。 4. 鼓勵權利人團體就其所授權之非戲劇類音樂著作列明清冊,以協助利用人確認洽商授權之對象。

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