日本政府將於東京都及愛知縣成立「自駕車實證一站式中心」
日本政府於2017年9月4日所召開之國家戰略特區區域會議(下稱戰略區域會議)，決定由政府、東京都及愛知縣，共同成立「自駕車實證一站式中心」，協助企業及大學之自駕車相關實證研究。在自動駕駛實驗開始前，中心接受道路交通法等各程序相關諮詢，必要時可將相關程序以其他方式置換，將複數程序整合為一，推動相關實驗。
戰略區域會議並決定將窗口設置於東京都及愛知縣，欲進行實驗之企業可至前述窗口諮詢，東京都及愛知縣應與相關省廳及所管轄之警察、交通部門進行協調，並將所需之資訊彙整後回覆予企業，如此一來，企業可減輕實驗前繁瑣程序所帶來之負擔，進而降低啟動實驗之門檻。
東京都小池百合子知事於會後向記者們表示「自駕系統於汽車產業中，已是國家間之競爭」，且東京都將致力於「沙盒特區」體制之推動，於必要時可暫時停止相關現行法規之限制。愛知縣大村秀章知事則期待「透過實證實驗累積技術，促使愛知縣能維持引領世界汽車產業聚集地之地位」。
針對上述特區的設置，未來實際落實情況以及法規排除作法與範圍，值得我國持續投入關注。
陳昱宏
法律研究員 編譯整理
自動運転実験、１カ所で行政手続き 東京・愛知で 2017/09/04 https://www.nikkei.com/article/DGXLASFS04H2S_U7A900C1EE8000/
戦略特区会議、ワンストップセンター設置 自動走行実証2017/09/05 https://www.nikkan.co.jp/articles/view/00441942
自動運転ワンストップ窓口 愛知県が開設式 2017/09/19 https://www.nikkei.com/article/DGXLASFD19H2Z_Z10C17A9L91000/
歐盟為了要加速新穎性食品之上市、促進食品科技之發展，並加強複製動物乳肉品、奈米食品或外來等新穎性食品之上市查驗，今（2008）年初歐盟執委會（Commission）即針對1997年新穎性食品規則（Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients）提出修正建議案，而現行規則最大爭議，則在於其未能涵蓋1997年以後才研發出的食品以及在歐盟未大量食用但在國外已廣泛食用等兩類食品。 新規則草案的修正重點，將放在：（1）排除已受其他專門法規管轄之食品，包含生技產品（即基因改造食品、GMO）、食品添加物、調味料、酵素、維他命與礦物質（類似我國健康食品、保健食品）等。（2）建立單一、簡化的中央查驗制度（centralised authorisation system），由歐盟食品安全署（EFSA）進行安全評估後由執委會發布許可。（3）明定適用範圍包含運用非傳統育種技術所得之植物來源食品（food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997），亦即含複製動物食品，以及運用新生產製程所得之食品（food to which is applied a new production process, not used before 15 May 1997），即涵蓋運用奈米科技所製造奈米食品。此外，新規則亦提供研發新科學證據及資料並申請獲准的公司，享有5年的資料專屬保護（data protection，即data exclusivity），用以促食品及食品生產技術之研發。
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
韓國通過《人工智慧資料中心產業促進發展法》，強化韓國AI基礎設施與技術主權韓國國會於今（2026）年5月7日通過《人工智慧資料中心產業促進發展法》（인공지능 데이터센터 산업 진흥에 관한 특별법），6月9日經總統公布，並定於2027年3月10日起正式生效。韓國制定本法是基於《人工智慧發展與建立信任基本法》（인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법안）第25條之立法義務，韓國政府應設置人工智慧資料中心，並推動必要政策措施以支持人工智慧資料中心之運作。 本法全文共29條，由韓國科學技術情報通訊部（과학기술정보통신부，下稱韓國科技部）擔任法規主管機關，就其內容可分為三大部分： 1.明確人工智慧資料中心發展和基礎設施建設的必要事項，包括建立人工智慧資料中心發展所需的政策框架、基本規劃、合作機制、實地調查和資料編制，並制定有關人工智慧資料中心機構和協會的組織規定與權責關係。 2.為支援人工智慧資料中心的營運事項，本法規定促進人工智慧資料中心的發展和基礎建設，包括優先建設之基礎設施、配套的建設規劃、專業人才培育、國際合作拓展以及發展在地經濟。 3.人工智慧資料中心之設置申請程序，得向韓國科技部申請許可證的批量處理，採行政一站式服務簡化其辦理流程，以及就機構負責人的審查時間設下限制，採取「逾期則推定審查同意」機制。同時，本法提供豁免機制，人工智慧資料中心得放寬適用或免除其他建築設施規範（比如免辦電力系統影響評估）之法遵要求。 整體而言，韓國將人工智慧資料中心作為人工智慧產業發展的重要基礎，藉由本法之制定，明確化人工智慧資料中心之定位，並藉由簡化許可程序和法遵豁免等特別規定，提升行政效率以強化基礎設施與技術主權。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）
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