英國修正公布施行「2017年智慧財產權不正當威脅法」，使智慧財產權之法規範更具明確性
英國智慧財產局於2017年10月1日修正公布施行智慧財產權不正當威脅法（IP Unjustified Threats Act 2017），使智慧財產權之法規範更具明確及一致性，並協助企業免於昂貴的訴訟費用。
所謂智慧財產權之不正當威脅（unjustified threat）係指無智慧財產權、智慧財產權已過期或無效、或雖未實際發生智慧財產權之侵權事實，卻對他人提起侵權之法律行為或措施，該行為耗費成本、引起市場混亂，致使客戶出走並造成企業合法販售商品或服務之業務停滯，並扼殺智慧財產創新之本質，破壞市場衡平。
因涉及智慧財產侵權之法規範複雜、不明確或不一致，且當有侵權之虞尚未進入司法審判程序前其紛爭難以解決，致使智慧財產權人（特別是擁有智慧財產權之中小企業）不願意實施其權利。因此，修正公布施行智慧財產權不正當威脅法將有助於智慧財產權人或第三人知悉何種行為算是威脅，提供明確之規範框架，鼓勵企業建立商談（talk first）文化，使爭議雙方可交換訊息以解決紛爭，而非興訟。並使企業或個人在智慧財產權爭議中取得公平合理的地位，以保護客戶及供應鏈（包括零售商或供應商），避免企業或個人因不正當威脅、惡性之商業競爭，而遭受損害。再者，智慧財產權之不正當威脅法適用於專利權、商標權及設計權，使智慧財產權法複雜之規範更趨明確且一致。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub)，為數位時代增添授權管道英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub)，為數位時代增添授權管道 科技法律研究所 2013年06月28日 壹、背景說明 英國智慧局於今年(2013)3月底時宣布投入15萬英鎊（約683萬元台幣）啟動一項名為數位著作授權平台(Copyright Hub)的建置計畫[1]。所謂的數位著作授權平台的概念，係來自於2012年英國卡迪夫大學(Cardiff University)經濟系教授Hargreaves在2011年5月發表的一篇研究報告[2]，報告內容指出英國目前在多樣化的數位著作授權市場中，已經跟不上數位時代腳步。包括授權費用過高（授權過程繁複）、利用人不易取得作品之著作權、數位著作權交易不夠透明等，導致數位著作授權市場過小，並阻礙創意產業新的數位商業模式發展等，該文並指出若解決上開問題，在2020年後英國每年將可增加220萬英鎊的收入（約1億新台幣）。 Hargreaves教授認為要解決當前的困境，可以成立一個具有自動的電子商務媒合網站（automated e-commerce website），或是網絡系統（network of websites）的單一平台，來解決權利人、利用人、以及市場等關於著作權的授權事宜，此平台稱為數位著作權交易中心（Digital Copyright Exchange），此概念隨後再經英國智慧局委託Richard Hooper教授進行評估研究，正式將該平台命名為「數位著作授權平台」（Copyright Hub），並於今年3月底正式啟動建置計畫。 貳、數位著作授權平台（Copyright Hub）初步構想 Hooper教授受託針對數位著作權交易中心（Digital Copyright Exchange）的可行性進行研究[3]，原則上贊同此種平台的概念，但其另外強調該平台的性質應是一個由產業界主導的非營利組織（industry-led and non-profit），並應搭配以下措施： 一、數位內容作品識別認證 建立數位內容物件識別認證機制，釐清數位內容之權利人與利用人(被授權者)之關係，以加速數位著作之流通以及侵權之防止。例如，以數位圖像而言，其互通的內容識別碼、以及作為數位圖像內容識別碼的後設資料（metadata）[4]容易被移除或變更，以至於無法辨識該圖像的權利人與被授權者為何，同時真正權利人無法收取著作利用的權利金，進而阻礙圖像授權產業的發展。又如以數位音樂為例，目前採行的國際標準碼（ISAN或EIDR），可由業者自行決定，而不同的國際標準碼也應該能夠互相轉換或辨識。 二、降低孤兒著作之利用成本 有關孤兒著作之運用，利用人通常要證明已盡一切努力之辛勤搜尋（diligent search），方能進行該孤兒著作的加值利用。Hooper教授於該研究報告中建議，當利用人透過此數位著作交易平台蒐尋著作權人未果時，便符合已盡一切努力之辛勤搜尋[5]，以符合數位時代的搜尋態樣，降低利用人搜尋的成本。 三、減低數位作品合法取得之落差 目前在數位世界中，權利人與利用人間，就合法取得著作之可能性存在高度落差（Repertoire Imbalance ）[6]。舉例而言，在現實世界中如欲購得知名畫作，對於消費者來說，通常可預期相關交易資訊，包括購得管道、價格等。但在網路世界中，目前不但未發展出明確之交易管道，同時亦有為數不少的非法著作在網路上流竄。因而對於消費者來說，其自然而然以非法著作為其消費標的。從而對著作權利人而言，自然對於數位化的環境保有保障不夠充分之印象。進而降低著作權利人投入資源將著作予以數位化的意願；或縱使數位化後，對於投入數位交易市場，進行授權或銷售亦有所顧忌。因此Richard Hooper認為「數位著作交易平台（Digital Copyright Exchange, DCE)」的概念，除提供線上交易管道外，也須搭配其他技術、措施，以降低非法著作物的複製、流通。 參、由官方成立團隊協助建置數位著作授權平台（Copyright Hub） 英國智慧局聽從Hooper報告之建議，於當年(2012)11月成立「授權推進團隊」（Copyright Licensing Steering Group），由前英國國家廣播公司（British Broadcast Company, BBC）商務授權部主任James Lancaster擔任計畫主持人，下設六個工作小組，以針對Hooper報告所提出的各項主題進行研議，並找出可行之解決方案[7]。六個工作小組分別為： 1.數位著作授權平台籌設小組(Copyright Hub Launch Group) 2.數據轉換小組（Data Building Blocks） 3.數位授權解決方案小組（Digital Licensing Solutions） 4.圖像與後設資料小組（Images and Metadata） 5.教育推廣小組（Education Licensing） 6.音樂聯合授權小組（Joint Music Licensing） 從以上各工作小組定位觀察，不難發現「數位著作授權平台籌設小組」係整個授權推薦團隊的主要核心，其他小組的角色為配合研擬該平台的授權業務相關措施。 圖1：授權推進團隊組織圖 資料來源：http://www.clsg.info/uploads/CLSG_Organisation_Chart.pptx 肆、數位著作授權平台（Copyright Hub）之基本定位與功能 至於數位著作授權平台的定位為何，，根據該平台籌設小組所提出的營運方針[8]，初步觀察該平台的定位與功能可歸納出三項特點： 一、平台定位為連結利用端與權利端之入口門戶（Portal）[9] 該匯轉平台的定位為連結（connect）利用端與權利端的入口門戶，屬於一種著作權資訊匯集中心；另外該平台之建置應由產業界所主導的非營利的組織並採自願加入的性質。只要涉及著作權以及著作臨接權相關的內容作品，都可以加入此平台，不限於數位形式的內容作品。平台並非要取代現有的市場機制，而係在促進現有的集體管理團體、作品登記單位（Registry）以及跨領域之間有關著作權之交流。 二、平台的主要功能在於媒合權利端與利用端[10] 平台主要提供的服務內容為協助利用端找尋合適的內容以及權利資訊，降低其在海量的數位世界裡搜尋的成本。此外，該平台也具備媒合功能，即利用人也可以透過該平台向權利人提出授權申請，或是由權利人向不特定或潛在的利用者提出授權的邀約，平台僅作為第三方的媒合者，協助兩端進行相關授權事務。另外，透過平台的資訊彙整機制，也可降低授權的爭議，例如專屬授權的重疊，以及授權範圍的疑義等等。 三、平台須借重數位權利資訊管理工具以達成目的[11] 目前數位作品透過數位權利管理資訊系統（Copyright Management System）已蔚為趨勢，因此該平台希望藉由多媒體識別網絡（Multimedia Identifier Network），在每一個數位作品加入一個管理碼，用以管理作品的權利資訊（包括授權內容等訊息）。此外，平台未來也會建立識別不同國際標準碼的機制，讓使用不同國際標準碼之作品在此平台上都能夠互相轉換或辨識。 伍、事件評析 從英國智慧局啟動成立數位著作授權平台的計畫，可以看出英國政府有意希望透過一個入口的網站來提供作品權利資訊，亦即由一個「節點」(Hub)[12]連結到各個相關著作權資訊的資料庫或管理團體，目前主要先進國家對於數位著作權彙集管理似乎有此種趨勢，例如日本的著作權資訊集中處理機構（著作権情報集中処理機構）[13]也是採用此種著作權彙集管理方式，不過其定位僅在於資訊提供。成立這些機構的國家，實際上都有良善且歷史悠久的著作權集體管理團體，同時也建立了相當數量的著作權相關數據，因此當要建置此類平台或入口網站時，馬上可擁有相當規模的平台資料庫。 我們也不難觀察到，該平台不斷強調其性質應該是非營利的組織，同時不會涉及相關的授權與交易（但提供協助），也不干預市場既有的商業機制，亦即政府只要擔任輔導或是初期研究建置的角色即可，所有的授權、交易都應該由民間自行運作，也不應該強迫其他產業加入，應由產業自行決定。儘管該平台的理想模式是如此，但該平台實際上尚未運作，是否可能達成每年增加一億台幣的產值也有待觀察。 不過從英國智慧局投入資金啟動數位著作授權平台此一動作，不難發現英國政府的企圖心，欲透過此一平台媒介進一步將英國的音樂、圖像、影音透網絡推廣到世界。從文化層面來說，係希冀透過該媒介再傳遞或散布英倫三島的文化，進而透過間接或直接產生經濟上的價值反饋。至於英國的作法於我國是否有可參考之處？實際上本文認為，由於我國的民主自由開放，所孕育出來文化能量，足以堪稱華語世界之翹首，富有蓬勃發展的音樂產業、出版產業、以及近來興起的影音產業，在華語世界或是亞洲等，競爭力不亞於其他國家，甚至近來流行文化已經深入擴散到鄰近國家當中[14]，我們如何透過科技媒介整合文創產業，進而增加經濟上的產值，英國的此種思維脈絡足堪借鏡。 [1] Government gives £150,000 funding to kick-start Copyright Hub(2013.03.25), http://www.ipo.gov.uk/about/press/press-release/press-release-2013/press-release-20130325.htm [2] Digital Opportunity - A review of Intellectual Property and Growth, http://www.ipo.gov.uk/ipreview-finalreport.pdf [3] Copyright Works: streamlining copyright licensing for the digital age, http://www.ipo.gov.uk/dce-report-phase2.pdf. [4] 後設數據(Metadata)，又稱元數據、中介資料，為描述數據的數據(data about data)，主要是描述數據屬性（property）的資訊，用來支援如指示儲存位置、歷史資料、資源尋找、檔案紀錄等功能。元數據算是一種電子式目錄，為了達到編製目錄的目的，必須在描述並收藏數據的內容或特色，進而達成協助數據檢索的目的。See Kai M. Hüner, Boris Otto, Hubert Österle, Collaborative management of business metadata, International Journal of Information Management, 31(4), 305, 305-308 (2011). [5] Hooper & Lynch, supra note 115, at 31. [6] 參考Hooper & Lynch, supra note 115, at 34. [7] Creative Industries Drive Momentum to Streamline Copyright Licensing in the Digital Age, http://www.clsg.info/uploads/Copyright_Hub__Press_Release.pdf [8] The Copyright Hub: Operating Policies, Version 1.0, November 21 2012, available at http://www.copyrighthub.co.uk/uploads/Copyright_Hub_Operating_Policies_-_Version_1.0_Nov_2012.doc [9] Ibid, P.2 [10] Ibid , P.3-4 [11] Ibid , P.5-6 [12] 此處的hub根據上下語義翻為節點為宜。 [13] 著作権情報集中処理機構，http://www.cdc.or.jp/ [14] 邱莉玲，〈台味指數 8成日本人哈台〉，工商時報，2013-03-08，http://money.chinatimes.com/express/express-content.aspx?id=14435&cid=7
新國際協定針對未經請求之行銷電話或電子訊息展開聯合行動加拿大隱私專員於2016年6月14日表示，制定支持全球電信監管機構和消費者保護機構，針對垃圾郵件和行銷騷擾電話之跨境共同合作協議。 倫敦行動計畫（London Action Plan）備忘錄（MOU）之簽署國，現已可針對打擊跨國界或逾各個國家監管部門範圍之犯罪從事者的執法行動，相互分享資訊和情報，以獲取協助。 包括加拿大隱私專員辦公室（OPC）在內，目前既已簽署方分別為：澳大利亞通訊及傳媒管理局;加拿大廣播電視和電信委員會、韓國訊息安全局（KISA）、荷蘭消費者和市場監管局（ACM）、英國資訊委員辦公室及公民諮詢局、紐西蘭內政部、南非國家消費者委員會、美國聯邦貿易委員會和聯邦通訊傳播委員會。其他國家之政府當局亦表示願提交備忘錄，以及將來可能加入之意願。 對於加拿大隱私專員辦公室而言，這項協議將有助於達成加拿大反垃圾郵件法（CASL）關於電子郵件地址蒐集和間諜軟體之調查義務與責任，並與具有相同任務之夥伴機構間，進行偵查技巧及策略之分享。 加拿大隱私專員辦公室致力於和國內及國際夥伴合作，並已與國內之CASL執法合作夥伴及其他許多國家的隱私保護機構簽訂協議。
OECD將就第一支柱金額A召開公開諮詢會議OECD（經合組織）於2022年9月12日巴黎時間12時至17時召開第一支柱金額A（Amount A of Pillar One）的公開諮詢會議。蓋2021年10月，共137個成員同意自2023年啟用雙柱計畫（Two-Pillar Plan），OECD為提供能協助各國制訂相關內國法之「示範規則（Model Rules）」，已多次並持續公開徵詢意見。 其中，作為第一支柱的全球利潤分配稅制，係針對全球收入逾200億歐元且稅前淨利逾10%的大型跨國企業，定其逾10%的利潤為「剩餘利潤」，並取25%依關聯性（Nexus）重新分配至價值創造地，此剩餘利潤即本次會議欲討論之金額A。 一旦劃歸金額A將適用高達25%之稅率，故2022年7月11日，OECD所公布第一支柱的「進度報告（Progress Report）」，即針對如何計算大型跨國企業之全球總所得、如何量化系爭所得為金額A之稅基、如何定關連性原則以決定各價值創造地對金額A徵稅權之有無及高低、稅捐競合時如何避免對金額A造成雙重課稅，以及各該要件之定義等核心問題，列出7項標題（Title）作為本次會議討論重點。 然而，除了金額A徵稅權之跨國分配所涉利害關係錯綜複雜外，因各國稅制與發展不一致、美國對雙柱計畫之態度似有保留、歐盟成員國迄今仍無法達成一致共識，以及烏俄戰爭引發的通貨膨脹等各種內外因素，均為第一支柱示範規則之訂定，甚至雙柱計畫之實施增加了不確定性。準此，本次會議重要性不言可喻，值得我國持續注意。