新加坡科技與研究局針對未來工廠提出研究規劃及方向
新加坡科技與研究局（Agency for Science, Technology and Research）於2017年7月26日提出未來工廠（Toward the factories of the future）概念及相關研究方向，自動化（Automation）、機器人（robotics）、先進電腦輔助設計（advanced computer-aided design）、感測和診斷技術（sensing and diagnostic technologies）將徹底改變現代工廠，可製造的產品範圍廣泛，從微型車乃至於飛機皆可生產。積層製造（Additive Manufacturing），又稱3D列印（3D printing），可使用單一的高科技生產線來創造許多不同的產品項目，而不需要傳統大規模生產的設計限制和成本，伴隨未來高效能電腦和感測技術之進步，積層製造速度也會隨之加快。而智慧工廠（smart factories）將與物聯網（IOT）、雲端計算（cloud computing）、先進機器人（advanced robotics）、即時分析（real-time analytics）與機器學習（machine learning）等技術與積層製造技術結合，將大為提升生產速度及產量。
為加速及改善積層製造的製程，最重要的方法之一，是使用材料物理學的基本原理來模擬製造過程，而近期更引進跨學科之研究，「模擬」最終產品化學成分和機械性能的微觀結構。因積層製造是一個複雜又困難的過程，透過變化既有規則之模擬（Game-Changing simulations），若建立完成模型且模擬成功，將成為積層製造的殺手級技術。在未來的五到十年，我們將看到更多的零件從積層製造技術生產出來，而且這種技術有機會成為未來工廠的生產基礎。由於現行材料及製造流程與機器必須配合一致，些許的差異皆會生產出不同品質之產品，故未來積層製造工廠的結果穩定重現性（repeatability）和標準化（standardization），將是產品商業化的主要障礙與挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蕭仁豪
法律研究員 編譯整理
「京都議定書」要求減少二氧化碳排放量引起各國重視，中國鋼鐵公司已開發高效率馬達用高品級電磁鋼片，可提高馬達輸出效能，節省能源。 中鋼公司六月十四日表示，為因應未來的能源政策趨勢，高效率馬達越來越受到國際間的重視，美國並規定符合效率的馬達才可銷售，我國也實施「三相感應電動機效率管制」措施，規定國內生產及進口的馬達必須是高效率的馬達。國內目前工業用馬達約有六十五萬台，家用馬達約一百萬台；中鋼公司說，依據研究顯示，馬達效率如果提升百分之二，國內每年約可節省用電量約為核能發電廠一部發電主機的發電量。 中鋼公司開發的高效率馬達用電磁鋼片為五十ＣＳ四百型與五十ＣＳ六百型，約可提升效率兩成，目前已可量產，對環保和節能有很大效益。
美國職業安全及健康研究院﹙NIOSH﹚在奈米風險控管上的突破性進展美國職業安全及健康研究院﹙NIOSH﹚是美國發展奈米科技的重要政府單位之一。近來，其頻頻透過國際組織的運作來處理與奈米科技有關之職業安全與健康影響問題。NIOSH首長John Howard表示，在國際層次上，科學家及決策者皆明瞭處理與奈米材料製造及產業使用所引致之職業病或職災，是當下最重要的工作之一。而由於NIOSH在促進世界性科學對話上，始終扮演者厥功甚偉的角色，因而在奈米科技發展初期，其亦積極協助此一科技能夠充分考慮安全及健康問題，發展出具全球協調性的技術方法，並有助於美國在國際市場的領先地位。而其近期主要成就在於以下三個部分： 1.今﹙2007﹚11月29日，經濟合作暨發展組織﹙OECD﹚人造奈米材料工作小組通過NIOSH-Led計畫，負責執行奈米材料暴露控制與測量等相關資訊之交換，同時透過領導小組，與會員國共同聚焦商討一些足以引起公眾意識的議題，例如在職業環境中之暴露測量與減輕。 2.其次，在今年12月4日至同月7日的國際組織會議中，ISO TC229表決通過有關奈米科技在職業環境之安全與健康規範的報告初稿，此報告係以NIOSH所發表一份名為“Approaches to Safe Nanotechnology”的報告作為基礎，而繼續由其發展與修正。本報告初稿送至ISO技術委員會審查，委員會認為報告內容涵蓋完整的技術性工作，且其未來影響將遍及全球，而為全球組織所關切。 3.此外，在今年12月2日，NIOSH另參與世界衛生組織﹙WHO﹚之職業健康合作中心全球聯網會議，當次會議之焦點在於奈米科技，會中NIOSH代表負責報告工程奈米粒子在職業安全及衛生上所遭遇之挑戰現況。本次會議中將決定WHO合作機制如何發展運作，以避免暴露於可能有害的工程奈米粒子。 整體而言，關於奈米科技之安全與健康影響及其相關應用的研究，NIOSH統整建置了一套策略性工作計畫，透過這些研究專門處理一些重要問題，包括某些對於評估風險及控制暴露極為有效的科學資訊。除了研究之外，NIOSH亦積極參與國際組織活動，可以預見其對奈米科技未來發展之影響將無遠弗界。
從美日共同侵權責任認定之實務發展談創新服務方法發明之專利布局策略 美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。