英國智慧財產局於2017年10月1日修正公布施行智慧財產權不正當威脅法(IP Unjustified Threats Act 2017),使智慧財產權之法規範更具明確及一致性,並協助企業免於昂貴的訴訟費用。
所謂智慧財產權之不正當威脅(unjustified threat)係指無智慧財產權、智慧財產權已過期或無效、或雖未實際發生智慧財產權之侵權事實,卻對他人提起侵權之法律行為或措施,該行為耗費成本、引起市場混亂,致使客戶出走並造成企業合法販售商品或服務之業務停滯,並扼殺智慧財產創新之本質,破壞市場衡平。
因涉及智慧財產侵權之法規範複雜、不明確或不一致,且當有侵權之虞尚未進入司法審判程序前其紛爭難以解決,致使智慧財產權人(特別是擁有智慧財產權之中小企業)不願意實施其權利。因此,修正公布施行智慧財產權不正當威脅法將有助於智慧財產權人或第三人知悉何種行為算是威脅,提供明確之規範框架,鼓勵企業建立商談(talk first)文化,使爭議雙方可交換訊息以解決紛爭,而非興訟。並使企業或個人在智慧財產權爭議中取得公平合理的地位,以保護客戶及供應鏈(包括零售商或供應商),避免企業或個人因不正當威脅、惡性之商業競爭,而遭受損害。再者,智慧財產權之不正當威脅法適用於專利權、商標權及設計權,使智慧財產權法複雜之規範更趨明確且一致。
澳洲高等法院(澳洲的最高司法機關)在10月7日時做出重要判決,認為單純從人類基因體分離出來的基因序列,不足以作為專利的申請標的。本案的原告是一名69歲曾罹患乳癌的女士,他向法院起訴請求法院宣告Myriad 基因公司所擁有的BRCA1基因專利中部分的專利範圍(claim)無效。BRCA1基因的突變(mutation)或特定的表型被認為與乳癌及卵巢癌的發生機率有關。在先前的審級,法院都判決被告勝訴,但高等法院推翻了先前的見解,以7票贊成0票反對的比數\判決原告的上訴有理由,Myriad基因公司的專利無效。本案由首席法官連同其餘三位法官提出多數意見,另外有兩份協同意見。 本案的主要爭點在於系爭專利是否符合澳洲1990年專利法(Patents Act 1990)中,對專利應屬於一種「生產方式」(manner of manufacture)的規定。多數意見認為系爭的專利範圍只是BRCA1基因的序列,這些資訊並非由人類所「製造」,而僅是由人類所辨別。因此這無法被視為是一種生產的方式,不符合專利法的相關要求。若要將其視為生產方式,則需要進一步擴張生產方式的概念範圍,不適合由法院進行判斷。同時法院認為這個專利可能造成寒蟬效應,使得與BRCA1相關的分離技術變得過於昂貴或形成事實上的壟斷狀態,也與專利法希望促進發明的初衷不符。最後,法院在確認澳洲對於是否應承認此類專利並無國際法上的義務後,宣告此專利無效。 澳洲的學界對此判決表示歡迎,認為此判決將使醫療人員執行職務時免於侵犯智慧財產權的恐懼。但澳洲的生技產業則認為這個判決可能會打擊相關的研究,造成負面影響。澳洲法院的判決與美國先前的判決見解相當類似,同時該判決也可能對於其他國家的類似案件發生影響。例如在加拿大的一個與罕見心臟疾病基因有關的官司,就很可能會受到本判決的影響也宣布該基因專利無效。
何謂物聯網(Internet of Things, IOT)?物聯網是指明確可辨識的實體物件與虛擬的類網路代理架構的聯結。它是由馬克.維瑟於1991年所提出,指的是(個人)電腦作為機具設備的形式未來將逐漸消失,而替換為"智慧元件"的形式。當前人們關注的對象已經不再是物體本身,而是人們的各種活動中的物物相連。其在不知不覺中已經提供人們各式各樣的輔助,例如小型化的嵌入式電腦毋需操作,就可以提供各式各樣的輔助。這種微型的電腦,即所謂的穿戴式裝置,可以最大程度地結合不同感應器直接在服裝上出現。 數位化在多個層面正在改變我們的生活和工作方式。現代資訊技術幾乎使任何對象無論是家庭日常物品或工廠內的機器,都能用最小的空間達到強大的計算能力(所謂的“嵌入式系統”)。烤麵包機,洗衣機和機床都可由軟體控制,並可以透過網際網路相互、或與外部世界聯結。 物聯網在居家領域具體將以智慧住宅(Smart Home)形式呈現。運用智慧聯網技術將能獲得更多的舒適性和安全性、節約能源或提供適合各年領階層的生活與和起居。現有的解決方案可以透過智慧型手機遠端控制進行空調、電爐和燈具的使用。未來,洗衣機甚至可以自動尋找最優惠的電價決定洗衣服的最佳時間。 智慧家居若要成功,需得到消費者的接受。故物聯網解決方案必須具有可信賴性(資料保護、資訊安全)、能夠持久並可靠地運作,並能夠在未來繼續穩定地投入智慧家庭的行列。對於製造商和供應商而言,應該以在新的立場和視角來開拓一個新的市場。
澳洲隱私專員主張應從嚴認定個人資料去識別化澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)專員今年(2016)4月發表聲明認為,在符合特定條件之情形下,亦即,去識別化過程符合OAIC認定之最高標準時,去識別化後之資料不適用「1988隱私法案」(Privacy Act);澳洲企業組織目前所進行之個人資料去識別化,是否已符合「1988隱私法案」之規範要求,OAIC仍持續關注。OAIC近期準備提出去識別化認定標準之指引草案。 澳洲「1988隱私法案」揭示了「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs),就非公務機關蒐集、利用、揭露與保存設有規定,APPs第6條更明文限制非公務機關揭露個人資料,於特定情況下,APPs允許個人資料經去識別化後揭露。例如,APPs第11.2條規定,若非公務機關當初之蒐集、利用目的已消失,須以合理方式將個人資料進行銷毀或去識別化。 如非公務機關係合法保有個人資料,即無銷毀或去識別化義務;此外,若所保有個人資料屬健康資料者,因係澳洲政府機關以契約方式委託非公務機關,非公務機關亦無銷毀或去識別化義務。應注意者,APPs原則上禁止非公務機關基於學術研究、公共衛生或安全之目的,主動蒐集個人健康資料 (APPs第16B(2)條),同時亦禁止基於學術研究、公共衛生或安全目的,就保有之個人資料進行去識別化 (APPs第16B(2)(b)條)。如非基於前述目的,且符合APPs第16B(2)條之要件者,非公務機關始得基於研究、公共衛生或安全目的蒐集個人健康資料 (APPs第95A條)。 其他如「稅號指引」(Tax File Number Guidelines)、隱私專員所提「2014隱私(財務信用有關研究)規則」(Privacy Commissioner’s Privacy (Credit Related Research) Rule 2014) 等,均就個人資料去識別化訂有相關規範。 未來以資料為導向之經濟發展,將需堅實的隱私保護作為發展基礎,澳洲去識別化個人資料認定標準之提出,以及標準之認定門檻,殊值持續關注。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。